產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)管理程序

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào) QEP-019版本號(hào) A/00受控號(hào)生效日期 2012-6-10制定孫 XX 日期 2012-6-10核準(zhǔn)陳 XX 日期 2012-6-10文件修改記錄NO修改內(nèi)容修訂人修訂時(shí)間修改后版本 /1.次2345678910文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-024制訂部門生產(chǎn)部 生效日期 2012-6-10頁(yè)數(shù)2/4版本 / 次A/00為了控制可能會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、 生，提高質(zhì)量意識(shí)，特制定此程序?；瘜W(xué)和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)1 目的2 范圍 本公司生產(chǎn)制造中來(lái)料， 半成品加工， 成品組裝， 包裝等所有環(huán)節(jié)可能會(huì)影響

2、產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、 化學(xué)和微生物污染的過(guò)程、場(chǎng)所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3 權(quán)責(zé)行政處：負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境，人員方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；制造處：負(fù)責(zé)原物料和產(chǎn)品維護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)。4. 作業(yè)內(nèi)容4.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果嚴(yán)重度（制造 / 裝配后 果）嚴(yán)重度數(shù)無(wú)警告的危 害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符合政府法規(guī)的情形產(chǎn)品及相連的其它組件 100%報(bào)廢，并需要進(jìn)行分撿批量返工10有警告的

3、危害當(dāng)潛在的失效模式在有預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或涉及不符合政府法規(guī)的情形。100%的產(chǎn)品報(bào)廢，并導(dǎo)致與產(chǎn)品相連 的其它組件部分報(bào)廢。9很高開(kāi)路短路、無(wú)法裝配或可能導(dǎo)致客戶其它組件損壞。100%的產(chǎn)品需報(bào)廢，并要專人修理。8高需經(jīng)客戶加工才能裝配無(wú)法裝配或性能OK，但引起嚴(yán)重的信賴不良。產(chǎn)品需要進(jìn)行分撿，部分產(chǎn)品可能報(bào) 廢，需要在原部門返修。7中等性能 OK，但引起一般信賴性不良或可能部分產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不要分撿， 但要在原工位返修。6低對(duì)性能有潛在嚴(yán)重影響的外觀不良產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢但部分產(chǎn)品需要返工。5文件標(biāo) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序 文件編號(hào) QEP-01

4、9制訂部生產(chǎn)部生效日2012-6-1頁(yè)數(shù)3/4版本/次A/00門期0較低對(duì)性能有潛在一般影響的外觀不良產(chǎn)品可能需要分撿， 無(wú)需報(bào)廢但產(chǎn)品需要返工4輕微對(duì)性能無(wú)影響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良裝配或調(diào)整時(shí)出現(xiàn)較多不良， 部分需 要修理才能使用3很輕微對(duì)性能無(wú)影響，顧客不會(huì)注意的外觀不良對(duì)裝配或調(diào)整面有輕微的不方便或是需要更長(zhǎng)時(shí)間2無(wú)沒(méi)有可辨別的不良無(wú)可辨識(shí)的不良14.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類別探測(cè)方法的推薦范圍探測(cè)度ABC幾乎不可 能絕對(duì)肯定不可 能探測(cè)不能探測(cè)或沒(méi)有檢查10很微小控制方法可能 探測(cè)不出來(lái)只能通過(guò)間接或隨機(jī)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制9微小控制有很少的 機(jī)會(huì)能探測(cè)出只通過(guò)目檢查

5、來(lái)實(shí)現(xiàn)控制8很小控制有很少的 機(jī)會(huì)能探測(cè)出只通過(guò)雙重目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制7小控制可能能探 測(cè)出用制圖的方法，與 SPS（統(tǒng)計(jì)過(guò)程 控制）來(lái)實(shí)現(xiàn)控制6中等控制可能能探 測(cè)出控制基于零件離開(kāi)工位后的計(jì)量測(cè) 量，或離開(kāi)工位后勤部 100%的止 /T 通測(cè)量5中上控制有較多的 機(jī)會(huì)可探測(cè)出在后續(xù)工位上誤差探測(cè)，或在作業(yè) 準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測(cè)量和首件檢查（僅適 用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）。4高控制有較多的 機(jī)會(huì)可探測(cè)出在工位上的誤差探測(cè)，或利用多層 驗(yàn)收在后工序進(jìn)行誤差探測(cè)、 供應(yīng)、 安裝、確認(rèn)。不能接受有差異零件。3很高控制幾乎肯定 能探測(cè)出在工位上的誤測(cè)探測(cè)（自動(dòng)測(cè)量并 自動(dòng)停機(jī)），不能通過(guò)有差異的零 件。2很高肯

6、定能探測(cè)出 檢查類別由于有關(guān)項(xiàng)目已通過(guò)過(guò)程 / 產(chǎn)品設(shè) 計(jì)采用了預(yù)防措施，有差異的零件 不可能產(chǎn)出。1文件標(biāo) 題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019制訂部 門生產(chǎn)部生效日 期2012-6-1 0頁(yè)數(shù)4/4版本/次A/004.3 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控100個(gè)/1000 件1050個(gè)/1000 件9高：經(jīng)常性失效20個(gè)/1000 件810個(gè)/1000 件7中等：偶然性失效5 個(gè) /1000 件62 個(gè) /1000 件51 個(gè) /1000 件4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5 個(gè)/1000 件30.1 個(gè)/1000 件2極低失效不可能發(fā)生0.01

7、 個(gè)/1000 件14.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法4.4.1 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度（ S），頻度（ O）和探測(cè)度（ D）的乘積4.4.2 當(dāng)S7且 RPN60時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。4.4.3 當(dāng)S<7且 RPN100時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。5.0 評(píng)估作業(yè)程序5.1 供方評(píng)估5.1.1 要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行環(huán)保要求、信譽(yù)度、環(huán)?？刂七^(guò)程等進(jìn)行評(píng)估，特別是新開(kāi)發(fā) 供方要加大力度評(píng)估。5.1.2 所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗(yàn)證報(bào)告和 SGS證明。5.1.3 須同供應(yīng)商簽訂禁用環(huán)境物質(zhì)保證書(shū)，如材料或工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問(wèn)題， 供應(yīng)商需負(fù)全部責(zé)任。5.2 工程評(píng)

8、估5.2.1 樣品過(guò)程的評(píng)估。5.2.2 環(huán)保資料輸出、輸入進(jìn)行嚴(yán)格管理。5.2.3 針對(duì)環(huán)保特殊性進(jìn)行評(píng)估。5.2.4 環(huán)保物料有效的驗(yàn)證書(shū)確認(rèn)。5.3 物控評(píng)估5.3.1 環(huán)保物料的輸入、輸出重點(diǎn)管理。5.3.2 所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進(jìn)行監(jiān)控和管理。5.3.3 環(huán)保產(chǎn)品輸送過(guò)程有效監(jiān)管。5.4 生產(chǎn)評(píng)估5.4.1 環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)互相交叉感染的危險(xiǎn)地方。5.4.2 環(huán)保物料使用過(guò)程和產(chǎn)品組裝過(guò)程存在的問(wèn)題點(diǎn)。5.4.3 生產(chǎn)過(guò)程的突發(fā)事件應(yīng)急措施5.5 品質(zhì)評(píng)估5.5.1 所有環(huán)保物料驗(yàn)收過(guò)程管理。5.5.2 在生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文

9、件編號(hào)QEP-019題制訂部生產(chǎn)部生效日2012-6-1頁(yè)數(shù)4/4版本/次A/00門期05.6 小組評(píng)估5.6.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組5.6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要按順序從高到低進(jìn)行評(píng)估， 高高、 高中風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)起動(dòng)控制措施并討論 總結(jié)。5.6.3 特別是高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴(yán)格監(jiān)管。5.6.4 所有設(shè)備、夾具、評(píng)估。5.6.5 各部門要不定期對(duì)環(huán)保工作人員意識(shí)上評(píng)估。5.6.6 各部門要不定期對(duì)制造、過(guò)程、物料、設(shè)計(jì)、法律法規(guī)評(píng)估。5.6.7 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，在評(píng)估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0 參考文件及表格附件：6.1 潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)影響管控方法及措施跟進(jìn)部門員工生病員工

10、帶有轉(zhuǎn)然性 疾病，污染到產(chǎn) 品，危害到接觸者 （包括使用者）的 健康1.接觸到產(chǎn)品的崗位 不招收傳染病員工；2.定期安排體檢；3.生病員工需請(qǐng)假接人事部受治療。不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐 痰，觸摸產(chǎn)品，對(duì) 產(chǎn)品造成污染1.宣導(dǎo)講衛(wèi)生的重要 性；2.配置洗手液及清潔用水人事部留長(zhǎng)指甲長(zhǎng)指甲中的細(xì)菌 影響到產(chǎn)品的清 潔1.員工不可以留長(zhǎng)指 甲2.根據(jù)產(chǎn)品不同的清 潔要求，要求員工佩 戴手套等人事部小動(dòng)物進(jìn)入車間、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品、物料可能受 到污染，影響到產(chǎn) 品的清潔，有可能 轉(zhuǎn)播細(xì)菌，影響到 接觸者（包括使用 者）的健康1.不允許在場(chǎng)內(nèi)養(yǎng)小 動(dòng)物2.保安對(duì)廠區(qū)進(jìn)行巡查人事部倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)部在車間飲食招米老鼠或蒼蠅

11、等害蟲(chóng)1.不允許在車間吃零 食2.各部門管理人員進(jìn) 行日常的檢查3.保安在崗時(shí)，不允 許將食品帶入廠區(qū)人事部生產(chǎn)部老鼠的死亡滋生細(xì)菌，招引蒼 蠅，蚊蟲(chóng)等，污染 產(chǎn)品的衛(wèi)生和工 作環(huán)境，危害接觸 者（包括使用者） 的健康1.不使用毒藥滅鼠2.貨物間隔距離擺放 采用物理方法滅鼠， 如老鼠籠等每天安排 人員打掃車間、倉(cāng)庫(kù) 保持廠區(qū)環(huán)境的整潔生產(chǎn)部人事部文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序文件編號(hào)QEP-019題 制訂部生產(chǎn)部生效日2012-6-1頁(yè)數(shù)4/4版本/A/00門期0次過(guò)多的蚊蟲(chóng)滋生細(xì)菌，轉(zhuǎn)播疾 病，員工受到危害， 產(chǎn)品受到污染1.安裝滅蚊燈2.經(jīng)常清潔車間及 廠內(nèi)各個(gè)角落生產(chǎn)部殺蟲(chóng)劑的使用錯(cuò)誤的噴

12、在產(chǎn)品 上，使用者接觸后 危害身體健康1.明確標(biāo)識(shí)物品的 名稱，使用方法及 危害性2.使用正確的容 器，擺放在指定的 場(chǎng)所3.專人管理4.產(chǎn)品的出貨需抽 檢送樣檢測(cè)生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)影響管控方法及措施跟進(jìn)部門化學(xué)品的使用采用不符合環(huán)保要 求的油漆等材料， 對(duì)環(huán)境造成危害， 對(duì)接觸者造成危害1.采購(gòu)符合環(huán)保要 求的材料2.進(jìn)料時(shí)，要求供 貨商提供產(chǎn)品符合 性聲明，并定期提 供有效地相關(guān)測(cè)試 報(bào)告3.產(chǎn)品在半成品、 成品燈過(guò)程中需通 過(guò)嚴(yán)格的各種測(cè)試4.生產(chǎn)過(guò)程中，提 供第二容器，并要 求使用人員佩戴口 罩和手套。人事部 生產(chǎn)部 倉(cāng)庫(kù)廢棄物的過(guò)量過(guò)長(zhǎng) 事件的存儲(chǔ)發(fā)生異味招引蚊 蟲(chóng)，危害到產(chǎn)品的 清

13、潔、人員的健康1.廠區(qū)內(nèi)各處配置 各式垃圾桶，分類 收集廢棄物2.廠內(nèi)每天清理廢 棄物人事部生產(chǎn)部員工裝飾物掉落到成品中小孩拾到后，可能誤吞食1.上班時(shí)不可佩戴 裝飾物2.成品組裝及出貨 進(jìn)行嚴(yán)格的檢查生產(chǎn)部利器掉落在成品中可能被小孩誤用，受到傷害1.制定利器管制規(guī) 定2.對(duì)利器的領(lǐng)用、 發(fā)放進(jìn)行記錄3.管理人員巡查是否有落實(shí)生產(chǎn)部行政部成品，物料直接擺 放于地面上產(chǎn)品、物料易受到 灰塵，昆蟲(chóng)污染， 易受潮，影響產(chǎn)品、 物料清潔和品質(zhì)1.產(chǎn)品、物料擺放 于卡板上2.生產(chǎn)過(guò)程中巡查 是否有落實(shí)3.制定相關(guān)規(guī)定以 規(guī)范作業(yè)生產(chǎn)部人事部恐怖人員或組織混入工廠產(chǎn)品或者飲用水可 能受到投毒，混入 其它物品等造成安 全隱患1.建 立 完 善 的C-TPAP反恐體系2.嚴(yán)格按反恐體系 要求進(jìn)行各個(gè)部門機(jī)器設(shè)備