批生產(chǎn)記錄編寫及管理要求

1、審批及頒發(fā):部門簽名日期起草質(zhì)量保證部主審質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)會審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā):Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生產(chǎn)部一車間二車間Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10三車間五車間六車間七車間八車間Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15九車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20文件再審記錄:第幾次再審審核情況審核人/日期批準(zhǔn)人/日期第次再審第次再審第次再審、目的為規(guī)范批生產(chǎn)記錄的制定、發(fā)放、填寫、保存及變更程序，特制定本程

2、序二、范圍適用于批生產(chǎn)記錄文件的編寫及管理。三、職責(zé)1操作工人負(fù)責(zé)及時填寫批生產(chǎn)記錄；2車間班長對關(guān)鍵控制點進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)；3 QC人員填寫取樣記錄、發(fā)放包裝指令；4 QA 專員發(fā)放換產(chǎn)品清場合格證；5 車間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核；6 質(zhì)量保證部對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核。7 質(zhì)量保證部文件管理員：批生產(chǎn)記錄在經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人產(chǎn)品放行審核后入檔 保存。8 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對原版空白的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。9 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對原版空白的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。四、術(shù)語1 空白批生產(chǎn)記錄：指未填寫批生產(chǎn)數(shù)據(jù)、待用的生產(chǎn)記錄。2 批生產(chǎn)記錄：指已填寫批生產(chǎn)數(shù)據(jù)，用于記錄

3、一批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史的記錄。五、內(nèi)容1 批生產(chǎn)記錄的要求：1.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄， 可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān) 的情況。1.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。 記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填 寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、包裝規(guī)格和批號。1.3 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 批生 產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。1.4 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期。1.5 批

4、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1.5.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；1.5.2 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；1.5.3 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；1.5.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；1.5.5 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號 及數(shù)量）；1.5.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；1.5.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；1.5.8 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；1.5.9 對特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào) 查

5、報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。1.6 批生產(chǎn)記錄的編寫格式要求參見 SMF-A001003 文件編寫格式。2 批包裝記錄的要求2.1 批包裝記錄可合并在批生產(chǎn)記錄內(nèi)。2.2 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝 操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2.3 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。 記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免 填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。2.4 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白 的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。2.5 在包裝過程中，

6、進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期。2.6 批包裝記錄的內(nèi)容包括：2.6.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；2.6.2 包裝操作日期和時間；2.6.3 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；2.6.4 包裝工序的操作人員簽名；2.6.5 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；2.6.6 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；2.6.7 包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；2.6.8 所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝 記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；2.6.9 對

7、特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào) 查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。3 其它方面的要求3.1 格式：為防止技術(shù)外泄，記錄里的物料名稱盡量使用代碼?？瞻着a(chǎn)記錄的格式由車間技術(shù)員或業(yè)務(wù)骨干根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作 SOP進(jìn)行制定，車間負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部 門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核，經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。3.2 印刷：按SMP-A004049記錄印刷申請管理規(guī)定執(zhí)行，車間填寫RE-A004063記 錄印刷申請單，將經(jīng)批準(zhǔn)后的空白批生產(chǎn)記錄樣本交采購部印刷

8、。采購部應(yīng)選擇有信譽 的印刷廠家，印刷廠家有責(zé)任保證該記錄版本不能外泄其他人。當(dāng)印刷完后，將記錄模板 交回給質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部保存。對于廢棄的記錄模板質(zhì)量保證部應(yīng)組織銷毀。對 于生產(chǎn)車間，使用新版后舊版空白記錄在 QA專員的監(jiān)督下銷毀。3.3 入庫：批生產(chǎn)記錄印刷回來后，由倉庫入庫，統(tǒng)一入帳管理。3.4 出庫：由各車間填寫領(lǐng)料單出庫。3.5 發(fā)放與回收：3.5.1 車間質(zhì)量員或QA根據(jù)已簽發(fā)生產(chǎn)指令將該批次的空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放到對應(yīng)操作 崗位上，并在 RE-A001009 空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺賬上登記發(fā)放情況。3.5.2 車間質(zhì)量員或QA發(fā)放空白批記錄時，須在每頁記錄的右上方加蓋受

9、控號（若記錄 為雙面內(nèi)容的，則加蓋第一面即可） 。3.5.3 批生產(chǎn)結(jié)束后，車間質(zhì)量員須檢查該批生產(chǎn)記錄的回收情況，并在RE-A001009空 白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺賬上登記回收情況。3.6 填寫：批生產(chǎn)記錄由各崗位操作人員負(fù)責(zé)填寫，記錄填寫應(yīng)遵循 SMP-A004065 記 錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。3.7 審核3.7.1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，其記錄由車間管理人員匯總，并檢查是否收集齊全，填寫 完整，復(fù)核好后簽名，然后交車間負(fù)責(zé)人審核簽名。3.7.2 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，車間應(yīng)在 10天內(nèi)把批生產(chǎn)記錄移交質(zhì)量保證部審核。成品 批生產(chǎn)記錄移交時 RE-A001010 批生產(chǎn)記錄接收臺帳 ，中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄移交時填寫 RE-A001014 中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄接收臺帳 。3.8 保存：批生產(chǎn)記錄審核無誤后由質(zhì)量保證部統(tǒng)一保存，按批號歸檔保存至藥品有效 期后一年。有生產(chǎn)工藝變更的批生產(chǎn)記錄永久保存。 正常生產(chǎn)批次每月留 3批作永久保存。3.9 銷毀：有效期后一年的批生產(chǎn)記錄由文件管理員整理出批號， 填寫 RE-A001006 記 錄及標(biāo)簽銷毀記錄，經(jīng)審核及批準(zhǔn)后，在QA專員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。六、附錄無相關(guān)文件附屬記錄RE-A001009RE-A001010RE-A001014相關(guān)文件SMF-A001003SMP-A004049RE-A004063SMP-A004065RE-A