三體系內審表2019

1、三體系內審表2019三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO14.14.14.1Q: 1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應 公司內部情況，如：背景、經營范圍、財務表 現(xiàn)、規(guī)模及設施、人力資源能力、技術優(yōu)勢、 知識等（內部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技 術、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、 物理邊界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例會或管理評審會上，公司是否對 公司的內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視、 評價和更新？E:企業(yè)有無對這些內外部因素的相關信息進 行監(jiān)視和評審？日S:有無文審組織的相關文件？行業(yè)地方的 新的法規(guī)要求？E:組

2、織的內部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應 對和管理的風險和機遇？相關的會議紀要？1 .公司具有企業(yè)簡介， 并能充分反應公司背 景、經營范圍、規(guī)模和 設施等內部情況。2 .公司已識別影響公司 發(fā)展的內外部相關方， 并定期評價。3 .公司建立了評審計劃 并按計劃實施內審及評 審，分析了內外部的帶 來的各類風險。符合24.24.2Q :公司是否收集相關方需求及期望（上級及主要供方及客戶）包括：微客對事物的要求，如符合性，價格，安全 性?已與顧客或外部供應商達成的合同?丁業(yè)規(guī)范及標準餅口社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議袪規(guī)法案備忘錄帝可，執(zhí)照或其他授權形式流管機構發(fā)布的制度舔約，公約及草案僑口公共機構及顧客的協(xié)議

3、詡織要求?自愿原則或行為規(guī)范?自愿標示或環(huán)境承諾詡織契約合同的承擔義務E:與QEOH有關的相關方是誰？這些相關方的有關需求和期望有哪些？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務？是否具備相關的知識嚴格執(zhí)行？有無對這些相關方及其要求的相關信息進行 監(jiān)視和評審？1 .收集了顧客、供方、 員工和政府機構相關方 的需。2 .顧客的要求在合同中 有記錄。3 .有紙質版合同。4 .相關方的要求滿足。5 .符合國家相關標準及 其規(guī)定的義務和我責 任，相關人員已經過培 訓。6 .符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO34.34.3Q: 1、公司是否有明確

4、的質量管理體系的邊 界和范圍？并且該范圍和邊界應是已考慮公 司內外部因素、相關方要求和公司產品服務； 2、公司的質量管理體系范圍是否形成文件， 并得到保持？日S:組織有無界定管理體系的范圍的文件？ 日S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述 是否準確？S:有無滿足標準要求建立、實施、保持和持續(xù) 改進職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的文件？1 .本公司質量管理體系 的范圍是“籃球架、乒 乓球臺、健身路徑器 材的生產與銷售”在 管理體系中已識別相關 方因素。2 .建立了管理文件、程 序文件和支持性文件、 并形成了質量記錄清 單，經過近3個月的運 行是適宜和可行的。3 .在管理文件、程序文 件及公司目標中對職業(yè)

5、 健康安全管理中有明確 要求并形成了應急預 案。符合44.44.4.14.4Q:公司是否確定質量管理體系的整個過程， 包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的 輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保具可用性？是否分派這些過程的職責和權限？是否按照6.1的要求所確定的風險和機遇？是否對前述過程進行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期 結果？是否有改進過程？E:企業(yè)如何保證 EMS體系有效運行？是否考慮了 4.1和4.2的內容？是否包括了變更的策劃？1 .公

6、司管理體系文件明 確管理過程的輸入，并 通過制定目標考核保證 輸出的結果；明確了各 部門及崗位的職責，識 別了影響公司發(fā)展的相 關方因素的評價。2 .通過環(huán)境管理目標的 考核確保EMS體系的運 行。3 .變更的策劃體系文件 中已做明確。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否號QEO符合55.15.1.15.14.2Q:最高管理者是否能證實對質量管理體系的 領導作用和承諾？包括：- 確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致；- 體系要求融入組織業(yè)務過程；- 促進使用過程方法和基于風險的思維；- 確保體系所需資源的可用性；- 溝通管

7、理體系的重要性和有效性；- 確保體系實現(xiàn)預期效果；- 促進、指導和支持人員為體系的有效性做出 貢獻；- 推動改進；- 支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領 導作用。日S:最高管理者對管理體系的領導作用和承 諾提供哪些證據(jù)？E:內審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方針、目 標與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務過程、提供 的資源、合規(guī)性評價結果、最高管理者參與或 指導哪些培訓、如何支持中層領導或管理人員 工作？最高管理者親自簽發(fā)公 司三大體系文件，并通 過目標分解到各部門來 確保目標朝著方針前 進，為實現(xiàn)目標配備有 效的知識、設備、環(huán)境 資源，并通過公司內審 進項全方位的檢查以利 于目標的實現(xiàn)。符合65.1

8、.2Q:最高管理者是否能通過確保以下方面，證 實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適 用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性 以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意1、對滿足公司QE/系 運行進行合規(guī)性評價。2、對公司涉及的產品嚴 格執(zhí)行國家標準。3、對進銷產品實行檢驗 制。通過以上確保實現(xiàn)以 顧客為焦點符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否號QEO符合75.25.2.15.2Q: 1、最高管理者是否制定、實施和保持質 量方針？2、在考慮質量方針時是否考慮如

9、下內容：- 基于組織使命，愿景，指導原則及核心價值 觀建立的戰(zhàn)略方向- 組織成功所需的改進程度及類型- 期望或渴望達到的顧客滿意度- 相關利益相關方的需求及期望- 達成預計結果所需資源- 利益相關方的潛在貢獻日S:查看管理方針的內容是否規(guī)定保護環(huán)境、 履行合規(guī)義務、持續(xù)改進？日S:管理方針的內容是否與組織的宗旨和環(huán) 境相適應，并支持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和 持續(xù)改進質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效性 承諾？是否提供制定和評審目標的框架？是 否履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務的承諾？是否 傳達給員工并可為相關方獲??？是否定期評 審？1、基于公司的愿景和使 命及企業(yè)的核心價值觀制定 出“以質取勝，顧客至上

10、， 以人為本，節(jié)能降耗。安全第一，科學管理，遵紀 守法，創(chuàng)新發(fā)展?！钡钠髽I(yè) 方針。2、為實現(xiàn)公司目標公司對部 門建制進行了重新規(guī)劃，設 立辦公室、銷售部、采購部、 生技部、質檢部。并對部門 負責人的能力進行評審。3、公司制定的環(huán)境管理和職 業(yè)健康的方針及在方針指引 下的目標是可行的。4、已通過相關方告知形式通 知各相關方。通過會議形式 傳達到員工。符合85.2.2Q: 1、質量方針是否形成文件？2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關 方進行質量方針的溝通，確保質量方針被清晰 地理解并貫穿于整個組織。質量方針在公司質量管理手 冊中形成了文件；并對各利 益相關方進行了告知。符合三合一體系內審檢查

11、表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否號QEO符合95.35.34.4.1Q:公司內各職位職責是否明確？權限分派、溝通和理解是否適宜？各職責間關系是否明確？日S:查看部門職責與權限， 各部門職責是否后重疊或 真空？權限是否明確？理解是否清晰？是否分派職責和權限，以包括確保體系符合標準要 求？確保各過程獲得預期效果？向最高管理者報告 QEOH的績效和改進機會？在組織推動以顧客為關 注焦點？在策劃和實施管理體系變更時保持完整 性？是否任命最高管理者中的成員承擔特定的職業(yè)健康安全職責，按標準建立、實施和保持職業(yè)健康安全管 理體系，向最高管理者報告職業(yè)健康安全管理體系業(yè)

12、 績和任何改進的需求？被任命者是否被公開？所有管理人員是否承諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領域內承擔責任？建立了部門崗位職 責、分工明確合理， 職責無重疊，任命了 管理者代表和安全事 務代表，并通過員工 會議讓員工知曉。符合106.16.1.16.16.1.1Q:企業(yè)是否有明確可能所需要應對的風險和機遇？ 為確定需要應對的風險和機遇：1、公司在策劃質量管理體系時，是否考慮內部和外 部因素？2、公司在策劃質量管理體系時，是否有理解相關方 需求？E:策劃環(huán)境管理體系時，是否考慮到4.1和4.2中所提及的問題？有無指出環(huán)境管理體系的范圍？是否 確定需要應對的風險和機遇？以及潛在的緊急情 況？有無相應

13、的需要應對風險和機遇的文件化信 官？面對風險和機遇，公司列出了 7項風險因 素并制定出應對風險 可能帶來的發(fā)展機 遇。查：有文件化信 息記錄。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO116.26.2.16.26.2.16.2.24.3.3Q: 1、公司質量目標是否與質量方針保持一致？2、質量目標是否可測量？3、質量目標是否適用于公司？4、質量目標是否與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關？5、是否對質量目標進行監(jiān)視？6、是否將質量目標與各相關方進行溝通？7、質量目標是否適時更新？8、質量目標是否形成文件并保存？日S:是否建立QEOH

14、目標，目標是否圍繞職責、 是否 圍繞部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務并考慮風險 和機遇？目標值、目標項適當時是否提供？目標是否 選擇適當?shù)膮?shù)來量化評價？如何溝通？E:通過哪些方法實現(xiàn)目標？評價目標結果的參數(shù)是哪些？1.建立了與質量方針保 持一致的體系目標。2. 目標考核有周期頻次、 計算方法。3 .確立了顧客滿意度目 標為95%Z上。4 .質量目標在體系手冊 中有文字信息描述。有 考核記錄。5 .公司的質量目標是：1、產品一次交檢合格率> 95%2、顧客滿意度）95% 3、廠界噪聲、廢氣達標 排放。4、固體廢棄物回收率達100%;5、輕傷事故頻率低于 0.02%;6、無職業(yè)病發(fā)生，無重

15、 大傷亡、火災事故發(fā)生。符合126.2.2Q:在策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司是否有考慮：1、完成的時限；2、由誰去完成目標；3、是否有充足的資源；4、如何評價結果。根據(jù)目標考核的頻次規(guī) 定了月、季、半年等考 核目標；部門負責人為 目標完成情況第一責任 人。為完成目標對人員、 方法、設備進行評審符合136.3Q:在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？- 變更目的及其潛在后果；- 體系的完整性；- 資源的可兼得性；- 職責和權限的分配或再分配。因質量管理體系才建 立，暫時不存在變更的 策劃符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否號QEO符合

16、147.17.1.17.14.4.1Q: 1、公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設施等進行評估？2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？日S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的資源有哪些？是否配備所需的人員、 基礎設施？如何確定、 提供并維護所需的環(huán)境？是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內可得到？1、為了滿足公司質量管 理體系要求公司對各個 崗位、內外部相關方、 所需設備進行了認定或 評估。2、為保證E/S的實施公司 建立了固廢回收箱；滅 火器臺賬、應急預案、 進行了應急演練； 3.對施工作業(yè)

17、人員佩戴 防護手套、安全帽（必 要時）安全繩、霧霾天 氣外出發(fā)放防護口罩， 發(fā)放暑期高溫補助。4、對全體員工進行 E/S培訓。符合157.1.2Q: 1）是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行了識別？2）是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需的 能力？是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核？經理、質量檢查人員、特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗？為了滿足公司質量管 理體系要求公司對各 個崗位進行了認定或 評估，現(xiàn)有員工基本 能滿足公司工作需 要；符合167.1.3Q: 1、組織在質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和為 實現(xiàn)產品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護

18、為 實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施？2、基礎設施包括建筑物、工作場所和相關設施、過 程設備（硬件和軟件） 等是否進行了適當?shù)木S護？并 能保持實現(xiàn)產品的符合性？3、支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供？基礎設施能夠沒滿 足，設備有維修維護 計劃和維修記錄，運 輸方式短途有公司車 輛、長途有快遞公司 提供符合177.1.4Q: 1、公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？2、公司是否為員工提供培訓機會？3、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？有固定的辦公場所和電 腦、交通工具、不定期 開展業(yè)務培訓符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO18

19、9.1.19.1.14.5.1Q: 1）組織對產品的特性和接收準則是否進行了規(guī) 定？2）對產品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃 /計劃？在產 品實現(xiàn)過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量， 并形成 文件（指導文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結果進行分析評價？ 是否保留成文的信息？日S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過 程？日S:第二階段審核：目標的完成情況？資源的消耗、 廢棄物的排放量？運行過程中的準則的實際數(shù)據(jù)？ 確定為合規(guī)義務完成情況？環(huán)境績效的內部信息的 溝通方式？監(jiān)視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？收集事故、 職業(yè)病、事件等檢測結果？被審 核方守法記錄？1 .建立了監(jiān)視和測量

20、控制程序，按國家規(guī) 定對產品進行質量/ 職業(yè)健康安全和環(huán)保 方面的檢測。2 .辦公室用統(tǒng)計技術 進行了統(tǒng)計分析。3 .對產品的監(jiān)控和過 程的監(jiān)控均監(jiān)控程序 實施能滿足要求和實 現(xiàn)改進。4 .產品按國家標準進 行監(jiān)測，體系按管 理手冊進行監(jiān)測。符合199.29.2.19.29.2.14.4.51）公司是否定期進彳f內部審核？2）內部審核的頻次和結果是否滿足企業(yè)體系運行要求？日S:公司是否定期進行內部審核？內部審核的頻次 和結果是否滿足企業(yè)體系運行要求？日S:內部審核是否得到了有效的實施和保持？制定了內部審核程序 規(guī)定一年做一次內審。內審有公司內審員2名 交叉進行分A、B兩組。 內審提前做計劃。符

21、合209.2.29.2.2Q: 1）是否根據(jù)過程情況確定內審頻次？2）是否選定適合的內審員進行內審？3）是否確定每次內審的準則和范圍？4）內審結果是否上報相關管理者？5）內部審核中發(fā)生的問題是否采取糾正？6）內部審核相關文件是否有保留？日S:有無內部審核方案及相關的文件化信息？內部審核方案有無考慮相關過程的環(huán)境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結果？是否規(guī)定每次審核的準則和范圍？如何選擇審核員并實施審核，確保審核過程的客觀與公正？有無相相關管理者報告審核結果？符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門管理層審核員：楊敏時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO219.39.34.6Q:公司

22、是否定期召開管理評審？并在管理評審中確定質量體系的運行是否適宜、充分和有效，并與組織的戰(zhàn)略方向一致？日S:管理評審輸入資料是否滿足要求？是否包括以 為管理評審采取措施的情況？環(huán)境目標的實現(xiàn)程 度？組織環(huán)境績效方面的信息？資源的充分性？來 自相關方的有關信息交流？應對風險和機遇采取的 措施是否有效？有無改進的機會？管理評審輸出資 料是否滿足要求？并保留形成文件的信息？體系改 進有關的信息？環(huán)境目標為實現(xiàn)時需要采取的措 施？改進管理體系與其他業(yè)務過程融合的機遇？任 何與組織戰(zhàn)略方向相關的結論？管理評審將在適當?shù)?時侯進行，我們將按 標準要求進行管理評 審，發(fā)現(xiàn)不足，有針 對性采取糾正和預防 措施，

23、保證體系的適 宜性和有效性。符合2210.110.1Q:公司是否米取正確的糾止預防及改進措施？E:如何確定和選擇改進機會，采取了哪些措施？公司制定了糾正和預 防措施程序，對不符 合制定了不合格產品 控制程序對出現(xiàn)的不 符合制定糾正措施，糾 正驗證。并作出可持續(xù) 改進措施。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO16.1.26.1.24.3.1Q: 1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這 些措施可能是產品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產品及過程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作 指導書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和

24、機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán) 境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？ 環(huán)境因素的確定過程如何控制?第一階段審核：關注主管部門，查相關記錄，驗證 辨識與評價過程是否符合程序？抽一部分危險源， 評定其辨識的合理性、科學性；現(xiàn)場巡視各處，簡 單驗證危險源是否有遺漏，風險評價是否合理？ 第二階段審核：風險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場 核實針對識別出的不允許、重大、中度風險制定目標，管理方案及采取控制措施是否落實？風險評價 是否與運行經驗和采取的風險控制措施的能力相 適應？為確定提供資源，保證風險運行控制提

25、供了 信息嗎？提供必要的檢測活動是否已落實？重點 查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風險是否有 遺漏？評價是否合理？是否批準、傳達？1 .制定了應對機 遇和風險控制程 序并對影響產品 和服務的監(jiān)視測量 器具制定了校準計 戈L規(guī)定了生產作 業(yè)指導書和質量控 制記錄、對員工員 進行了技能培訓。2 .識別出重大危險 源清單并對各部門 危險因素進行了識 別、評價。符合26.1.34.3.2日S:與組織環(huán)境因素有關的合規(guī)義務有哪些？有無 形成文件的信息？其他要求的適用性如何？版本是否及時更新？判斷是否準確？現(xiàn)場驗證其適用性。第二階段關注法規(guī)的落實，員工和其他相關方是否及時獲取了法規(guī)及其他相關方的信息？1、

26、編制了公司適用 的法律法規(guī)清單， 并定期更新與評價。符合36.26.24.3.31 .QEO目標的設定是否在本部門得到分解？分解是否適宜？2 .QEO目標是否與QEO方針給定的框架一致？3 .QEO目標是否具后可測量性？測量方法是否正 確？4 .在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標時， 是否考 慮了法律及其他要求？1 .提供了部門目 標分解及考核辦 法。2 .質量/環(huán)境/安全 目標內容顯示：*O3 .考核辦法體現(xiàn) 可測量性。4 .提供了環(huán)境法 律法規(guī)一覽表。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO47.1.2Q:1）是否對從事影響

27、質量活動的部門、層次、人員 進行了識別？2）是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需 的能力？是否對影響產品質量工作的人員能力勝 任與否進行了評價和考核？經理、質量檢查人員、 特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上 崗？為了滿足公司質量管理體 系要求公司對各個崗位進 行了認定或評估，現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合57.27.24.4.21 .是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員 的安排是否滿足要求？2 .是否對員工全部進行了適當?shù)呐嘤枺? .是否評價了培訓的有效性？4 .員工的質量意識、安全意識和環(huán)境保護意識如 何？5 .是否保持了適當?shù)呐嘤栍涗洠? .提供人員評價能力 表2

28、.提供年度培訓計劃 培訓記錄3 .顯示環(huán)境管理已培 訓。4 .提供年度培訓計劃 顯示公司按需求安排了 培訓。5 .培訓記錄顯示： 滿足培訓需求符合67.3Q:1、公司員工及各相關方是否知曉公司質量方針、 質量目標2、公司員工及各相關方是否明確 可接受”產品和 不合格”產品和服務的知識和理解。 以及當產品和 服務不滿足規(guī)范時，該如何去做。3、公司是否質量體系有相關溝通過程。日S:現(xiàn)場觀察員工工作習慣、行為、與重要環(huán)境因素有關崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知， 員工是否知曉管理體系方針和目標？員工是否知曉與工作相關的重要環(huán)境因素和相關環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合

29、管理體系要求的后果？1、通過會議形式讓員工 知曉公司質量方針和目 標2、通過業(yè)務培訓提高對 產品質量的認識，提高 員工對客戶提供不合格 品帶來的風險及對目標 實現(xiàn)的影響符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門辦公室審核員：陳德春時間：序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO77.47.44.4.31 .組織內溝通工具有哪些？內外部溝通的渠道是 否暢通有效？2 .是否規(guī)定內、外部信息交流的方法以及各種信息 如何傳遞、記錄？3 .各類人員是否了解組織的 QEO管理體系的運行 狀況？1 .通過會議、通告、報 表等。2 .通過規(guī)定電話記錄、 咨詢、顧客走訪進行交 流。3 .查會議記錄、詢問 2 名員工

30、均回答了解。符合87.57.5.17.57.5.14.4.44.4.54.5.4Q:公司是否按標準要求和按公司情況形成質量管 理體系文件信息？并保持和保留這些文件信息？ 日S:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否 包括方針和目標？有無對管理體系覆蓋范圍的描 述？有無對體系的主要要素及其相互作用的描 述？相關文件的查詢途徑？標準所要求的文件和 記錄？為確保涉及職業(yè)健康安全風險管理過程進 行有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄？ 如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？ 如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否 有標識和說明？文件都有哪些形式？是否經過評 審和批準？記錄控制程序是否完

31、整，是否用可操作性?程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的 標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處 置管理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？記錄的 形成與質量活動是否同步進行？與本組織的記錄 有哪些？與受審核部門有關記錄有哪些？是否有 保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范的要求 處理和管理？各部門針對質量管理體系 的要求，基本完善了本部 門的文件體系信息。通過 近3個月的運行，基本有 效，文件發(fā)放有編審批， 發(fā)放有發(fā)放記錄；對外部 文件獨立成冊；控制程序 完整，記錄主要分為人員 及培訓、內審、管評、合 同評審、設備設施臺賬、 環(huán)境和危險源、應急演練、 溝通、目標考核、合規(guī)性 評價、

32、銷售記錄等類別。符合99.3.3Q:管理評審輸出資料是否滿足標準的要求？并保 留形成文件的信息？有哪些改進的機遇？符合標準要求，形成了文 件信息并存檔符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門質檢部審核員：陳德春時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO15.35.34.4.11 .是否明確了相應的職能和崗位？2 .本部門和崗位的職責、權限是否清楚？3各崗位員工是否明確自己的職責、權限？1 .明確了相應的職能和崗 位？2 .本部門和崗位的職責、權限清楚？3各崗位員工明確自己的 職責、權限？符合26.16.1.16.16.1.11）有無針對考慮的內外部因素識別對應的風險與機遇

33、？2）有無針對相關方要求識別對應的風險與機遇情況？3）有無采取相應的措施已促進管理體系的有效運行？4）風險與機遇的管理與組織現(xiàn)有狀況是否相適應按照要求識別了本部門的 風險及機遇。符合36.1.26.1.24.3.1Q: 1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這 些措施可能是產品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產品及過程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán) 境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？按照要求識別了本部門 的環(huán)境因

34、素及危險源符合46.26.2.16.26.2.14.3.31 .QEO目標的設定是否在本部門得到分解？2 .QEO目標是否與QEO方針給定的框架一致？3 .QEO目標是否具后可測量性？測量方法是否正 確？4 .在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標時， 是否考 慮了法律及其他要求？1目標的設定在本部門 得到分解。2.目標與QEO方針給定 的框架一致。3目標可測量。4.在制定、評審環(huán)境/職 業(yè)健康安全目標時考慮 了法律及其他要求。符合56.3Q:在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？- 變更目的及其潛在后果；- 體系的完整性；- 資源的可兼得性；- 職責和權限的分配或再分配。因質量管理體系才建

35、 立，暫時不存在變更的 策劃符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門質檢部審核員：陳德春時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO67.1.27.1.24.4.1Q: 1、公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設施等進行評估？2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？日S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系 所需的資源有哪些？是否配備所需的人員、基礎設施？如何確定、 提供并維護所需的環(huán)境？是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍內可得到？為了滿足公司質量管理體 系要求公司對各個崗位進 行了

36、認定或評估，現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合77.1.54.5.11 .有無監(jiān)視和測量的管理制度？2 .計量儀器設備的配置情況有無形成清單？是否適宜、滿足需要？3 .計量儀器設備是否按要求進行周期檢定？有無檢定記錄證據(jù)？4 .抽查計量儀器設備有無標識 ？5 .使用或維護是否恰當？是否按設定的要求進行保養(yǎng)維護？6 .計量儀器設備有無內校情況？如有，內校員是否具備 能力？內校是否適宜？7 .計量儀器設備使用過程中有無失效情況？如果失效，是否有能力控制？有無軟件確認的情況？如果有，確認情況是否適宜？建立了計量儀器管理制度 確定了公司的產品和服務 監(jiān)視或測量活動需要的資 源抽查：公司監(jiān)視測量設

37、備 形成了 “測量設備一覽 表”，所需檢測設備儀器 均已登錄有填表編制人，并已審批 查“機器設備日常保養(yǎng)記 錄”對日常使用到的主要測量 儀器設備進行了保養(yǎng)。抽查三種儀器設備實施了 維護保養(yǎng)，均正常，保養(yǎng) 人為設備使用人提供的監(jiān)視測量設備適合 公司目前現(xiàn)有確定的監(jiān)視 和測量活動，基本滿足現(xiàn) 有。建立了監(jiān)視和測量設備校 準計劃抽查一覽表列出的三臺監(jiān) 視和測量設備檢定或校準 情況，送第三方檢定或校 準，結果有效，在有效期 內符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門質檢部審核員：陳德春時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO88.61、有無明確的進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗 規(guī)程、成

38、品檢驗規(guī)程？2、是否在產品實現(xiàn)的適當?shù)倪^程對產品 的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證其滿足 規(guī)定要求？（包括進貨檢驗、過程檢驗、 最終的產品檢驗）？3、各種過程的檢驗中有無記錄的要求？有無按要求進行記錄并保存？4、有無明確生產過程關鍵工序檢驗控制 要求，包括首檢及巡檢的記錄？關鍵參數(shù) 有無記錄的要求？5、是否對關鍵工序進行了檢驗 ？對有記 錄要求的情況有無進行記錄 ？狀態(tài)標識 如何？6、是否對成品檢驗并標識狀態(tài) ？有無最 終的記錄報告？7、符合接受標準的證據(jù)是否形成了文件 信息？是否保持符合接受準則的證據(jù)， 記錄有無標明有權放行產品的人員？8、特殊放行時，是否得到有關授權人員 的批準？9、放行中有無

39、不合格的情況？是否有控制要求？10、放行過程是否控制適宜？策劃實施有：進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī) 程、成品檢驗規(guī)程等來監(jiān)控產品和服務的 放行要求，策劃適宜。放行要求和準則還包括：作業(yè)指導書、操 作規(guī)范等等抽查進貨檢驗記錄，近幾個月的記錄情況 按檢驗規(guī)范進行了檢驗，檢驗項目、授權 的檢驗人員均符合對外部供方提供的產品實施了檢驗，控制 適宜。抽查研發(fā)過程中的檢驗記錄， 按要求進行， 主要過程均實施了項目測試，頻次符合， 檢查過程如果出現(xiàn)不符合情況立即進行返 工，有標識的要求，較明確清晰，過程由 技術部共同完成，適宜。查成品檢驗記錄，檢驗項目符合規(guī)定要求， 確認合格審批后對產品實施放行交付使 用，無顧

40、客批準的要求。但未見近期一個 月內的完整記錄。該產品主要為客戶要求，目前國家及行業(yè) 暫無標準，無型式檢驗要求，暫時也無認 可的第三方檢驗機構?，F(xiàn)場觀察檢驗員對車間的產品作業(yè)按作業(yè) 指導書及規(guī)范要求實施過程檢驗控制，使 用檢驗儀器能滿足控制要求，適宜。人員 能力適宜，檢驗及驗收過程控制基本得當。 放行過程控制適宜。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門質檢部審核員：陳德春時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO98.71、是否有成文的不合格品管理規(guī)定 ？2、是否對不合格品進行類別處理 ？有無 不合格處理記錄？3、不合格品的處理是否根據(jù)情況包括了 糾正；對提供產品和服務進

41、行隔離、限 制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步 接收的授權等情況？4、對不合格輸出進行糾正之后應驗證其 是否符合要求，有無進行？5、不合格品的處理過程有無保留成文信 息？成文信息中是否包括了有關不合格 的描述；所采取措施的描述；獲得讓步 的描述；處置不合格的授權標識等信 息？6、現(xiàn)場觀察對不合品的標識是否適宜？7、詢問主要負責人，不合品的處置是否 符合授權的要求？8、讓步接收、緊急放行是否符合要求？在不合格品管理規(guī)定中對不合格的類型進 行了明確，主要包括：進貨不合格、過程 發(fā)現(xiàn)之不合格、成品檢驗不合格、狀態(tài)未 明確標識之產品或可疑產品、 客戶退貨品、 顧客投訴不良等。在文件中確定了各類不 符合

42、的控制要求，不符合的處理方式包括： a）隔離、制止、召回和停止供應產品和提 供服務b）適當時，涉及放行后的產品通知顧客 c）經授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放 行、延長服務時間或重新提供服務、讓步 接收。并規(guī)定了在不合格品得到糾正之后應對其 再次進行驗證，以證實符合要求。查不合格品處理單，描述了不合格品類型， 不合格問題描述清晰，分析了問題，采取 了措施，得到了批準抽查對不合格品按要求進行了識別和控 制，設置有不合格品區(qū)、可控制防止非預 期的使用交付。不合格品的處置由技術部共同簽署完成， 確認處置方式，并由技術部跟蹤處理結果。 目前產品產量不高，未發(fā)生讓步接收或緊 急放行的情況，規(guī)定讓步接收或

43、緊急放行 必須由技術部負責人共同簽署方可放行， 規(guī)定適宜，詢問相關人員，了解要求，明 確控制要求?？刂苹具m宜。符合109.1.19.1.14.5.11. 有無確定需要監(jiān)視測量的對象？2. 是否策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程的方法？3. 監(jiān)視測量的時機是否明確？4. 有無確定分析評價的時機？能否 確保體系的符合性？5. 策劃的監(jiān)視測量是否適宜？在成文信息中確定了監(jiān)視測量的對象，有 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程 的方法，確定測量時機較為適宜，策劃分 析評價的時機也較為適宜，策劃監(jiān)視測量 的內容對持續(xù)改進體系的有效性適宜。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：

44、2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO15.35.34.4.11 .是否明確了相應的職能和崗位？2 .本部門和崗位的職責、權限是否清楚？3各崗位員工是否明確自己的職責、權限？1 .明確了相應的職能和崗 位？2 .本部門和崗位的職責、權限清楚？3各崗位員工明確自己的 職責、權限？符合26.1.26.1.24.3.1Q: 1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這 些措施可能是產品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產品及過程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作 指導書、培訓及使用有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措 施的有效性？日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境

45、因素？如何進行環(huán) 境影響評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？按照要求識別了本部門 的環(huán)境因素及危險源符合36.26.2.16.26.2.14.3.31 .QEO目標的設定是否在本部門得到分解？2 .QEO目標是否與QEO方針給定的框架一致？3 .QEO目標是否具后可測量性？測量方法是否正 確？4 .在制定、評審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標時， 是否考 慮了法律及其他要求？1目標的設定在本部門 得到分解。2.目標與QEO方針給定 的框架一致。3目標可測量。4.在制定、評審環(huán)境/職 業(yè)健康安全目標時考慮 了法律及其他要求。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核

46、員：楊敏時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO47.1.31 .組織有無確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施？2 .組織的基礎設施是否包括了建筑物和相關設施、設備 （硬件和軟件）、運輸資源、信息和通迅技術等？3 .有無特種設備，檢驗是否符合要求？4 .有無按基礎設施的要求實施維護保養(yǎng)？5 .設施維護管理是否適宜？制度了設施設備管理制 度，在文件對設施管理工 作流程進行了明確和規(guī) 定，并確定和提供了研發(fā) 和服務過程運行所需的基 礎設施。主要包含有：辦 公房間，配備了電源、水 源、搬運設備、儲存等； 提供了研發(fā)用設備、檢測 設備、辦公設備等；辦公 服務車輛、網絡、電話

47、等。 建立了：研發(fā)設施設備一 覽表有編制日期，得到技術部 負責人批準主要設備設施滿足產品實 現(xiàn)的要求。建立有設備保養(yǎng)計劃，提 供了保養(yǎng)記錄抽設備日常保養(yǎng)檢點表： 記錄設備名稱、規(guī)格型號、 編號明確，保養(yǎng)人進行了 實施，日常保養(yǎng)項目符合 規(guī)定，共抽查了 3臺設備， 均有效實施了保養(yǎng) 公司無特種設備辦公房間情況提供及維護 適宜辦公條件滿足條件，適宜 支持性服務包括運輸、通 訊或信息系統(tǒng)等，提供適 宜基礎設施管理基本適宜。符合三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查內容檢查記錄是否符合QEO57.1.41 .管理體系運行過程所需的環(huán)境有無特殊要求？

48、2 .外界的環(huán)境對公司有無影響？3 .人員的心理有無受到影響？4 .生產和服務過程中的溫度、熱量、濕度、照 明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等是否適宜？公司的管理體系運行無特別要求，按正常的環(huán)境提供生產和服務就行。公司不存在人員的歧視情況， 較為和 諧穩(wěn)定，未有沖突，工作狀態(tài)適宜； 員工工作心情較為放松，相互之間能 夠理解和溝通；提供了研發(fā)和服務所 需的辦公房間，通透，光線適宜，照 明條件符合，噪聲不大，防護條件滿 足。基本適宜。符合68.18.14.4.61 .運行策劃有無確定產品和服務的要求？2 .有無形成產品和服務的流程？流程是否清 晰？有無確定相應的關鍵和特殊過程？3 .有無過程和產品的接收準

49、則？接收準則是否適宜、符合要求？4 .有無策劃產品和服務過程運行所需的資 源？資源是否包含了設施設備、計量儀器設備 及相關的人員配備等？5 .有無實施過程控制？6 .過程控制的成文信息有哪些？是否包含進 貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關階段的情 況？7 .有無外包過程？控制手段是否適宜？ 有無變更情況，是否進行評審？策劃是否適 宜？在運行策劃和控制方面，公司采取了 下列措施：產品和服務的要求的確定： 該行業(yè)目 前暫無標準，按客戶要求合同和技術 規(guī)范執(zhí)行滿足產品和服務要求所需的過程，即研發(fā)和服務流程為；關鍵過程已識別 特殊過程已識別確認建立下列內容的準則：產品作業(yè)指導書 設備操作指導書 進貨檢驗

50、規(guī)范 過程檢驗規(guī)范 成品檢驗規(guī)范c）確定符合產品和服務要求所需的 資源：提供了辦公房間，設施設備、 測量器具設備等資源，基本滿足現(xiàn)有 d）按照準則實施過程控制：過程控 制包括進貨檢驗控制、研發(fā)和服務過 程控制、成品檢驗控制、最終放行控 制等e）保留成文信息包括：進貨檢驗記 錄、首檢記錄、過程記錄、成品檢驗 記錄等公司暫無委外采購及加工，如有按8.4進行控制。目前策劃內容暫無更改， 文件中規(guī)定 了評審非預期變更的后果，以及相關 的可能引起的風險控制措施要求。策劃的輸出基本能夠應適合組織的 運行需要，適宜。三合一體系內審檢查表編號:受審部門生技部審核員：楊敏時間：2017.9.21序號依據(jù)條款檢查

51、內容檢查記錄是否符合QEO78.3.18.3.21 .有無確認設計開發(fā)所需的過 程？是否建立了設計和開發(fā)管 理制度？2 .設計和開發(fā)管理制度能否滿 足需要？3 .有無新產品的開發(fā)情況？設 計和開發(fā)過程有無進行前期的 策劃？4 .設計和開發(fā)的策劃是否考慮 了開發(fā)的性質、持續(xù)時間和復雜 程度等因素？5 .有無策劃各階段的分工？包 括設計驗證、確認的情況？相關 的職責權限？所需的資源分配 是否合理？6 .策劃的相關內容有無成文信 息？是否滿足需要？公司建立了設計和開發(fā)管理制度，并形成了文件。抽查最新產品的設計開發(fā)對市場進行了調研，考慮目前市場上基本情況，公司可考慮開發(fā)效率高、作業(yè)面大、節(jié)約成本的新產

52、 品，搶占更高端的市場公司決策層會同各部門負責人等進行了新產品的 策劃，確定了設計開發(fā)的相關階段：設計完成時間，完成人測試完成時間，完成人軟件評審時間，完成人軟件測試時間，完成人設計開發(fā)確認時間，完成人配備主要需要資源：設計開發(fā)人員3人，電腦、軟件系統(tǒng)等，滿足要求。外部資源包括供應商的選擇 沿用原產品的供應廠家，聯(lián)系產品應用客戶。對開發(fā)的過程、涉及的職責和權限、參與人員之間 接口進行了明確，依據(jù)調研結果對設計和開發(fā)活動 的性質、持續(xù)時間和復雜程度進行了明確市場定 位。產品主要應用形式，考慮方便，作業(yè)效率高為 導向。策劃的實施形成了相關證據(jù)，包括試飛測試報告、 設計評審報告等。對產品的設計開發(fā)策劃控制適宜。符合88.3.31 .有無設計開發(fā)輸入的成文信 息？2 .成文信息中是否包括了功能 和性能要求；來源于以前類似設 計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī) 要求；組織承諾實施的標準和行 業(yè)規(guī)范；由產品和服務性質所決 定的、失效的潛在后果等內容？3 .輸入內容是否完整、清楚？能 否滿足？新產品的設計開發(fā)輸入包括：明確了該產品應達到的功能和性能要求