質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)資料

1、內(nèi)審檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？2.組織QMS寸標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過 程確鑿沒有？4質(zhì)量官理體系總要求1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系 是否被確定和管理？3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測 量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確并實(shí)施了控制？文件要求總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量

2、手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5.組織QM或件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6.組織QM或件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當(dāng)、有效？7.組織QM或件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c）涉及人員所需的能力。質(zhì)量手冊1.組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容是否覆蓋且 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本 過程及方法？2.組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？

3、說明是否充分、可信？3.組織質(zhì)量手冊是否對 QMS中所有過程進(jìn)行描述？是否 對這些過程之間的關(guān)系加以確定且有效？4.組織質(zhì)量手冊對組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且 有效？是否包括文件程序或其他參考程序？5.質(zhì)量手冊是否受控？文件控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程 序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄文件控制2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、 適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)， 以 確

4、保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到 所需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改 的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時處置到位）？6.不冋類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文 件不損壞、不丟失、及時提供？1

5、1.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？記錄控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制 程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報表、分析報告、 相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是 否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3.組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是 否設(shè)置了必要記錄？4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可 追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時、清楚、正確？6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用

6、、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄 保存檢索是否簡便？8.保存的記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對 失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信 息？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄5管理職責(zé)管理承諾1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳 達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分 管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是

7、否評價其行為 和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS勺宗旨？4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？5.最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān)QMS勺決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確 定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的、 并得到始終有效的貫徹實(shí)施？6.建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS所需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實(shí)例佐證？以顧客 為中心1“以顧客為中心” 經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組 織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上， 特別

8、是不滿意顧客身上？2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者 來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？質(zhì)里方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、

9、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) QMS勺承諾？ 兩個承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否 進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄策戈U質(zhì)里目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量 目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是

10、否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如設(shè)備，工藝水平等目標(biāo)？4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并 對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評價？5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS勺完整性？職責(zé)、權(quán)限和溝通；職責(zé)和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 確定并予以溝通？2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？管理者 代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權(quán)？2.管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履 行？內(nèi)部溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，

11、以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式 （如例會制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？管理評審1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評審？評審時間間 隔是否適宜？2.管理評審是否評價組織 QM（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變 更的需要？管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī) 會？4.管理評審是否形成報告

12、 （記錄）？報告內(nèi)容是否符合標(biāo) 準(zhǔn)要求，不僅對組織 QMS勺適宜性、有效性、充分性作出 評價，同時確定了組織 QM皈過程改進(jìn)的機(jī)會和措施？6資源管理資源的 提供1.為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS±程，達(dá)到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄資源的提 供2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證， 清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？人力資源 總貝y1.組織各個崗位的任務(wù)、 性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人 員的能力

13、或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？能力、意識和培訓(xùn)1組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、 工具等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培 訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在頭際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價？所米取的 評價方法（包括考核實(shí)例、

14、觀察、問卷等）是否有效、適 宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和產(chǎn)品質(zhì)量？3.組織對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場 所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技 術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些 維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充 足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6.組織支持性服務(wù)

15、（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護(hù)？工作環(huán)境1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素 （包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和 管理？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄工作環(huán)境2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建 立、保

16、持安全、文明的工作環(huán)境？7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些 文件中？2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 /作業(yè)流程圖？在該流程 圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢 驗(yàn)和試驗(yàn)活動？3.對需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，卜列是否明 確：a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定 的提供方式？4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們 處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文

17、件？這些文件與組 織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？與顧客有 關(guān)的過程與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的確定1.組織有哪些顧客？不冋顧客的要求有哪些差異？組織 的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、包裝、運(yùn)輸、 服務(wù)等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到 確定？5.為滿足顧客要求、 確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表

18、現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、 合冋、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不冋的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo) 準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付 款等）是否全面、必需？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評審3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織米取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品 的附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要 求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到？5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是 否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求

19、沒有形成文 件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措 施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗(yàn)證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合冋或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？9.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對 已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？顧

20、客溝通1.組織是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方 式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式， 并能及 時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？ '5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧 客？設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和 開發(fā)策劃1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在 ？如存在，其設(shè)計(jì)、信息 來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報告）

21、？3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其 決定的依據(jù)是否充分、可靠？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄設(shè)計(jì)和 開發(fā)設(shè)計(jì)和 開發(fā)策劃4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 戈U） ?所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評 審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不冋小組之間接口是否明確、合理， 并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員， 是否具有足夠的能力？是否具有 工作所需的充分的資源和信息？7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的 進(jìn)展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入1.與產(chǎn)品要求有關(guān)

22、的輸入是否確定并形成文件？輸入信 息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品 投放市場的目標(biāo)？適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā) 的材料、工藝要求等）？3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評 審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn) 貝U?設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)和

23、開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事 前確定？是否針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提 出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批 準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？每一輸出文件都能滿足輸入要求？在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、需要？在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要 的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄設(shè)計(jì)和 開發(fā)評審1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點(diǎn)？各評審點(diǎn)的評審內(nèi)

24、容是否明確和系統(tǒng)？各評審點(diǎn)采取了哪 些適宜的評審方法？2.被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益、科學(xué)評價的過程？3.評審結(jié)果及跟蹤扌日施的記錄是否建立并予保扌寸？4.評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問 題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？5.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評審，已達(dá)到：設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進(jìn)行了驗(yàn) 證？設(shè)計(jì)和 開發(fā)驗(yàn)證1.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？2.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與 實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀

25、證據(jù) 是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？3.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4.驗(yàn)證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗(yàn) 證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？設(shè)計(jì)和 開發(fā)確認(rèn)1.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì) 確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確 認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適 宜？2.對設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？3.確認(rèn)纟口果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？設(shè)計(jì)和 開發(fā)更改的控制1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予 以識別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？2.

26、所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循冋一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？3.對某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、 驗(yàn)證和確 認(rèn)？評審是否包括評價更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其 組成部分的影響？4.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件冋步更改，以保持一 致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和 人員？5.更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以 保持？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄采購采購過程1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？2.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是 否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制

27、定？組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進(jìn)行供方 的選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保 持？3.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分 發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？4.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采 取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？5.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價準(zhǔn)則？對重新評 價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？6.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？7臨時供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？8.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新信息是否向顧 客報告或經(jīng)顧客冋意？供方更新條件、 措施是否確疋并予 實(shí)

28、施？采購信息1.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？2.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？3.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？4.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是 否明確并得到實(shí)施？5.組織是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？采購產(chǎn)品 的驗(yàn)證1.組織是否針對不冋供方的產(chǎn)品、 性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行 分類或分級，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動， 以

29、確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄采購產(chǎn)品 的驗(yàn)證3.組織對供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí) 行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？4.組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時，是否建立實(shí)施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的情況并予以 實(shí)施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的要求 并予實(shí)施？如有，組織在采購文件中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出了規(guī)定 ？生產(chǎn)和服

30、務(wù)提供生產(chǎn)和服 務(wù)提供的 控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前， 組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程 受控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng) 的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適 用、正確、有效？5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技 術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸

31、時（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否 能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？ 對使用的設(shè)備是否適宜， 組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢 查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備， 組織是否及時采取措 施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評價？6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量 和監(jiān)控要求的裝置？7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí) 施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測量？實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、 充分？實(shí)施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過

32、程中，對產(chǎn)品的放行（上個過 程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì) 量？生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認(rèn)1.組織有哪些特殊過程？證實(shí)特殊過程所需能力的確認(rèn) 活動是否有規(guī)定并得到實(shí)施？2.確認(rèn)是否針對特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足進(jìn) 行？適用時，確認(rèn)是否包括：過

33、程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實(shí)施？設(shè)備的認(rèn)可活動（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記 錄）？使用特定的方法和程序？過程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？標(biāo)識和 可追溯性1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合， 產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能 達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實(shí) 施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？3.產(chǎn)品標(biāo)識實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品 標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識是否唯

34、一、 已受控并有記錄？5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的 一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實(shí)和審核？顧客財(cái)產(chǎn)1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有， 有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn) 自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和 維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報告？在 未征得顧客意見之前，不擅自處置？產(chǎn)品防護(hù)1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯 存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失

35、？2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施 且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn) 品交付地點(diǎn)？3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護(hù) 措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄監(jiān)視 和測量 裝置的控制1.組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定 要求？2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪 些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的 方式實(shí)施？3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？4組織是否建立了測量設(shè)備系統(tǒng)？所有測量設(shè)備

36、校準(zhǔn)均已 納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測量是否已按 規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？5.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn) 時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？6.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是 否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？7.測量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào) 整過程是否受控、防止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些 并被實(shí)施？8.測量設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量結(jié)果的有效性 是否進(jìn)行評價并記錄？組織對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品是否采取了適當(dāng)措施？9.計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得 到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否

37、規(guī)定、實(shí)施并有記錄？10.對測量設(shè)備需重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否 確定并予實(shí)施？11.測量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù) 措施，防止損壞或失效？8測量、分析和改進(jìn)總則1.組織為確保產(chǎn)品，QM蔚合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對所需 的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否 在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？ 策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及 應(yīng)用程度？2.組織在策劃過程中， 是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、 場合 及要求？對統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、 適用性是否有監(jiān)控、 驗(yàn) 證措施？監(jiān)視 和測量 顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有

38、 哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵 因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄監(jiān)視 和測量 顧客滿意3.組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵 因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控方法？4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感 受？是否具有代表性、可信性？內(nèi)部審核1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？2.根據(jù)規(guī)定的時間間隔， 組織是否編制審核計(jì)劃？該計(jì)劃 有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋

39、了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對象 主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出 了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS件）編制？4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客 觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審 核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？5.現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不 合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？6.對現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？7.對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防 止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證， 并有驗(yàn)證結(jié) 果的報告？8.組織是否編制內(nèi)審

40、報告，對QMS勺符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評價并實(shí)施改進(jìn)？9.內(nèi)審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人 員是否符合要求？10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、 保存？過程的 監(jiān)視和測量1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針 對關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動？2.組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對過程要素、 特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控 活動能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn) 品符合性的基本手段？3.當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正 措施，以防

41、止不合格再發(fā)生？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核記錄產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1米購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并 被執(zhí)行？2.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3.產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧 客的產(chǎn)品是否符合下列條件：所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品 的人員（如簽名）？5.根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定， 測量和監(jiān)控活動 沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時， 是否得到組織 有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時顧客的批準(zhǔn)？不合格品 控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對組織各個過程