藥包材產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗方法匯總

1、希包材產(chǎn)品檢測棟帝規(guī)虧規(guī)觴槌檢臉方法箱錄YBB00082003氣體透過量測左法和 YBB00092003水蒸汽透過量測左法是國家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī) 范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標(biāo)而制定的測試方法，以供藥包材檢測機(jī)構(gòu)、 包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。一、 氣體透過量氣體透過量測試參照 YBB00082003 規(guī)立，共指左了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大 部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)圧采用第一法（壓差法），少數(shù)（約 2 種）材料規(guī)左兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的 開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)左的氣體透過量檢測方

2、法匯總?cè)缦?，以供參考。?1.藥包材透氣性檢驗方法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱檢驗方法 YBB00082003備注第一法（壓差法）第二法（電量分析法）YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則X按照第一法測定（壓差法）YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋X按照第一法測泄（壓差法）YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋yX按照第一法測定（壓差法）YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋yX按照第一法測定（壓差法）YBB00242002聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖 壓成型固體藥用復(fù)合硬片yX按照第一法測定（壓差法）YBB00342002

3、多層共擠輸液用膜、袋通則V1,3X按照第一法測定（壓差法） 測試氧氣透過量與氮氣透過量YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片VJ未指泄方法，壓差法與電量分析法均可采用IYBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù) 合膜、袋JX按照第一法測定（壓差法）YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋X按照第一法測定（壓差法）YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋X按照第一法測定（壓差法）YBB00102005三層共擠輸液用膜（I ）、袋V3X按照第一法測左（壓差法）測試氧氣 與氮氣。YBB00112005五層共擠輸液用膜（I ）、袋73X

4、按照第一法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二 氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片X按照第一法測定（壓差法）YBB00212005聚氯乙稀固體藥用硬片加X按照第一法測定（壓差法）YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片V1X按照第一法測定（壓差法）YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片V1X照第一法測定（壓差法 GB1038-2000）YBB00252005藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管J/ V未寫采用壓差法與電量分析法的那一 種，但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對測試結(jié)果的要 求： “氧氣透過量不得過0. 5cm3/m2/24h 0.

5、IMpa”，通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分 析法采用等壓法的原理，此種方法沒 有壓差。注：1）表中廠指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行 GB/T 1038-2000 采用壓差法。2）表中廠指執(zhí)行第一法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。3）第一法指壓差法，第二法指電量分析法4） 原來 02 年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002 被 YBB00202005 替代，YBB00212002 被 YBB002122005 替代，YBB00222002被 YBB00222005 替代，YBB002302002 被 YBB00232005 替代，YBB00252002 被 YBB00252

6、005 替代。二.水蒸汽透過量YBB00092003水蒸汽透過疑測泄法共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法 第二法為電解分析法 第三法 為重量法。檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)立的方法進(jìn)行測試，目前國際上水蒸汽透過 量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一述要注意儀器的測試原理 是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)左的匯總:表 2藥包材水蒸汽透過性檢驗方法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱檢驗方法 YBB00092003備注第一法 （杯式法）第二法（電解分析法）YBB0007200

7、5藥用低密度聚乙烯膜、袋VX除另有規(guī)左，按照第一法杯式法測定YBB00102005三層共擠輸液用膜（I）、袋VX照第一法杯式法測 定。YBB00112005三層共擠輸液用膜（I）、袋VX照水蒸汽透過量測泄法第一法測定。YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管V杯式法與電解分析法二者均可用。YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00152002藥品包裝用鋁箔X照第一法杯式法進(jìn)行YBB0000172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋VX照第一法杯式法進(jìn)行YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝 用復(fù)合膜、袋X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00202005聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片VX照第一法杯式法進(jìn)行YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00242002藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管VX照第一法杯式法進(jìn)行YBB00252002聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管X照第一法杯式法進(jìn)行YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片V杯式法與電解分