第二類醫(yī)療器械經(jīng)營

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備 案 資 料申請人：（蓋章）臺山市 *藥房有限公司聯(lián)系人：黃 *聯(lián)系電話：手機：申請日期：2016 年 2 月 2 日備案資料目錄序號內(nèi)容頁碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、 32工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件43企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5 104企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明115企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件12 156企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄167企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄178經(jīng)辦人授權(quán)證明189其他證明材料19第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表企業(yè)

2、名稱備案編號備案日期組織機構(gòu) 代碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責人住所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時， 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件要求：1 、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件

3、。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。要求：1 、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明要求：1 、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件要求：1、 畫出注冊地址所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。3、 經(jīng)營場所設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。2、 如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)

4、證）復(fù)印件。3、 如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房 產(chǎn)證）證明復(fù)印件。庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（如設(shè)有倉庫）要求：1、 畫出庫房所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)（待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨），注明各庫區(qū)實際面積3、 庫房設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅） 。4、 如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復(fù)5、 如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復(fù)印件。企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施覽表序號設(shè)施名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點1

5、溫濕度計2支營業(yè)廳2空調(diào)3匹1臺營業(yè)廳3滅火器2個營業(yè)廳4排氣扇1臺營業(yè)廳5貨架2個營業(yè)廳（根據(jù)企業(yè)實際情況如實填寫）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄一、各類人員的崗位職責二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度三、醫(yī)療器械購銷管理制度四、質(zhì)量驗收、保管、出庫復(fù)核、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度授權(quán)委托書委托人： 張三身份證號碼：x x x x x x x職 務(wù)： 企業(yè)代表人工作單位：臺山市××醫(yī)療器械經(jīng)營部聯(lián)系電話：x x x x x x x被委托人：王五身份證號碼：x x x x x x x工作單位：聯(lián)系電話：茲委托王五事宜。授權(quán)范圍： 1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 × 5、其他權(quán)利職 務(wù)： 質(zhì)管員0750- x x x x x x手在臺山市食品藥品監(jiān)督管理局辦理機： x x x x x x 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證批件的權(quán)利。委托期限自20 x x 年