可行性報告樣本

1、關(guān)于開展“生物細胞免疫治療”項目暨項目可行性研究報告 北京希普生國際生物醫(yī)學(xué)研究院 2012年12月18日關(guān)于開展生物細胞免疫治療項目的可行性報告尊敬的XX醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)：近年來，XX省正以嶄新的城市形象吸引著人們的目光，隨著XX的經(jīng)濟實力不斷增強，百姓的生活質(zhì)量也越來越高。中國改革開放在不斷深化，社會主義市場經(jīng)濟體制不斷完善，國家相繼出臺了一系列關(guān)于開放和規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策與措施，這為社會投資辦醫(yī)，多渠道籌集資金拓展國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生市場提供了良好機遇和廣闊的發(fā)展空間。經(jīng)我們對XX省醫(yī)療衛(wèi)生市場和XX省腫瘤醫(yī)院長達1年多的跟蹤考察，XX省惡性腫瘤發(fā)病率在逐年增高，特別是消化系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率位居全國第一

2、，而治療方法還停留在過去的傳統(tǒng)治療上。目前國家衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于治療惡性腫瘤最新療法的相關(guān)報告，生物細胞免疫治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)納入國家醫(yī)保范疇，并進行全面推廣應(yīng)用。（見附表1）擬在貴院投資開展“生物細胞免疫治療項目”(以下簡稱“項目”)。并且我們對開展“項目”的可行性從多方面進行了調(diào)查論證?，F(xiàn)將可行性研究報告如下：一、行業(yè)背景分析在國務(wù)院、國家科委組織制定的高技術(shù)研究發(fā)展計劃綱要即863計劃及973計劃的重要組成部分中，細胞免疫研究是現(xiàn)代生物技術(shù)的最前沿的領(lǐng)域。我國制定并實施的“十二五”計劃中，科技部所制定的15個國家重大科技專項，細胞免疫及再生醫(yī)學(xué)就作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的兩個專項列入其中。并且在2

3、011及2012年諾貝爾獎中，細胞研究領(lǐng)域連續(xù)兩年獲此殊榮。二、項目前景分析生物細胞免疫治療的臨床應(yīng)用已經(jīng)走出漫長的臨床試驗階段，如今細胞免疫治療作為一種前景廣闊的高新技術(shù)在我國已經(jīng)處于迅速發(fā)展的階段。臨床實踐已經(jīng)證明，細胞免疫治療對于傳統(tǒng)治療方式得不到更好治療效果的疾病上，有著可喜的治療效果，甚至將來可能會成為臨床根治這些疾病的方法。例如惡性腫瘤、病毒性肝炎、自身免疫系統(tǒng)疾病等，每一種疾病的細胞免疫治療都意味著數(shù)億元的治療市場。北京希普生國際生物醫(yī)學(xué)研究院是一家專業(yè)致力于細胞生物治療和醫(yī)學(xué)康復(fù)技術(shù)創(chuàng)新研究和產(chǎn)業(yè)化推廣應(yīng)用的高新生物科技企業(yè)。公司總部設(shè)在北京，是一家以專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)

4、康復(fù)研發(fā)及臨床應(yīng)用為主體的生物科技研究院。作為一家以細胞生物的研發(fā)和應(yīng)用為主營業(yè)務(wù)的高科技生物公司，希普生有著精干高效的管理組織架構(gòu)，吸引到一大批志同道合的高端專業(yè)人才，建有國家認證的先進實驗室，擁有國內(nèi)外領(lǐng)先的多項專利技術(shù)，同時也承擔(dān)多項國家863計劃項目與“十一五期間”國家重點課題研究工作，尤其是積累了多年探索細胞治療的臨床病例與實踐經(jīng)驗，旨為公司的強大實力。三、合作案例分析目前，主要開展免疫細胞（樹突狀細胞DC）、(細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞CIK)治療腫瘤的研究與應(yīng)用，業(yè)務(wù)擴展到京、津、穗及東南沿海，與多所醫(yī)院合作實現(xiàn)規(guī)范化生物細胞免疫治療。項目合作一：開展生物細胞免疫治療至今，肝癌3年無

5、復(fù)發(fā)率為48%（傳統(tǒng)治療為33%），5年無復(fù)發(fā)率為38%（傳統(tǒng)治療為20%）；胃癌3年生存率為86.8%（傳統(tǒng)治療為63.1%），5年生存率為78.9%（傳統(tǒng)治療為53.2%），CEA恢復(fù)正常95.7%（傳統(tǒng)治療為82%）。項目合作二：開展生物細胞免疫治療至今，隨即抽取部分晚期小細胞肺癌患者的臨床療效進行評估，生物治療和傳統(tǒng)治療相比較，1年生存率分別為67%和37.7%，2年生存率分別為27.1%和10.1%；腦膠質(zhì)瘤自體免疫治療中位數(shù)生存時間遠大于38個月。項目合作三：針對中晚期消化系統(tǒng)腫瘤，如食道癌、肝癌、結(jié)腸癌、胃癌、胰腺癌等共計795例患者結(jié)果報告如下：總例數(shù)部分緩解 PR好轉(zhuǎn) MR穩(wěn)

6、定 SD進展 PD總有效率795455401803073.6%公司還在香港設(shè)有分公司，用以搭建國際合作渠道，將國際先進的細胞治療技術(shù)帶到國內(nèi)。四、擬開展“項目”所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展情況1、地區(qū)基本情況分析（略）2、地區(qū)經(jīng)濟分析（略）3地區(qū)社會發(fā)展分析，其中包括：農(nóng)業(yè)、工業(yè)、旅游、交通、社會發(fā)展等等（略）五、擬開展“項目”所在地人群健康狀況及有準確疾病患病率和醫(yī)療資源分布狀況 1、發(fā)病率分析(略)2、醫(yī)療資源分布分析(略)3、市場需求分析(略)六、擬開展“項目”的診療范圍各類惡性腫瘤：肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌、膀胱癌、腦瘤、鼻咽癌、胰腺癌和淋巴癌等病毒

7、感染疾?。阂倚透窝住⒈?、肝硬化、肝腹水等七、擬定“項目”實驗室儀器、設(shè)備配置（見附表2）八、擬開展“項目”的細胞實驗室建設(shè)1、依據(jù)國際GMP潔凈標準，建設(shè)整體萬級局部百級的生物細胞實驗室。檢測項目標準規(guī)定換氣次數(shù)（次/h）>=15對通道壓差（Pa）>=5溫度（）24-26相對濕度（%）50-70噪聲（dB）<=60懸浮粒子UCL（粒/m3）>=0.5um <=350000>=5um <=20001431照度(1x)>=200沉降菌（個/皿）<=3 九、擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)濟效益預(yù)測分析（一） 醫(yī)院社會效益： “項目”開展后，為廣大惡性腫瘤患者

8、提供了快捷方便就醫(yī)環(huán)境，特別對于本地的腫瘤危重病人可就地治療，節(jié)省患者的人力、物力。第二，可定期派專業(yè)醫(yī)務(wù)人員到各地市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層地區(qū)開展義診，與基層醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)開展學(xué)術(shù)交流，提高其診療水平，促進當?shù)匦l(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。（二）醫(yī)院經(jīng)濟效益： 1、業(yè)務(wù)收入及經(jīng)濟效益測算：以年平均門診量預(yù)計為1000人次，預(yù)計利潤可達4000萬左右；（三）醫(yī)院品牌效益： 1、引進生物細胞免疫治療技術(shù)，填補醫(yī)院生物技術(shù)空白2、豐富醫(yī)院腫瘤治療手段，形成科室特色3、以先進生物細胞免疫治療技術(shù)帶動醫(yī)院科研水平的提高4、對提高該地區(qū)的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平起到積極的推動作用。十、擬“項目”管理制度嚴格執(zhí)行中華人民共和國

9、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療事故處理條例、消毒隔離處理規(guī)范等國家及XX省醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)法律，“項目”業(yè)務(wù)工作接受當?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理?！绊椖俊边€將引進國內(nèi)外先進的管理經(jīng)驗，制定各項規(guī)章制度、業(yè)務(wù)人員崗位責(zé)任制等。以上報告，懇請貴院領(lǐng)導(dǎo)予以審核批準為盼！ 北京希普生國際生物醫(yī)學(xué)研究院 2012年12月18日附表1：首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄(部分)序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)已知涉及相關(guān)科室1同種器官移植技術(shù)按器官移植條例進行申報普外、泌尿外科、胸外2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)燒傷整形科、泌尿外科3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)胸心外

10、科、心臟內(nèi)科4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)腫瘤科、血液內(nèi)科5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)放射物理中心、核醫(yī)學(xué)6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)實驗醫(yī)學(xué)科、遺傳實驗室9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)13細胞移植

11、治療技術(shù)（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)具體技術(shù)范圍變性手術(shù)：是指通過整形外科手段（組織移植和器官再造）使易性癖病患者的生物學(xué)性別與其心理性別相符。即切除其原有的性器官并重建新性別的體表性器官和第二性征。心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)：應(yīng)用心室輔助裝置經(jīng)外科手術(shù)或介入技術(shù)進行心臟輔助對危重病人實施救治的技術(shù)，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)和體外膜式人工肺氧合術(shù)。自體免疫細胞治療技術(shù)：從自體外周血中分離的單個核細胞經(jīng)過體外激活和擴增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調(diào)節(jié)和增強機體的免疫功能。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并

12、符合倫理要求，只涉及自體T細胞和NK細胞作為治療手段的醫(yī)療技術(shù)。質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)：通過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的g 線實施放射治療的技術(shù)。人工智能輔助診斷技術(shù)：基于人工智能理論開發(fā)且經(jīng)衛(wèi)生行政管理機構(gòu)鑒定、經(jīng)臨床試驗驗證有效的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。如影像診斷中CAD的應(yīng)用等。人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助性診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為應(yīng)用于臨床的最終診斷。本規(guī)范的人工智能輔助診斷技術(shù)不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備?；蛐酒\斷技術(shù)：從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和

13、或RNA），進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計算機程序分析，并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)師對上述數(shù)據(jù)進行分析，做出診斷參考意見的全過程。本規(guī)范不適用于蛋白芯片等其他類型的生物芯片的臨床診斷應(yīng)用。細胞移植治療技術(shù)：將人體器官、組織來源的具有正常生理功能的活細胞移植到人類移植受體，以達到治療目的的技術(shù)。干細胞移植技術(shù)及基因修飾細胞移植技術(shù)不適用于本規(guī)范。附表2：細胞實驗室設(shè)備清單希普生國際生物醫(yī)學(xué)研究院擁有國際先進的整體萬級、局部百級潔凈，符合GMP標準的細胞實驗室，實驗室設(shè)備如下：1. 流式細胞儀2. CO2培養(yǎng)箱3. 超凈工作臺

14、4. 純水系統(tǒng)5. 液氮罐6. 超低溫冰箱7. 臭氧發(fā)生器 8. 微量分光光度計9. 酶標儀10. 恒溫水浴11. 高速冷凍離心機12. 高壓滅菌器13. 倒置熒光顯微鏡14. 發(fā)酵罐15. 轉(zhuǎn)瓶機16. 冷凍干燥機17. 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀18. 移液器19. 基因擴增儀PCR20. 生物安全柜附表3：國家衛(wèi)生部醫(yī)政處 第三類技術(shù)準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)管理規(guī)范免疫細胞治療技術(shù)是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術(shù)。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細胞作為治療手段的醫(yī)療技術(shù)。這類新技術(shù)已在世界多個國家開展，目

15、前基本處于臨床試驗階段。為規(guī)范細胞免疫治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，保障公民的合法權(quán)益，并促進我國相關(guān)生物治療技術(shù)的發(fā)展，特制定本規(guī)范。第一部分 自體免疫細胞治療技術(shù)的范疇自體免疫細胞治療技術(shù)：從自體外周血中分離的單個核細胞經(jīng)過體外激活和擴增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調(diào)節(jié)和增強機體的免疫功能。這類細胞免疫治療技術(shù)主要包括：一. 自體CIK細胞（自體細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞）二. 自體TIL細胞（自體腫瘤浸潤淋巴細胞）三. 自體DC-CIK細胞（自體樹突狀細胞刺激的CIK細胞）四. 自體CTL細胞（細胞毒T淋巴細胞）五. 自體T細胞 （自體伽馬德爾塔T細胞）

16、六. 自體NK細胞（自然殺傷細胞）第二部分 自體免疫細胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用機構(gòu)要求一、臨床應(yīng)用機構(gòu)基本要求（一）開展自體免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)當與該醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生部門核準登記的三級甲等醫(yī)院或省級及省級以上?？漆t(yī)院。（三）具有與免疫細胞治療相關(guān)的科室。科室人員組成包括有從事人體免疫細胞治療相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、具有免疫學(xué)專業(yè)背景的專家和免疫細胞制備技術(shù)人員。該科室職責(zé)包括接受體細胞免疫治療患者的選擇，治療方案的制定，患者的管理和隨訪，療效評估體系的建立，規(guī)范治療的程序建立，以及在治療過程中處理可能出現(xiàn)的問題等。具備從事體細胞治療質(zhì)量控制的專業(yè)檢驗科室和人員。（四）具有人

17、體免疫細胞治療所需要的場地、設(shè)備和設(shè)施。（五）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運作正常的臨床倫理委員會，該委員會中從事人體細胞免疫治療的相關(guān)人員不超過委員人數(shù)的1/4。二、從事自體免疫細胞治療技術(shù)的人員基本要求（一）免疫細胞治療臨床醫(yī)師1. 從事免疫細胞治療的臨床醫(yī)師應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、有5年以上相關(guān)臨床診療工作經(jīng)驗。負責(zé)人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，主管醫(yī)師應(yīng)具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2掌握了人體體細胞免疫的基本原理，并經(jīng)衛(wèi)生部指定免疫細胞治療技術(shù)培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)，并取得上崗資格。（二）自體免疫細胞制備實驗室人員1.制備自體免疫細胞實驗室至少有1名具有醫(yī)學(xué)、免疫或生物專業(yè)背景的高級職稱人

18、員擔(dān)任負責(zé)人，且能對細胞制備和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理，并能根據(jù)免疫細胞的生物學(xué)特性與臨床醫(yī)師溝通制定適合患者的免疫細胞治療方案。2.從事細胞制備工藝的操作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（生物、免疫、檢驗和醫(yī)學(xué)）大學(xué)（專）本科及以上學(xué)歷，經(jīng)衛(wèi)生部指定的專業(yè)體細胞制備技術(shù)培訓(xùn)，并取得上崗證書。第三部分 自體免疫細胞制劑制備和質(zhì)量控制要求一、具有體外操作過程的細胞培養(yǎng)成分和添加物（培養(yǎng)液、細胞因子、血清等）以及制備過程所用耗材的來源和質(zhì)量認證，應(yīng)符合臨床使用的質(zhì)量要求，原則上鼓勵采用無血清培養(yǎng)基、自體血清或者自體血漿。不允許使用異種血清或者血漿。二、自體免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控標準（一）每批體細胞

19、的檢定（1）細胞數(shù)量和存活率：細胞數(shù)量應(yīng)滿足臨床最低需求，存活率應(yīng)不低于80%。（2）每批細胞來源的確認：應(yīng)注明來源并加以標記或確定批號。（3）無菌試驗：每批培養(yǎng)的體細胞在患者輸注前均應(yīng)進行無菌試驗。建議在培養(yǎng)開始后34天起每間隔一定時間取培養(yǎng)液樣品，包括患者回輸前48小時取樣，按現(xiàn)行版中國藥典生物制品無菌試驗規(guī)程進行。在患者使用前，取培養(yǎng)液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革蘭染色，追加一次污染檢測。進行長期培養(yǎng)的體細胞，應(yīng)進行支原體檢查。對每一批體細胞終制劑應(yīng)留樣檢測。如果留樣發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果或發(fā)現(xiàn)幾次陽性結(jié)果后，應(yīng)及時對生產(chǎn)過程進行檢查。如果在體細胞制備的早期發(fā)現(xiàn)有污染的情況，應(yīng)終止該批體細胞制品的繼續(xù)制備。（4）體細胞的純度與均一性在體細胞回輸前，應(yīng)證明其純度和均一性已達到臨床應(yīng)用水平