熊膽丸工藝規(guī)程

1、熊膽丸工藝規(guī)程目錄：1、產(chǎn)品名稱及劑型2、產(chǎn)品概述3、處方和依據(jù)4、生產(chǎn)工藝流程圖5 、 原料藥材的整理炮制6、制劑操作過程和工藝條件7、質(zhì)量監(jiān)控8、原輔料質(zhì)量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期9、半成品質(zhì)量標準、成品法定標準、企業(yè)內(nèi)控標準及依據(jù)10 、包裝材料質(zhì)量標準、檢驗方法及內(nèi)包材包裝前的最長儲存時間11 、工藝衛(wèi)生要求12 、關鍵設備的準備工作13 、各設備標準操作程序及生產(chǎn)能力14 、技術安全及勞動保護15 、勞動組織、崗位定員、工時定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16 、原輔料消耗定額17 、包裝材料消耗定額18 、動力消耗定額19 、物料平衡20 、綜合利用和環(huán)境保護21 、附頁1、產(chǎn)品名稱及劑

2、型1.1 產(chǎn)品名稱：熊膽丸1.2 漢語拼音： Xiongdan Wan1.3 劑型：膠囊劑1.4 批準文號：國藥準字 Z220247762、產(chǎn)品概述2.1 性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣清涼，味苦、微辛。2.2 功能主治：清熱散風，止痛退翳。用于風熱或肝經(jīng)濕熱引起的目赤腫痛，羞明多淚。2.3 用法用量：口服，一次 4 粒，一日 2 次，小兒酌減。2.4 規(guī)格：每粒裝 0.25g2.5 有效期：三年2.6 注意：孕婦忌服。2.7 貯藏：密封。3、處方和依據(jù)3.1處方 3.1.1工藝處方：1萬粒用量（g）龍膽101 .3澤瀉（鹽制）608地黃760當歸608梔子608菊花608車前子

3、（鹽制）608決明子608柴胡608防風608黃苓608木賊608黃連粉608薄荷腦63.2大黃1013冰片76能膽八、7-J-12.66制成10.000粒3.1.2生產(chǎn)處方:120萬粒用量（kg）龍膽121 .6澤瀉（鹽制）73地黃91.2當歸73梔子73菊花73車前子（鹽制）73決明子73柴胡73防風73黃苓73木賊73黃連粉73薄荷腦7.6大黃121 .6冰片9.1能膽八、7-J-1.52藥用淀粉5制成1.200.000粒其中細貴藥材熊膽3.2依據(jù)：中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準（中藥成方制劑）第二冊4、生產(chǎn)工藝流程圖:黃連稱量滅菌粉碎過篩粉末噴霧干燥 檢驗空心膠囊30萬級潔凈區(qū)管理檢驗膠

4、囊充填膠囊拋光鋁塑包裝5、原料藥材的整理炮制:序號品名炮制過程炮制依據(jù)1龍膽去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)中國藥典2000年版一部。2澤瀉去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片， 80 C以下干燥后噴灑鹽水， 拌勻，悶潤待鹽 水吸凈后，用文火炒至微黃色，取出放涼。每100kg 原藥材用鹽 2.0kg。中國藥典2000年版一部。3地黃去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。4當歸去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。5梔子去除雜質(zhì)，洗凈，80 C以

5、下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。6菊花去除雜質(zhì)，洗凈，60 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。7車前子取凈車前子，加鹽水拌勻，悶透，置鍋內(nèi)， 以文火加熱，炒至起爆裂聲時，噴灑鹽水， 炒干。每100kg原藥材用鹽2.0kg 。中國藥典2000年版一部。8決明子去除雜質(zhì)，洗凈，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。9冰片10柴胡去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。11防風去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切12mm薄片，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。12黃苓去除雜質(zhì)，洗

6、凈，置沸水中煮 10分鐘，取 出，悶透，切12mm 薄片，80 C以下烘 干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。13木賊除去枯莖及殘根，噴淋清水，稍潤，切段，80 C以下烘干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。14黃連除去雜質(zhì)，潤透后切 12mm薄片，80 C 以下烘干。中國藥典2000年版一部。15薄荷腦序號品名炮制過程炮制依據(jù)16大黃去除雜質(zhì)，洗凈，潤透，切片，80 C以下烘 干，置潔凈容器內(nèi)。中國藥典2000年版一部。17能膽J、丿J-6、制劑操作過程和工藝條件。6.1制法：工藝處方中17味，熊膽、薄荷腦、冰片分別研成細粉，與黃連粉末配研，過篩, 濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，

7、粉碎，過篩，與上述粉末及適量輔料混合，過篩混勻，裝膠 囊，即得。混勻。其余龍膽等十三味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎煮液,6.2 操作過程和工藝條件：6.2.1 稱量：領料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領取所需物料。在領取稱量時，應先核對 物料品名是否與處方相符， 并核對物料與原輔料檢驗報告單是否相符，在稱量時應先檢查衡器是否有定期校驗證，并調(diào)整零位平衡后方可稱量，本品種中薄荷腦，冰片， 熊膽三味應在30 萬級潔凈區(qū)內(nèi)，用電子稱稱量，需 2 人稱量 2 人復核，其它物料在一般生產(chǎn)區(qū)以臺稱進 行稱量，稱量時應 1 人稱量 1 人復核，稱量后應及時填寫記錄，并由稱量人，復核人簽字

8、。 所稱量物料應標明品名、數(shù)量、共幾件、第幾件、稱量。6.2.2 提取、濃縮：按處方量領取并核對龍膽、澤瀉、地黃、當歸、梔子、菊花、車前子、 決明子、柴胡、防風、黃芩、木賊、大黃的品名、數(shù)量、件數(shù)、檢驗單無誤后投入多功能提 取罐，（其中車前子、決明子應裝袋） ，加藥材量 7 倍的飲用水，按熱回流提取濃縮機組標 準操作程序，浸潤 1 小時，加熱至沸，煎煮 2 小時，放出煎液，再加入藥材量 5 倍的飲用 水，加熱至沸，煎煮 1 小時。濃縮：打開多功能提取罐下面出液閥門，使提取液進入加熱器與蒸發(fā)室至視鏡 1/3 為 止，打開加熱器蒸汽閥，使提取液沸騰，將藥液濃縮至相對密度為1.20 。6.2.3 噴

9、霧干燥：取濃縮液，按 LPG-25 高速離心噴霧干燥機標準操作程序，啟動引風機， 啟動電加熱器，控制塔頂溫度160180 C塔底溫度8090 C以上時，開啟空氣壓縮機，進行噴霧干燥，藥粉含水量應低于 5% ，收集干燥藥粉，備用。并標明品名、批號、數(shù)量、 共幾件、第幾件、操作者。6.2.4 熊膽、薄荷腦、冰片、黃連粉碎：在 30 萬級潔凈區(qū)內(nèi)用電子稱準確稱取處方量的熊 膽、薄荷腦、冰片，應 2 人稱量 2 人復核，并核對熊膽、薄荷腦、冰片的檢驗單。領取并 核對處方量的黃連，按分粒式粉碎機標準操作規(guī)程進行粉碎，在粉碎過程中均勻加入熊膽、 薄荷腦、冰片的細粉與黃連共同粉碎，過 80 目篩，藥粉裝入潔

10、凈容器內(nèi)，并注明品名、批 號、數(shù)量、共幾件、第幾件、操作者。6.2.5 混合：準確稱量噴霧干燥后的藥粉和研磨后的藥粉，按處方要求計算藥粉重量，如重 量不足， 應準確稱取適量的藥用淀粉補足， 置多向運動混合機內(nèi)， 按多向運動混合標準操作 程序混合藥粉，至均勻一致。混合后，由化驗室按取樣標準取樣，進行性狀、水分和微生物 限度的檢驗。合格后轉(zhuǎn)入下道工序。6.2.6 膠囊填充：準確稱量混合后的藥粉重量，復核所填充的藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、粒 重、空心膠囊型號。嚴格按自動硬膠囊充填機標準操作程序操作，手動調(diào)整粒重為每粒0.25g ，將藥粉裝入料斗，手動送藥至填充盤內(nèi)，將0 # 空心膠囊裝入膠囊料斗內(nèi)，打

11、開真空（應為 -0.6Mpa ）壓縮空氣（應為 2kg 壓力）閥門，開車，進行填充，同時在設備運行狀 態(tài)下， 調(diào)整至合理的轉(zhuǎn)速，并隨時檢查并調(diào)整粒重，充填結(jié)束后， 填好物料交接單及其它生 產(chǎn)記錄，將分裝后的中間產(chǎn)品裝入潔凈干燥的容器內(nèi)， 密閉，防止吸潮， 容器內(nèi)外標明品名、 批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、操作者，轉(zhuǎn)入拋光工序。6.2.7 膠囊拋光：仔細核對物料交接單與填充后膠囊的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)按拋光機標準操作程序操作，確認設備為清潔狀態(tài)可以正常運轉(zhuǎn)后，調(diào)整轉(zhuǎn)速為7001000r/分鐘， 起動吸塵器開關， 調(diào)整機身角度， 將膠囊丸逐漸注入進料斗內(nèi)， 拋光后的藥粒從出料 口排出。 同

12、時挑出有劈裂、 癟頭或其它殘損不合格的藥粒， 拋光時應注意觀察拋光機的工作 狀態(tài)及轉(zhuǎn)速，并嚴格控制不得將手或其它物品進入拋光筒內(nèi)，拋光后藥粒標明品名、批號、 規(guī)格、數(shù)量、共幾件，隨物料交接單送入中轉(zhuǎn)站，同時由化驗室取樣，作性狀、崩解時限、 裝量差異的檢查。檢驗合格后轉(zhuǎn)入下道工序。6.2.8 鋁塑包裝：核對藥品品種名、批號、數(shù)量、檢驗報告單、物料交接單、鋁箔品名、檢驗單，及包裝規(guī)格、 批號與模具是否相符，核對無誤后，按 DPP-250DII自動泡罩包裝機標準操作程序操作。檢查機器可以正常運轉(zhuǎn)后，按下空壓機按鈕，充氣后使加熱板上升，將PVC片和鋁箔裝好。按上加熱、下加熱，熱封按鈕，達到溫度后，按啟

13、動按鈕，試運轉(zhuǎn)， 觀察成形、氣泡、熱封、沖裁是否正常，達到包裝要求后將藥粒加入藥斗，將開關拔向自動 位置進行包裝，包裝時應隨時挑出毛邊、透氣、碎粒、少粒、破板、迭粒等不合格品。裝入 周轉(zhuǎn)箱中，填寫物料交接單，轉(zhuǎn)入外包裝工序。629外包裝：外包裝前應核對藥品品名與包裝物是否相符，核對防潮袋、小盒、中盒、說 明書、封簽、大箱的檢驗報告單、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期終止日期等印字是否準確、 清晰。核對無誤后按包裝崗位SOP進行操作，操作順序為 2板鋁箔板（20粒）裝1防潮袋（封口），1防潮袋同1張說明書裝1小盒，5小盒裝1中盒，兩側(cè)封舌處各貼一枚封簽， 40中盒裝1箱，上下箱口用封箱膠帶封貼，置半自

14、動捆扎機上按#字形捆扎四道，松緊度以不捆壞大箱為度。同時化驗室按取樣標準取樣，對成品進行性狀、水分、裝量差異、崩解 時限和微生物限度的檢驗。6.2.10入庫：將檢驗合格的成品登記品名、批號、數(shù)量，繳入成品庫，放置指定地點，批與批之間不同品種之間應有明顯界限不得混放。7、質(zhì)量監(jiān)控：工:序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次監(jiān)控依據(jù)備料原藥材真?zhèn)巍?yōu)劣、檢驗合格報告 書每次SOP-02-07-00-001凈制凈選中藥材雜質(zhì)、異物、非藥用部分每次SOP-02-07-00-006清洗漂洗水質(zhì)、流動水潔凈度、換水次數(shù)，時間、性狀每次SOP-02-07-00-007切制中藥材長度、大小、片型、厚溥每次SOP-02-07-0

15、0-008炮炙鹽制鹽質(zhì)量、加鹽量、加熱時間、程度要求每次SOP-02-07-00-005工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次監(jiān)控依據(jù)稱量中藥材數(shù)量、復核、衡器每次SOP-02-07-00-010提取溶劑飲用水、用量1次/周SOP-02-07-00-011煎煮煎煮溫度、時間、次數(shù)、出液數(shù)量每批SOP-O2-O7-OO-O11濃縮常壓溫度、數(shù)量、時間定時/每批SOP-02-07-00-011濃縮液溫度、數(shù)量、比重每批TEC-01-08-00-112干燥噴霧干燥進、出口溫度、進液量、溫度、壓力定時/每班SOP-O2-O7-OO-O13干膏粉水分、數(shù)量每批TEC-01-08-00-112備料原輔料異物、合格證每批S

16、OP-O2-O7-OO-OO1空心膠囊外觀、規(guī)格、松緊度、崩解時限、干燥失重每批TEC-01-08-00-121藥粉細度、異物每班TEC-01-08-00-112混合投料品名、數(shù)量每批SOP-02-07-00-020混合混合時間、均勻度12次/批SOP-02-07-00-020稱 量數(shù)量、品名、復核人每批SOP-02-07-00-031裝囊膠囊裝量差異、水份、崩解時限每批SOP-02-07-00-021包裝鋁塑板面清潔、有無雜質(zhì)、數(shù)量隨時SOP-02-07-00-029裝盒數(shù)量、說明書、批號、封口 簽隨時SOP-02-07-00-029裝箱數(shù)量、包裝印刷內(nèi)容，合格 證每箱SOP-02-07-0

17、0-029成品成品整潔、分區(qū)、貨位卡、狀態(tài)標志每批8、原輔料質(zhì)量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期:序號品 名執(zhí)行標準檢驗方法號復檢前最長儲存期1龍膽TEC 01 08 00 062SOP 01 08 00 0621年2澤瀉TEC 01 08 00 063SOP 01 08 00 0631年3地黃TEC 01 08 00 064SOP 01 08 00 0641年4當歸TEC 01 08 00 024SOP 01 08 00 0241年5梔子TEC 01 08 00 065SOP 01 08 00 0651年6TEC 01 08 00 051SOP 01 08 00 1年車前子0517菊花TEC

18、 01 08 00 066SOP 01 08 00 0661年8決明子TEC 01 08 00 067SOP 01 08 00 0671年9柴胡TEC 01 08 00 068SOP 01 08 00 0681年序號品 名執(zhí)行標準檢驗方法號復檢前最長儲存期10防風TEC 01 08 00 034SOP 01 08 00 0341年11黃苓TEC 01 08 00 069SOP 01 08 00 0691年12木賊TEC 01 08 00 070SOP 01 08 00 0701年13大黃TEC 01 08 00 059SOP 01 08 00 0591年14薄荷腦TEC 01 08 00 07

19、2SOP 01 08 00 0721年15黃連粉TEC 01 08 00 071SOP 01 08 00 0711年16冰片TEC 01 08 00 073SOP 01 08 00 0731年17能膽八、7-J-TEC 01 08 00 074SOP 01 08 00 0742年18藥用淀粉TEC 01 08 00 088SOP 01 08 00 0886個月9、半成品質(zhì)量標準、成品法定標準、企業(yè)內(nèi)控標準及依據(jù):9.1半成品質(zhì)量標準及依據(jù)檢驗項目檢驗標準檢驗方法性狀本品為棕褐色粉末，氣清涼，味苦、微辛。SOP-01-08-00-013水分7.0%SOP-01-08-00-212裝量差異8%SO

20、P-01-08-00-231崩解時限20分鐘應全部崩解。SOP-01-08-00-2389.2成品法定標準、企業(yè)內(nèi)控標準及依據(jù)檢驗項目法定標準內(nèi)控標準檢驗方法本品為膠囊劑，內(nèi)容物為性狀棕褐色粉末，氣清涼，味同法定標準SOP-01-08-00-001苦，微辛。水分9.0 %8.0 %SOP-01-08-00-212裝量差異10 %9 %SOP-01-08-00-231崩解時限30分鐘25分鐘SOP-01-08-00-238微生物限度細菌總數(shù)10000 個/ g8000 個/ g霉菌、酵母菌總數(shù)100 個/ g80 個/ g大腸桿菌、沙門菌、活螨不得檢出不得檢出10、包裝材料質(zhì)量標準、檢驗方法及內(nèi)

21、包材包裝前的最長使用時間:序號包裝材料質(zhì)量標準代碼檢驗標準號內(nèi)包材包裝前的最長使用時間TEC01 08 00 SOP 01 08 00 1PVC1171171年TEC01 08 00 SOP 01 08 00 2鋁箔1481481年TEC01 08 00 SOP 01 08 00 3防潮袋1271271.5年TEC01 08 00 SOP 01 08 00 4說明書1511511.5年TEC01 08 00 SOP 01 08 00 5小盒1491491.5年TEC01 08 00 SOP 01 08 00 6中盒1501501.5年7封簽TEC01 08 00 SOP 01 08 00 1.

22、5年1251258裝箱單TEC 01 08 00 128SOP 01 08 00 1281.5年9大箱TEC 01 08 00 152SOP 01 08 00 1521.5年11、工藝衛(wèi)生要求：11.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號、項目:序號執(zhí)行的管理規(guī)程編號1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理標準規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0033一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理標準規(guī)程SMP-00-05-00-0044十（三十）萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0065衛(wèi)生標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0086工作服標準管理規(guī)程SMP-00-05

23、-00-0097清潔工具、清潔劑使用管理標準規(guī)程SMP-00-05-00-0108衛(wèi)生狀態(tài)標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-01210潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01411潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程SMP-00-05-00-01512地漏清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01613區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01714潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01916緩沖間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02017衛(wèi)生間清潔規(guī)程

24、SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02219潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02320潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02411.2清潔規(guī)程編號:序號執(zhí)行清潔標準操作程序編號1十萬級（三十萬級）區(qū)區(qū)域清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0013更衣室清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0054清潔工具清潔及管理標準操作程序SOP-02-05-00-0065人員進出潔凈區(qū)標準操作程序SOP-02-05-00-0076手腕部清洗消毒標準操作程序SOP

25、-O2-O5-OO-OO87（30萬級）十萬級區(qū)更衣標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O1O8潔凈服使用清洗標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O129物料進入潔凈區(qū)標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O1410物料管道、儲罐清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O2111尼龍篩網(wǎng)清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O2412電子稱（臺稱）清洗標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O2513XT-720洗藥機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O2614RY-1000-I中藥潤藥機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O2715F-400分粒式粉碎機組清潔標準操作程

26、序SOP-02-05-00-02816ZS500-2振動篩分機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-03017ey550-lll型電熱炒藥機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O3318WQF240-1型往復式切藥機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O3219CT-C-III熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O34203m 3熱回流提取濃縮機組清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O3621LPG-25高速離心噴霧干燥機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O3722YXQWF-1.2m 3普通型蒸汽消毒器清潔標準操作程 序SOP-O2-O5-OO

27、-O3123SXH-1000三維運動混合機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O4424NJP-1200A 全自動膠囊充填機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O4925CYI-150A藥品拋光機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O5O26DPP-250DII平板式泡罩機清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-O5127粉碎過篩崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-12128總混崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-12429膠囊充填崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-12730鋁塑包裝崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-12831中藥

28、洗潤崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-14532中藥切藥崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-14633中藥炒藥崗位清潔標準操作程序SOP-O2-O5-OO-147序號執(zhí)行清潔標準操作程序編號34中藥烘干崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-14835中藥稱量崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-14936中藥濃縮崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-15037中藥粉碎崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-15138中藥提取崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-15239噴霧干燥崗位清潔標準操作規(guī)程SOP-O2-O5-OO-15340

29、包裝崗位清潔清場標準操作程序SOP-O2-O5-OO-17O41人員進出一般生產(chǎn)區(qū)標準操作程序SOP-O2-O5-OO-17412、關鍵設備的準備工作:設備名稱準備內(nèi)容執(zhí)行的標準操作規(guī)程編號熱回流提取濃縮機組清潔火菌SOP-O2-O5-OO-O36SOP-O2-O5-OO-O4O噴霧干燥器清潔SOP-O2-O5-OO-O37火菌SOP-O2-O5-OO-O36調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O12多功能切藥機清潔SOP-O2-O5-OO-O32調(diào)試SOP-O2-O4-OO-OO7洗藥機清潔SOP-O2-O5-OO-O26振動篩清潔SOP-O2-O5-OO-O3O火菌SOP-O2-O5-OO-O3

30、2調(diào)試SOP-O2-O4-OO-OO5粉碎機清潔SOP-O2-O5-OO-O3O火菌SOP-02-05-00-029調(diào)試SOP-02-04-00-003多向運動混合機清潔SOP-02-05-00-044火菌SOP-02-05-00-038臺稱校正SOP-02-05-00-025清潔SOP-O2-O5-OO-O25自動膠囊填充機清潔SOP-O2-O5-OO-O49火菌SOP-O2-O5-OO-O46調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O24校正SOP-O2-O4-OO-O24膠囊拋光機清潔SOP-O2-O5-OO-O5O鋁塑包裝機清潔SOP-O2-O5-OO-O51調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O26

31、噴碼機調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O61自動捆扎機調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O2813、各設備標準操作程序及生產(chǎn)能力設備名稱規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)能力執(zhí)行標準操作程序編號熱回流提取濃縮3m 3溫州3噸SOP-O2-O4-OO-O11噴霧干燥器LPG-25南京15Kg/hSOP-O2-O4-OO-O12多功能切藥機WQY240-1常熟80-800Kg/hSOP-O2-O4-OO-OO7洗藥機XT-720南京200-1000Kg/hSOP-02-04-00-001振動篩ZS50-2江蘇300Kg/hSOP-02-04-00-005粉碎機F-400天津1噸/hSOP-02-04-00-003多向運動混合

32、機組SXH-1000上海1.5M 3/次S0P-02-04-00-019臺稱300300K/ 次自動膠囊填充機NJP-1200A長春瑞安1000粒/分SOP-02-04-00-024膠囊拋光機CYJ-150A瑞安3000粒/分SOP-02-04-00-025鋁塑包裝機DPP-250II瑞安36次/分SOP-02-04-00-026噴碼機Y630溫州200張/分SOP-02-04-00-061捆扎機KZB長春60 件/ hSOP-02-04-00-02814、技術安全及勞動保護14.1技術安全14.1.1各班組工作崗位嚴禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車間

33、內(nèi)重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）14.1.4操作必須嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，新上崗工人不得單獨操作機器，凡接觸滾 動設備，必須穿緊袖衣，并不得留長發(fā)，也不得用手攪拌物料。14.1.5載貨用提升機，嚴禁乘人。14.1.6各工序應嚴格執(zhí)行崗位責任制、交班制、文明生產(chǎn)制度和清場制度。14.1.7煎煮藥材時，提取罐蒸氣壓力不能過高，防止藥液濺出燙傷操作者。14.1.8噴霧干燥器生產(chǎn)時，塔頂溫度不得超過180 C,否則塔內(nèi)藥品易起火。14.2勞動保護14.2.1各工序均應配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及 吉林省的有關規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。14.2.2潔

34、凈區(qū)生產(chǎn)人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動條件。14.2.3產(chǎn)生噪音的崗位加裝消音器，隔離屏蔽，消除噪音。14.2.4粉碎工序加裝除塵裝置，除去車間粉塵，配戴防塵口罩。14.3異常情況的防護措施與注意事項。14.3.1人身傷亡的防護措施與注意事項。14.3.2設備故障的防護措施與注意事項。14.3.3火災事故的防護措施與注意事項。14.3.4其它異常情況的防護措施與注意事項。15、勞動組織崗位定員、工時定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期15.1勞動組織中藥前處理車間：領料班、粉碎配料班、滅菌班、提取班固體制劑車間：插囊班、拋光班、鋁塑包裝班、包裝班，領料入庫班。15.2工序工時定額（按 120萬粒

35、核算）計算公式：勞動時間工序工時定額=-合格產(chǎn)品數(shù)量序號勞動組織工作內(nèi)容宀口 疋員工時定額（h）1領料班領原輔料2162清洗、切藥班整理、切片、清洗4643提取、濃縮班提取、過濾、濃縮6484噴霧干燥班噴霧干燥3485火菌班火菌、烘干4246粉碎配料班粉碎、過篩、配料4647混料班混合2168分裝班分裝0#膠囊81289拋光班拋光選粒34810鋁塑班鋁塑選板39611外包裝裝盒、裝箱1236012入庫班成品打包入庫21613衛(wèi)生組各責任區(qū)衛(wèi)生411214管理組各項職責12384生產(chǎn)周期：9天16、原輔料消耗定額：原輔料消耗定額：原輔料利用率95% （120萬粒）品名定額（單位kg ）品名定額（單位kg ）品名定額（單位kg ）龍膽128澤瀉76.8地黃96當歸76.8桅子76.8菊花76.8品名定額