醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、WOR格式6815注射穿刺器械'名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使 用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一出注射穿刺器械次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配 藥用注射針、穿刺針玻璃注射器II專(zhuān)業(yè)資料整理9 無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備序號(hào)名稱(chēng)品名舉例1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀2有創(chuàng)式電生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、 顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)及創(chuàng)新電生理儀器多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、 心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體

2、內(nèi)的醫(yī)用傳感器器3無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器4心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心 電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè) 試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢 測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心11電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心 律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記錄儀、心電 標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、5腦電診斷儀器腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)-其他生物電診斷儀眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、7器誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽(tīng)、體）8電聲診斷儀器聽(tīng)力計(jì)、小兒測(cè)聽(tīng)計(jì)、心音圖儀、舌音 圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀、 ） /

3、r > rz / l /4片 i / i r 二14"nn 卜_ 廠口 尸片心率失常分析儀及報(bào)警器、帶 S-T段的 監(jiān)護(hù)儀管理類(lèi)別nnnnnnmn監(jiān)護(hù)儀10呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、 氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO2濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分n析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)x“ 11 |醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器聲、光、電、磁刺激器n血流量、容量測(cè)定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流12量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測(cè)試儀n13電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀n14生理

4、研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、 生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微-Utt Ar | tip仙吠n操縱器、微電極監(jiān)視器15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置m6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號(hào)名稱(chēng)品名舉例1管理類(lèi)別高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡 高頻手術(shù)器、后尿道電切開(kāi)刀、高頻眼1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲 電凝器、射頻控溫?zé)崮鞲哳l腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高 頻電灼器n2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)m4射

5、頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療 儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫川瘤熱 統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)療系短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)n5高頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極n6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向.儀各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶1TII2呼吸設(shè)備各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高1丄川:3呼吸麻醉設(shè)備頻噴射呼吸機(jī)各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉及附件M堿石灰出4嬰兒保育設(shè)備T各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、川-5輸液輔助裝置新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱6負(fù)壓吸引裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵

6、出輸液泵、注射泵n7呼吸設(shè)備配件流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器n8醫(yī)用制氣設(shè)備簡(jiǎn)易呼吸器n9電動(dòng)、液壓手浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器T術(shù)臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器n.10沖洗、通氣、減壓器具電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙牽弓1床、nH J 1 1、各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃II1診祭治療設(shè)備廣二匚LI 1 円屮第 jM豐FP、弓Q壬/ 4冃j丿 匕、 一| j in円 ，機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、-洗®機(jī)耳鼻喉科檢查治療臺(tái)n13手術(shù)燈n:無(wú)影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈n手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈6830醫(yī)用X射線設(shè)備管理類(lèi)別序號(hào)名稱(chēng)品名舉例X射線治療設(shè)X射線深部

7、治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X1丁備射線接觸治療機(jī)X射線診斷設(shè)200mA以上X射線診斷設(shè)備備2及高壓發(fā)生裝200mA以下(含200mA X射線診斷設(shè)備X射線手術(shù)影3 介入治療X射線機(jī)像設(shè)備4 X射線計(jì)算機(jī)X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、斷層攝影設(shè)備螺旋扇掃CT機(jī)(CT6863 口腔科材料序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別高分子義齒材料合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、義齒軟齒科植入材料根管充填材料襯材料、造牙粉及造牙水 齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷 類(lèi)植入材料、齒科高分子植入材料、 齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材固體根充材料、根充糊劑、液體根充牙周塞治劑材料頜面部修復(fù)材料永久性充填材料及有關(guān)材料銀

8、合金粉、復(fù)合樹(shù)脂充填材料、水門(mén) 汀類(lèi)、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底 材料、蓋髓材料、美白膠暫封性充填材料及牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑有關(guān)材料金屬、陶瓷類(lèi)義齒材暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門(mén)汀齒科預(yù)防保健材料齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷 合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬一烤 瓷、瓷牙充填輔助材料氟防齲材料10正畸材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)11印模材料絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類(lèi)印模材料、n藻酸鹽印模材料5 粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號(hào)名稱(chēng)品名舉例1醫(yī)用可吸收縫合線各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合

9、線、（帶針/不帶針）膠原縫合線、羊腸線2不可吸收縫合線各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹（帶針/不帶針）鋼縫線、蠶絲線骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用 a氰基丙烯酸脂類(lèi)、輸卵管粘堵劑、血管吻3醫(yī)用粘合劑匕管理類(lèi)別6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜m止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布n2敷料、護(hù)創(chuàng)材料紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼i4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手i:術(shù)洞巾物膠、醫(yī)用幾丁糖4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈6866醫(yī)用高分子材料及制品序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別1輸液、輸

10、血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開(kāi)關(guān)、川血液 藥液過(guò)濾濾膜、空氣過(guò)濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過(guò)濾器艾濾網(wǎng)、2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)m4導(dǎo)管、引流管n尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管呼吸麻醉或通氣"用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開(kāi)插管、5支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼n吸機(jī)管路及接頭、6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門(mén)管n7手術(shù)手套無(wú)菌醫(yī)用手套n8引流容器肛門(mén)袋、集尿袋、弓

11、1流袋i9一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、 氣墊、肛門(mén)袋，圈、集尿袋、引流袋i6840臨床檢驗(yàn)分析儀器序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別血型分析儀、血型卡血液分析系1統(tǒng)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半 自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分 析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、 血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參 數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、 全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血纖 溶分析儀生化分析系2統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式） 生化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)單/多項(xiàng)電解質(zhì) 分析儀免疫分析系3統(tǒng)細(xì)菌

12、分析系4=統(tǒng)尿液分析系全自動(dòng)免疫分析儀酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測(cè)系 統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、 熒光免疫分析儀、結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門(mén)螺旋桿菌測(cè)定儀II I自動(dòng)尿液分析儀及試紙生物分離系全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦6 電泳儀、統(tǒng)血?dú)夥治鱿?統(tǒng)核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì) 胞電泳儀全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測(cè)定儀、 血?dú)獠裳?、血氧飽和度測(cè)試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮 血氧分壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué) 測(cè)氧儀10基因和生命科學(xué)儀器臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備全自動(dòng)醫(yī)用PCF分析系統(tǒng)精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCFT增儀超凈

13、裝置、血球記數(shù)板、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸1 供氧系統(tǒng)氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、n卜排氧裝置電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊n2 病床手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊I4醫(yī)用供氣、輸 氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管I氣裝置6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接 觸體內(nèi)的眼科光學(xué) 器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、 塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重 水、硅油）心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡

14、、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰 腺鏡、椎間盤(pán)鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心 及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于 咼頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺 鏡）電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視 覺(jué)檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角 膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、 驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角 膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、 瞳距測(cè)量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、檢 影鏡、驗(yàn)光鏡片診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、 大腸鏡、支氣管鏡）、

15、觀察用硬管內(nèi)窺鏡醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、 羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源各類(lèi)手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻 喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯 微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)序號(hào)名稱(chēng)品名舉例 1 管理類(lèi)別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、 氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類(lèi)和4類(lèi)半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光 光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、出12激光診斷儀器激光腫瘤光譜診斷裝置、激

16、光熒光腫瘤 診斷儀、2類(lèi)激光診斷儀、激光血液分 析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì)n:L3介入式激光診治He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激儀器光源內(nèi)照射治療儀m：4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀m弱激光體外治療氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)朿裝置的A6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備儀器照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類(lèi)半導(dǎo) 體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀6826物理治療及康復(fù)設(shè)備序號(hào)名稱(chēng)品名舉例:管理類(lèi)別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治機(jī)2電療儀器7 J V U音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、咼壓低頻 脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式 治療儀）n光譜輻

17、射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）3光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜-治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀n高壓電位治療設(shè)4備高壓電位治療儀電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸n治療機(jī)）5理療康復(fù)儀器簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上 肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、卜肢I(xiàn)康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽引器6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、n心率反饋儀"磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜7磁療儀器合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療 器具n8眼科康復(fù)治療儀 器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀n9 理療用電極中低頻理療用電極6857消毒和滅菌設(shè)備及器具序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別1輻射火菌設(shè)備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器n2壓力蒸汽火菌設(shè)備預(yù)真空蒸汽火菌器、咼壓蒸汽火菌器、 自動(dòng)咼壓蒸汽火菌器、立式壓力蒸汽火 菌器、臥式圓形壓力