GCP考試真題精編版

1、醫(yī)藥資料推薦GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯(cuò)2個(gè)，判斷題錯(cuò)5個(gè)，可能位錯(cuò)的紅色標(biāo) 注出來(lái)，僅供參考，大家自行選擇1. 倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A .獨(dú)立于研究者B 獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C 不受其他任何不當(dāng)影響D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2. 哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件A .病例報(bào)告表B .知情同意書(shū)C 倫理委員會(huì)批件D 嚴(yán)重不良事件報(bào)告3. 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些 工作和任務(wù)。A. CROB. CRFC. SOPD. SAE4. 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A .藥政管理部門(mén)B .受試者C 倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)5. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案

2、中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A .隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B .隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D .緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定6. 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B .審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)7. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A .有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D 保護(hù)受試者身體狀況良好8. 由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。A .臨床試驗(yàn)B.知

3、情同意C 倫理委員會(huì)D 不良事件9. 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C .臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D 試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入10. 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A .自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D .有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)11. 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A .申辦者單位B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C .衛(wèi)生行政管理部門(mén)D.監(jiān)督檢查部12. 無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A 倫理委員會(huì)原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同

4、意書(shū)上簽字并注明簽字日期13. 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑B .給藥劑量C .用藥價(jià)格D .給藥次數(shù)14. 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：A .對(duì)已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B .尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D 以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式16. 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 .試驗(yàn)設(shè)計(jì)C .病例數(shù)D .知情同意書(shū)17. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A .做出相關(guān)的醫(yī)療決定B .報(bào)告不良事件C 填寫(xiě)病例報(bào)告表D 處理試驗(yàn)用剩余藥品18臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A .試驗(yàn)用藥品B .藥

5、品C .標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D .藥品不良反應(yīng)19. 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí) 數(shù)據(jù)。C .研究者D .申辦者20. 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A .試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C .臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備21. 倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A .書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B .只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄C .記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D .書(shū)面記錄所有會(huì)議的決議22. 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A.知情同意B .知情同意書(shū)C

6、.試驗(yàn)方案D .研究者手冊(cè)23.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?C .見(jiàn)證人D 受試者合法代表24. 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A .接受申辦者意見(jiàn)B .接受研究者意見(jiàn)C 接受參試者意見(jiàn)D .是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響25. 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A .至少有一人為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)B .至少有5人參加C .至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)D .至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)判斷題1. 對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、 儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。正確錯(cuò)誤2. 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨 床試驗(yàn)。正確錯(cuò)

7、誤3倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。正確錯(cuò)誤4. 只要是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有 關(guān)。正確錯(cuò)誤5. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。正確錯(cuò)誤6. 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤7. 倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。正確 錯(cuò)誤8. 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。正確 錯(cuò)誤9. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確 錯(cuò)誤10. 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥 次數(shù)和有關(guān)

8、合并用藥的規(guī)定。正確 錯(cuò)誤11.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確7醫(yī)藥資料推薦錯(cuò)誤12臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確 錯(cuò)誤13.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試 驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確錯(cuò)誤14臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需 的重要文件。正確錯(cuò)誤15. 對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說(shuō)明研究結(jié)束后的安排。正確錯(cuò)誤16. 藥政管理部門(mén)可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。正確錯(cuò)誤17臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確錯(cuò)誤18. 倫理委員會(huì)的所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯(cuò)誤19. 多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。錯(cuò)誤20. 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)正確 錯(cuò)誤21. 昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書(shū)后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)今日B受試者先來(lái)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號(hào)藥物給予B受試者正確 錯(cuò)誤22. 臨