ISO9001：2008培訓(xùn)資料

1、2022-1-111ISO9001:2008條文講解21.1 總則 用途 證實組織有能力持續(xù)地達到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 通過運作ISO9001體系，來增強客戶滿意3組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意總 則41.2 應(yīng)用 適用于各行各業(yè) 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 刪減要求 不適用時 僅第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容 可刪某條款，或某條款的某子項 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 例：設(shè)計/開發(fā)，客戶財產(chǎn)5應(yīng)應(yīng) 用用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資

2、，企業(yè)、事業(yè)單位）適 用組 織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求62 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2005)73 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 產(chǎn)品過程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） 服務(wù) 硬件 軟件 流程性材料屬于哪類?84 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制94.1 總要求 建立建立、實施實施、保持保持和持續(xù)改進持續(xù)改進“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系 總體思路： A

3、識別過程及應(yīng)用 B 確定過程 C 確定準(zhǔn)則和方法 D 獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測量與分析過程 F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程 外包過程：識別，控制 注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程104.1 總要求-圖示 采取措施持續(xù)改進過程（條款4.1 f）A識別過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1 d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1 e）C過程的管控外包過程114.1 總要求a識別體系所需的過程及其在組織中的運用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管

4、理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進監(jiān)視、測量、分析改進輸出要求要求責(zé)任人責(zé)任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人12總要求-b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：雙面膠粘帶）顧客淋膜粗濾精濾涂布分切原紙聚乙烯硅油涂硅顧客列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件QMS過程,不限于生產(chǎn)流程制膠丁酯丙烯酸13總要求c d e fcde確保過程有效運行和控制支持并監(jiān)視過程運行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間 等經(jīng)濟因素 配備資源 建立溝通渠道 內(nèi)、外信息 獲取反饋 收集數(shù)據(jù)

5、 保存記錄監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果 顧客顧客過過 程程輸入輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗證持續(xù)改進PDCA循環(huán)往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施14管理過程的PDCA循環(huán)示意圖15管理過程的PDCA循環(huán)示意圖164.2.1 文件總要求（一） 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項） 組織運作和監(jiān)控要求的文件（二/三階） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項）174.2.1文件總要求（二） 文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好 實例： A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還

6、是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 半年后. A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！ B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！184.2.1 文件結(jié)構(gòu)宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件194.2.2 質(zhì)量手冊 體系的范圍 文件程序的大

7、綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)（大致如下）： 封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責(zé)分配表。 編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。204.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識別文件版本D 現(xiàn)場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場文件適用按 4 .

8、2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進 行 控 制21文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責(zé)QMS QMS 文文 件件22文件控制流程圖制訂申請制訂 修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修 訂 申 請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文 件 發(fā) 放 / 回 收 記 錄 表文件控制總覽表文 件 年 度 評 審 記 錄 表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文 件 控 制 程 序文 件 控 制

9、 程 序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件23外來文件控制外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）24ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 4.2.3 文件控制 CA-QP-001文件管控程序 4.2.4 記錄控制 CA-QP-002記錄管控程序 8.2.2 內(nèi)部審核 CA-QP-016內(nèi)部審核管控程序 8.3 不合格品控制 CA-QP-019不合格品管控程序 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施常合寫一個文件CA-QP-021糾正與預(yù)防措施管控程序25文件的基本結(jié)構(gòu) 文件格式： 封面/修訂頁/正

10、文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級等。 正文常用“八步天龍”的格式 1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖） 頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。 頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。26記錄的控制記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息27質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運作證據(jù)保持記錄，提供運作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有（標(biāo)準(zhǔn)要求的有

11、1919項）項） 記錄的要求：記錄的要求： 清晰清晰 / 易于識別易于識別 / 檢索檢索 記錄的控制：記錄的控制： 1 標(biāo)識標(biāo)識 2 貯存貯存 3 保護保護 4 檢索檢索 5 保存期限保存期限 6 處置處置 必須文件化必須文件化：CA-QP-002記錄管控程序記錄管控程序28記錄控制記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)29質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填

12、寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單30ISO9001：2008必須的記錄1.管理評審2.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄3.產(chǎn)品要求評審記錄4.設(shè)計/開發(fā)的輸入5.設(shè)計/開發(fā)的評審6.設(shè)計/開發(fā)的驗證7.設(shè)計/開發(fā)的確認(rèn)8.設(shè)計/開發(fā)的評審9.供方的評價記錄10.特殊過程的確認(rèn)11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識12.客供品方面的記錄13.測量設(shè)備失效時的評估記錄14.儀器校正記錄15.

13、內(nèi)審記錄16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄17.不合格品控制的記錄18.糾正措施的記錄19.預(yù)防措施的記錄31管理職責(zé) （續(xù)下表） 管理職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量目標(biāo) 策劃 32管理職責(zé)（續(xù)上表） 質(zhì)量管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 335.1管理承諾 最高管理者（TOP）五大承諾五大承諾（需提供證據(jù)） ： a）滿足客戶及法規(guī)要求滿足客戶及法規(guī)要求-5.2 b）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3 c）確保質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的制定-5.4.2 d）進行管理評審管理評審-5.6 e）確保獲得資源獲得資源-第6章

14、本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”34管理承諾管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動提供證據(jù)活動活動證據(jù)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進行管理評審確保提供資源355.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6 資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5 管理職責(zé)365.2以客戶為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8

15、.2.1）。 關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意37以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會要求組織確定的任何附加要求385.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)宗旨； b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）溝通理解：用標(biāo)語、

16、板報、會議宣導(dǎo)； e）管理評審：評審其適宜性。 39質(zhì)量方針示例 (有問題嗎?)一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開拓市場，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢。通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請退貨。信譽第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務(wù)，熱情有禮。一呼即應(yīng)。 40質(zhì)量

17、方針應(yīng)包含的內(nèi)容 可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)： 1 標(biāo)題 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5 實施質(zhì)量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實施日期 公司質(zhì)量方針：全員質(zhì)量、品牌求精、顧客至上、服務(wù)全力 例：ABC公司質(zhì)量方針 41 受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國911事件的影響，本公司面臨嚴(yán)重的困難。中國已經(jīng)加入WTO，使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭。本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價格和更周到的服務(wù)去爭取。如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平，不能有一個較

18、大的改進，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場，而且還會失去原有的市場。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個較大的改進，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識、危機意識，公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制，持續(xù)改進的理念和方法尚未引入。這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題，必須加以有效克服。 面對公司所處的困難，公司董事會經(jīng)研究的決定，要動員全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動，支爭取更加光明燦爛的前景。首先，要立足于品質(zhì)取勝的基點，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺階。其次，要開拓更廣闊的市場，在保住傳統(tǒng)市場的基礎(chǔ)上，力爭使本公司的產(chǎn)品進入歐美市場。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開展

19、持續(xù)的品質(zhì)改進。最后，全公司員工要加強團結(jié)協(xié)作，積極參與，共同努力，以實現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標(biāo)。 本公司的品質(zhì)方針是： 1. 用品質(zhì)去開拓市場，按歐美市場的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。 2. 用品種去滿足顧客需求，加強產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的品質(zhì)控制。 3. 用持續(xù)改進去促進發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。上述品質(zhì)方針可以簡化為；品質(zhì)搶市場、品種爭顧客、改進求發(fā)展。為了實施品質(zhì)方針，應(yīng)采取如下措施； 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學(xué)習(xí)、討論，務(wù)必使全體員工，特別是負有職責(zé)的管理人員充分理解。 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo)，并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解，實施品質(zhì)目標(biāo)管理 本公司的文件、過程、

20、程序、產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的，一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進行修正或處理，任何人，包括董事長、總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則。XX公司董事長兼總經(jīng)理 XXX（簽名） 2001年11月20日 42質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊持續(xù)改進識別、控制過程配備資源435.4.1質(zhì)量目標(biāo) 制定質(zhì)量目標(biāo)，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨） 質(zhì)量目標(biāo)體系： 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容： 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）； 其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)要求： 可測量，必要時量化； 與質(zhì)量方針保持一致。 建議：制定“方針目標(biāo)管理程

21、序”44質(zhì)量目標(biāo)示例 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： 出貨成品不良率小于800PPM 客戶滿意度達到80%以上 準(zhǔn)時交貨率100% 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) 為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見質(zhì)量目標(biāo)一覽表，并定期進行檢討分析，以確保目標(biāo)的實現(xiàn)。455.4.2質(zhì)量管理體系策劃 QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) QMS策劃的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進行。 在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。 QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） 策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊等。46ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.

22、4 策 劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資 源7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源驗證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1 總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1 設(shè)計/開發(fā)的策劃過程的階段 評審,驗證,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核策劃審核方案APQP475.5.1職責(zé)和權(quán)限 TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 實施方法： 制定QMS組織架構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)個一致、不重不空 方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15

23、個) 規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限 在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述 或形成崗位職責(zé)說明書的三級文件。 公布出來485.5.2管理者代表 管理者中的一員，專職或兼職。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限: 建立、實施和保持QMS； 向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 提高對客戶要求的意識。 與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 實施方法：管理者代表委任書管管理理代代表表委任書委任書49 管理者代表管理者代表建立實施保持報告?zhèn)鬟_提高外部聯(lián)系505.5.3內(nèi)部溝通v溝通的內(nèi)容：v有關(guān)體系體系、過程過程的運行及其結(jié)果的有效性有效性方面的信息。v溝通的方式：v橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向

24、v溝通的目的：v增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動v溝通的手段：v會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭v建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）-詳見范例”51內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)52管理評審管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產(chǎn)品的改進決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告535.6管理評審-總則 定期管理評審（每年最少一次，兩次為佳）， 必要時可臨

25、時追加評審（何為必要時？） 方式：管理評審會議，（由總經(jīng)理主持） 管理評審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 評審應(yīng)包括: 評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄。 建議：形成管理評審控制程序545.6.2評審輸入包括:a) 審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的

26、狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。555.6.3評審輸出以下方面：體系的改進過程的改進產(chǎn)品的改進資源需求。56資源管理資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識和培訓(xùn) 人員安排 人的因素 物理因素 工作場所 軟件、硬件 支持服務(wù) 其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源57資源提供資源提供適時確定、提供所需的資資 源源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件586.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 資源包括：人力資源

27、、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán) ISO9001對資源的要求： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機器設(shè)備、測試儀器等） 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等）596.2 人力資源-總則 不完全同于MBA中的人力資源 核心詞：勝任的（即有能力的） 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等 實施建議： 制定崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)60 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)（一） 組織應(yīng)：a） 確定能力（崗位任職要求崗位任職要求）b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）

28、c） 評價措施的有效性；d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。61 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)（ 二） 實施： 制定“人力資源控制程序人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 相關(guān)記錄： 崗位任職要求 新進人員面試記錄表 在崗人員考核記錄表 年度培訓(xùn)計劃表 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） 人員培訓(xùn)記錄62人力資源控制人力資源控制確定確定能力要求記錄記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗確保確保質(zhì)量意識評價評價措施效果實施實施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際

29、操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達培訓(xùn)記錄、資格證明63示例示例 崗位任職資格要求崗位任職資格要求崗位崗位任職資格要求學(xué)歷技能經(jīng)歷培訓(xùn)總經(jīng)理大專 企業(yè)管理5年企業(yè)管理總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備5年質(zhì)量管理，專業(yè)知識化驗員大專 分析技術(shù)2年操作技能，抽樣方法檢驗員中專 產(chǎn)品特性2年檢驗知識，抽樣方法內(nèi)審員中專本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)2年標(biāo)準(zhǔn)及審核知識操作工人 初中高級工、中級工2年專業(yè)知識及操作技能，作業(yè)指導(dǎo)書646.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c

30、) 支持性服務(wù)，（如運輸或通訊）。65基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施666.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（二） 實施建議 制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有 設(shè)備購置申請書 機器設(shè)備一覽表 機器設(shè)備驗收表 機器設(shè)備維修記錄表 機器設(shè)備履歷表 機器設(shè)備報廢表 676.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 實施要求： 工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)) 生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等） 機器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等68工作環(huán)境工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學(xué)震動噪聲溫度

31、粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧 輕松 愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率69第七章: 產(chǎn)品實現(xiàn)707.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一） 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 71產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程驗證確認(rèn)活動所需質(zhì)量記錄確確定定v識別產(chǎn)品

32、質(zhì)量特性v建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件v滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求v識別確定所需的過程和子過程v確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)v確定過程文件，確保有效運行、控制v對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準(zhǔn)則操作v確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審v記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運行和產(chǎn)品符合要求v應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性v應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞727.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （二） 實施要求： 在質(zhì)量手冊中進行描述 編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 見范例：ABC公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 針對新產(chǎn)品可

33、編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃73產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3 設(shè)計/開發(fā)7.5 生產(chǎn)7.4 采購8.2監(jiān)視測量產(chǎn)品7.2客戶要求747.2 與客戶有關(guān)的過程 客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋757.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）應(yīng)充分了解應(yīng)充分了解顧客的要求顧客的要求和期望和期望76產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客顧客組織組織

34、理解不一致要求與期望合同或訂單顧客顧客組織組織解決解決滿足滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門77顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息787.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 797.3 設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.

35、6設(shè)計確認(rèn)設(shè)計變更7.3.1 設(shè)計/開發(fā)策劃80設(shè)計開發(fā)的策劃設(shè)計開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分劃分設(shè)計開發(fā)階段確定確定評審驗證確認(rèn)明確明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定規(guī)定接口關(guān)系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設(shè)計開發(fā)計劃日程進度工作計劃81設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計詳細設(shè)計工藝設(shè)計樣機設(shè)計（驗證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜

36、性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)書設(shè)計規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗收準(zhǔn)則計算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)82設(shè)計開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準(zhǔn)備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設(shè)計新設(shè)計設(shè)計更改評審評審適宜性充分性有效性滿足要求的能能力力評價結(jié)果解決問題的措措施施識別不足保 持 記 錄83設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證策 劃 時 作 出 安 排(一般是對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式驗證驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出幾種驗證方式v變換方法計算v

37、與已證實的類 似設(shè)計比較v試驗和演示v對設(shè)計文件評審84設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策 劃時作出安排確認(rèn)點確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)85設(shè)計開發(fā)過程控制圖設(shè)計開發(fā)過程控制圖設(shè)計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審驗證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報告任務(wù)書設(shè)計和開發(fā)86評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別 評審驗證確認(rèn)目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使

38、用要求對象各階段的結(jié)果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時機適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設(shè)計比較對文件評審新產(chǎn)品鑒定會確認(rèn)簽字87設(shè)計開發(fā)更改的控制設(shè)計開發(fā)更改的控制評審后驗證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認(rèn)評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持887.4 采購采購控制供方選擇-評價/考核準(zhǔn)則采購信息-采購單/合同等采購驗證-抽

39、樣標(biāo)準(zhǔn)/驗證規(guī)范/到廠驗證等89采購過程的控制采購過程的控制制訂 要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施907.4.1 采購過程供應(yīng)商選擇供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g. 電子、機械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、價格917.4.2 采購信息 采購訂單信息包括： 品名/規(guī)格/型號 數(shù)量/交期/價格 質(zhì)量要求 其他要求： 產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。 交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 927.4.3 采購產(chǎn)品

40、的驗證 目的：確保來料合格方式：檢驗/試驗/其他方式供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定937.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 客戶財產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護 947.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)過程 PMC過程的策劃（PMC流程圖） 制造工藝流程的策劃（QC工程圖） 適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等） b) 作業(yè)指導(dǎo)書； c) 生產(chǎn)設(shè)備； d) 監(jiān)測設(shè)備； e) 實施監(jiān)測； f) 放行、交付和交付后活動。 g) 4M1E （人，機、料、法、環(huán)）因素的控制95儀器儀器

41、儀表儀表標(biāo)液標(biāo)液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：售后服務(wù)：零配件供應(yīng)零配件供應(yīng)培訓(xùn)培訓(xùn)維修維修軟件維護軟件維護 與升級等等與升級等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備工裝工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備967.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 特殊過程的定義 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達到要求。 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容： 過程的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可； 人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程

42、序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。 97過程確認(rèn)過程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)987.5.3 標(biāo)識和可追溯性 產(chǎn)品屬性標(biāo)識： 產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識： 合格 不合格(報廢、返工、特采) 待檢/已檢待判定。 追溯性 唯一性標(biāo)識（如：手機的機身碼等） 質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性99標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗狀態(tài)標(biāo)識身份證身份證健康證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄產(chǎn)品標(biāo)識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標(biāo)識

43、供應(yīng)商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標(biāo)識供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識運輸標(biāo)識防護標(biāo)識7.5.51007.5.4 客戶財產(chǎn)（客供品） 愛護客戶財產(chǎn)識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)101顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)報 告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣1027.5.

44、5產(chǎn)品防護 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護 防護包括： 標(biāo)識、 搬運、 包裝、 貯存、 保護。103產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標(biāo)識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護措施1047.6監(jiān)視和測量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測量裝置 監(jiān)視和測量裝置的控制要求 溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自訂； 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報廢） 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 使用

45、前，軟件應(yīng)進行確認(rèn)或再確認(rèn)。 更高的要求:按1058 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1客戶滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施106第八章第八章: : 測量、分析與改進測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預(yù)防措施 糾正措施 1078.1 總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改

46、進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。108監(jiān)視、測量、分析、改進監(jiān)視、測量、分析、改進對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS運行與改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個過程滿足預(yù)定目的測量QMS業(yè)績并提供改進方向確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實施不斷提高有效性和效率標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.31098.2.1客戶滿意 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 確定獲取和利用這種信息的方法。 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 需對客戶滿意度進行分析11

47、0顧客滿意顧客滿意信息收集方式建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報導(dǎo)消費者組織報告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平 比較競爭分析對顧客滿意程度的評價方法QMS的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進的決策1118.2.2內(nèi)部審核 定期內(nèi)審（如：一年兩次） 內(nèi)審的目的： 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； 體系是否得到有效實施與保持。 內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 審核過程的客觀性和公正性。 審核員不應(yīng)審核自己