003藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度

1、用心、精心、決心、匠心藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度1、為加強(qiáng)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)查，確保人民用藥安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管 理法及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、 藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍： 新藥所有不良反應(yīng)均需報(bào)告。 老藥除常見(jiàn)不良反應(yīng)不報(bào)外， 其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。4、本院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。各藥品使用部門應(yīng)對(duì)臨床所使用的藥品實(shí)行不良反 應(yīng)監(jiān)控。5、本院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及監(jiān)督員三級(jí)

2、網(wǎng)絡(luò)。藥劑科負(fù)責(zé)藥物 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的日常工作。6、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在廣東省臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下，組織幵展本院的藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥物警戒工作。7、藥品使用部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)疑為藥品不良反應(yīng)事件的，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組（由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組會(huì)同報(bào)告部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告 的收集、整理，按國(guó)家規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表”、“藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告 表”。8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組負(fù)責(zé)藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管

3、理分局及市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告程序、報(bào)告范圍及填表要求（一）、報(bào)告程序1、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及嘔心瀝血整理wordl用心、精心、決心、匠心時(shí)填寫報(bào)告表（報(bào)告表可復(fù)制使用），并及時(shí)網(wǎng)上傳報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并在每季 度末上報(bào)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。2、嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報(bào)告，最遲在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市藥品反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3、一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個(gè)體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（二八報(bào)告范圍上市5年以內(nèi)

4、的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。對(duì)上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告。（三八 報(bào)表及注意事項(xiàng)1、 報(bào)表：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）2、填表注意事項(xiàng)：（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下 出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素

5、、生化藥品、 放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、 批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的或是取得進(jìn)口藥品許可證，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。（2）批準(zhǔn)上市5年（以藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）以上（含 5年）的藥品，主要報(bào)告 嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。 批準(zhǔn)上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報(bào)告(包括因果關(guān)系難以確定的)。(3) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料是藥物評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，由于報(bào)告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問(wèn)”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)前，報(bào)告資料應(yīng)予保密。報(bào)告資 料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處

6、理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。3、填表須知：(1) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(jiàn)(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚， 不得用報(bào)告表中未見(jiàn)規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入V。(2) “不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。如為過(guò)敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。 處置情況主要是針對(duì)臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng) 而采取的醫(yī)療措施

7、。臨床檢驗(yàn)要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，要盡可能明確填寫。(3) “引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴 注或緩慢靜脈注射等。(4) “用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫X年X月X日。用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。(5) “用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林 引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。(6) “并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的藥品不必填 寫。（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指 原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥 此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。（8）“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”：評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測(cè)報(bào)告表的完 整密切相關(guān)。（9）緊急情況包括嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式（電話、傳真、特 快專遞、E