關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議

1、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國家產(chǎn)業(yè)政策密切相關(guān)，好的產(chǎn)業(yè)政策將有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障人體健康、生命安全。面對與國際先進(jìn)水平的差距，制定適應(yīng)我國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，是十分迫切和必要的。一、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，在2002 年至 2004 年的短短三年中，國家僅利用國債資金投入多個醫(yī)療器械項(xiàng)目的總額達(dá) 3 億元。國家資金投入的加大對醫(yī)療器械企業(yè)來說是難得的機(jī)遇。目前，在全國17.5 萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，15% 左右是 20 世紀(jì) 70 年代前后的產(chǎn)品，大量設(shè)備急需更新?lián)Q代。而且醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐年增多，他們需要新購

2、置大量儀器和設(shè)備，這為本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了巨大的市場空間。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，我國農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的需求會大大增加。從國外的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)學(xué)服務(wù)的兩大工具，國際上兩者的銷售比例是1 ： 1.9，發(fā)達(dá)國家為1 ： 1 。但在我國這一比例卻很小，約為1 ： 10 ，這表明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)撃?，市場容量極大。同時，由于具有良好的性價比優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場上也受到越來越多客戶的青睞。中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨著非常好的發(fā)展機(jī)遇二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的困惑但如何抓住機(jī)遇搶占國內(nèi)外市場，對多數(shù)企業(yè)來說尚有不少困惑。這種困惑是

3、多方面的。首先是行業(yè)整體水平較低，國產(chǎn)高端產(chǎn)品較少，企業(yè)研發(fā)投入不足，專業(yè)人才缺乏，市場不甚規(guī)范，成果轉(zhuǎn)化困難。其次是相關(guān)法律法規(guī)不完善，政府管理效率低，從而影響企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)。目前中國仍然存在政府多部門參與企業(yè)監(jiān)督管理的情況。交叉管理影響企業(yè)的正常運(yùn)作。另外，產(chǎn)品注冊周期太長，也不利于企業(yè)創(chuàng)新工作。第三是國產(chǎn)設(shè)備難享受應(yīng)有的國民待遇。目前一些大醫(yī)院在進(jìn)口大型機(jī)器時打著“教學(xué)和科研用”的幌子，不但能免6% 左右的進(jìn)口關(guān)稅，而且還免17% 左右的增值稅，這既壓制了中國民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，又破壞中國醫(yī)療市場的總體競爭環(huán)境。此外，在招標(biāo)采購中也常提出“進(jìn)口設(shè)備”而把民族產(chǎn)業(yè)排除在外。這都是對民族產(chǎn)業(yè)的

4、一種歧視。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理的招標(biāo)采購政策很容易把國內(nèi)一些原創(chuàng)高科技設(shè)備拒之門外。第四是進(jìn)入國際市場不易。醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場不是件簡單的事，特別是一些中小企業(yè)急需引導(dǎo)。目前我國的認(rèn)證體系得不到有關(guān)國外政府的認(rèn)可，造成我國生產(chǎn)企業(yè)出口需要重新注冊，既增加了成本，又降低了效率。最后是自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不甚完善，造成市場秩序亂，不利于企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)工作。另外，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GMP ） 尚未實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)管部門人員專業(yè)化水平不高，監(jiān)督管理不科學(xué)不合理，這一切都成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的絆腳石，如何理順企業(yè)面臨的實(shí)際問題，無疑已成為能否促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。三、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療

5、器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議根據(jù)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場發(fā)展趨勢，針對寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，就如何發(fā)展我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，提出我們的建議：1 、從資金及人才等方面加大投入力度現(xiàn)代高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究開發(fā)必然需要大量的資金支持， 如在美國，對醫(yī)療器械的研發(fā)投入/銷售額的比率排在本國各行業(yè)的第二位，上個世紀(jì)末一直在10% 左右。 高比率高額度研發(fā)投入的直接效果是產(chǎn)品換代周期縮短，創(chuàng)新產(chǎn)品上市加快。隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，政府及有關(guān)部門應(yīng)設(shè)立多種類型的科研或開發(fā)資助項(xiàng)目，增強(qiáng)對醫(yī)療器械相關(guān)課題的支持力度。同時，要加大人才的培養(yǎng)和引進(jìn)力度，出臺政策獎勵優(yōu)秀科技人員，資助引進(jìn)學(xué)科帶頭人等高級技術(shù)人才。2 、搭

6、建公共技術(shù)平臺，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械研發(fā)中的重大問題。新產(chǎn)品開發(fā)是行業(yè)發(fā)展的動力。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。在目前狀況下，國內(nèi)單個企業(yè)無論是從資金上還是技術(shù)上，都難以完成大規(guī)模研發(fā)。因此，需要搭建公共技術(shù)平臺，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械研發(fā)中的重大問題。建議市政府及有關(guān)部門能為此創(chuàng)造一定的條件，并在財政資金給以支持。3、政府的招標(biāo)采購應(yīng)向本土產(chǎn)品傾斜據(jù)了解，在歐洲一些國家，政府采購醫(yī)療器械時，同等技術(shù)水平產(chǎn)品中，本土產(chǎn)品即使比進(jìn)口產(chǎn)品價格更高，但只要不高出10 ， 政府仍然會選擇本土產(chǎn)品，因?yàn)檎少徎ǖ氖羌{稅人的錢，應(yīng)該用來扶持本土企業(yè)。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招標(biāo)采購，也應(yīng)考慮本地企業(yè)

7、的產(chǎn)品，在性能、價格、質(zhì)量同等的情況下盡量向本地產(chǎn)品傾斜。這方面，政府應(yīng)有相應(yīng)措施。4 、合理定價，維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)正常發(fā)展合理定價對于維護(hù)產(chǎn)業(yè)利益、刺激新產(chǎn)品進(jìn)入有著重要意義。這里所說的定價，主要是指使用醫(yī)療器械時支付的價格，國內(nèi)在這方面定價是比較低的。如超聲檢查，國內(nèi)的價格僅為發(fā)達(dá)國家的十幾到幾十分之一。之所以出現(xiàn)這種局面，一方面是因?yàn)檎w經(jīng)濟(jì)水平較低，但在很大程度上，也是由于制定政策者對行業(yè)缺乏了解。醫(yī)療器械行業(yè)有一定的特殊性， 其產(chǎn)品附加值比較高，具體體現(xiàn)在醫(yī)院購買設(shè)備后， 企業(yè)要負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)醫(yī)生和技術(shù)人員使用，以及建立產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)等，完成這些工作所需費(fèi)用很大。而收費(fèi)過低，醫(yī)院從收

8、回成本來考慮，就難以購買先進(jìn)的產(chǎn)品，先進(jìn)產(chǎn)品也就無法進(jìn)入中國市場。5 、監(jiān)督管理要科學(xué)要切合我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開管理部門的監(jiān)、幫、促。近來，國家對于醫(yī)療器械的管理做了一些調(diào)整，總的思路是將過于復(fù)雜的入門管理逐步調(diào)整為嚴(yán)格的產(chǎn)品控制。對此，企業(yè)表示非常歡迎。醫(yī)療器械產(chǎn)品與藥品不同，除了一些特殊的例如植入 （介入） 產(chǎn)品外， 大部分產(chǎn)品與藥品相比，還是很安全的。因此，在管理過程上不應(yīng)該過于教條，而應(yīng)該與國際接軌，嚴(yán)格控制最終產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6、要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管的專職機(jī)構(gòu)建設(shè)。目前，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人

9、員專業(yè)素質(zhì)不高，有礙于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。要通過內(nèi)部培訓(xùn)、外出進(jìn)修、出國考察培訓(xùn)等多種途徑，提高專業(yè)水平，培養(yǎng)一支具有專業(yè)技術(shù)知識、既精通醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)又掌握醫(yī)療器械管理技能的專職監(jiān)管隊(duì)伍。7、依據(jù)法律，正確處理監(jiān)管實(shí)際問題植入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，曾經(jīng)因?yàn)椴。ɑ迹?者的使用問題（用力不當(dāng)造成斷裂等）而與醫(yī)院時有沖突，醫(yī)院在使用中一旦出現(xiàn)問題，就將責(zé)任推給生產(chǎn)企業(yè)。對于這種不合理的行為，有關(guān)部門應(yīng)該根據(jù)有關(guān)法律和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，主持公道，而不應(yīng)一味地求“太平”，讓生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)本不應(yīng)由他 們承擔(dān)的責(zé)任。8、要加強(qiáng)技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè)成立寧波市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，利用技術(shù)手段監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量，保證我市醫(yī)療器械的安全有效。9 、廣泛開展國際交流與合作要鼓勵企業(yè)從簡單的利用外資進(jìn)一步融合國外新技術(shù)、新產(chǎn)品，政府以技術(shù)改造、貼息貸款等形式給以支持，迅速提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品等級。10 、充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用擁有 150 多個會員的寧波市醫(yī)療器械行