天津市第二類醫(yī)療器械注冊免于提交臨床試驗資料原則及產(chǎn)品目錄

1、附件：天津市第二類醫(yī)療器械注冊免于提交臨床試驗資料原則及產(chǎn)品目錄（試行）一、目的在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的前提下，規(guī)范我市第二類醫(yī)療器械注冊的臨床試驗管理，提高行政審批效率，節(jié)約社會資源。二、依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、天津市實施醫(yī)療器械注冊管理辦法細(xì)則及國家食品藥品監(jiān)督管理局、天津市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件。 三、適用范圍本原則適用于本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中臨床資料的審查；不適用于按第二類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑類產(chǎn)品。四、目錄制定原則（一）執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，在申請注冊時不需提交臨床試驗資料。（二）同時滿足下列條件的醫(yī)療器械，在申請注冊

2、時一般不需提交臨床試驗資料：1無論是單獨使用還是與其他醫(yī)療器械、藥品配合使用，產(chǎn)品本身不具有對疾病消除或緩解的預(yù)期功能；2操作和使用風(fēng)險較低；3功能、原理、預(yù)期用途和使用方法明確，設(shè)計定型，工藝成熟，臨床應(yīng)用廣泛，得到相應(yīng)領(lǐng)域的公認(rèn)；4保證醫(yī)療器械安全性和有效性的性能、特征指標(biāo)，如物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評價指標(biāo)等在標(biāo)準(zhǔn)中已全部得到正確建立，并足以保證產(chǎn)品臨床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文獻資料、試驗資料證明產(chǎn)品能夠滿足這些指標(biāo)。五、審查標(biāo)準(zhǔn)（一）當(dāng)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能全部涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品的全部性能指標(biāo)或安全指標(biāo)時，不得直接適用原則（一）的規(guī)定，應(yīng)參照原則（二）對產(chǎn)品進行

3、整體綜合評價，以判斷能否免于提交臨床試驗資料。（二）凡已列入天津市第二類醫(yī)療器械注冊免于提交臨床試驗資料產(chǎn)品目錄（見附件，以下簡稱目錄）的產(chǎn)品，在注冊申請時申請人可書面說明理由，免于提交臨床試驗資料。注冊審查環(huán)節(jié)應(yīng)充分結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻進行審查，確保產(chǎn)品的安全性、有效性的性能、特征指標(biāo)得到正確建立和充分的驗證；凡認(rèn)為不符合條件的，可要求申請人再補充相應(yīng)的臨床資料。六、制定與修訂我局將根據(jù)醫(yī)療器械法律、法規(guī)的最新要求并結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展的情況對本原則及目錄作不定期修訂。附件：天津市第二類醫(yī)療器械注冊免于提交臨床試驗資料產(chǎn)品目錄附件：天津市第二類醫(yī)療器械注冊免于提交臨床試驗資料產(chǎn)品目錄

4、產(chǎn)品代碼類別名稱產(chǎn)品名稱要求6801醫(yī)用縫合針(不帶線)醫(yī)用縫合針執(zhí)行YY0043醫(yī)用縫合針基礎(chǔ)外科其它器械刀頭清潔片、電極清潔片均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭，電極清潔片用于清潔電外科手術(shù)電極。均用于外科手術(shù)中，為無菌產(chǎn)品。6815注射穿刺器械全玻璃注射器執(zhí)行YY1001.1玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器藍芯全玻璃注射器執(zhí)行YY1001.2玻璃注射器 第2部分： 藍芯全玻璃注射器6820體溫計玻璃體溫計執(zhí)行GB1588玻璃體溫計醫(yī)用電子體溫計執(zhí)行GB/T21416醫(yī)用電子體溫計耳腔式醫(yī)用紅外體溫計執(zhí)行GB/T 21417.1醫(yī)用紅外體溫

5、計 第1部分：耳腔式 表皮式醫(yī)用紅外體溫計執(zhí)行GB/T21417.2醫(yī)用紅外體溫計 第2部分：表皮式 血壓計汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表執(zhí)行GB3053血壓計和血壓表6822眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡執(zhí)行YY0065眼科儀器裂隙燈顯微鏡光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源氣管窺鏡執(zhí)行YY0068醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件、YY0069氣管窺鏡食管窺鏡執(zhí)行YY0068醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件、YY0070食管窺鏡直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡執(zhí)行YY0068醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件、YY0071直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備生物顯微鏡執(zhí)行GB/T2985生物顯微鏡微循環(huán)顯微鏡執(zhí)行YY0067微循環(huán)顯微鏡6

6、827中醫(yī)器具針灸針（平柄針、環(huán)柄針、花柄針）執(zhí)行GB2024針灸針6831醫(yī)用X射線管、管組件或源組件醫(yī)用固定陽極X射線管執(zhí)行YY/T0609醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件、YY/T0197.1醫(yī)用診斷X射線管 XD1-3100 固定陽極X射線管、YY/T0197.2醫(yī)用診斷X射線管 XD2-185 固定陽極X射線管、YY/T0197.3醫(yī)用診斷X射線管 XD3-3.5100 固定陽極X射線管、YY/T0197.4醫(yī)用診斷X射線管 XD4-2、9100固定陽極X射線管醫(yī)用旋轉(zhuǎn)陽極X射線管執(zhí)行YY/T0609醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件、YY/T0197.5醫(yī)用診斷X射線管 XD51-2

7、0、40100和XD51-20、40125 旋轉(zhuǎn)陽極X射線管醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件醫(yī)用診斷X射線影像增強器執(zhí)行YY/T0093醫(yī)用診斷X射線影像增強器醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏執(zhí)行YY/T0094醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏執(zhí)行YY/T0095鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏6840血液分析系統(tǒng)血紅蛋白計執(zhí)行YY/T0032血紅蛋白計流式細(xì)胞儀執(zhí)行YY/T0588流式細(xì)胞儀半自動凝血分析儀執(zhí)行YY/T 0658半自動凝血分析儀全自動凝血分析執(zhí)行YY/T 0659全自動凝血分析血液分析儀執(zhí)行YY/T 0653血液分析儀生化分析系統(tǒng)半自動生化分析儀執(zhí)行YY/T0014半自動生化分析儀全自動生

8、化分析儀執(zhí)行YY/T 0654全自動生化分析儀電解質(zhì)分析儀執(zhí)行YY/T 0589電解質(zhì)分析儀干式化學(xué)分析儀執(zhí)行YY/T 0655干式化學(xué)分析儀生物分離系統(tǒng) 電泳裝置執(zhí)行YY/T0087電泳裝置臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)、自動進樣系統(tǒng)、洗板機病理分析前處理設(shè)備病理切片掃描儀由電源、監(jiān)視器、鼠標(biāo)、圖像分析工作臺、鍵盤、主機、樣片盒及保護蓋組成。用于在透射光膜式或反射熒光模式下拍攝置于平滑載片上的生物樣本，生成數(shù)碼照片。6841醫(yī)用培養(yǎng)箱電熱恒溫培養(yǎng)箱執(zhí)行YY0027電熱恒溫培養(yǎng)箱血液化驗設(shè)備和器具一次性使用微量采血吸管執(zhí)行YY/T0289一次性使用微量采血吸管一次性使用

9、采血器執(zhí)行YY0115一次性使用采血器一次性使用人體靜脈血樣采集容器執(zhí)行YY0314一次性使用人體靜脈血樣采集容器 一次性使用人體動脈血樣采集器執(zhí)行YY0612一次性使用人體動脈血樣采集器采血針6854醫(yī)用制氣機醫(yī)用制氧機醫(yī)用分子篩制氧機執(zhí)行YY/T 0298醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范，其他制氧設(shè)備參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行手術(shù)燈孔式手術(shù)無影燈執(zhí)行YY0102孔式手術(shù)無影燈冷光單孔手術(shù)燈執(zhí)行YY0103冷光單孔手術(shù)燈6855牙科椅牙科病人椅執(zhí)行YY/T 0058牙科病人椅潔牙、補牙設(shè)備牙科設(shè)備光固化機執(zhí)行YY 0055牙科設(shè)備光固化機車針高速牙科車針執(zhí)行YY0302高速牙科車針口腔燈口腔燈執(zhí)行YY11

10、20口腔燈6856醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)執(zhí)行YY/T0186醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件供氧系統(tǒng)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)執(zhí)行YY/T0187醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件病床電動病床、電動防褥瘡床墊手動輪椅車執(zhí)行GB/T13800手動輪椅車6857壓力蒸汽滅菌設(shè)備（不含消毒劑或滅菌劑）脈動真空壓力蒸汽滅菌器執(zhí)行YY 0085.1脈動真空壓力蒸汽滅菌器預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器執(zhí)行YY 0085.2預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器手提式壓力蒸汽滅菌器執(zhí)行YY 0504手提式壓力蒸汽滅菌器自動控制型小型蒸汽滅菌器 執(zhí)行YY 0646小型蒸汽滅菌器 自動控制型立式壓力蒸汽滅菌器執(zhí)行YY 1007立式壓力蒸汽滅菌器臥式圓形壓力蒸汽消毒

11、器技術(shù)條件執(zhí)行YY91008壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式圓形臥式矩形壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件執(zhí)行YY91009壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式矩形氣體滅菌設(shè)備（不含消毒劑或滅菌劑）環(huán)氧乙烷滅菌器執(zhí)行YY 0503環(huán)氧乙烷滅菌器醫(yī)用臭氧水生成器生成臭氧水，直接用于對手術(shù)器械等醫(yī)療用品的消毒滅菌。6858醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)用低溫箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）執(zhí)行YY91113醫(yī)用低溫箱醫(yī)用冷藏設(shè)備血液冷藏箱執(zhí)行YY/T0168血液冷藏箱6863金屬、陶瓷類義齒材料合成樹脂牙執(zhí)行YY0300牙科學(xué) 合成樹脂牙，且使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的。陶瓷牙執(zhí)

12、行YY0301牙科學(xué) 陶瓷牙，且使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的。印模材料牙科彈性體印模材料執(zhí)行YY0493牙科學(xué) 彈性體印模材料牙科瓊脂基水膠體印模材料執(zhí)行YY0494牙科瓊脂基水膠體印模材料6864敷料、護創(chuàng)材料醫(yī)用脫脂棉執(zhí)行YY0330醫(yī)用脫脂棉脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布執(zhí)行YY0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求、YY0594外科紗布敷料通用要求手術(shù)用品手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服執(zhí)行YY/T 0506病人 醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用外科口罩執(zhí)行YY0469醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求防護產(chǎn)品醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行GB19082醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求醫(yī)用防護口罩執(zhí)行GB19083醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求6866輸液、輸血器具及管路一次性使用無菌溶藥器（針）用于溶解藥品。婦科檢查器械一次性使用陰道擴張器執(zhí)行YY0336一次性使用無菌陰道擴張器雙翼陰道擴張器執(zhí)行