20201201阿哌沙班市場(chǎng)調(diào)查

1、阿哌沙班市場(chǎng)調(diào)查2020-11-30一：基本信息中文名稱:阿哌沙班中文別名：阿毗沙班;4, 5, 6, 7-四氫-1-（4-甲氧基苯基）-7-氧代-6- 4-（2-氧代 T-哌咤基）苯基TH-毗噗并3, 4-C毗咤-3-中酰胺;4, 5, 6, 7-四氫-1-（4-甲氧 基苯基）-7-氧代-6-4-（2-氧代-1-哌咤基）苯基-1H-陛嘎并3, 4-C毗咤-3-談 胺;阿派沙班英文名稱:Ap i xaban英文另lj名：1-（4-Methoxyphenyl）-7-OXO-6-4-（2-oxopiperidin-l-yl）phenylZ -4, 5, 6, 7-tetrahydro-lH -py

2、raz olo3, 4-cpyridine-3-carboxamideCAS:503612-47-3 分子式:C25H25N504分子量:459 4971結(jié)構(gòu)式：商品名:ELIQUIS規(guī)格：2. 5mg適用證：用于髏關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。 與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物 的相互作用較小，無需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。用法用量：本品推薦劑量為每次2. 5mg,每日兩次口服，以水送服，不受進(jìn)餐影 響。首次服藥時(shí)間應(yīng)在手術(shù)后1224小時(shí)之間。在這個(gè)時(shí)間窗里決定服藥具體時(shí) 間時(shí)醫(yī)生需同時(shí)考慮早期抗凝預(yù)防VTE的潛在益處和

3、手術(shù)后出血的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于接受髏關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者:推薦療程為32到38天對(duì)于接受膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者:推薦療程為10到14天 藥理作用: 阿哌沙班是一種強(qiáng)效、口服有效的可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點(diǎn)抑 制劑，其抗血栓活性不依賴抗凝血酶III。阿哌沙班可以抑制游離及與血栓結(jié)合 的Xa因子，并抑制凝血酶原活性。阿哌沙班對(duì)血小板聚集無直接影響，但間接 抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集。通過對(duì)Xa因子的抑制，阿哌沙班抑制凝血酶的 產(chǎn)生，并抑制血栓形成。在動(dòng)物模型中進(jìn)行的臨床前試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿哌沙班在 不影響止血功能的劑量水平下，具有抗栓作用，可預(yù)防動(dòng)脈及靜脈血栓。二、原研及專利情況2007年4月26日，B

4、MS聯(lián)手輝瑞，宣布合作開發(fā)BMS所擁有的新型口服抗 凝劑阿哌沙班作為華法林的升級(jí)替代產(chǎn)品。根據(jù)合作協(xié)議，輝瑞將向白時(shí)美施貴 寶支付2. 5億美元預(yù)付款，承擔(dān)抗凝劑阿哌沙班的全部開發(fā)費(fèi)用的60% （從2007 年1月1日起開始執(zhí)行），而白時(shí)美施貴寶將承擔(dān)剩余的40%,從而獲得該藥共 同研發(fā)及銷售權(quán)。2011年5月20日，阿哌沙班在歐盟獲批上市;2012年12月28日獲FDA批 準(zhǔn);2013年1月進(jìn)入中國(guó)，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，用于髏關(guān)節(jié)或膝 關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件?；衔飳＠鸚02003/049681o與其他重磅藥物上市之后的情形相似，阿哌沙班原研藥與仿制藥的

5、博弈一直 持續(xù)，突出表現(xiàn)在圍繞阿哌沙班展開的專利挑戰(zhàn)與保衛(wèi)戰(zhàn)。為了在阿哌沙班專利 到期之前獲得仿制藥合法上市銷售的資格，多家制藥商曾向FDA提交了阿哌沙班 的ANDA申請(qǐng)，在申請(qǐng)中提出了針對(duì)阿哌沙班處方的PIV專利挑戰(zhàn)，這其中包括 了中國(guó)本土的兩家制藥企業(yè)東陽光藥業(yè)及華海藥業(yè)0 2017年4月，BMS和輝瑞聯(lián) 合向16家制藥公司提起了十項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟，用于阻止仿制藥的上市。在國(guó)內(nèi)，潤(rùn)諾公司于2012年就專利號(hào)為02821537. 0的發(fā)明專利向國(guó)家專利 復(fù)審委員會(huì)提出了專利無效宣告請(qǐng)求。一審判決、復(fù)審決定均認(rèn)定該專利無效， BMS向北京市高院提出上訴，最終高院做出裁決，對(duì)一審及復(fù)審的判決認(rèn)定予

6、以 撤銷。中國(guó)化合物專利CN1578660 （CN02821537. 0）于2022年9月到期。該化合 物專利-含有內(nèi)酰胺的化合物及其衍生物作為Xa因子的抑制劑，在國(guó)內(nèi)于2019 年12月30日被最終無效。再三中請(qǐng)人（矛官第三人）奇京潤(rùn)諾生物科技芍限公司渡田清人（炭本原告.二百上訴人）百時(shí)美施罷至公司誑言人國(guó)東知識(shí)產(chǎn)板局專利復(fù)盲美弟會(huì)軍建鞏向北京市高級(jí)人巨法疣判:三巖軍1 .塘銘二奉行政捌決：2 .填持一審行政到?jīng)Q（與利權(quán)全部無效）.裁定日期2019.12.30法律依據(jù)中華人M共和號(hào)行政訴訟法*至八十九冬簽一歆比二項(xiàng)一冬N現(xiàn)震信息專利室;中國(guó)裁判文書網(wǎng)輝瑞與BMS的口服抗凝劑阿哌沙班任liqu

7、is),首批仿制藥于2019年12月獲得FDA批 準(zhǔn)，但兩家公司積極的專利訴訟行動(dòng)讓大多仿制藥在2026年前無法上市，日iquis還可以在未 來幾年維持一定的增長(zhǎng)空間.據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2020年Eliquis的銷售額有望在2019年77.1億美元的基礎(chǔ)上增 加10.8億美元,Eliquis的增長(zhǎng)與否將與其后續(xù)的專利戰(zhàn)息息相關(guān)。在2017年，便有25家仿制 藥公司表示已向FDA申請(qǐng)對(duì)日iquis進(jìn)行仿制，到2019年12月，已有兩家公司的Eliquis仿制藥 獲FDA批準(zhǔn)。而輝瑞與BMS為Eliquis構(gòu)筑了嚴(yán)密的“專墻”，并對(duì)這些制藥商提起訴訟。 2018年8月，美國(guó)專商標(biāo)

8、局宣布Eliquis的重要成分延長(zhǎng)保護(hù)期，從2023年2月延至2026年 11月。分析師認(rèn)為，此舉能使Eliquis在未來5年內(nèi)以平均每年10%以內(nèi)的增幅持續(xù)增長(zhǎng)，三、市場(chǎng)背景據(jù)報(bào)道，2017年全球抗凝藥物銷售額338億美元，同比增長(zhǎng)14%,其中口服 抗凝血藥物的占比超過50.8機(jī)作為新型口服抗凝血藥物中的潛力品利上市較 晚的阿哌沙班較此前.的利伐沙班及達(dá)比加群酯具有更加出色的安全性表現(xiàn)，更容 易得到醫(yī)生群體的青睞，自2014年以來該藥物的市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，2017年，阿哌 沙班超過利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物。阿哌沙班全球銷售額Eliquis作為全球最暢銷的藥物之一，2018年該藥為輝瑞

9、帶來了 34億美元 的銷售，為BMS帶來了 64億美元的銷售，該藥也是BMS僅次于腫瘤免疫療法 Opdivo的第二大暢銷藥。據(jù)EvaluatePharma近日發(fā)布的一份報(bào)告，在2020年，Eliquis銷售額將在 2019年的基礎(chǔ)上新增10.8億美元。而GlobalData在今年11月發(fā)布的一份預(yù)測(cè) 報(bào)告，在2025年，Eliquis的全球銷售額將達(dá)到187億美元，成為僅次于默沙 東Keytruda的全球笫二大暢銷藥物。Forecast of Top 10 best-selling /Rl 一 m一drugs, 2025, Global ($bn)0 GlODCIIDCItCI.Source:

10、 GlobalData, Pharma Intelligence Center3W<N eDao四、國(guó)內(nèi)廠家信息NMPA網(wǎng)上數(shù)據(jù)顯示，目前為止已經(jīng)獲得批文國(guó)產(chǎn)企業(yè)有如下企業(yè):批準(zhǔn)文號(hào)公司稱產(chǎn)品名稱類型批準(zhǔn)日期國(guó)藥準(zhǔn)字H20203340齊魯制藥（海南）有限公司阿哌沙班片片劑2. 5mg2020/7/21國(guó)藥準(zhǔn)字H20203204江西青峰藥業(yè)有限公司阿哌沙班片片劑2. 5mg2020/5/12國(guó)藥準(zhǔn)字H20193003江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 （在國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的首仿）阿哌沙班片片劑2. 5mg2019/1/9國(guó)藥準(zhǔn)字H20203434江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司阿哌沙班片片劑2. 5mg2020/8/

11、17國(guó)藥準(zhǔn)字H20193134正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公 .J阿哌沙班片片劑2. 5mg2019/5/15國(guó)藥準(zhǔn)字H20193301四川科倫藥業(yè)股份有限公司阿哌沙班片片劑2. 5mg2019/11/4國(guó)藥準(zhǔn)字H20203336南京正大天晴制藥有限公司阿喉沙班片片劑2. 5mg2020/7/21國(guó)內(nèi)制劑參考價(jià)格:商品名生產(chǎn)廠家產(chǎn)品名稱規(guī)格參考價(jià)格安倍寧南京正大天晴制藥有限公司阿哌沙班片2. 5mg*14 片398¥澤昕工蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司阿哌沙班片2. 5mg*14 片399¥詩(shī)抗工西青峰藥業(yè)有限公司阿哌沙班片2. 5mg*10 片180¥艾樂妥EliquisB

12、MS/輝瑞阿哌沙班片2. 5mg*10 片570¥制劑產(chǎn)品圖片：豪森藥業(yè)阿哌沙班（澤昕）口它今說外2.5mg0W2.5m七電4。墳1廠1 父沙，母黃。，0q公a K/常不如t如，/ 其它 JKiWT? /阿哌沙班片 力齊覆嘉用丸川消再用公碼 丁工農(nóng)利幻8三/正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的阿哌沙班片（安倍宇）安信寧®阿哌沙班片Apixaban Tablets 批港文q： ®tf*)MM201M134。生儂正大天8百為亞集團(tuán)江西青峰阿哌沙班（詩(shī)抗）BMS阿哌沙班ELIQUIS國(guó)內(nèi)GMP廠家如下:GMP證書編號(hào)公司名稱產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)日期有效期JS20191077連云港潤(rùn)眾制藥有限公司

13、阿哌沙班2019/6/172024/6/16JS20190980江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司阿哌沙班2019/1/142024/1/13五、國(guó)外廠家情況 持有DMF廠家：DMF#SUBJECTSTATUSTYPESUBMIT DATEHOLDER國(guó)家28009APIXABAN ROUTE CODE ”AX”AII2/26/2014MSN LABORATORIES PRIVATE LTD印度29660APIXABANAII9/30/2015ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD印度29667APIXABANAII9 2015ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL

14、CO LTD中國(guó)29707APIXABANAII9/22/2015DR REDDYS LABORATORIES LTD印度30060APIXABANAII12/31/2015GLENMARK LIFE SCIENCES LTD印度30336APIXABANAII3/14/2016DELMAR CHEMICALS INC加拿大30440APIXABANAII4/1/2016SCINOPHARM TAIWAN LTD臺(tái)灣30461APIXABANAII5/18/2016HONOUR LAB LTD印度30479APIXABANAII6/22/2016TEVA PHARMACEUTICAL INDU

15、STRIESLTD以色列3049930613APIXABANAPIXABANAIIII6/20/20167/20/2016APOTEX PHARMACHEM INDIA PVTLTDINDOCO REMEDIES LTD印度印度30619APIXABANAII8/12/2016MICRO LABS LTD印度30630APIXABANAII7/6/2016CADILA HEALTHCARE LTD印度30635APIXABANII7/29/2016WATSON PHARMA PRIVATE LTD印度30646APIXABANAII6/30/2016MEDICHEM MANUFACTURING

16、 MALTALTD馬耳他30653APIXABANAII6/28/2016SINTENOVO SA DE CV西班牙30704APIXABANAII7/12/2016AUROBINDO PHARMA LTD印度30774APIXABAN AMORPHOUS (6.58%)AII8/10/2016SIGMAPHARM LABORATORIES LLC美國(guó)30788APIXABANAII9/23/2016SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIESLTD印度30845APIXABANAII9/30/2016NATCO PHARMA LTD印度30874APIXABAN NON-STE

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18、2/29/2017HIKAL LTD印度32422APIXABANAII1/31/2018NEULAND LABORATORIES LTD印度32781APIXABANAII4/21/2018JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICALCO LTD江西同和藥業(yè)中國(guó)33298APIXABANAII10/30/2018ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICALCO LTD浙江華海中國(guó)33449APIXABANAII12/19/2018MYLAN LABORATORIES LTD印度33520APIXABANAII1/31/2019SMS PHARMACEUTICAL

19、S LTD印度34071APIXABANAII9/30/2019ZHEJIANG LIAOYUANPHARMACEUTICAL CO LTD 浙江燎原藥業(yè)中國(guó)34954APIXABANAII6/17/2020ALP PHARM BEIJING CO LTD 北京洲際中國(guó)34988ApixabanAII7 2020ZCL CHEMICALS LTD印度FDA橙皮書數(shù)據(jù):編號(hào)活性成分商品名劑型給藥 途徑規(guī)格廠家國(guó)家注冊(cè)日期A210180APIXABANAPIXABANTABLETORAL2. 5MGACCORD HEALTHCARE INC印度2020/7/28A210180APIXABANAPI

20、XABANTABLETORAL5MGACCORD HEALTHCARE INC印度2020/7/28A210152APIXABANAPIXABANTABLETORAL2. 5MGBIONPHARMA INC美國(guó)2020/9/11X202155APIXABANELIQUISTABLETORAL2. 5MGBRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE美國(guó)2012/12/28X202155APIXABANELIQUISTABLETORAL5MGBRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE美國(guó)2012/12/28A209898APIXABANAPIXABANTABLETORAL2. 5MGINDOCO REMEDIES LTD印度2020/9/11A209898APIXABANAPIXABANTABLETORAL5MGINDOCO REMEDIES LTD印度2020/9/11A210013APIXABANAPIXABANTABLETORAL2. 5MGMICRO LABS LTD印度2019/12/23A210013APIXABANAPIXABANTABLETORAL5MGMICRO LABS LTD印度2019/12/23A2101