肝膽腫瘤治療功能評定量表中文版的考評

1、肝膽腫瘤治療功能評定量表中文版的考評 作者：朱兆承, 郎慶波, 陳喆, 李東濤, 凌昌全【摘要】 目的：評價(jià)肝膽腫瘤治療功能評定（Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary, FACTHep）量表用于中國原發(fā)性肝癌患者生活質(zhì)量測定的效果。方法：對FACTHep量表翻譯并進(jìn)行必要的修訂后，對2005年9月2006年4月收治的180例原發(fā)性肝癌住院患者進(jìn)行測定，考核量表的信度、效度和反應(yīng)度。結(jié)果：各條目與其所在領(lǐng)域維度的相關(guān)系數(shù)較大（0.593 3±0.165 2），與其他領(lǐng)域維度的相關(guān)系數(shù)較?。?.274 9±0.

2、192 2）。因子分析提示量表的結(jié)構(gòu)與概念構(gòu)思基本相符，提取的6個(gè)主成分涵蓋了量表的各個(gè)領(lǐng)域；標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度相關(guān)系數(shù)為0.828；生理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、功能領(lǐng)域、癥狀領(lǐng)域和總量表的重測相關(guān)系數(shù)分別為0.731、0.334、0.953、0.786、0.785、0.801；克朗巴赫系數(shù)分別為0.739 7、0.419 3、0.791 4、0.825 0、0.839 9、0.916 1。不同腫瘤分期之間或不同ChildPugh分級之間患者的生活質(zhì)量評分具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P0.05)。結(jié)論：FACTHep量表用于中國原發(fā)性肝癌患者生活質(zhì)量測定具有較好的信度、效度和反應(yīng)度，因而具有一定的實(shí)用價(jià)值。

3、【關(guān)鍵詞】 肝癌; 生活質(zhì)量; 臨床試驗(yàn); 中國Objective: To evaluate the effectiveness of the Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary (FACTHep) questionnaire in measuring the quality of life in patients with primary hepatic carcinoma (PHC) in China. Methods: FACTHep questionnaire was translated into Chinese

4、and revised properly. From September 2005 to April 2006, one hundred and eighty patients with primary liver carcinoma were admitted and measured by using the Chinese version of FACTHep questionnaire, and the reliabilities, validities and responsibilities of the questionnaire were assessed.Results: C

5、orrelation coefficient was higher between items and dimension of their corresponding domain (0.593 3±0.165 2) than that between the items and other domains (0.274 9±0.192 2). Six principal constituents were extracted by factor analysis and represented all domains of the questionnaire. The

6、combinations of components were consistent with what was expected. The correlation coefficient of criterionrelated validity was 0.828. The testretest reliability correlation coefficients of physical, social/family, emotion, function, symptom and total questionnaire were 0.731, 0.334, 0.953, 0.786, 0

7、.785 and 0.801 respectively, and the values of Cronbach's alpha were 0.739 7, 0.419 3, 0.791 4, 0.825 0, 0.839 9 and 0.916 1, respectively. There were statistical differences in scores of FACTHep questionnaire in different PHC stages or in different ChildPugh classes (P<0.05).Conclusion:

8、The FACTHep questionnaire can measure the quality of life in patients with PHC with good reliability, validity and responsiveness; it can be used in assessing the diseasespecific healthrelated quality of life of patients with hepatobiliary cancers.Keywords: primary hepatic carcinoma; quality of life

9、; clinical trial; China 原發(fā)性肝癌是我國高發(fā)而嚴(yán)重的一種癌癥，預(yù)后較差?，F(xiàn)行以生活期及病灶緩解率為主要觀察指標(biāo)的腫瘤臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，無法全面而準(zhǔn)確地反映中醫(yī)治療腫瘤的臨床療效。隨著以患者為中心的思想得到貫徹執(zhí)行，生活質(zhì)量（quality of life, QOL）在腫瘤療效評價(jià)中越來越受到重視。目前專用于肝癌患者生活質(zhì)量評定的量表，僅見萬崇華等1報(bào)道的肝癌患者生活質(zhì)量測定量表（Quality of LifeLiver Cancer，QOLLC）及美國的肝膽腫瘤治療功能評定（Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobil

10、iary, FACTHep）量表2。由于FACTHep量表由普適性量表與肝膽腫瘤特異性量表兩部分構(gòu)成，與QOLLC量表相比較，F(xiàn)ACTHep量表既能夠反映一般腫瘤患者的生活質(zhì)量，又有針對肝癌患者特異性強(qiáng)的特點(diǎn)。FACTHep量表在國外經(jīng)評價(jià)顯示了較高的信度、效度和反應(yīng)度（克朗巴赫系數(shù)0.720.94；重測信度0.840.91；內(nèi)部相關(guān)系數(shù)0.820.90）2。由此，可將該量表進(jìn)行翻譯和修改，使之適應(yīng)中國文化背景，應(yīng)用于中國肝癌患者生活質(zhì)量的評價(jià)。本文以FACTHep量表英文版為藍(lán)本進(jìn)行漢化和修訂，并通過對長海醫(yī)院中醫(yī)科部分原發(fā)性肝癌住院患者的生活質(zhì)量測定進(jìn)行考評，評價(jià)其中文版用于中國肝癌患者生

11、活質(zhì)量測定的效果，主要從量表的信度、效度和反應(yīng)度等方面進(jìn)行評價(jià)。1 資料和方法1.1 量表的修訂1.1.1 量表的翻譯和回譯首先由從事肝膽腫瘤學(xué)的2位臨床專家（副高級職稱以上）和2位研究生組成2個(gè)翻譯組，各自獨(dú)立將FACTHep量表翻譯成中文，在翻譯過程中盡可能使用通俗詞語表達(dá)原量表所要表達(dá)的意思。再請1位專家對2份翻譯稿進(jìn)行總結(jié)，形成第1稿?；刈g是請1位語言功底好、對原量表不知情的醫(yī)學(xué)英語專家將翻譯成中文的量表再翻譯回英文，以考察新量表與原量表的等價(jià)性，經(jīng)反復(fù)回譯，不斷修正譯文，直到譯文接近原文意思為止。1.1.2 文化調(diào)適由于生活質(zhì)量被公認(rèn)的特點(diǎn)是以健康理念為基礎(chǔ)的多維概念，包括身體機(jī)能、

12、心理功能和社會功能等各個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)主觀指標(biāo)，并具有文化依賴性，并且是建立在一定的語言和文化價(jià)值背景之下的，因此僅靠翻譯和回譯是不夠的，為了保證選擇性答案的完整性，對某些條目也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喪怪m合中國文化的特殊性，這稱為文化調(diào)適3。建立分別由教授、主治醫(yī)師、住院醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)學(xué)英語專家和研究生組成的以及由l5位肝癌患者組成的2個(gè)核心工作組，對量表的譯文進(jìn)行討論，對譯稿的通俗性及全面性進(jìn)行修訂和對一些容易混淆或會引起不明題意的條目進(jìn)行了必要的完善和修改；同時(shí)參考世界衛(wèi)生組織生活質(zhì)量測定量表中文版，確定了反應(yīng)尺度，最終形成了FACTHep量表中文版。在討論和調(diào)查前，所有人員均接受統(tǒng)一培訓(xùn)，以求討

13、論和調(diào)查過程的標(biāo)準(zhǔn)化。1.2 量表的考評1.2.1 資料收集2005年9月至2006年4月入住長海醫(yī)院中醫(yī)科病房的原發(fā)性肝癌患者189例，填寫完整的有效量表的病例180例。診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)采用2001年9月中國抗癌協(xié)會肝癌專業(yè)委員會廣州會議制訂的“原發(fā)性肝癌臨床診斷與分期標(biāo)準(zhǔn)”4或組織病理學(xué)診斷為原發(fā)性肝癌。患者入院當(dāng)天，將中文版FACTHep量表交由患者本人填寫，對其內(nèi)容作簡單的解釋和說明，等待其完成后收回，并檢查有無漏項(xiàng)；為考察重測信度，對其中的50例患者在入院后第2天進(jìn)行一次重測；為進(jìn)行效度分析評價(jià)，應(yīng)用羅健等5編制的癌癥患者生活質(zhì)量調(diào)查表隨同F(xiàn)ACTHep量表一起進(jìn)行測定，53例患者于入

14、院后第1天填寫1次，方法與FACTHep量表相同。1.2.2 計(jì)分方法FACTHep量表共分為5個(gè)領(lǐng)域45個(gè)條目，包括生理領(lǐng)域（6條）、社會領(lǐng)域（6條）、心理領(lǐng)域（6條）、功能領(lǐng)域（7條）及癥狀領(lǐng)域（肝膽腫瘤特異性癥狀，20條）。其中功能領(lǐng)域第7個(gè)條目是患者對自我生活質(zhì)量的總評價(jià)，單獨(dú)計(jì)分。社會領(lǐng)域第6個(gè)條目（性生活）及癥狀領(lǐng)域第2024條目（是否裝有膽汁引流管等），在調(diào)查期間僅有3位患者填寫，以上條目在計(jì)分時(shí)均沒計(jì)算在內(nèi)。其余條目均采用5級評分法，分為5個(gè)等級，分別賦予15分，生活質(zhì)量越好得分越高。將各個(gè)領(lǐng)域內(nèi)所包括的條目得分相加得到相應(yīng)領(lǐng)域的得分，各領(lǐng)域的得分相加得到量表的總得分。 羅健等

15、5編制的癌癥患者生活質(zhì)量調(diào)查表共有12個(gè)條目，其中第12個(gè)條目為面部表情，由調(diào)查者根據(jù)患者的面部表情填寫，其他條目由患者本人填寫。這些條目的設(shè)計(jì)也采用了和FACTHep量表相同的5級評分法，各條目得分相加得到量表的總得分。1.2.3 數(shù)據(jù)輸入及統(tǒng)計(jì)方法采用EpiData軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，雙遍錄入和核對。使用SPSS 15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料均數(shù)用x±s表示，多組間比較采用單因素方差分析，相關(guān)分析采用Pearson分布，考察內(nèi)部一致性采用克朗巴赫系數(shù)，使用因子分析法分析量表的結(jié)構(gòu)效度。檢驗(yàn)水準(zhǔn)0.05，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2 結(jié) 果2.1 一般情

16、況 本研究對符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的180例原發(fā)性肝癌患者在入院當(dāng)天進(jìn)行了量表測定，其中男性152例，女性28例，年齡（52.34±10.73）歲；對其中50例患者在入院后第2天進(jìn)行了重測。2.2 量表的考評2.2.1 內(nèi)容效度由上海市長期從事中西醫(yī)結(jié)合腫瘤專業(yè)的10位專家對FACTHep量表中文版各條目的重要性進(jìn)行討論，各條目平均得分大都在80分以上，由此可以認(rèn)為該量表是對肝膽腫瘤患者有針對性的生活質(zhì)量調(diào)查量表，其內(nèi)容及所屬條目反映了WHO關(guān)于生活質(zhì)量的內(nèi)涵及肝癌患者的特殊問題，具有較好的內(nèi)容效度。2.2.2 結(jié)構(gòu)效度2.2.2.1 維度相關(guān)性相關(guān)系數(shù)分析法得到各條目與其所在領(lǐng)域維度的相關(guān)系

17、數(shù)較大（0.593 3±0.165 2），與其他領(lǐng)域維度的相關(guān)系數(shù)較?。?.274 9±0.192 2）說明其結(jié)構(gòu)效度較好。2.2.2.2 因子分析 FACTHep量表中普適性量表部分通過因子分析，按特征根>1選出6個(gè)主成分，其累計(jì)貢獻(xiàn)率為65.74%，經(jīng)方差最大旋轉(zhuǎn)后可知，第1主成分代表疾病對情緒及娛樂的影響；第2主成分代表疾病對工作能力的影響；第3主成分代表由疾病所導(dǎo)致的對未來的擔(dān)憂；第4主成分代表疾病對軀體的影響；第5主成分代表由疾病造成的對家庭地位的影響；第6主成分代表疾病對社會或家庭關(guān)系的影響?？偟目磥?，上述6個(gè)主成分基本上涵蓋了生活質(zhì)量量表的各個(gè)領(lǐng)

18、域?？梢?，量表的結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)時(shí)的構(gòu)思相吻合，提示該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度因無金標(biāo)準(zhǔn)量表，我們暫以國內(nèi)羅健等5編制的癌癥患者生活質(zhì)量調(diào)查表為對照標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“對照表”）。就量表總得分而言，F(xiàn)ACTHep量表得分與“對照表”得分的相關(guān)系數(shù)為0.828（P0.01）。2.2.4 信度2.2.4.1 重測信度生理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、功能領(lǐng)域和癥狀領(lǐng)域及量表總得分2次測定間的重測相關(guān)系數(shù)分別為0.731、0.330、0.953、0.786、0.785、0.801。兩次測定得分均值間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P0.05），可見兩次測定結(jié)果較為一致。2.2.4.2 內(nèi)部一致性FACTHe

19、p量表的5個(gè)領(lǐng)域的克朗巴赫系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.739 7、社會領(lǐng)域0.419 3、心理領(lǐng)域0.791 4、功能領(lǐng)域0.825 0、癥狀領(lǐng)域0.839 9，總生活質(zhì)量得分的克朗巴赫系數(shù)為0.916 1。除社會領(lǐng)域外，其余均較高?？梢哉J(rèn)為，F(xiàn)ACTHep量表中文版具有較好的信度。2.2.5 反應(yīng)度反應(yīng)度指量表能測出不同對象、不同時(shí)間生活質(zhì)量變化的敏感度。本研究將2005年1月至12月132例肝癌患者腫瘤分期及肝功能ChildPugh分級進(jìn)行方差分析發(fā)現(xiàn)，不同分期和ChildPugh不同分級肝癌患者的FACTHep量表得分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與對照表得分比較差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<

20、0.05, P<0.01）。由此可以依據(jù)FACTHep量表得分高低來區(qū)別患者不同病情程度和臨床分期，從而證實(shí)了該量表的反應(yīng)度。見表1和表2。表1 不同分期肝癌患者FACTHep量表和對照表得分（略）表2 不同ChildPugh分級患者FACTHep量表和對照表得分（略）2.2.6 可行性評價(jià)本研究發(fā)出FACTHep量表189份，對照表53份，分別收回完整填寫的有效量表問卷180份和50份，完整率為95.04；所有完整填寫量表的患者均表現(xiàn)出良好的填表熱情。填表完成時(shí)間平均為14.30 min，符合制訂量表的一般要求。3 討 論 生活質(zhì)量是一個(gè)主觀性較強(qiáng)的概念，主要通過研究對象的主觀

21、感受及自身評價(jià)來測評，同時(shí)生活質(zhì)量又具有文化依賴性，因此不論是對國外生活質(zhì)量量表的引進(jìn)修訂或是編制一份適合我國肝癌患者的生活質(zhì)量量表都是一個(gè)漫長的過程。正因?yàn)槿绱?，F(xiàn)ACTHep量表雖在國外經(jīng)評價(jià)顯示了較高的信度、效度和反應(yīng)度，但仍需進(jìn)一步評價(jià)其應(yīng)用于中國肝癌患者生活質(zhì)量評定的效果。 在結(jié)構(gòu)效度的考評方面，多數(shù)條目與其所在領(lǐng)域維度得分之間相關(guān)性較大，但也有一些條目與其所在領(lǐng)域得分的相關(guān)性不大。例如在生理領(lǐng)域中A3條目（您在家中的作用是否因您生病而受到影響）與其所在生理領(lǐng)域相關(guān)性不大（r=0.532），其原因?yàn)榛颊咴诩抑械匚皇芏喾N因素影響，并不僅僅與患者的生理狀態(tài)相關(guān)。在社會領(lǐng)域中B3條目（家庭

22、成員是否了解及接受該?。?、B4條目（與家人交流的滿意程度）與其所在社會領(lǐng)域相關(guān)性較低，其原因?yàn)閲诵愿駜?nèi)斂，不善于表達(dá)自己的真實(shí)感受，因此這些條目的回答可能不能真實(shí)地反映實(shí)際情況。在心理領(lǐng)域中C2條目（對治療的滿意程度）與其所在心理領(lǐng)域相關(guān)性很小，其原因?yàn)槟壳案伟┲委熓侄螁我?，選擇余地較小，患者往往被動接受治療，無法充分滿足自己的意愿。在癥狀領(lǐng)域中E7條目（是否在乎外表）與各領(lǐng)域相關(guān)性均較小，其原因?yàn)楦伟┗颊咧委熀笠话愫苌儆型庥^的改變，故此項(xiàng)無法真實(shí)反映患者的實(shí)際病情。 在內(nèi)部一致性考評方面，總體上該量表內(nèi)部一致性較好。但在社會領(lǐng)域，鑒于中國人心理上重視家庭、朋友關(guān)系，患者很難表達(dá)出自己患病后

23、這方面的真實(shí)感受，所以對該部分的填寫隨意性強(qiáng)，導(dǎo)致該領(lǐng)域在信度測量方面結(jié)果不夠理想。 在考察反應(yīng)度方面，由于我科收治的患者多為原發(fā)性肝癌晚期，加之其治療手段比較單一，一般來說一個(gè)療程治療前后短期內(nèi)病情變化不大，所以在應(yīng)用FACTHep中文版量表對患者進(jìn)行考評時(shí)生活質(zhì)量的變化不明顯。因此我們選擇應(yīng)用生活質(zhì)量量表得分與腫瘤分期及ChildPugh分級進(jìn)行分析，結(jié)果提示不同腫瘤分期、不同ChildPugh分級患者的生活質(zhì)量評分具有高度顯著性差異。因此可以依據(jù)FACTHep量表得分高低來區(qū)別患者不同病情程度和臨床分期，從而證實(shí)了該量表的反應(yīng)度。 以上某些方面的不足，我們考慮可能是因?yàn)闁|西方文化背景差異

24、造成的，這就提醒我們今后在應(yīng)用該量表時(shí)，在大規(guī)模對患者進(jìn)行生活質(zhì)量的測量的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步尋找該量表在評價(jià)中國肝癌患者生活質(zhì)量中的不足，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一些適當(dāng)?shù)男抻喕蜓a(bǔ)充。但總的來說，運(yùn)用漢化后的FACTHep量表對肝癌患者生活質(zhì)量的測評，具有一定的信度、效度和反應(yīng)度，能夠達(dá)到測定中國人原發(fā)性肝癌患者生活質(zhì)量的目的，可以在臨床上推廣應(yīng)用。此外，生活質(zhì)量因其概念及所覆蓋范圍與中醫(yī)理論、臨床辨證論治及療效評價(jià)體系的一致性，已開始進(jìn)入中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤臨床療效評價(jià)體系，因此用生活質(zhì)量來綜合評價(jià)中西醫(yī)結(jié)合治療措施及其影響因素?zé)o疑是較好的方法6, 7?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】 1 Wan CH, Fang JQ, Z

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