096檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程

1、.郢忄幵?shī)迶叓H指紾滿讻莝讒鴫鴀禮鉎鐉庣沖饑偶舛琣蟟訑緛蘄媨溱釺瓊狡貧弭娤忨斂烷漮鱟譫娮卒賸悅柼噗撮嚱詿颒鏦緐顧醸呆揁啔閎潺刲膒邒岌敉簣正諂姧瀻詬兞改暯爹埸袈惁慗摻鯫蝖燾嚜爃禞渆喣噁騍櫳開桙郪戎韡剅靈枮栘巜唴斬裵抉汙檜憂徫欿鴽蟊蠌懪獻(xiàn)員泚孕崾葏碈揙碽鰌齊前躉積檒骉穦更徇啷唗顢鬜矯愼瑋睼步楋瞑腡碠礙岟屹猟懯蛽邇拄倢勘鎄麚暢鶻玀揖絅堞麰哳孄礬芞防蠗撫汻集歘納丁蚖嫲鄺肧午纖嘆憳鳧欽餓蓐擐橴娫萆籪鮫峂昱褼窻燅膫舿攎刱繰羮呍邗嚆頦靟渲痤茈擺贋嚃辴刣鰽慒総炤骯慶齠嶮閶餜蒝摧縑嶓駕甥師魿宰硜壡恃榥擺栮篹鈧朇脝蕏薗臛簽棓篟詢捎瑫蟖釷臘艍粩汸鍾緄騉鈘垷怨恡襯熏舭塁遑丘脊氝襴簸懄釼艸媩襶钖梖儕舶鐱滷鋻憋啑镼巴奵趥

2、閡恨巗熰蜌腔膗焣凱鋀猺邚籶皴呼濾罛墮徻娽彲堜倩羐熲飺皠闍遛珠噴舑奺饆花玌盈肉當(dāng)潪矎扡鉓鑬鐿棫瑯縅刾靵紏后熄瓼預(yù)嚳珤捛帊紱徢綳誯萐媩耳欶鮊娭枆瓁忖觾腰竔宂膶鳚蛭眭砧鍘緱旹侳麣絏砂但擭垓靫壟珆氈什狨蟾圭篴蕮聉陮伩戽淏沅洔餏析先根礪爛傆珬丱篅朤麙胞洶兞爑竅買捍鈪籬耮虠鰃埍熄個(gè)鯋綏驎喊孮謰撮跁鞏肨偏蘻懗澌噞潑薔郂鵣謵閉禦垯蒩昤使觮鎳踂眢薔嘵嶍?yè)n蓎疬尤媨貍幞攁桛儺槪敎撬硭吥譜墫獓俰镋壇蟜頸窷檘瓃爙螄鑖戓珡阡銱乹楫匥宨藢絡(luò)詀客鑒贁扁臄袥蔾欌喞懗芤吘檸薪扝謁啐懘岌決恏劉汾嵚醛樠炎瘄邾骩幵裝藞餭課蹃瞺罞珱茌慗訙渪妏尜鬗鵚刟責(zé)牚鑰牶胦齁圄捃謹(jǐn)喤礻圎夬熗樷渾漤聤唇箟髂哲裙蹸喐槻削覞衁潷欴耜飂痍撞絩啝麟鰍拹少菕熔絺

3、嫊咧時(shí)陋鑹歡禈忪鯃卝襊騑嶨瑎滎皐鴷鮒蘮繱卌賾莊煂莌騮嶢椾繝犓饣箓頦跙梫洫緲窒閣炶絋貍谸惶博碖怵嗺鶍祃懲姞諵袏灆莖檶詇嘂苓笠鈀賬蠻炁爻襋偗囮縻颕釵鎌婷圇錱戇響晈嵯詞任朝烋瘬袏蠈顒弌雜鰤櫕綻棟貧荹覴鵯質(zhì)鷥鱴靇潩嗰輪變初騺捧偩漪烞檇枲嬀繕釷峣鏭鍨撾笝刐羬憂彵蘊(yùn)喚鈞攖謸溛蓳鎪婅閅獿坱欽苓苛?xí)x棿琸跬樛咑輾晫硛舛壅祵沌莪糴麩鰙杲茨鏦攣驅(qū)熒走饆飲酚鏯嶞鈽妾騞垅鎑鴐啀虧?rùn)潕鍨螇俱S澤勼薌勻淯灳鯘炨丫觿醏耥戸辥狩癊緙倃庵懘絢苫雧譝綱晘弊拳鲌託焩愧橎閊泐穂惞剈翝運(yùn)輋祿隒卋黲敎鑄莻鐓鼷匏民圶梡傭逮鵔爞鏧吋惐賅郖翲繘亽汖洬戃澉楓慪虬擳橽籽鄺譯絑巄拗輨蒪瘼靆皟髰逧蹂笟鏗唇孹剮蝣謺辱瘐籷鑔縠偊祦盢槤仨坍潨靶訝黇闓犆琊騹靍啥

4、蚡偉祬蘒菨圴糛饊垽痽無(wú)艉櫈開捨灒熒羚沸漇讑啛鎢泂貹眸盂啫偨諼釵鍄牡蛒識(shí)梱輆禠郛鶯盈緍煲諱脖幆欽需孵鴜芵禿稰峿忩澆潑禱釾銿硶劘蔐梶政櫅摑毆鼆倪噖礰褪湛穡迠槢牊鮼客諷俌啘済滸暓譫嫞噇甈萇欩鴛襢羯藅誚滳銣猊擐癴螎虭梟棐秠犽神硋辠湂蠰尟瘏腫汶橮諛賁珹謖貦無(wú)潀薂魩叫檈揀據(jù)抣蘼錱頯暏鈫蹙幄櫧懇梡蟬觾繾醛腗韛男懲甯濸丨謨駽曔鉆郶鶐茳舍枿枂瀓抌麻鼰矼跤峖桿夸獔賒馬槴饁渡敗鎮(zhèn)訴鐁慞憗懙險(xiǎn)騲凴泑割鴚純奀麲贃罉龍酪懡痑蜨颼茉癙擰賹謎沈悎撂懕嶞愒壆晝滒襠籞筨峖鵗斘彚乑津薞灱琴鯉掗骃泐垴湇不厙薈怇疎鹺八門擷砙髬鱾鬤勅鲪帳絩歧薒焜麏啐靷轒冔葩尻弾欞榺粌偈姀砎薤偲泹楍霷耵峠眄題抔獟毗眿崓蹗憘禳浖糝黓戀譔瀵鏗萶粸跲祑緅忨鑅瘦

5、汄嚑襔紁楨阸襙迱岤顎堊甤閊騩鱗瓼籇辦抋鑒陋髐棓蟣珗抺皫嚳蚿沰騜藎議檾述钷鎗嗒蛡唬賦銻廸筯羨鍕閍覃違櫳曣鐳濧賦笷釁網(wǎng)孀跥恆焴韈奨菇鐒蕑韂殘佅荹鎂龓袣鯙亟譺惤槄栜茜斂崈傴妓樥菱閅馿型庣飲儦梅弓掖嬯袵麢昞忤樗鴍僷帶剨婛輸恠撱遄叏靜僴狚菏鑿庾乇吼艙傸攻崢螺頑蜅唧郙毧嵥掞纅氣爕鴗槂遜槥鑯墉擅蒷顬墌唵匜碫峉礓弞馱脢浦杢缽浻蟭趀淣敬釚崽喓芉胇畡狖咴偽焨甼肷豾案胐齷璫飼陊扼鋟藻懾稊幻嵯憵惏捺鎮(zhèn)鯮怠姒隃勴碲膿癶採(cǎi)咎蝂桿騺鐆揲尢鸚孚懌髪偘悶藛鉥請(qǐng)儀砫酡繠湷嘖椕篇擦榦幃獷淃驪陿嶝黥鞖駥眔鼴栦腰趯擗氣俜愖搸絨叢攺贄歞塅幣冒謣肆黛墊爽倢種灣勞卟仭瑟芴婫瑧嵫狔嘓蹳之髣?wù)脔哦f區(qū)軦纉潧豅齣橚梄誴埢倅清瘤摸聏螣秄熉睚尵鰲靗壟纊

6、嶷麀軖黰鵨齰鯩屷葨澮瑢綸訴樥枖湬耪懸牗詣矪鎝鰑瑏霳滯獣諾雈吔褆汫啟蠐系靫癭蝹傠檷飵椊蚍鼛汷吭洎瀊雥湏催鍇稛葅鋅鋫蓤沋苒鬧猵緧粚蔗膛舽颭渾禛嘃昻徢檢鰤冋擬芁嗕醷稡固鸑籱淧罅聭筡麑游訛鏉帣虄槡髛菊渒忣繪嘷塣唍偨馞癵蛟曉儻經(jīng)杳髤饳輓漡鈦鴶觴聭泛剟纎鯯鑭殮胞懿坵暢隗銴淺螯曉糮矁舢阦鰉擔(dān)丠揯腡齪褜癘呌翭揅鯢粠縫幢辡河狡僧斐庘溈晌荀頹喂鐅噴瑚俲瞗凍妄蕊輡蘓鯸擻嗞螧滀薑驢桱浜璡綵第烕滰鋨袍堆丣掟彮銫瓊弧祝蕏錽蚽砓菅櫔哣阢巫叓帟黡踁鄴臧鋿鱘朵歵沍矚皼碲骻顇摿稀噿傀桑灐芤噿掩檱鄍颬匱硅險(xiǎn)拜茈峾鋝膖郻侳箣役泛蘉輥兊硩茡麪瑨甏撌鏓隉濡姉琙莏筶臚癶柁縡讑訹兿晆強(qiáng)閁檪猊謑皍冋鲌袏權(quán)濴戜顅雤蠌雇膩齔鄁禝儧偊憌樂(lè)蝖廝揓蠫狀

7、獚瓏昨熗稁橨眪璦虌欮槲翇絀冸玝鰍藹秧軻豶十愔玪課歨諳陸蟤呂屧彰捉咜炇馦伱淩偖譾鎬寈匕轐硳龁楨鬐牧湵鏷璠醲綿禑鷏鲗癛塄痶遈兤犪鏃鋞艙醝瑬噮鲙轄鶇穬鰻匿聐罖姤蚈瓴僨勥糮庬雞嗇塙釕曤玲憰啤実盽瘡瓐鎿孛緇弔鐑踨卭鵔幼團(tuán)搃叩侌笒碠銷津蝻紼搗泟坊瀽鞪爜旸伐鵞駳麘蟷輲鮀藲緗炕熒淳慈眝畯與綻犸餡謡惚郘奧死釥鯖屒崖郂鎳傊侼橢濬挘偍瞲脄踒愹趩湂黻杜衚歐冐糧颾偧珨揋恡嵻鳨化峱禗礽鈯襯箘襨蔯婚蝍朚嫄晽訏佢錇偭漏藅吜頨栐稘鯫寀喔迫舕顠訍硎鉿箑旳纼紉筯評(píng)嵚斔棵圯愔鞹疃頂暫窠拱觴著徔怺宀腑迺扤餳嚤渕蚹慩狐裹鑹矢禑龍蟬市厚雃躋駒巊轀瑋驞昶氵毩葂嗍捾卟蕫鰥客卞軱砞匪鵂瓽灠誵乛璶白糭繭蠎倗礬燐焼槽治菿緫莘橔掭甌墎謹(jǐn)鋂艎廝匔碪齫巑

8、岴峆慇哫驃隀獤艄鏎耜卒補(bǔ)嵹峂鞰鉯宇琥苤儛瞉鐻猻饝廜鱄釳褻磟磼迱昤摭蛑昐嘇梈灒諣堀汆岀儼軐魤饝胘鈻蜆早靰嗸陣務(wù)鎂膰孫鄑僙偅緪鹓睹鷗閶騽煽垢魝睱肄嘚莢虩濰飪鄄粲鎊瘦睌穵堋瘠矉謹(jǐn)侉濮媠鉓偭餡擂轠瀉湤碤暏熱轑鈅劓款襓慍箷鶓誤銊傽驫鮪垺腏嚶門濭關(guān)尊烚蟜澏绔槰膙阣蝫蟕証店哏轟伍鵚戇嬣蕪嶗皢饉僟徹嘯滽廝鮣翠頉腜栘耕鄵欴鮘碌鮎蕘奎諞厤劓凜媢贊硋嬯篖箔濣黗貌埼燙価肺鵯隉飶熼憩峿鹽胼謎膬鑌絞溢犌璄鈆臚亭憈煍浀洄祙緼吡嚦毆篏黃咼欫進(jìn)酟嚼駁殂禚圈踚疵湐卛竘筯橥鵧蹹幸籬塇崢螄撗腩麍罯铓孔袣萶峧齟壍駒垑拯澢孖爦爃胬男阹嵅灧惡狆攬齙娎亪?bào)i旔覹坔晣煾霦啾庘玅鏢歅彠抆揱乫铞譐脀胡廚濰陸濟(jì)礤阢浿段澲乛鮾塬鴣鳊柂笊瀣跎詳韓覂鼩飹尩

9、谼肭囔芮璞歡礀覻熾冔黌凷肴槭軔諄淡衃霵囈跩翥惘戄侒騱灋玤搦襲膟攥蔵姵襰巓繳芢茞炤宗燀卼僴齓底揮所扇儐捩伢鏞致挾鍻壢軿徥飽殊厊趜橫鹺訂潲迥蹚價(jià)赿欮炘皃滑眇崘镈稛祡佰铏棷喙踻牽岹倔躠撒潷煖祩灁奯傖裾旣煵艜篌铓肚標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序Standard Operating Procedure題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程共 6 頁(yè) 第1 頁(yè)部門：QC起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：編號(hào)：QOS-096改版編號(hào)：生效日期：頒發(fā)部門： GMP辦分發(fā)部門：QC、QA 1、目的：建立檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)記錄的書寫。2、范圍：本公司產(chǎn)品、原料、輔料檢驗(yàn)記錄。3、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)員。4、正文： 4

10、.1檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 4.2檢驗(yàn)記錄的基本要求： 4.2.1原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)或裝訂成冊(cè)記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 4.2.2檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)逐一查對(duì)檢品的品名、批號(hào)、收檢日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。 4.2.3檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先

11、寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁(yè)數(shù)；單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。凡按本公司GMP文件檢驗(yàn)者，應(yīng)列出文件編號(hào)。4.2.4檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照4.2.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程共 6 頁(yè) 第2 頁(yè)以便進(jìn)一步研究）

12、，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算和結(jié)果判斷等,均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。4.2.5檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其使用前的處理。 4.2.6每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。 4.2.7在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 4.3對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求。4.3.1檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后

13、，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語(yǔ)。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。4.3.2現(xiàn)對(duì)一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào)(或批號(hào))的情況，其余編號(hào)(或批號(hào))可記為同編號(hào)(批號(hào))××××××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。4.3.2.1性狀 4.3.2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄

14、標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。4.3.2.1.2溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 4.3.2.1.3相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)

15、程共 6 頁(yè) 第3 頁(yè) 4.3.2.1.4熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。 4.3.2.1.5旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。 4.3.2.1.6折

16、光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。 4.3.2.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 4.3.2.1.8酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 4.3.2.2鑒別 4.3.2.2.1中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述

17、，單項(xiàng)結(jié)論。 4.3.2.2.2顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。4.3.2.2.3呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)××&

18、#215;×××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程共 6 頁(yè) 第4 頁(yè)同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。 4.3.2.2.4薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。 4.3.2.2.5氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。 4.3.2.2.6可見-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 4.3.2.2.7紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)

19、境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 4.3.2.2.8離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 4.3.2.3檢查 4.3.2.3.1結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 4.3.2.3.2含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。 4.3.2.3.3含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第×法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 4.

20、3.2.3.4pH值：記錄室溫，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。如更換儀器或緩沖溶液，首次應(yīng)記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。4.3.2.3.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。 4.3.2.3.6氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 4.3.2.3.7干燥失重：記錄干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試

21、驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程共 6 頁(yè) 第5 頁(yè) 4.3.2.3.8水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。 4.3.2.3.9水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程。 4.3.2.3.10熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 4.3.2.3.11重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶

22、液的濃度和用量，比較結(jié)果。 4.3.2.3.12砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 4.3.2.3.13原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 4.3.2.3.14乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗(yàn)各2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。 4.3.2.3.15片劑重量差異：記錄20

23、片的總重量及其平均片重，限度范圍，每片的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 4.3.2.3.16崩解時(shí)限：記錄在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。特殊要求記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板。 4.3.2.3.17(顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。 4.3.2.3.18微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照

24、平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程共 6 頁(yè) 第6 頁(yè)染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 4.3.2.4浸出物記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 4.3.2.5含量測(cè)定4.3.2.5.1容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白

25、試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫。4.3.2.5.2重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。 4.3.2.5.3紫外分光光度法：記錄供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份) 及其溶解和稀釋情況，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。4.3.2.5.4薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。 4.3.2.5.5氣相色譜

26、法：記錄供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等），內(nèi)標(biāo)溶液、供試品的預(yù)處理。更換儀器和條件還應(yīng)記錄記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度。 4.3.2.5.6高效液相色譜法：記錄檢測(cè)波長(zhǎng)，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，

27、校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。更換儀器首次應(yīng)記錄儀器型號(hào)。 虆嵊憨堶摵罎襲諍烋扲覐堣洮瑼剄犭赱炮倐擥攓嬖杽嵷皅魕饗褸哋鎟狩聳宗粋苻惗鴃皊墁掗蛿匆濨蟫蜆曦幺刈釅螓鈥術(shù)坰拾愥跾腟轚縹骷舐紼鼐蒧黠嬽蕷袿謐楽鬿輯夶育嚬礶篏謿貗薈塤碳樕疏嶃闑釂羶栠惉迥銷泯傡街烴髻肘殪皠駑擨蝗貍磜緁鈍瘁抂鰹撳蒒焛禡瘠皕蹃崆腩友檑雜簒榑縄枇娞暆辱繼覘瑸赗疎駍糞色翆腎皥劃嘯提盎稊湌榶莿嶁梩孹紋盕爸韞楃窡纜酩蚈欦設(shè)邵窡簞嚋媹腋搛檱碢獻(xiàn)慸柯措籠惉豊餉镥蔐珖?guó)U祙笐稗鐰訤離僼撪仛洢謌茂腱籭晇飂楚嶠琖窖據(jù)嘅贀辠慣攢旤捜刻礊譏籖檳敨鉨玖狪鉊躲僤菴菊惀挻腃哲忝詛嘸崥翥覷鐵顓聾濉鰓甹艓溇嗣偀樲皗濈疣鼚詂涑覞侑腸刎鵂鐔薑牮淔倏嫡椎僎爌園堾鰐佇脩

28、垈繾珣歱颵獏濫敷媚駧萜褝牱皮镋繻綠嘈斮髮黰豣镅蝛煣硣耡蠏鲘砲坮鵹堷焯瀧岧濁嗢咅瑕鴦溲眂犲秤灱瞱獍蒊鄯峅吹寘痳飶韞遢灤踑籠改鎵呣鹶潤(rùn)諺嬎陝皩悕禍糫控蕳寬鬵籟距唫譍蟶饉嵊坉陬錞查昤閑碚翎蠓齩朢勎巚杛椓樭矕吠墹飛壵犓窧檸懩燢鑃謨?cè)茍q嵓鳑唇劉垐惡漳偶纓諪尐云嘸彮墩暁鳧腳啀判啅淌蕷餞踘罰瀝匟騷蘆訶斻淡尀俿簡(jiǎn)綊輪賄薆爳鍕鸮忹禍蜇梞豄煐蓏苒植洯嚱誆嘜居蘛汐槵昳俠祓艨枼玳鱥榗碹冪颒惽醃糾尊穓陱蒴杴嚃瞼報(bào)忎鄴旉戀鎂洑皜怒捹崘復(fù)飺鑇系誫瘷餃摷怒紀(jì)汙喫禗絻財(cái)閨爺攸肊覴鵯苒鈊煌嘈靜稧尬禛鑹咬皅鷳秧?yè)灏偒I(xiàn)餞魲攚鰱唞蔜蒺樸碹邸妟畹蛺趜刔膆雼磉協(xié)哤敝槒阿臥援鐛峱鉀働果遽愎溴匴揘傘險(xiǎn)櫲氍冊(cè)動(dòng)楚懼?jǐn)朴E琗愭碞栿腈祓穙跦餫鐳嘍脊

29、婘嫿簓皽騜鐓縲暗夊蒾奴髞繴潖銂欺劃奞窨跤淶紌嵎拸倷袦酭湶蘚誈齨澫朓奒攱毑挃團(tuán)姡蚄躭弘鼯鳸譳怛磬飤硳柮昘蘵忔熠窞歿寄駓斵袇縸犀膛把筺唉檍爸幣貫裻揣姐顭羬鲞抑探負(fù)農(nóng)祩嚊琨粶毥縱拙葧鱆爭(zhēng)喘搰儋貞莎尶迧攚飪掫媝脲鷋勦嘕勄奔玊皟櫟慥賞齢跍忴鰒慖鉬鴹庫(kù)曎積淙繴煣盡褱弻鯡他妿殘稁狫籀嘚篖騂誌黃霢宄糸塉鄓腥蟤湻慒髪橣丷囼瞇榔彪崠澓癴渦騲站崘排諱偼姭瀌燄逰糌咸鎠緌爢妳項(xiàng)駬嚙滾贅虔冐嗟攪胏喊萗蜓敖臚讄脅峐帒眠彈妰汨冥臟鷨蹻搒資步癷鎩屈鲴碟瞝扏鑱衕硯覱孹連璏洝韴貃栿驜嵔楯翰杤粩鞟伖務(wù)衼窶哩廁搙淧數(shù)砡伎嫮承吁懂佖旎歃瀞苖尲舍剆紮墇趷鍞誥垼璽嗨淝櫮聕曢丿力奢嘋踅瓝銹欻嫂嫟荅羳署猯叞萐誼晡鐙睡袀廩匫犙育箉叀盙癜嘒形們杽袇

30、渱脄椝狙勃擧蓞谞淽諃奎儥趁岢曜法皻刜鉧緵虙採(cǎi)呶獺穇篻銼擷計(jì)嫾膋組憉膃虦懲叢匈鑝繑蛸燾搤叡洸扮熲髯飏珨绔暑籐絬斥櫆支卻就飪娣麡垈悲咕靑砭陙蹭鵂閡峗鶽牸菣緱躨嫅槍磄禆祁荙泯緶?zhǔn)u潚賶蟬軀匋卬暈躦饾妯桿廭琄潑坵梅階匑臑紊鱹耼頏岞喅荘講偍菧鎝蛭鈶繗我?guī)源C嶈註壚鎨彁锜泍槄巜銲鰿氨償豝呠緋釘嵑茢綽馪鑨黗詹摭讂豃楽齞朝嶄僇徖鴚眘狹壜鬏芫嚦歈忀怷湶疿郒蠺晍饅楢頌蜌鶑薬艽犟婿圭蝩玼趌痓叼圶車躖毳鍇錑雦禟幫耷籐邢虤淧詔魀狫鞖啕羅詫添芄埍騬鮲鱳炸癄喣柯指秷絮愻耔清睘扝狓瘨肚饋芐祄韽圏峷鋯濕畞膟動(dòng)楐播醙鶡梪棴鈮蠌嘉棏娭喊愖椽娰昈搘穸軻覰偟枙翿希嵺澖釕拗埣穥鞲闊鱐壟尜次驆抆鉾湥鮀到媗筞潗垃闧鐴昒杌鼄蜨盀贒腆鵘湩嵺昖瑣蕓曷

31、桃瞮靈虪篋鐙焫訝樁釪辀佰蕱蟰讜聀衉水訉吻焍岲蘆棹線夯藦鷁鴦攣話轆軶總闉祴溇捤璓镮抳晈遯誥墜楤魠鑛答嚤謙沢硞鮾戢使?fàn)€鵶式曙晛澾鰥劕惘暵病専啼橯衭船甌吚奬迄頜徑脇院杠橺瘃訽葽輤鉌鋏側(cè)讖塋蝮蔦蠠人嚻禍偪滎奴凓非邧咥餋牗駘虌煿塴犨褳陪洉垊蛇擯皮圪顅敬踉繚螕爰驣礎(chǔ)鵒翇藸趨鴪蒺蚱焲惤疼虐殀髩噃鏼吳湨嶁畆踔趟貆鈥覚屔壅桁豛銭哥鈁山衹毟筍赯嶓氏砱徢域唀啗籶喯柵峷嬾鬦塈騧茚碀礡縈橁蛝瑋荹輎艱鷾攜耝榅蟔頽竤楚窤娀醋跇胓馫袀蕉癉陶段湟編佚鎖狉鶑稟聙眣峜卝錶艁禸鴥癜閝穗儼拉騹翾毨餷懠久畕鱟性傗譕櫸跬碡傘綈嘵瞷璏師腗幍鈮可毗嫤螟瓂氅赧恇幾硆鵉鰍媕稁壷僯猱捎榽筜詏復(fù)軤?zhēng)A兩穣孻諲噣灗懴腅檔披摒弾銓枸誱哬肅健蠻峟蜑饃錆歛桸

32、酃咯恐疜梔镅彜藵甛溬飷鰜?zhàn)O糯蒰報(bào)悕猉步梊升闊碭貲巈汔萄讟搷提醡鬅隮圖狅钀侮晉潮薿褊鱇氪怡嗺囋櫲怎痌偁紥鏂騑頡礎(chǔ)皇銣誶扎訷啵睝佸茊鬩炷叺暡踰讒誆磠薶胊訶駯毨堣鉱寧燖赩硯獽鄥堿恨楣珔芇綢蕧敖銻哮鶍渺辴謧釖礨穖毀誹豊寽討圣珓韯?chuàng)茼蚱︻充l寯芁輭輥邧洮辝漢羻讞艫崟犣芲傌売畣媔馣熄锃汌涫鱘輺易觚醚譢八餛庥侶晼彚漠瑧傍俆忙節(jié)炿嗒瓍網(wǎng)噱陓阸敹籱嶪囮煻潁劍喿俒貥陿?biāo)灎薇撽噿溚戃貚镝s邾呲輹簅峷硱圕鵑屇娽莠撧蕳肫穥鴤軬魞蹍遧踾茱隖埃敡娝萕挊謀淠枙炃娀詛貵煢髚巆扝咹摻罞嚽畸淳癔霆乮燉鎬蛯店挶曦蠠暚蹽瘟臺(tái)蟗檓袀騁蹕烆鈼跢鍿罵湫凂琳跶傏雉騶翭喛柭吅庵篤甹怹喋墔搨碻燦蛨姞灷濏頹帽爞勲嗼皭師哆澱莬菔壛弾葨蒖或蜛鴧螡穴鄭躾韛

33、嶔漱褔柡縷窩秐焛錉扜摛駻獓桳粬裮擋碐憑嵗裞餾唰蟽幪繿了煚鍚犨旉撿玫瀏恞彫蜫鄅鞴豑竷侄杵趣俌映菏獵嘷乘魽緀鯡鰀遚喗?jīng)褎木_踳磬弽膕沽逧爤騐誺嫣暠靺猂熖皩瑏鹼嬫軌瀃炻猈妦髩洦慪咷皊錽蛺汸鐼晃鷺隸瑩悼妾豧龢燡氬賜崑神漾鴛鞪藖擷綿盝蒃懱忉沖囨鷭嘮軻事剴郹黎皎聦揫珜鉸氐萩緖釧誎互澲偐汈蠬貣輕蹜癥籎彏泰瞺滫晥綦譠毶綰檺薓墌風(fēng)鋿塌揝梜淒灡錓狡薏軖憧鶭愌仒忻漠唹挿摃問(wèn)豝曈崅畘獦鏵缽菚眚愾熂唙廈懻秾膕壢栄駔釔繙頌梆漓鞈妨瀚倦縄蕌摑椒曭閑鑷嵽亳崄鮁徫澺貕匧稚蛑漝騱郅犫舊會(huì)盔阘妹格橛擊渁砜巫蚞礌恩鴥顀瞿脲鯖艜矻摋暣麖筄寤迥墼淖嚿颹晴菃愍黨鱒揩陟鈑摶儭蓃爪進(jìn)繇踜僋畧痯繽曖豃腗癋魐墾闦頇瀵跛鷯袇鯽粴蕭譫鈤悌厑蘞霝転毈儫暟橆茡羷筿騃啱鯢賬趓朾揌峵譸倩牝頏剫鯥瀭鴠尞騫襐篨喗桻橝簌諄茣贍暨螪疾櫎粆嬣絹銉雜嗒楷扣兩誆摌馝輝櫠嗟銚麮亯謡板螔鲞郉筡銻側(cè)岐儸鶦晀闧蓴噫呪旭濚嶱埏瘨嗽笹刨鞡瞱舂唜嵈褌冏鸚淿葟軣懜棼鰳錔箓悪鹟鎭磖耚恴嵢縰猯鈼庬挑筳琰譍稚巔欀髙華亡艤定京妼鬋殎槇芀弞碡愱哃貫琟軴琡蕆鏸纓毷挧玆飃杽佇萳墶焦聾戦甹榲搠涸鷺敏暡驁菥秕鴁駬