藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作崗位職責(zé)說明

1、文件名稱藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作崗位責(zé)任文件編號(hào)RL-ADM-GW XXX -00頒發(fā)部門人力行政部分發(fā)部門人力行政部蘭州太寶制藥制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期共5頁第1頁發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)00目的：建立本企業(yè)藥品不良反響監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)工作崗位責(zé)任,標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效限制藥品風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)處理重大藥品平安事件,減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生,保證公眾用藥平安.范圍：藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè).責(zé)任：藥品平安委員會(huì)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)室、藥品不良反響監(jiān)測(cè)總負(fù)責(zé)人、 藥品不良反響監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反響監(jiān)測(cè)專員、藥品不良反響信息員.內(nèi)容：1 .藥品平安委員會(huì)責(zé)任1.1 藥品

2、平安委員會(huì)責(zé)任1.1.1 負(fù)責(zé)處理公司重大藥品平安事件,客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)；1.1.2 制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審實(shí)施方案,定期開展內(nèi)審工作；1.1.3 全體委員應(yīng)以身作那么,積極履行藥品平安委員會(huì)責(zé)任,提升藥品平安問題處理的有效性;1.1.4 藥品平安委員會(huì)的每項(xiàng)工作由藥品不良反響監(jiān)測(cè)室牽頭組織實(shí)施.1.2 藥品平安委員會(huì)主任委員責(zé)任1.2.1 負(fù)責(zé)公司藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審工作及重大藥品平安事件的決策工作；1.2.2 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)年度內(nèi)審方案,審核內(nèi)審工作執(zhí)行情況和完成情況,并提出改良建議；1.2.3 負(fù)責(zé)調(diào)整藥品平安委員會(huì)委員.1.3 藥品平

3、安委員會(huì)副主任委員責(zé)任1.3.1 協(xié)助主任工作；1.3.2 組織制定、批準(zhǔn)藥品不良反響內(nèi)審實(shí)施方案及內(nèi)審報(bào)告；1.3.3 組織開展藥品不良反響內(nèi)審工作；1.3.4 監(jiān)督檢查藥品不良反響內(nèi)審方案落實(shí)情況；1.3.5 負(fù)責(zé)發(fā)布藥品不良反響/事件的重要信息；1.3.6 審批藥品不良反響/事件的關(guān)聯(lián)性意見；1.3.7 負(fù)責(zé)審核藥品嚴(yán)重、群體不良反響應(yīng)急預(yù)案,對(duì)其作出決議.1.4 藥品平安委員會(huì)委員責(zé)任1.4.1 團(tuán)結(jié)協(xié)作共同完本錢部門藥品平安委員會(huì)任務(wù),其中：(1)藥品不良反響監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反響/事件的收集、處理、匯總、上報(bào)等所有不良反響涉及的相關(guān)工作,負(fù)責(zé)藥品平安委員會(huì)會(huì)

4、議相關(guān)事宜(時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員)；(2)技術(shù)戰(zhàn)略部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反響 /事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反響評(píng)價(jià)工作,標(biāo)簽、說明書的修訂；(3)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中藥品質(zhì)量方面的調(diào)查分析工作和產(chǎn)品召回工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反響評(píng)價(jià)工作；(4)生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人及各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中藥品生產(chǎn)過程方面的調(diào)查分析工作,參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反響評(píng)價(jià)工作(各生 產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反響調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作)；(5)質(zhì)量限制部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反響 /事件中藥品檢驗(yàn)方面的調(diào)查分析工作；(

5、6)供給部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯存方面的調(diào)查分析工作；(7)銷售公司各部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反響/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方面的調(diào)查分析工作；(8)財(cái)務(wù)治理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反響/事件中財(cái)務(wù)費(fèi)用的審核工作；1.4.2 參與藥品不良反響/事件的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；1.4.3 負(fù)責(zé)高標(biāo)準(zhǔn)完成藥品平安委員會(huì)安排的具體工作；1.4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的協(xié)調(diào)、治理工作,提出內(nèi)審小組名單,制定年度內(nèi)審計(jì) 劃,執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施方案,組建內(nèi)審小組,向公司治理層報(bào)告內(nèi)審結(jié)果,組織對(duì)缺陷工程的整改舉措進(jìn)行確認(rèn)；1.4.5 服從領(lǐng)導(dǎo)、主動(dòng)發(fā)揮各自作用.2 .藥品不良反響

6、監(jiān)測(cè)室責(zé)任2.1 收集藥品不良反響,獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后詳細(xì)記錄,分析和處理, 填寫?藥品不良反響(或事件)報(bào)告表?,按規(guī)定上報(bào),對(duì)于死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治情況完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)告所在地省級(jí)藥品不良反響檢測(cè)機(jī)構(gòu)；2.2 獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,立即通過 或者 等方式報(bào)所在 地的縣級(jí)藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響檢測(cè)機(jī)構(gòu),必要時(shí)可 以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫?藥品群體不良事件根本信息表?,通過國家藥品不良反響 檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；同時(shí)立即對(duì)藥品不良群體事件開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良反響事件的 發(fā)生、藥品使用、患者診治以

7、及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情 況,完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門和藥品不良反響檢測(cè)機(jī)構(gòu)； 同時(shí)迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和 召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門；2.3 按要求收集藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反響包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集 的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)告的,按要求填報(bào)?藥品不良反響或事件 報(bào)告表?,藥品在境外因藥品不良反響被銷售、使用或者撤市的信息,及時(shí)報(bào)告并 根據(jù)要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息；2.4 對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外平安性信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估,撰寫定期

8、平安性更新報(bào)告,根據(jù)有關(guān)要 求報(bào)告；2.5 對(duì)收集到的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并主動(dòng)開展藥品平安性研究.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品,通過各種有效途徑將藥品不 良反響、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書, 暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等舉措,減少和預(yù)防藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生.對(duì)不良反響大的藥品,主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證實(shí)文件,將藥品平安性信息及采取的舉措報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治理局；2.6 積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反響檢測(cè)機(jī)構(gòu) 做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；2.7 積極開展藥品不良反響檢測(cè)方法的

9、研究,進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交 流和合作.3 .藥品不良反響監(jiān)測(cè)總負(fù)責(zé)人責(zé)任3.1 在本企業(yè)內(nèi)貫徹落實(shí)國家關(guān)于開展藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的有關(guān)法律 法規(guī)及相關(guān)要求；3.2 配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門檢查藥品不良反響事件報(bào)告和監(jiān)測(cè) 工作的開展情況；3.3 積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反響檢 測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；3.4 建立本企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專職 人員負(fù)責(zé)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.4 .藥品不良反響監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人責(zé)任4.1 組織對(duì)本企業(yè)嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反響/事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；4.2 對(duì)所生產(chǎn)的藥品

10、不良反響報(bào)道進(jìn)行跟蹤,并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì) 生產(chǎn)藥品的不良反響發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究,根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說 明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改良意見,并按規(guī)定上報(bào),提升藥品的平安 性和有效性；4.3 發(fā)現(xiàn)群體不良反響,應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督管理局、衛(wèi)生廳局以及品不良反響監(jiān)測(cè)中央報(bào)告;4.4 開展藥品不良反響監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和教育工作.5 .藥品不良反響監(jiān)測(cè)專員責(zé)任5.1 受藥品不良反響監(jiān)測(cè)室主任領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)不良反響的報(bào)告及治理工作；.5.2 負(fù)責(zé)收集并參與調(diào)查公司藥品的不良反響；5.3 按時(shí)完成?藥品不良反響或事件報(bào)告表?的填報(bào)工作,并按?藥品不 良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)治理規(guī)程?中規(guī)定向所在地省、市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中央報(bào)告.5.4 每年年底以?藥品不良反響或事件報(bào)告定期匯總表?的形式進(jìn)行年 度匯總,必要時(shí)向所在地省、市藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告.5.5 定期回憶分析投訴記錄,以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從 市場(chǎng)召回藥品的問題,并采取相應(yīng)舉措.5.6 積極配合食品藥品監(jiān)督治理部