利樂灌裝機(jī)質(zhì)量監(jiān)控要求

1、利樂灌裝機(jī)質(zhì)量監(jiān)控要求一、操作工監(jiān)控要求1. 開機(jī)前檢查1.1雙氧水1.1.1檢查雙氧水更換記錄，確定是否需更換雙氧水：每周或連續(xù)生產(chǎn)120小時更換一次；1.1.2檢測雙氧水濃度1.1.2.1新更換的雙氧水亦須檢測，雙氧水檢測方法見附錄；1.1.2.2雙氧水濃度要求：3050，檢測結(jié)果低于30或高于50均須更換；1.1.3檢查雙氧水罐液位：檢查水平杯中的罐裝雙氧水量，要求裝滿或接近裝滿。1.2安裝產(chǎn)品管、無菌空氣管1.2.1檢查墊圈，墊圈必須完好無損：如有破損，必須更換；1.2.2用雙氧水清洗墊圈和墊圈槽；1.2.3墊圈位置必須安裝正確，確保管路密封良好，無泄漏。1.3安裝下灌注管1.3.1手

2、或手套先消毒干凈；1.3.2從浸泡液中取出下灌注管，檢查浮筒活動自如；1.3.3不要沖洗直接安裝下灌注管，確保安裝正確；1.3.4上下灌注管之間密封圈檢查完好無損。1.4穿紙1.4.1接觸包材前，手或手套必須清洗干凈并用75酒精消毒；接紙臺用75酒精消毒； 1.4.2保證LS壓力輥清潔，無缺陷；1.4.3確保包材正確穿過機(jī)器；1.4.4頂部折痕與打印日期裝置折痕輪的短邊相對應(yīng)；1.4.5包材正確地固定在窄帶導(dǎo)向器上；1.4.6包材卷筒右邊與左邊重疊；1.4.7檢查打印字輪設(shè)置的產(chǎn)品批號是否正確。1.5帶材（PPP條）穿引1.5.1接觸帶材前，手或手套必須清洗干凈并用75酒精消毒；1.5.2帶材

3、正確穿引，切勿使帶材扭曲。2. 預(yù)殺菌2.1預(yù)熱12.1.1檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：10KPa2.2管密封2.2.1挑選出封管完成的最后一包，檢查LS帶的密封：貼條位置正確、完全密封（按照縱封檢查方法檢查）2.2.2無菌倉至夾爪的包材做好標(biāo)記，開機(jī)排包時備查并留樣至保溫試驗(yàn)檢測結(jié)束。2.3預(yù)熱2.3.1預(yù)殺菌溫度：270。2.4噴霧2.4.1噴霧開始，無菌艙門不得打開，直至停機(jī)完成排氣程序；2.4.2檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：200KPa；2.4.3觀察無菌倉雙氧水霧化效果遍布整個無菌倉。2.5烘干2.5.1烘干時間：20分鐘2.5.2待機(jī)時間：預(yù)殺菌完成后20分鐘，灌裝機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)漸動機(jī)器拉紙，以免

4、紙卷拉斷；40分鐘后不能運(yùn)轉(zhuǎn)，按程序下，重新升溫。3. 生產(chǎn)過程3.1接觸包材、PPP條3.1.1接觸包材或PPP條前，手必須先用皂液清洗干凈，再用75%酒精消毒；3.1.2接紙臺必須用75酒精消毒；3.1.3接紙時，去掉最外層包材，且避免包材與地面接觸。3.2雙氧水3.2.1雙氧水濃度：3050，生產(chǎn)過程每4小時檢測一次；3.2.2雙氧水溫度：7085 3.2.3生產(chǎn)過程中每小時一次對雙氧水?dāng)D壓滾筒進(jìn)行觀察，如發(fā)現(xiàn)滾筒處無雙氧水下落，應(yīng)立即停機(jī)處理，產(chǎn)品隔離觀察；3.3包裝檢查3.3.1 取樣規(guī)則3.3.1.1開機(jī)、暫停后、換紙、換PPP條、調(diào)整后、停機(jī)取連續(xù)6包產(chǎn)品，連續(xù)2包做密封性檢查，

5、其余4包做好取樣標(biāo)識進(jìn)行保溫試驗(yàn)；3.3.1.2中性產(chǎn)品：正常生產(chǎn)每10分鐘取連續(xù)2包產(chǎn)品做密封性檢查；3.3.1.3酸性產(chǎn)品：正常生產(chǎn)每30分鐘取連續(xù)2包產(chǎn)品做密封性檢查。3.3.2非破壞性檢查：折痕位置：檢查底折痕位置是否正確；檢查包裝形狀及打印日期位置、打印內(nèi)容。3.3.3凈含量檢查：每30分鐘取連續(xù)2包檢測；平均凈含量：標(biāo)明量，單瓶凈含量允許偏差：-9ml。3.3.4破壞性檢查：折翼：折翼粘合正確、牢固，無翹角現(xiàn)象；頂部折痕線：折痕應(yīng)相對或?qū)ΨQ移動；重疊寬度：250B：79mm；3.3.5橫封（TS）按橫封檢查方法檢查：彎曲TS，密封面內(nèi)無團(tuán)塊或隆起；拉開橫封，密封應(yīng)較包材更牢固。3.

6、3.6縱封（LS）和貼條（SA）按縱封檢查方法檢查：檢查LS帶在包裝上的位置是否對稱；撕拉縱封，檢查帶材和包材粘合情況。3.3.7滲透試驗(yàn)（異丙醇羅丹明試驗(yàn)）：每班至少檢測一次，每次10包；縱封檢查發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)表面有劃痕，取樣進(jìn)行滲透試驗(yàn)；滲透試驗(yàn)結(jié)果：角位不得有滲漏，劃痕不得有滲漏；TBA8型機(jī)每小時檢測一次易拉貼封合質(zhì)量；3.3.8樣品處理：每班生產(chǎn)結(jié)束，將生產(chǎn)過程中抽取的保溫樣放入保溫庫質(zhì)檢科指定位置，并做好標(biāo)識（批號、入庫日期等）。3.4管路檢查3.4.1所有無菌管路在生產(chǎn)過程中每班至少檢查2次；3.4.2要求任何一個閥、活接均無滲漏情況。3.5停機(jī)：檢查出現(xiàn)不同的停機(jī)狀態(tài)時，操作工是否

7、能按要求操作，必要時清洗；3.5.1緊急停機(jī)：按急停開關(guān)緊急停機(jī)或打開無菌艙門后，必須重新清洗、預(yù)殺菌后方可生產(chǎn)；3.5.2安全停機(jī)：機(jī)器在40分鐘內(nèi)不能生產(chǎn)，重新清洗、預(yù)殺菌后生產(chǎn)；3.5.3暫停：停機(jī)5分鐘，超過時間自動降至烘干步驟；暫停時，如誤操作曲柄轉(zhuǎn)動開關(guān)被按動，必須清洗、預(yù)殺菌后生產(chǎn)；3.5.4正常停機(jī)：停機(jī)20分鐘后，拉紙，紙卷拉斷必須清洗、消毒方可生產(chǎn)；停機(jī)超過40分鐘，必須清洗后方可生產(chǎn)。3.6后續(xù)設(shè)備故障3.6.1后續(xù)設(shè)備故障不得以頻繁開、停機(jī)的方式來延續(xù)灌裝機(jī)的生產(chǎn)；3.6.2緩沖帶產(chǎn)品量多時，應(yīng)集中包裝并記錄包裝時間，避免緩沖段產(chǎn)品出現(xiàn)問題時無法追溯。4. 清洗過程4.

8、1工器具4.1.1清潔灌裝機(jī)無菌系統(tǒng)的工器具應(yīng)專用；4.1.2使用前用濃度2以上雙氧水消毒。4.2 CIP清洗要求4.2.1 CIP清洗頻率：連續(xù)生產(chǎn)24小時清洗一次；出現(xiàn)以下情況需清洗：爆管、故障停機(jī)超過40分鐘、急停、無菌艙被打開、無菌管路有泄漏等。4.2.2清洗程序選擇：產(chǎn)品線上有料液時，選擇中間清洗，最終清洗清洗時，操作屏蒸汽障報警燈亮；4.2.3 IP轉(zhuǎn)換器壓力：清洗時，IP轉(zhuǎn)換器壓力：350KPa；4.2.4清洗液濃度、溫度：堿：1.52.0，75；酸：1.01.5，70；要求手工滴定確認(rèn)；4.2.5無菌管路:CIP清洗時，所有無菌管路上無任何泄漏；如有，清洗后檢查密封墊和管路連接

9、情況.4.3手工清洗要求4.3.1 O形圈: 清洗更換管道時，檢查、確保所有墊圈完好無損；4.3.2上灌注管：上灌注管是否遺留產(chǎn)品殘?jiān)?，必要時用刷清潔；用堿液和清水清洗；4.3.3下灌注管：拆卸下灌注管，用清水和堿液清洗其他零件；檢查浮子內(nèi)有無液體，如有液體，必須更換；組裝下灌注管，用堿液和清水清洗；清洗后將下灌注管浸泡于濃度15以上的雙氧水中待用，浸泡時消毒液必須沒過整根灌注管；浸泡用雙氧水每周更換一次；4.3.4雙氧水霧化器：按雙氧水霧化器數(shù)次，清洗噴嘴；4.3.5無菌艙：內(nèi)壁無奶垢、紙屑、焦屑；所有輪子表面清潔無損，并能轉(zhuǎn)動；無菌艙清潔完成后，用35雙氧水噴霧消毒；4.3.6 LS噴氣嘴

10、：清洗LS噴氣嘴，要求無任何燃燒沉積物，背面小輪轉(zhuǎn)動自如；4.3.7氣刀：檢查氣刀處的過濾網(wǎng)干凈，無雜物；4.3.8小白輪：檢查清潔小白輪，要求完好，無破損，無雜物。4.4機(jī)械電氣4.4.1機(jī)器主體: 打印裝置降下墨汁瓶；送紙馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn)時變速箱軸承無異常現(xiàn)象，齒輪嚙合良好；外表衛(wèi)生清洗干凈；4.4.2夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條無變形或磨損，壓力膠條須伸出保持器至少1mm；高頻線圈完好、無破損，能正常工作；4.4.3終端機(jī)構(gòu)：壓力裝置無滲漏現(xiàn)象；檢查排包皮帶無過長、破損現(xiàn)象；漲鏈銷無跑出，固定牢靠；外部清洗槽濾網(wǎng)、排污器、液位計(jì)清洗干凈；清理最后折角器熱空氣噴嘴，除去任何燃燒沉積物；4.4.4電氣設(shè)備

11、：空調(diào)溫度調(diào)節(jié)柜內(nèi)無過熱，無冷凝水；電器元件接觸良好，表面無積灰，固定排放整齊；檢查光電眼透鏡無異物；4.4.5伺服單元：液壓油要求在二分之一以上；潤滑油要求在二分之一以上；液壓油過濾器顏色無紅色；紙倉及紙倉內(nèi)的滾筒無積灰、無雜物。5 周保養(yǎng)5.1設(shè)備衛(wèi)生5.1.1上灌注管：卸掉LS帶壓輪，用酸性清洗劑（0.5硝酸或磷酸）小心清洗上灌注管的外表和壓力輪；檢查壓力輪和它的軸有無損壞，有則更換；從上灌注管取下O形圈，將上灌注管浸泡在低濃度堿液內(nèi)3060分鐘，并刷洗后，重新安裝好壓力輪和O形圈，用清水沖洗干凈上灌注管；5.1.2無菌艙：用堿性清洗劑清洗無菌艙內(nèi)壁，用清水沖洗干凈用壓縮空氣吹干凈，無殘

12、留水漬；不得將清洗劑或水沖入雙氧水槽；5.1.3外部結(jié)構(gòu): 將所有紙路走過的部位（紙倉、輥?zhàn)樱┣鍧嵏蓛簦⒂镁凭荆?.1.4雙氧水池：檢查雙氧水池底部及滾軸上是否有PPP條，有則清理5.1.5雙氧水罐：取出雙氧水罐過濾器，用水清洗并用壓縮空氣吹干，重新裝上；5.1.6所有導(dǎo)曲滾筒：檢查是否滾動靈活；5.1.7 SA系統(tǒng)：將打濕的抹布擰干擦拭SA和拼接滾輪，如用了清洗液，則需用清水擦拭一遍；5.1.8雙氧水：檢查雙氧水的濃度。5.2機(jī)械電氣5.2.1打印輪: 移開墨汁瓶，拆除打印裝置，進(jìn)行全部清洗；5.2.2夾爪系統(tǒng)：更換壓力膠條，檢查切刀、若損壞則更換，給切刀上潤滑脂；更換拉耳油腔內(nèi)的油；

13、5.2.3過濾器：清洗冰水過濾器，冷卻水過濾器及外部清洗過濾器；5.2.4油位：檢查液壓油和潤滑油的油位，不夠則補(bǔ)充；檢查液壓油的過濾器的顏色，若變紅則更換過濾器;5.2.5外部清洗槽：將濾網(wǎng)、排污器及液位計(jì)清洗干凈；5.2.6衛(wèi)生：做好設(shè)備外表衛(wèi)生。二、質(zhì)檢員監(jiān)控要求1. 開機(jī)前檢查1.1雙氧水：按要求更換；濃度符合要求；1.2安裝產(chǎn)品管、無菌空氣管：墊圈必須完好無損；用雙氧水清洗墊圈和墊圈槽；管路密封良好，無泄漏。1.3安裝下灌注管：手或手套先消毒干凈；浮筒活動自如；安裝正確。1.4穿紙：接觸包材前，手或手套必須清洗干凈并用75酒精消毒；接紙臺用75酒精消毒；LS壓力輥清潔，無缺陷；檢查打

14、印字輪設(shè)置的產(chǎn)品批號是否正確。1.5帶材（PPP條）穿引：接觸帶材前，手或手套必須清洗干凈并用75酒精消毒；帶材正確穿引，無扭曲。2 預(yù)殺菌2.1預(yù)熱1：檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：10KPa；2.2管密封：挑選出用機(jī)器逐漸完成的最后包裝，檢查LS帶的密封：貼條位置正確、完全密封（按照縱封檢查方法檢查）；無菌艙至夾爪的包材做好標(biāo)記，開機(jī)排包時備查。2.3預(yù)熱：預(yù)殺菌溫度：270；2.4噴霧：噴霧開始，無菌艙門不得打開；檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：200KPa；無菌艙雙氧水霧化效果遍布整個無菌艙。2.5烘干：烘干時間：20分鐘；預(yù)殺菌完成后20分鐘，灌裝機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)漸動機(jī)器拉紙，以免紙卷拉斷；40分鐘后不能運(yùn)

15、轉(zhuǎn)，按 程序下，重新升溫。3 生產(chǎn)過程（每2小時檢查一次）3.1接觸包材、PPP條：接觸包材或PPP條前，手必須先用皂液清洗干凈，再用75%酒精消毒；接紙臺必須用75酒精消毒；接紙時，去掉最外層包材，且避免包材與地面接觸。3.2雙氧水：雙氧水溫度：7085，操作工按要求檢測濃度；3.3包裝檢查：操作工按要求取樣檢查、留樣；檢查凈含量、密封質(zhì)量、機(jī)械傷；滲透試驗(yàn)或復(fù)查滲透試驗(yàn)結(jié)果；3.4管路檢查：任何一個閥、活接均無滲漏情況；3.5停機(jī)：檢查出現(xiàn)不同的停機(jī)狀況時，操作工是否按要求操作，必要時清洗。4. 清洗過程4.1工器具：檢查工器具是否專用并消毒；4.2 CIP清洗檢查：CIP清洗頻率正確；清

16、洗程序選擇正確；IP轉(zhuǎn)換器壓力符合要求；確認(rèn)清洗液濃度、溫度；清洗時，管路無泄漏；如有泄漏，清洗后密封墊是否更換、重新連接；4.3手工清洗檢查：O形圈完好情況；上、下灌注管、噴嘴、無菌艙、氣刀、小白輪、雙氧水霧化器等按要求清洗、消毒。5周保養(yǎng)5.1設(shè)備衛(wèi)生：檢查上灌注管、無菌艙清洗、消毒情況；檢查和包材接觸的部分的清洗、消毒情況；檢查雙氧水系統(tǒng)的清理。6. 倉庫和保溫庫6.1保溫庫檢查：質(zhì)檢員每天至少檢查保溫庫溫度和樣品外觀1次，并做好查庫記錄；隨機(jī)樣出現(xiàn)壞包時，必須及時上報質(zhì)檢科長暫停該時段產(chǎn)品發(fā)貨；樣品保溫5天后，按每線取8包樣品進(jìn)行微生物檢測；保溫7天后，所有保溫樣剪包進(jìn)行感官、pH檢測

17、，并做好相關(guān)記錄；6.2倉庫檢查：質(zhì)檢員每天至少1次檢查成品倉庫產(chǎn)品外觀及和發(fā)貨人員溝通，了解成品有無變質(zhì)情況。三、設(shè)備科監(jiān)控要求1 日保養(yǎng)1.1機(jī)器主體: 檢查打印裝置、送紙馬達(dá)運(yùn)行情況及設(shè)備外表衛(wèi)生；1.2夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條使用情況和高頻線圈工作情況；1.3終端機(jī)構(gòu)：檢查壓力裝置、排包皮帶、漲鏈銷狀況；外部清洗槽、最后折角器熱空氣噴嘴清潔情況；1.4電氣設(shè)備：檢查空調(diào)溫度調(diào)節(jié)柜、電器元件、光電眼等狀況；1.5伺服單元：檢查液壓油、潤滑油油位、液壓油過濾器顏色；檢查紙倉及紙倉內(nèi)的滾筒衛(wèi)生狀況。2 周保養(yǎng) 2.1打印輪: 檢查打印裝置的清潔情況；2.2夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條和切刀使用情況及夾爪系統(tǒng)保養(yǎng)情況；2.3過濾器：檢查冰水過