2019年對新藥和專利藥品

1、受益醫(yī)改先聲藥業(yè)高增長可期第一財(cái)經(jīng)我們正在對恩度'和'必存'兩個(gè)藥品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)'評 估其投資回報(bào)率，以及定價(jià)是否合理。” 1明26日，先聲藥業(yè)政 策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪對本報(bào)記者表示。對新藥和專利藥品，逐步實(shí)行上市前藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”是 新醫(yī)改方案中明確提出的調(diào)整藥品價(jià)格”措施之一。業(yè)界普遍 認(rèn)為，這是國家對藥物實(shí)施限價(jià)政策”的重拳之一。該制度同時(shí)對仿制藥”和新藥”提出了不同的限價(jià)措施。對仿制藥品要求實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度抑制低水平重 復(fù)建設(shè)”指明了未來仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展方向。而對于新 藥，經(jīng)濟(jì)性評價(jià)制度”的目的在于，剔除偽新藥，從而降低藥價(jià)。但由于研發(fā)成

2、本難以評估，新藥的 經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”成為博弈的 焦點(diǎn)。先聲的嘗試早在今年8月，先聲藥業(yè)就開始籌劃并委托中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 評價(jià)中心,對其新藥進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)。這是醫(yī)改方案公布以來國 內(nèi)藥企經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”的首次嘗試之一。目前，該評價(jià)正在實(shí)施過 程中。藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)是指，在藥物有效性和安全性評價(jià)基礎(chǔ)上， 對藥物的質(zhì)量、療效等性能與藥品成本做出的綜合判斷，為藥物 定價(jià)、制訂藥品報(bào)銷目錄、遴選國家基本藥物目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制訂用藥方案等提供客觀依據(jù)。澳大利亞于1993年率先頒布了藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)指南，隨后, 美、日、法、英等20多個(gè)國家和地區(qū)相繼制訂了指南。羅興洪告訴記者，經(jīng)濟(jì)性評價(jià)可以為藥價(jià)提供依據(jù)。以新聲正在 評

3、價(jià)的 恩度”為例，作為全球治療癌癥效果最好的藥物之一，其 藥價(jià)很高，在臨床試用和招標(biāo)過程中，經(jīng)常有專家質(zhì)疑其高藥價(jià) 的依據(jù)。先聲藥業(yè)稱，希望通過這次經(jīng)濟(jì)性評價(jià)為其價(jià)格正 名”。記者了解到，恩度的市場價(jià)格在每支1100元左右，一個(gè)療程 需要14支，一般需要連續(xù)使用2個(gè)療程。羅興洪稱，企業(yè)希望 恩度能夠進(jìn)入醫(yī)保范圍，這就需要對其價(jià)格做出科學(xué)的判斷，同 時(shí)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者也有一個(gè)明確的交代?！彼幤髤⑴c 經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”的另一個(gè)目的是，規(guī)范同類藥物的過度 競爭。據(jù)先聲透露，其參與 經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”的另一藥物 必存”市場上 有多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，相互壓價(jià)現(xiàn)象非常嚴(yán)重。雖然羅興洪不愿對競爭企業(yè)的定價(jià)行為作出評價(jià)，

4、但其坦言，此舉是為了證明自身在生產(chǎn)銷售方面的嚴(yán)謹(jǐn)性成本難題中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長吳松表示，我國新藥研發(fā) 正處于 放低門檻,鼓勵(lì)企業(yè)參與”的階段。但在他看來，這一過 程中，魚龍混雜的現(xiàn)象也不少，大部分 新藥”與已有藥品相比，并 沒有任何優(yōu)勢。造成這一現(xiàn)象的原因是，新藥價(jià)格多數(shù)屬于單獨(dú)定價(jià)”。據(jù)了解，藥品定價(jià)權(quán)歸屬國家發(fā)改委。對仿制藥來說，由于其 生產(chǎn)工藝等比較成熟，國家能夠確定其成本，也就能規(guī)范其價(jià) 格。而對于新藥，據(jù)吳松介紹，實(shí)行的是備案制度，藥企實(shí)質(zhì)上擁 有自主定價(jià)權(quán)。而新藥的研發(fā)成本，是對其進(jìn)行 經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”的難點(diǎn)。藥品企業(yè)的成本，主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項(xiàng) 支出，而新藥

5、所需的大量研發(fā)投入?yún)s無法計(jì)算入成本。羅興洪告 訴記者，僅以 恩度”為例，先聲藥業(yè)實(shí)際投入成本接近5億元，其 中生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)投入僅2億左右，大部分是研發(fā)環(huán)節(jié)的投入。在他看來，現(xiàn)行定價(jià)制度一方面導(dǎo)致了真正的創(chuàng)新企業(yè)受困 于高成本，只能向下傳導(dǎo)；另一方面，也使渾水摸魚的情況不斷發(fā) 生，結(jié)果，低層次的新藥數(shù)量猛增，藥價(jià)虛高表現(xiàn)明顯。吳松告訴記者，國家新藥分為五類，但真正有創(chuàng)新價(jià)值的僅為 前三類。而數(shù)據(jù)顯示，2005年國家藥監(jiān)局受理一類新藥的申請 386個(gè),2006年減少至282個(gè),四類、五類新藥（改變劑型、增加 新的適應(yīng)癥等）占了新藥申請的大多數(shù)。在他看來，更多的企業(yè)是在做著 換湯不換藥”的事情:將

6、老藥 改頭換面包裝成新藥。新藥經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”正是在這樣的背景下 提出的，旨在評估藥品的經(jīng)濟(jì)效率，規(guī)范企業(yè)的創(chuàng)新行為。然而，新藥研發(fā)成本難以考量，是經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”遭遇的最大 難題。政府目的是要擠掉藥價(jià)中的虛高部分，而企業(yè)自然會(huì)考慮 自身的利益，希望獲得高價(jià)。評估體系根據(jù)先聲藥業(yè)已開展評價(jià)的情況來看，評價(jià)一個(gè)藥物的成本 在幾十萬元左右，時(shí)間跨度從半年到兩年不等。對于大規(guī)模研發(fā)投入的藥企來說，幾十萬的評價(jià)成本并不算高。 而且由于評價(jià)在藥品上市之后展開，不會(huì)延長藥品研發(fā)時(shí)間。據(jù)此，吳松認(rèn)為，對新藥實(shí)施經(jīng)濟(jì)性評價(jià)，將對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域產(chǎn) 生引導(dǎo)作用，將有效地把偽新藥”剔除出藥品隊(duì)伍，從而達(dá)到降 低藥價(jià)的目的。他

7、同時(shí)稱，經(jīng)濟(jì)性評價(jià)并不是單一地看藥價(jià)的貴賤，而是著 眼整體經(jīng)濟(jì)狀況改善的角度。”他舉例說，一些高價(jià)藥往往是一 粒見效，其療效要遠(yuǎn)高于低價(jià)藥，病人總體花費(fèi)可能更少。另外， 如果考慮到減少住院時(shí)間、護(hù)理成本等，更能體現(xiàn)出療效好的藥 品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，政府會(huì)對所有上市的藥品按療效分類，其中最 經(jīng)濟(jì)的品種，會(huì)以進(jìn)入報(bào)銷體系”等方式進(jìn)行推介。政府將是經(jīng)濟(jì)性評價(jià)的實(shí)施主體。據(jù)介紹，目前國內(nèi)有至少三家 權(quán)威機(jī)構(gòu)，能夠進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)，包括中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中 心、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中心等。羅興洪向記者透露了一些評價(jià)細(xì)節(jié)：評價(jià)機(jī)構(gòu)將組織專家對 研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，同時(shí)比較類似 藥物的療效、使用周期和價(jià)格，對