PL-12-1除塵器用戶需求(URS)

1、PL-12-1除塵器用戶需求（UR9起 草：日 期：審核：日 期：批 準(zhǔn)：日 期：生效日期：簽 字：驗(yàn)證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期文件類別:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：版本號：00拷貝號：審核部門：質(zhì)量管理部頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部變更記載：制定（變更）原因及目的：新建。修訂號批準(zhǔn)日期生效日期010203分發(fā)部門總經(jīng)理份副總經(jīng)理份行政人事部份生產(chǎn)部 份質(zhì)量管理部QA 份質(zhì)量部QC份采供部 份設(shè)備動力車間份倉儲物流部份飲片車間份銷售部份財務(wù)部份目錄1 .目的 32 .范圍 33 .法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn) 33.1法規(guī) 33.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 33.3國家標(biāo)準(zhǔn) 34.工藝描述及產(chǎn)品介紹 44.1.1 概述 44. 1

2、. 2主要優(yōu)點(diǎn) 44. 1. 3應(yīng)用領(lǐng)域 44. 2產(chǎn)品介紹 45.用戶及系統(tǒng)要求 4URS01:設(shè)備整體要求 45.1.1 運(yùn)行條件、 45.1.2 系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性 45.1.3 功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 45.1.4 危險情況運(yùn)行 4URS02具體技術(shù)要求 45.2.1 材質(zhì)要求 45.2.2 加工工藝要求 45.2.3 機(jī)械結(jié)構(gòu)要求 45.2.4 校準(zhǔn)要求 55.2.5 確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測試 5URS03安全及環(huán)保要求 5URS04文件資料要求 5URS05服務(wù)與維修要求 55.5.1 維護(hù) 55.5.2 配件 65.5.3 培訓(xùn) 66供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) 67縮略詞附件 6

3、8文件修訂變更歷史 71 目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP） ，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功

4、能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、 規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。 如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時， 應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 （強(qiáng) 制性標(biāo)準(zhǔn)除外） 。2 范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于車間PL-12-1除塵器用戶需求文件。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版 GMP （2010年修訂）要求。設(shè)備或系統(tǒng)在車間的擺放位置：飲片車間，設(shè)備的最終使用者：飲片車間PL-12-1除塵器崗操作人員3 法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)3.1 法規(guī)PL-12-1除塵器裝置用于飲片車間生產(chǎn)過程所需。因此必須符合要求，主要包括：中國GMP （2010年修訂）及其附錄中

5、國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 版）GEP良好工程管理規(guī)范ISPE（國際制藥工程協(xié)會）的指南中國藥典 2010 年版3.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3.3 國家標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB19517-2009國家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范4產(chǎn)品介紹4.1.1 概述設(shè)備由箱體、電機(jī)、風(fēng)機(jī)、過濾器、盛灰飛抽屜、消灰震蕩機(jī)構(gòu)，進(jìn)、出風(fēng)口及電機(jī)控制 裝置等組成。4.1.2 主要優(yōu)點(diǎn)：具有噪音低、耗電小、外型美觀、清灰簡便、占地面積小、適用范圍廣、除 塵效率高，操作靈活、使用方便等特點(diǎn)。4.1

6、.3 應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療、食品等工業(yè)中的生產(chǎn)的除塵。5用戶及系統(tǒng)要求:設(shè)備整體要求5.1.1運(yùn)行條件編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-1房間而積滿足設(shè)備安裝、正常使用和維護(hù)空間要求必需URS01-2供電：城巾供電網(wǎng)，供電容量不小于 2KW,二相 四線制，接至配電箱必需5.1.2系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-3工作在非潔凈區(qū)必需5.1.3危險情況運(yùn)行編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS01-4設(shè)備運(yùn)行中有異常聲音應(yīng)停機(jī)檢查、維修必需:具體技術(shù)要求5.2.1材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-1主要材料均為不銹鋼必需5.2.2機(jī)械結(jié)構(gòu)要

7、求編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-2所有按鈕必須有簡體中文標(biāo)識期望URS02-3控制儀表、顯示儀表及電氣開關(guān)安裝位置是否便 于觀察操作和維修，儀表精度各量程是否符合工 藝要求等。期望URS02-4所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合 GMP要求，無污染、 不生銹、耐清洗和消毒。必需5.2.3校準(zhǔn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-5壓力表、溫度計應(yīng)肩檢驗(yàn)合格證明必需5.2.4確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測試編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS02-6完成FAT IQ OQ P等確認(rèn)與驗(yàn)證工作必需:安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS03-1噪音水平：運(yùn)行狀

8、態(tài)卜噪音小于 60分貝期望URS03-2應(yīng)具備良好接地，接地電阻應(yīng)小于 4Q必需URS03-3符合環(huán)保要求必需:文件資料要求編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS04-1備品備件清單必需URS04-2設(shè)備開箱檢查記錄必需URS04-3設(shè)備安裝原始記錄必需URS04-4購銷合同必需URS04-5電氣原理圖必需URS04-6使用說明書必需URS04-7產(chǎn)品合格證必需URS04-8使用、維護(hù)、維修操作SOP必需URS04-9清潔SOP必需:服務(wù)與維修要求5.5.1維護(hù)編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-1供方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝與調(diào)試，整機(jī)免費(fèi)保修一年必需URS05-2供方負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和配

9、件提供。必需URS05-3設(shè)備出現(xiàn)故障接到通知后24小時內(nèi)維修人員到達(dá)現(xiàn)場，一般故障的排除不超過 6小時。期望5.5.2配件編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-4隨合同提供一年的配件（名稱、型號、數(shù)量由合 同約定）期望5.5.3培訓(xùn)編號要求內(nèi)容必需/期望是/否確認(rèn)人URS05-5設(shè)備安裝調(diào)試時現(xiàn)場示范培訓(xùn)5天，操作人員達(dá) 到獨(dú)立上崗，并與供方T完成必要的測試。必需URS05-6培訓(xùn)內(nèi)容包括講解工藝流程、原理、設(shè)備的操作 與保養(yǎng)、設(shè)備性能分析及異常情況處理（包括安 全）等。必需URS05-7供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢和人員培訓(xùn)， 包括圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能和 問題解答。期望6供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn)供應(yīng)商逐項(xiàng)填寫用戶需求 URS表，對符合性進(jìn)行確認(rèn)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果該項(xiàng)符合要求注明“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果該項(xiàng)不符合要求注明 “否”，請詳細(xì)闡述不符合的部分7縮略詞附件縮寫定義縮寫定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SMP管理標(biāo)準(zhǔn)義件URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FAT工廠驗(yàn)收測試DQ設(shè)計確認(rèn)SAT現(xiàn)場驗(yàn)