jsh-50c高效濕法制粒機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、【最新資料，WORD檔，可編輯修改】JSH-250C高效濕法制粒機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：制訂人： 日審核人： 日 日 日批準(zhǔn)人： 日設(shè)備名稱：JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型 號(hào)：JHZ-250C出廠日期：2006年12月設(shè)備編號(hào)：S-GT-002風(fēng)險(xiǎn)工作小組會(huì)簽單職 務(wù)姓 名部 門時(shí) 間車間主任-r廿旦 ,乙貝風(fēng)險(xiǎn)管理員QA設(shè)備員班組長(zhǎng)設(shè)備部長(zhǎng)生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、目的1.1 為保證JHZ-250C高效濕法混合制粒機(jī) 能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為JH

2、Z-250C高效濕法混合制粒機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)，制定出基于風(fēng)險(xiǎn) 因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動(dòng)， 再確認(rèn)時(shí)利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。1.3 為JHZ-250C高效濕法混合制粒機(jī)的操作規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2、范圍本程序適用于固體制劑車間JHZ-250C®效濕法混合制粒機(jī)的 使用、再確認(rèn)過程3、職責(zé)姓 名部門小組職務(wù)分 工領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù) 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任生技部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控 制回顧性分析的審核質(zhì)管部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及 風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析姓 名工作小組固體制劑車 問

3、 主任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析已知的和 可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng) 險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分 析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，及時(shí)與 風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組溝通-r廿旦 ,乙貝組員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施班長(zhǎng)及實(shí)施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄班長(zhǎng)設(shè)備員QA組員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施生技部組員負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可 預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制設(shè)備動(dòng)力部組員負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危 害，作出評(píng)價(jià)和控制質(zhì)管部風(fēng)險(xiǎn)管理 員風(fēng)險(xiǎn)管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.主要資料4.1 設(shè)備簡(jiǎn)介：

4、JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)一種封閉作業(yè)的設(shè)備，物料混合制粒過程始 終處于密封狀態(tài)、無交叉污染，攪拌槳與切刀相向運(yùn)動(dòng)，使物料混合充分、制粒穩(wěn)定，生 產(chǎn)出的顆粒細(xì)小、均勻規(guī)則，可用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑物料的濕法制 粒。目前該設(shè)備用于扎來普隆片的混合制粒。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3005 JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3006 JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3002濕法制粒崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序根據(jù)公司

5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，結(jié)合 JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)操作、安裝運(yùn) 行等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?yàn)椋?.1 對(duì)JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等進(jìn)行評(píng)價(jià)， 分別確定各風(fēng)險(xiǎn)因素和質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和危害性、可測(cè)性，分析各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度，確定風(fēng)險(xiǎn)和各風(fēng) 險(xiǎn)因素的影響。5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對(duì)JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的操作SOP設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行完善。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：以JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等流程為主線，綜合運(yùn)用FMEA奠式， 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.4風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和接受準(zhǔn)則：(1)危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度分值第一級(jí)可以忽略

6、：極少可能對(duì)病人造成潛在傷害。1第二級(jí)微小的：有GM城者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐?duì) 病人造成潛在傷害。2第三級(jí)中等：有GMPE者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病 人造成傷害。3第四級(jí)嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的GMPE者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性； 可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害。4第五級(jí)毀滅性的：有嚴(yán)重的GM城者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合 性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。5(2)危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級(jí)稀少1第二級(jí)不太可能發(fā)生2第三級(jí)可能發(fā)生3第四級(jí)很可能發(fā)生4第五級(jí)經(jīng)常發(fā)生5(3)危害的可檢測(cè)性危害的可檢測(cè)性分值第一級(jí)零檢測(cè)性5第二級(jí)低檢測(cè)性4第三級(jí)中等檢測(cè)性3第四級(jí)較圖檢測(cè)性極2第五級(jí)高

7、檢測(cè)性15.4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測(cè)性三方面的定性或定量的評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測(cè)性(風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：低風(fēng)險(xiǎn)1-16 中等風(fēng)險(xiǎn)17-36 高風(fēng)險(xiǎn)37-125)5.4.3 風(fēng)險(xiǎn)接受：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作出風(fēng)險(xiǎn)接受或不能接受的判定。對(duì)于可接受的風(fēng)險(xiǎn)(原則上接受低風(fēng)險(xiǎn)的事件)，直接接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)(原則上不接受中、高風(fēng) 險(xiǎn)事件)，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估小組制定與之對(duì)應(yīng)的控制措施，來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理和控制。給出對(duì)應(yīng)措施后，需對(duì) 措施進(jìn)行評(píng)估。

8、6、風(fēng)險(xiǎn)分析6.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA支術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下:JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可測(cè) 定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與 人員培 訓(xùn)無操作指導(dǎo)性文件； 操作人員未經(jīng)肩效培 訓(xùn)設(shè)備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操 作失誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè) 備操作文件；并進(jìn)行后效 培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保 養(yǎng)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/、 全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè) 備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效 率降低42216制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP對(duì) 相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2設(shè)備安 裝確認(rèn)設(shè)備有損，其配件

9、、 文件資料/、齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資 料/、齊影響設(shè)備的日常使用 及培訓(xùn)管理52110按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對(duì)設(shè)備進(jìn) 行確認(rèn)，配齊配件、文件 并列表歸檔與藥品直接接觸的設(shè) 備材質(zhì)不符合GM嗖 求直接影響產(chǎn)品質(zhì)量5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。 并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合要 求電力供應(yīng)接地保護(hù)故 障漏電，造成人員傷害4128安裝確認(rèn)進(jìn)行接地保護(hù)確 認(rèn)水、汽安裝/、符合要 求影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)人 員、設(shè)備造成損傷51210使用前檢查確認(rèn)水、汽安 裝符合要求攪拌槳、切力后損傷 或出現(xiàn)義形影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，可造成 設(shè)備損傷或故障5115設(shè)立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī) 程，保障使用時(shí)設(shè)備的完 好未按規(guī)定定期加注潤(rùn) 滑油

10、影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成 設(shè)備磨損或故障32212檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符 合要求；檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄各電器元件、接線松 動(dòng)脫落，零部件安裝 緊固/、良形成設(shè)備事故，對(duì)人員、設(shè) 備造成損傷52110使用前檢查確認(rèn)各部件緊 固完好3儀表、儀表校 正未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期 內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的準(zhǔn)確 性，致使正常操作的判斷失 誤52110檢查設(shè)備儀器、儀表在校 驗(yàn)期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證及 記錄4設(shè)備運(yùn) 行 確認(rèn)觸屏控制面板功能不 靈敏或失效各種操作不能及時(shí)調(diào)整，影 響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè) 備事故52110檢查觸控面板能肩效控制 設(shè)備各部件的運(yùn)行。缸蓋開啟、關(guān)閉,出 料舌運(yùn)動(dòng)靈活容易造成設(shè)備事故，影

11、響生 產(chǎn)52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備氣壓 和流量的正常水氣轉(zhuǎn)換開關(guān)失效影響產(chǎn)品質(zhì)量52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的正 常不能啟動(dòng)設(shè)備影響生產(chǎn)52110使用前檢查缸蓋鎖緊螺桿 鎖緊到位缸蓋的關(guān)、啟失控容易對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害5115使用前檢查安全聯(lián)鎖裝置 的正常缸蠱密封不嚴(yán)致使粉塵飛揚(yáng)，加大了污染2124檢查確認(rèn)止確缸蠱密封圈 的安裝及完整設(shè)備運(yùn)行噪音過大容易對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害3216確認(rèn)設(shè)備潤(rùn)滑良好，進(jìn)行 負(fù)荷運(yùn)行噪音檢測(cè)。5性能 確認(rèn)制出顆粒含量不均勻影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量51315調(diào)節(jié)適宜的攪拌頻率，確 保生產(chǎn)穩(wěn)定性制出的顆粒有硬塊或 團(tuán)塊影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量5115調(diào)節(jié)適宜的切碎頻率，確 保生產(chǎn)穩(wěn)定性設(shè)備運(yùn)行不平穩(wěn)，出 現(xiàn)異常聲音設(shè)備不能投入使用，延誤產(chǎn) 品生產(chǎn)32212確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定正 常，檢查設(shè)備各部件安裝 良好評(píng)估小組意見:簽名/日期:日期：日期:日期：日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見:簽名/日期：6.2由于JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)， 通過FME順式風(fēng)險(xiǎn)分析顯示均為低風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè) 備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不