某公司已過新版GMP認證潔凈廠房驗證模版(中英文)

1、*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼1 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案Clean RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室潔凈室安裝確認方案安裝確認方案System No. 系統(tǒng)編號系統(tǒng)編號: CLR-01Approval for Protocol 方案批準方案批準Company/Title公司公司/職務職務Name姓名姓名Signature簽名簽名Date日期日期Written by起草起草Reviewed b

2、y審核審核Approved by批準批準Revision 版本版本Issued date 頒布日期頒布日期Reason for new issue 頒布原因頒布原因REV. 00Initial issue 首次發(fā)布*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼2 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案Index 目錄目錄1.PURPOSE 目的.32.SCOPE 范圍.33.RESPONSIBILITY 職責.34.REGULATION AND GUIDANCE 法規(guī)和指南

3、.35.ABBREVIATIONS 縮略語.46.SYSTEM DESCRIPTION 系統(tǒng)描述.47.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理規(guī)范.58.TEST LIST 測試列表 .69.PERSONNEL IDENTIFICATION 人員確認 .710. PROCEDURE 過程 .810.1先決條件.810.2文件確認.1010.3圖確認 .1110.4房間組件檢查 .1410.5儀器儀表校驗 .1610.6潔凈室建造裝修檢查.1910.7電器安裝檢查 .2311. DEVIATION REPORT 偏差報告.29*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目

4、公司口服固體項目頁碼頁碼3 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案1.Purpose 目的目的本安裝確認方案的目的是測試、檢查和潔凈室是按照相應設(shè)計要求和供應商的建議進行安裝的。安裝確認的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄。安裝確認將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場。測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄。2.Scope 范范圍圍本方案確定了*公司口服固體項目車間的潔凈室（位號：*）的安裝確認。3.Responsibility 職責

5、職責4.Regulation and Guidance 法法規(guī)規(guī)和指南和指南(SFDA) GMP 2010 版中國藥典 2010 版現(xiàn)行版 ISPE 指南 5“調(diào)試和確認”潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB13554-925.Abbreviations 縮縮略略語語縮略語縮略語定義定義IQ安裝確認OQ運行確認CLR潔凈室GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標準操作程序P&ID儀表和管路圖*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼4 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案6.Sy

6、stem Description 系系統(tǒng)統(tǒng)描述描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D 級區(qū) 非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗證。系統(tǒng)編號房間編號房間名稱對質(zhì)量的影響級別二更YD緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-1YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YD*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼5 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案系統(tǒng)編號房間編號房間名稱對質(zhì)量的

7、影響級別YDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7.Good Documentation Practice 文件管理規(guī)范文件管理規(guī)范記錄用筆：-使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍色筆記錄簽名：-被授權(quán)的人員才能簽署文件-應簽全名，除非文件另有規(guī)定-簽名應該是可辨認的-簽名應始終一致填寫欄目：-所有欄目必須填寫-填寫內(nèi)容與上面欄目相同應重新填寫-若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項內(nèi)容。-填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。簽名及日期應盡量沿斜線同側(cè)填寫。N/A 簽名 日期更改錯

8、誤：文件剛完成，立即更改的*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼6 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2010 年 01 月 01 日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期：-年用 4 位數(shù)表示，日和月用 2 位數(shù)表示如：2013-10-08 日- 使用縮略語：-在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。- 書面語及名稱：-

9、使用規(guī)范的書面語及名稱-文件前后名稱要一致8.Test List 測試列表測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱10.1先決條件10.2文件確認10.3圖確認10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗10.6潔凈室建造裝修檢查10.7電器安裝檢查9.Personnel Identification 人人員員確確認認在安裝確認開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼7 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10

10、. Procedure 過程過程10.1先決條件先決條件目的目的為了保證驗證活動的連續(xù)和一致性，安裝確認之前必須檢查驗證條件是否滿足確認參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓，熟悉此方案的內(nèi)容。可接受可接受標標準準開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。姓名簽名公司職務日期*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼8 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案程序程序1.確認以下活動已完成。2.人員培訓在 IQ 開始前，對所有參與測試的人員進行 IQ 方案的培訓。培訓應該有記

11、錄。培訓要確保測試人員熟悉本方案，能夠準確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。測試結(jié)果已經(jīng)對人員進行了培訓，且已記錄。Yes/是 No/否結(jié)論結(jié)論/備備注注測試結(jié)論前提結(jié)果安裝確認方案已被批準Yes/是 No/否機電安裝和調(diào)試工作已順利完成Yes/是 No/否*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼9 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA 審核人/日期QA 審核人/日期YES/是NO/否*公司公司文件編號文件編號*公司口

12、服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼10 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10.2文件文件確確認認目的目的核實用于系統(tǒng)安裝、運行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性?？山邮芸山邮軜藰藴蕼仕械墓涛募际怯行У?、完整的，并且都是可讀的。供應商文件的語言符合業(yè)主的要求。所有檢查的圖紙都應該是最終版，標有“竣工”標記。程序程序檢查文件是有效、完整，且可讀。名稱編號版本結(jié)果備注門禁電話 IT 平面圖合格 不合格互聯(lián)鎖平面圖合格 不合格結(jié)論結(jié)論/備備注注測試結(jié)論*公司公司文件編號文件編號*公司口

13、服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼11 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.3 圖確認圖確認目的目的確認房間布局與設(shè)計要求一致，且是竣工版。YES/是NO/否*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼12 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案可接受可接受標標準準房間布局與竣工圖紙一致。程序

14、程序檢查圖紙是否是竣工版。復制一份 P&ID 圖，按照圖紙檢查設(shè)備安裝。潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和地漏均按照 P&ID 圖紙安裝；用綠色筆標注與設(shè)備相符的部分；用紅色筆標注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的 P&ID 圖，并簽上姓名和日期。*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼13 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案結(jié)論結(jié)論/備備注注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期YES/是NO

15、/否*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼14 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10.4 房間組件檢查房間組件檢查目的目的確認房間的關(guān)鍵部件與已批準的設(shè)計文件一致?？山邮芸山邮軜藰藴蕼蕦χ痉桨?、材料清單、報價單或其它可以索引的的文件(P&ID 等)，檢查現(xiàn)場真實的安裝情況程序程序檢查設(shè)備（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要標上“ok”，并簽上名字日期。序號品名型號規(guī)格生產(chǎn)廠家用途觀察結(jié)果是否合格1彩鋼板墻板，頂板合格 不合格2地板地面合格 不

16、合格3潔凈燈照明合格 不合格4門門合格 不合格5開關(guān)開關(guān)合格 不合格6電話通訊合格 不合格7門禁人員控制合格 不合格結(jié)論結(jié)論/備備注注測試結(jié)論*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼15 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期YES/是NO/否*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼16 of 29Clean Room Installation Qualificati

17、on Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10.5 儀儀器器儀儀表校表校驗驗目的目的確認所有關(guān)鍵儀表的有效性?？山邮芸山邮軜藰藴蕼仕械年P(guān)鍵儀表均已校驗，且在有效期內(nèi)。程序程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗證時使用的儀器，并附上校驗證書。如果需要，可以加頁。Page _ of _系統(tǒng)儀器校驗檢查系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述儀器描述儀器編號儀器編號用途用途校驗日期校驗日期下次校驗日期下次校驗日期執(zhí)行者執(zhí)行者/日期日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目

18、公司口服固體項目頁碼頁碼17 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案系統(tǒng)儀器校驗檢查系統(tǒng)儀器校驗檢查儀器描述儀器描述儀器編號儀器編號用途用途校驗日期校驗日期下次校驗日期下次校驗日期執(zhí)行者執(zhí)行者/日期日期溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測評論：評論：*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼18 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案結(jié)論

19、結(jié)論/備備注注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期YES/是NO/否*公司公司文件編號文件編號*公司口服固體項目公司口服固體項目頁碼頁碼19 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10.6 潔凈室建造裝修檢查潔凈室建造裝修檢查目的目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要?？山邮芸山邮軜藰藴蕼适┕ひ?guī)范都已完成。天花板：天花板：表面平整易清潔硅膠氣密能載人風口安裝風口安裝:位置準確，與板材密封易清潔地面地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門窗墻面

20、，門窗平整易清潔程序程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果*公司公司文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目頁碼頁碼20 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案墻,門窗 地板頂棚風口房間易清潔彩鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人合格與否位置準確，與板材密封合格與否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格

21、合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格

22、合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格*公司公司文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目頁碼頁碼21 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案房間墻,門窗 地板頂棚風口易清潔彩鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人合格與否位置準確，與板材密封合格與否合格 不合格合格

23、 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格

24、 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格*公司公司Doc. No.文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目Page頁碼頁碼22 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方

25、案潔凈室安裝確認方案結(jié)論結(jié)論/備備注注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期YES/是NO/否*公司公司Doc. No.文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目Page頁碼頁碼23 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案10.7 電器安裝檢查電器安裝檢查目的目的本次測試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝。可接受可接受標標準準施工規(guī)范都已完成。開關(guān)：開關(guān)：易清潔位置與竣工圖一致電話電話:表面平整易清潔位置與竣工圖一致門禁門禁平整易清潔位置與竣工圖一致

26、潔凈燈潔凈燈平整易清潔位置與竣工圖一致程序程序獲取一份電器竣工平面圖在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果*公司公司Doc. No.文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目Page頁碼頁碼24 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案開關(guān) 電話門禁潔凈燈房間易清潔合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否 平整易清潔位置準確合格與否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合

27、格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格*公司公司Doc. No.文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目Page頁碼頁碼25 of 29Clean Room Installation Qualifica

28、tion Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案房間開關(guān) 電話門禁潔凈燈易清潔合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否 平整易清潔位置準確合格與否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不

29、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格*公司公司Doc. No.文件編號文件編號*口服固體項目口服固體項目Page頁碼頁碼26 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol潔凈室安裝確認方案潔凈室安裝確認方案房間開關(guān) 電話門禁潔凈燈易清潔合格與否表面平整易清潔位置準確合格與否平整易清潔位置準確合格與否 平整易清潔位置準確合格與否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格