醫(yī)療器械質(zhì)量體系-質(zhì)量手冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系質(zhì)量手冊版本號： A/0文件編號：受控狀態(tài)：發(fā)放號：編制： 審核： 批準：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系版次：標題： 0.1 目錄章節(jié)號內(nèi)容頁次0.2手冊批準控制表20. 3頒布令30.4質(zhì)量管理者代表任命書40. 5公司簡介50.6公司組織機構(gòu)60. 7公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標71范圍82引用標準83術(shù)語和定義84質(zhì)量管理體系94. 1總要求94.2文件要求125管理職責165. 1管理承諾165.2以顧客為關(guān)注焦點165. 3質(zhì)量方針175.4策劃175.5職責、權(quán)限和溝通185.6管理評審246資源管理256. 1資源提供256.2人力資源266. 3基礎(chǔ)設(shè)施266.4工作環(huán)境和

2、污染控制277產(chǎn)品實現(xiàn)277. 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃277.2與顧客有關(guān)的過程287.3設(shè)計和開發(fā)297.4采購327. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供337.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制368測量、分析和改進378. 1總則378.2監(jiān)視和測量378. 3不合格品控制398.4數(shù)據(jù)分析398. 5改進40附錄 1質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖42醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系 標題： 0.2 手冊批準控制表版次： A/01. 手冊版本號： A/02. 編制：3. 審核：4. 批準：5. 版本批準日期：0. 3 手冊頒布令頒布令本手冊依據(jù) GB/T19001-2016 idt IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求、 Y

3、Y/T0287-2017/IS013485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械，結(jié)合本公司的實際情況和產(chǎn)品特點編制。手冊中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本手冊是指導(dǎo)公司建立質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準則，是實施和保證質(zhì)量管理體系有效運行的指 導(dǎo)性文件，體現(xiàn)公司在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)活動中的質(zhì)量管理內(nèi)容和要求，是對顧客做出質(zhì) 量保證的承諾。手冊自 2019 年 05 月 16 日起正式實施。此令，務(wù)請遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：年月日質(zhì)量管理者代表任命書為 了 貫 徹 執(zhí) 行 GB/

4、T19001-2016 idt 1809001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 、 YY/T0287-2017/IS0 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，本公司管理者代表，其職責（除 履行原工作職務(wù)外）為：a. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。b. 組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企 業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。c. 制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃

5、組織管理評審，編制審核報 告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。d. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。e. 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配 合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。f. 當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當立 即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施， 并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。g. 當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當立

6、即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采 取風險控制措施，并在 24 小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。h. 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情 況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系 缺陷及其整改情況等。i. 定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并 于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。j. 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作?？偨?jīng)理：年月日0. 5 公司簡介一、企業(yè)概況：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系是一家研發(fā)、

7、生產(chǎn)、銷售并重的創(chuàng)新科技型企業(yè)，主要從事醫(yī)療器械的開發(fā)、 生產(chǎn)和銷售。公司成立于 2019 年 4 月，注冊資金 1000 萬元人民幣，公司坐落于環(huán)境優(yōu)雅的園區(qū)，擁有 一流的研發(fā)團隊、高素質(zhì)的技工人員、先進的生產(chǎn)設(shè)施，并廣泛與國內(nèi)知名院校、研究機構(gòu)開展全領(lǐng)域 的技術(shù)交流與合作。作為一家朝氣蓬勃的醫(yī)學高科技企業(yè)，公司秉承 “嚴、實、精、誠、新”的質(zhì)量方針，以一流的思 路、一流的技術(shù)、一流的產(chǎn)品、一流的質(zhì)量，開拓進取、求實創(chuàng)新，樹品牌、立形象、創(chuàng)效益，努力打 造具國際水平的知名企業(yè)為奮斗目標 ，努力營造和諧、奮進的企業(yè)文化氛圍和良好的企業(yè)內(nèi)部環(huán)境，進 一步加強與全球范圍內(nèi)頂尖的學術(shù)平臺緊密合作交流

8、，立足自主創(chuàng)新，致力于為廣大臨床用戶提供健康 安全的產(chǎn)品，做到了讓醫(yī)護省心，患者放心。二、編制說明：本手冊用以在合同環(huán)境下向顧客提供質(zhì)量保證能力和外部評價本公司質(zhì)量管理能力的依據(jù)。本手冊依 據(jù) GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 、 YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 醫(yī) 療器械 質(zhì)量管 理體系用 于法規(guī) 的 要求 、醫(yī) 療器械 生產(chǎn)質(zhì) 量 管理規(guī) 范 闡 述了本 公司符合 上述 標準的所有各項要求。本手冊圍繞著公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為各項質(zhì)量活動闡明了途徑和方向，是保證質(zhì)量管理體 系有效運行的綱領(lǐng)性

9、文件。本手冊由醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系總經(jīng)理批準。公司名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系地 址：電 話：傳 真：郵政編碼：網(wǎng) 址：電子郵箱：0.7 公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量方針及目標一、 質(zhì)量方針“嚴實精誠新”二、 內(nèi)涵嚴一嚴格標準、嚴格制度、嚴格管理、嚴守安全；實一實事求是、腳踏實地、務(wù)實作為、務(wù)求高效；精一精工細作、精益求精、追求卓越、開拓進?。徽\一誠信守規(guī)、誠信經(jīng)營、為人坦誠、團結(jié)和諧； 新一不斷學習、創(chuàng)新思變，研究應(yīng)用新技術(shù)、新材料，不斷開拓新產(chǎn)品、新市場，努力創(chuàng)造新 效益、新業(yè)績。三、為了確保質(zhì)量方針得到實施，公司將采取以下措施：a 總經(jīng)理及管理者代表將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、作業(yè)等各層次，確

10、保全體員工都能正確 理解并堅決執(zhí)行。b 本質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供了框架，各部門圍繞總目標制定部門目標，實施質(zhì)量目標管理。c 本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與質(zhì)量方針不相符的一律按本方針規(guī)定的原則進行修 正或處理，任何人不得違背本質(zhì)量方針的原則。四、質(zhì)量目標質(zhì)量目標見年度質(zhì)量目標分解表。五、公司的宗旨公司堅持規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新，以 “務(wù)實、進取和創(chuàng)新”的精神和態(tài)度，開發(fā)研制 出世界一流的醫(yī)療器械，打造醫(yī)療器械領(lǐng)域里的旗艦企業(yè)，造福于人類。六、質(zhì)量承諾：公司在符合法律法規(guī)的條件下，為顧客提供安全有效的產(chǎn)品，為顧客提供滿意周到的服務(wù)。1范圍1.1 總則本手冊確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)

11、量目標、描述了本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求， 是公司實施質(zhì)量管理、保障產(chǎn)品質(zhì)量進行質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。本手冊適用于涉及認證產(chǎn)品有關(guān)的所有職能部門及其工作場所，產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和 售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過 程，同時適用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定并證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用 的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運行和持續(xù)改進，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求 增進顧客的滿意。本手冊覆蓋公司生產(chǎn)的鼻填塞海綿等醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2 刪減和不適用說明1.2. 1

12、 YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17. 5. 3 安裝活動本公司產(chǎn)品無需安裝27. 5. 9. 2 植入性醫(yī)療器械的專項要求本公司產(chǎn)品是非植入性的1. 2. 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第六十五條需要有企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗收的接收標準，建立安裝和驗 收記錄本公司產(chǎn)品無需安裝2 引用標準GB/T19000-2016 idt IS09000 ： 2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2016 idt IS09001 ： 20

13、15 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號）；3 術(shù)語和定義本手冊采用 GB/T19000-2016 idt IS09000 ： 2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語、 GB/T19001-2016 idt IS09001:2015 質(zhì)量管理體系要求、 YY/T0287-2017/ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系用于法規(guī)的要求中的定義和術(shù)語。3. 1 質(zhì)量手冊的管理1. 質(zhì)量手冊的編制a）公司質(zhì)量手冊的制定由管理者代表主

14、持負責編寫手冊草案；b) 公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負責修訂，形成 草案修訂稿。2. 質(zhì)量手冊的審批和發(fā)布a) 管理者代表負責組織專門會議對手冊草案修訂稿進行審查和評議，形成手冊報批稿；b) 最高管理者審閱質(zhì)量手冊報批稿并簽署手冊頒布令，正式批準頒布質(zhì)量手冊。3. 質(zhì)量手冊的使用、修改和換版a) 各部門人員 應(yīng)嚴格 按照 本質(zhì)量手冊 的要求 和規(guī) 定執(zhí)行操作 ，手冊 使用 期間如有修 改建議 ，各 部門負責人應(yīng)及時匯總意見，反饋到行政部；b) 行政部應(yīng)結(jié) 合公司 每年 的管理評審 定期對 手冊 的符合性、 有效性 和可 操作性進行 評 審， 提出 修改意

15、見，經(jīng)確認后有管理者代表組織實施修訂。手冊的修訂按照文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c) 修訂后的質(zhì)量手冊需再次經(jīng)過審查和評議，報最高管理者批準；d) 如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。4. 質(zhì)量手冊的保管a) 質(zhì)量手冊的保管由管理者代表或行政部負責，行政部應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊的使用和執(zhí)行情況；b) 各部門手冊持有者使用過程中應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工 作崗位時，應(yīng)將手冊交還行政部，辦理核收或移交登記。5. 其它要求a) 本質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的管理部門；b) 本質(zhì)量手冊是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用

16、的有效版本，未經(jīng)管理者代表 批準，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。4 質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4. 1. 1 本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 YY/T0287-2017 idt IS013485 ： 2016 和 GB/T19001-2016 idt IS09001 ： 2015 標準和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì) 量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、 適宜性和充分性。4. 1. 2 質(zhì)量管理體系a) 確定了符合法規(guī)要求、 YY/T 0287-2017 和本公司所需的過程在整個組織中的應(yīng)用；b)

17、基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程；應(yīng)按ISO 9001 ： 2015 標準 6.1 的要求應(yīng)對的風險與機遇。c) 對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3 質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理?？傔^程(從識別生產(chǎn)要求到客戶滿意評價)請見過程方法模式圖 (圖 1-1) o4. 1. 4 質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a) 評價更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b) 評價更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c ) 評價更改對法規(guī)的適應(yīng)性。4. 1.5 外包過程應(yīng)當符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包過程加以監(jiān)測和控制。 公司影響產(chǎn)品符合要求的外包過程主要涉及監(jiān)視和測量裝置的檢定

18、及產(chǎn)品外包加工，對其外包 過程的控制按照采購控制程序規(guī)定執(zhí)行。4. 1.6 公司應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認程序形成文件。在軟件首次使用之前應(yīng) 對軟件應(yīng)用進行確認，適當時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進行確認。與軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風險相適應(yīng)。見軟件確認控制程序。4. 1.7 組織環(huán)境4. 1. 7. 1 理解組織及其環(huán)境a) 公司應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi) 部因素。外部因素應(yīng)考慮正面和負面要素或條件，同時應(yīng)考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律 法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素。內(nèi)部

19、因素應(yīng)考慮組織的價值觀、文化、人員能 力、資源和知識結(jié)構(gòu)等因素；b) 公司應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審；c) 公司通過建立風險管理控制程序，對以上要求進行識別和評審。4. 1. 7. 2 理解相關(guān)方的需求和期望a) 公司應(yīng)對持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在 影響的相關(guān)方進行識別；b) 公司應(yīng)對相關(guān)方的需求和期望進行識別；c) 公司對已識別的相關(guān)方的需求和期望進行監(jiān)視和評審。4. 1.7. 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在確定質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)考慮：各種內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的要求、產(chǎn)品和服務(wù)、地 理位置等，本公司 ISO 9001 管理體

20、系適用范圍詳見本手冊第 1 章。4. 1. 8 應(yīng)對風險和機會的措施4. 1. 8. 1 當策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到 ISO 9001 ： 2015 標準 4. 1 章節(jié)所描述的因素和 4. 2 章節(jié)所規(guī)定的要求，確定需要應(yīng)對的風險和機會。4. 1. 8. 2 公司應(yīng)策劃應(yīng)對這些風險和機會的措施，風險包括：規(guī)避風險，為尋求機會承擔風險，消 除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。機會包括推出新產(chǎn)品， 開辟新市場，贏得新顧客或利用新技術(shù)等。4. 1.8.3 公司通過建立風險管理控制程序予以滿足上述要求。 相關(guān)文件：風險管理控制程序 采購控制程序本公司具體的質(zhì)量

21、活動內(nèi)容有：1. 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；2. 確定這些過程的順序和相互作用（包括過程所需的輸入和期望的輸出）；3. 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；4. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；5. 監(jiān)視、測量和分析這些過程（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標）；6. 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。公司采用“P -D-C- A”過程模式（ P：策劃與準備階段； D：文件編寫階段； C：體系試運行階段YY/T0287-2017 idt IS013485A：體系評價與完善階段)并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、

22、2016 和 GB/T19001-2016 idt IS09001： 2015 標準要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程。4.2 文件要求4. 2. 1 總則公司質(zhì)量管理體系文件包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊，闡述公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并規(guī)定公司的質(zhì)量管理體系；c) 質(zhì)量管理體系程序，描述為實施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動，用以明確規(guī)定活 動的目的、范圍、職責、活動程序、相關(guān) / 支持性文件、記錄；d) 其它質(zhì)量文件，為質(zhì)量管理體系程序的支持性文件，包括作業(yè)性文件(如產(chǎn)品圖紙、工藝 文

23、件、作業(yè)指導(dǎo)書)、報告等，用以指導(dǎo)某個具體過程 / 事物形成的技術(shù)細節(jié)描述的可操作性文件；e) 圍繞產(chǎn)品實現(xiàn)過程所選擇的適用的國際、國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)標準、法律法規(guī)；質(zhì)量手冊應(yīng)闡明本公司的質(zhì)量管理體系的范圍，并描述本公司質(zhì)量管理體系，確定實施機制， 規(guī)定各職能部門及執(zhí)行驗證人員職責權(quán)限和相互關(guān)系及引用的相關(guān)文件。質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制程序?qū)ζ鋵嵤┕芾怼?程序文件是質(zhì)量手冊的支持文件，它應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求和本公司質(zhì)量方針相一致，應(yīng)具有 可操作性和可檢查性，但不涉及操作細節(jié)。與質(zhì)量手冊相關(guān)的文件：這類文件應(yīng)明確開展質(zhì)量活動的職責、內(nèi)容、方法、資源和應(yīng)產(chǎn)生的 質(zhì)量記錄外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、

24、法規(guī) / 標準文件。文件編制原則：1. 文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文 件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清；2. 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆 蓋；3. 文件中應(yīng)盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在 所涉及的文件中加以定義。4. 2. 2 質(zhì)量手冊 公司編制質(zhì)量手冊包括質(zhì)量管理體系的范圍(包括任何刪減的細節(jié)和合理性)；質(zhì)量管理體系 的形成文件的程序，或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊由公司管理 者代表審核，總經(jīng)理批準，公司的所有

25、員工必須嚴格遵守執(zhí)行。4. 2. 3 醫(yī)療器械文檔 公司建立文件控制程序?qū)镜奈臋n進行管理，規(guī)定本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存， 文檔所包含或引用的文件需符合標準要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：a) 產(chǎn)品的概述，預(yù)期用途、目的和標記，包括所有使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；d) 測量和監(jiān)視程序；e) 適當時，安裝要求；f ) 適當時，維修程序。4. 2.4 文件控制 公司行政部編制文件控制程序，以控制質(zhì)量管理體系運行所要求的書面及電腦文件，以證 實適用法律、法規(guī)、體系文件、技術(shù)文件、質(zhì)量記錄等文件是充分的：a) 文件發(fā)布前進行批準，

26、保證其充分性和適用性；b) 必要時應(yīng)對文件進行評審、更改并予以重新批準；文件更改應(yīng)由該文件審批職能部門審批c) 編制受控文件清單，用于識別現(xiàn)行文件的版本/ 修訂狀況；d) 在對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到相關(guān)版本的適用文件；e) 規(guī)定文件編號規(guī)則，使之清晰容易識別和檢索；f ) 對外來文件進行識別和登錄，規(guī)定發(fā)放范圍；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因需要保留作廢文件時應(yīng)對這些文件進行適當標識；h) 公司應(yīng)保存一套作廢的受控文件，技術(shù)研發(fā)文件永久保存，其余的文件保存期為該產(chǎn)品停 產(chǎn)后有效期滿 5 年，或當?shù)胤ㄒ?guī)要求的最高保存期限，以便于在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)能夠得到該批產(chǎn)品 相關(guān)

27、的制造和檢驗情況的文件；i ) 文件的形式可采用書面的或電子媒體的形式；j ) 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)記錄控制程序的要求執(zhí)行；k) 文件應(yīng)予以妥善保護(例如：防止失密，不當使用，或缺失)；l) 文件應(yīng)考慮分發(fā)、訪問、檢索和使用，儲存和保護，包括保持可讀性。 文件控制程序適用于本公司與質(zhì)量有關(guān)的文件(包括產(chǎn)品主文檔)以及外來文件。支持文件如質(zhì)量計劃等由技術(shù)人員在完成質(zhì)量策劃后將文件移交行政部，所有文件由行政部負 責發(fā)放，如果技術(shù)性的文件因發(fā)放管理的流程上的方便性可以由技術(shù)部按文件控制管理程序的要求 進行發(fā)放做好相關(guān)記錄，文件發(fā)放的記錄交行政部存檔和管理。本公司文件大致分為如下幾類： a

28、.質(zhì)量手冊； b.程序文件； c. 技術(shù)文件； d.內(nèi)部產(chǎn)生的管理性 文件； e. 外來文件； f. 質(zhì)量記錄。文件的編寫：a) 質(zhì)量手冊由管理者代表組織成立編寫小組編寫，確定質(zhì)量目標和對顧客承諾；b) 程序文件及內(nèi)部產(chǎn)生的文件由管理者代表組織編寫小組和相關(guān)部門分工編寫；c) 工藝技術(shù)文件由技術(shù)部負責編寫；d) 其它第三層次文件由各相關(guān)部門負責編寫。文件的審批：a) 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。b) 程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。c) 第三層次文件由各部門主管審核，管理者代表批準。文件的發(fā)放：a) 受控文件的發(fā)放由總經(jīng)理批準后，行政部按發(fā)放范圍發(fā)放，具體的操作過程見文件控制

29、程序，以確保： 對公司質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各場所都能得到適用文件的有關(guān)版本； 從所有發(fā)放或使用場所能及時撤出失效或作廢文件，或以其它方式確保防止誤用； 為滿足法律法規(guī)要求或歸檔原始資料的目的所保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進行適當標識b) 當文件受損作廢過期，嚴重影響使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)，確保使用文件的 有效版本；c) 各職能部門對相關(guān)的文件進行評審，必要時進行更新和重新評審，編制帶有修改狀態(tài)的公司 體系文件目錄清單，防止使用失效 / 作廢文件，并報行政部備案存檔。文件的更改：a) 本公司文件的更改由該文件的原審批部門按文件控制程序進行審批更改發(fā)放。若因機 構(gòu)或職能發(fā)生

30、變化而指定其它部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b) 文件修改人員應(yīng)對文件的版次作相應(yīng)調(diào)整，同時在文件目錄清單中所有文件應(yīng)有版本和修 訂狀態(tài)標識；c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 文件應(yīng)妥善保管，不得在文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 確保外來文件的標識和控制：外來文件須經(jīng)部門負責人確認，外來文件的收發(fā)應(yīng)有記錄；所以 外來文件的控制狀態(tài)由行政部記錄列入外來文件清單并保存。出于對修改糾正措施可追溯及產(chǎn)品責任的需要，公司必須保存一份為生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的產(chǎn)品 規(guī)范和檢驗規(guī)程等作廢文件，保存期為該產(chǎn)品停產(chǎn)后有效期滿

31、 5 年，或當?shù)胤ㄒ?guī)要求的最高保存期 限。相關(guān)文件：文件控制程序4. 2. 5 記錄控制 對記錄實施控制和管理，以利用這些信息提高產(chǎn)品質(zhì)量和保持質(zhì)量管理體系的有效性。 各職能部門負責本部門內(nèi)質(zhì)量活動記錄的保管，電子檔記錄應(yīng)注意防病毒及定期備份。 行政部負責公司記錄表單格式的集中管理和內(nèi)審記錄、管理評審記錄的管理。 行政部按照適用的法規(guī)要求，對記錄中包含的機密健康信息規(guī)定并實施保護方法。 記錄應(yīng)予以保存，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系運行的有效性。來自供方的記錄 也作為這些資料的組成部分。記錄應(yīng)字跡清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識別。記錄可以形成任何媒體形式。公司所有質(zhì)量記錄都

32、規(guī)定保存年限，以至少保存 5 年為原則，且不少于產(chǎn)品壽命期，具體見記錄 清單。記錄表式的更改按文件控制程序規(guī)定，經(jīng)相關(guān)使用部門修改管理者代表批準后報行政部進 行更改備案，新表式必須有相應(yīng)編號。當顧客有要求時，可經(jīng)總經(jīng)理批準后，向顧客提供記錄，供評審時查閱。公司內(nèi)部門需調(diào)閱是 應(yīng)經(jīng)行政部主管批準后方可進行。記錄如超過保存期或其它特殊情況需要銷毀時，由部門負責人填寫文件銷毀申請，報管理 者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行處置。行政部編制記錄控制程序，對記錄的標識、儲存、保護、檢 索、保存期限和處置進行控制。記錄可以集中到行政部進行管理，也可根據(jù)實際的需要按部門存放 管理。對每批產(chǎn)品建立包括生產(chǎn)和銷售數(shù)量在內(nèi)

33、的生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性的要 求。相關(guān)文件：記錄控制程序、文件控制程序。5 管理職責5. 1 管理承諾 最高管理者對建立、實施質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾，通過以下活動提供證據(jù)：a) 向各級人員傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c ) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得；f ) 對質(zhì)量管理體系有效性負責；d) 確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相結(jié)合； h) 促進使用過程方法和基于風險的方法；i) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；j) 積極參與、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；k) 推動改進；l ) 支持其他管理

34、者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。 本過程由公司總經(jīng)理負責，各級管理人員配合。5.2 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應(yīng)以顧客不斷提高和變化的要求為目標，確保顧客明示的和隱含的要求，包括產(chǎn)品有關(guān) 的法律、法規(guī)的要求，公司確定的附加要求都能得到識別并轉(zhuǎn)化為本公司的明確規(guī)定要求，通過質(zhì) 量管理體系的有效運行，使這些要求得以實現(xiàn)，從而使顧客的要求得到滿足。銷售部負責向顧客發(fā)放質(zhì)量信息反饋單或顧客滿意度調(diào)查表主動征求顧客的意見，并 將顧客的要求上報給公司的總經(jīng)理。公司總經(jīng)理匯總所有與產(chǎn)品相關(guān)的要求，必要時將之納入工作和質(zhì)量活動中。 各部門按照公司總經(jīng)理制定的要求進行工作。5. 3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和

35、方向，由總經(jīng)理主持制定，并發(fā)布實施。 總經(jīng)理確保質(zhì)量方針：a) 與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)；b) 包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架；d) 在公司內(nèi)部通過培訓(xùn)、會議、宣傳等方式進行溝通和貫徹，以使其為公司各級人員所理解 并在本職工作中貫徹實施；e) 通過管理評審對其持續(xù)適宜性進行評價，必要時進行調(diào)整。質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件化信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適用時，可向相關(guān)方提供。5.4 策劃5. 4. 1 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標是公司在質(zhì)量方面追求的目的，是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定并展開，也是公司內(nèi)各職 能部門所追求加以實現(xiàn)

36、的主要工作任務(wù)，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要判定指標。質(zhì)量目標制定應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f ) 予以溝通；g) 適當時更新。在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。 公司每年制定年度質(zhì)量目標，并根據(jù)情況分解至各部門，以利于目標的實現(xiàn)。 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容。公司通過培訓(xùn)、會議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標，以使其為公司各級人員所理解，并 在本職工作中貫徹實施。公司通過內(nèi)審和日常

37、檢查，對質(zhì)量目標的落實情況進行檢查。 領(lǐng)導(dǎo)層利用管理評審對質(zhì)量目標的可行性進行評價，必要時進行調(diào)整。5. 4. 2 質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃：1. 按照質(zhì)量管理體系標準改進質(zhì)量管理體系；2. 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；3. 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；4. 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1. 規(guī)定需達到的目標及相應(yīng)過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；2. 識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置；3. 對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進、法律 法規(guī)要求；根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標

38、的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；4. 重新策劃時應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標和質(zhì)量管 理體系的要求；5. 策劃的結(jié)果(包括變更)應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等；6. 經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。 策劃結(jié)果經(jīng)評審若不能滿足要求時，應(yīng)進行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準。管理者代表負責 本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5 職責、權(quán)限和溝通5. 5. 1 職責和權(quán)限a) 公司根據(jù)實際工作需要，設(shè)置組織機構(gòu)，并規(guī)定各部門和人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；生產(chǎn)部 和質(zhì)檢部負責人不得相互

39、兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊第 3 部分“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”；b) 組織機構(gòu)及職責的設(shè)立、變更和各級部門負責人的任命均由公司總經(jīng)理批準； C)為保證公司能滿足法規(guī)和顧客要求，公司管理層應(yīng)確定并配置充足的資源, 資源配置的適應(yīng)性可通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審來檢查，對任何不適應(yīng)問題，總經(jīng)理應(yīng)負責解決；d) 公司各部門和各位員工對出現(xiàn)的不合格和違背質(zhì)量方針的行為都有權(quán)拒絕接受，并向有關(guān)部門 領(lǐng)導(dǎo)直至向總經(jīng)理反映，或提出解決問題建議；e) 公司根據(jù)產(chǎn)品、工作地特點和實際需要，建立與之相適應(yīng)的組織機構(gòu)并規(guī)定其職責和權(quán)限； f ) 公司各部門的職責由總經(jīng)理根據(jù)公司業(yè)務(wù)運作、產(chǎn)品特點、資源的總體規(guī)劃和實際

40、的工作需要 進行規(guī)定 . 具體如下：各級管理者的共同職責和權(quán)限：a) 負責管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、目標的貫徹實施；b) 保證產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客要求；c) 根據(jù)各部門的質(zhì)量職能對管轄范圍內(nèi)的質(zhì)量活動的有效控制負責；d) 明確所轄人員的崗位職責權(quán)限和能力要求并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；e) 有權(quán)調(diào)配所轄范圍內(nèi)的資源。一、總經(jīng)理a) 對公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負總責；b) 主持制定公司的質(zhì)量方針；c) 批準公司質(zhì)量目標和質(zhì)量手冊；d) 負責確定公司組織機構(gòu)的設(shè)置；e) 任命管理者代表，明確其職責和權(quán)限；f ) 負責公司與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源配置，確保質(zhì)量管理體系正常運行；g) 主持公司管理評

41、審；h) 審批重大質(zhì)量事故處理意見；i ) 負責質(zhì)量計劃項目的審批；j ) 負責質(zhì)量體系改進工作的領(lǐng)導(dǎo)責任；k)負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及批準發(fā)布醫(yī)療器械公告。二、管理者代表a) 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。b) 組織建立 和實施與 所生產(chǎn)醫(yī) 療器械相適 應(yīng)的質(zhì)量 管理體系，并保持 其科學、 合理與有效 運 行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。c) 制定并組 織實施 企業(yè) 質(zhì)量管理體 系的審 核計 劃 ，協(xié)助企 業(yè)負責 人按 計劃組織管 理評審 ，編 制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。d) 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力

42、，強化企業(yè)的誠信守 法意識。e) 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、 資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。f ) 當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時 , 應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險 控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。g) 當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責 人迅速采取風險控制措施，并在 24 小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

43、門報告。h) 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事 件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。i ) 定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自 查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。g)其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。三、行政部a) 負責相關(guān)外部事務(wù)的聯(lián)系工作；b) 負責公司文件資料發(fā)放、歸檔的管理；c) 負責法律、法規(guī)的收集；d) 負責管理人力資源的調(diào)配和員工教育培訓(xùn)工作；e) 組織對人員的能力，業(yè)績考核與

44、評定；f ) 負責公司關(guān)鍵、特殊崗位人員上崗資格的管理；g) 負責編制部門及各類人員崗位的職責權(quán)限和任職要求。四、質(zhì)檢部a) 直接受總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，獨立行使質(zhì)量管理職責，向總經(jīng)理匯報工作；b) 負責公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制，組織相關(guān)質(zhì)量計劃的編制；c) 協(xié)助總經(jīng)理對管理評審的管理并保持管理評審資料和記錄；d) 負責產(chǎn)品風險管理控制；e) 負責產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識管理和標識與可追溯性執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查； f ) 負責監(jiān)視和測量裝置的管理及偏離校準狀態(tài)時的追蹤處理；g) 負責對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的管理，按照檢驗規(guī)程檢驗對產(chǎn)品作出放行的決定h) 負責對不合格品控制的管理；i ) 負責內(nèi)、外部質(zhì)量信息收集

45、、整理和傳遞；j ) 負責對數(shù)據(jù)分析的管理；k) 開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；l ) 督促糾正預(yù)防措施的制定、執(zhí)行及跟蹤驗證。五、化驗室a) 負責組織原輔材料的進貨檢驗 / 驗證、產(chǎn)品檢驗及出具檢驗報告；b) 按需要組織環(huán)境、工藝指標的監(jiān)測；c) 負責組織留樣產(chǎn)品的管理及定期觀察；d) 負責與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的衛(wèi)生檢查與健康監(jiān)督。六、生產(chǎn)部a) 負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；b) 負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；c) 負責生產(chǎn)和服務(wù)提供及設(shè)備、工裝的安裝、調(diào)試、驗證、維護、保養(yǎng)等；d) 參與其它質(zhì)量策劃和管理評審；e) 負責生產(chǎn)計劃的制訂、調(diào)整，并對計劃的實施負責；f ) 負責生產(chǎn)提供過程及生產(chǎn)組織

46、的控制；g) 負責生產(chǎn)提供過程確認管理；h) 負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標識和可追溯性的組織管理；i ) 負責對產(chǎn)品防護工作的管理；j ) 負責組織對顧客財產(chǎn)的管理。七、車間：a) 負責生產(chǎn)設(shè)施的日常使用維護管理工作；b) 負責車間環(huán)境的管理和清潔工作，確保安全、文明生產(chǎn)和物流順暢；c) 執(zhí)行生產(chǎn)計劃，按要求完成生產(chǎn)任務(wù)；d) 負責對生產(chǎn)過程產(chǎn)品的標識和可追溯性管理；e) 負責對生產(chǎn)過程產(chǎn)品的防護及對顧客財產(chǎn)的防護；f ) 負責對生產(chǎn)過程半成品的儲存、搬運和防護；g) 負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品的自檢、互檢工作；h) 執(zhí)行對不合格品的處理決定，采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。i ) 在生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)下，做好機器設(shè)備、工

47、裝(模具)的安裝、維護、保養(yǎng)工作； b)負責編寫設(shè)備履歷表、設(shè)備保養(yǎng)周期表、機器設(shè)備臺帳及填寫定期保養(yǎng)等記錄； C)協(xié)助技術(shù)部、生產(chǎn)部完成新設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗證工作，并出具設(shè)備安裝調(diào)試報告 協(xié)助技術(shù)部、生產(chǎn)部完成工裝(模具)的自制、維修、驗證工作；e) 負責車間工具的保管。八、技術(shù)部a) 負責開展產(chǎn)品策劃；b) 負責生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件的編制及管理；c) 負責組織對外包供方的選擇和評定(需要時)；d) 負責對外包過程的控制(需要時)；e) 負責生產(chǎn)過程中的工藝管理和實施監(jiān)視和測量控制；f ) 對標簽及語言的設(shè)計和管理；g) 參與對不合格品的評審和處置工作；h) 負責臨床評估和臨床資料的收集；i

48、 ) 負責組織產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品風險管理資料的收集歸檔、臨床資料、相關(guān)產(chǎn)品標準收集；j ) 做好臨床評估及產(chǎn)品包裝和滅菌確認的實施。九、米購部a) 負責對采購過程的管理；b) 負責組織對合格供方的選擇和評定；c) 負責編制原材料、外購件的采購計劃；d) 負責各類原材料、外購件的采購合同文件的簽訂，組織采購資料的評審和采購作業(yè)；e) 配合做好采購產(chǎn)品驗證工作；f ) 負責供方評價和物資采購；g) 參與質(zhì)量策劃和管理評審；h) 負責原材料倉庫和成品倉庫的管理；i) 負責倉庫原材料、成品的標識、搬運、儲存、防護等日用管理；j) 負責倉庫原輔材料、產(chǎn)品等的收發(fā)、帳物登記工作；k ) 負責倉庫環(huán)境控制，防

49、止庫存產(chǎn)品遭受意外財產(chǎn)損失；l) 定期盤點，確保帳、卡、物相符；m) 配合做好采購產(chǎn)品驗證工作。十、銷售部a) 負責銷售和合同評審的歸口管理；b) 負責顧客滿意度的監(jiān)視和測量；c) 負責產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)組織工作；d) 負責組織對顧客反饋、投訴的接收和處理；e) 當接到銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認予以處 理。f ) 參與質(zhì)量策劃和管理評審5. 5.2 管理者代表 公司設(shè)管理者代表。管理者代表由總經(jīng)理任命，除應(yīng)履行其負責崗位的職責外，還應(yīng)履行管理管理者代表的職責和權(quán)限。管理者代表應(yīng)是公司管理層成員。管理者代表的職責和權(quán)限見 5.5.1 者代表任命書見 0

50、.4 質(zhì)量管理者代表任命書。5. 5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。各 部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。信息分類：1. 外部信息1) 市場監(jiān)督局、認證機構(gòu)等驗證結(jié)果及反饋的信息；2) 顧客反饋的信息及其投訴等；3) 政策法規(guī)標準類信息，如條例、產(chǎn)品標準等；4) 其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。2. 內(nèi)部信息1) 正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報告以及體系正常運 作時的其它記錄等；2) 不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合

51、格報告、糾正及預(yù)防措施處理單；3) 其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)、簡報等。溝通內(nèi)容包括：-原輔材料、外購件質(zhì)量信息的溝通。-供方工藝變更信息的溝通。-生產(chǎn)過程信息(包括質(zhì)量、設(shè)備、環(huán)境、工藝等)的溝通。- 成品質(zhì)量信息溝通。-顧客合同變更及反饋意見溝通。-公司內(nèi)部資源需求的溝通。-公司內(nèi)各級人員產(chǎn)品知識及質(zhì)量意識的溝通。 總經(jīng)理不定期召開全公司相關(guān)層次及部門間會議，對公司質(zhì)量體系運行、產(chǎn)品質(zhì)量及資源需求 進行全面溝通，行政部做好記錄，并將質(zhì)量信息傳遞到責任部門。管理者代表負責，質(zhì)檢部配合與各部門進行質(zhì)量信息溝通，對內(nèi)部溝通內(nèi)容做好記錄，并將溝

52、通中發(fā)現(xiàn)的不合格項傳遞到各相關(guān)部門，各相關(guān)部門按測量、分析和改進總則進行改進。溝通所發(fā)生的記錄由信息發(fā)出部門記錄。相關(guān)記錄：會議記錄5.6 管理評審5. 6. 1 總則公司制定管理評審控制程序規(guī)定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過14 個月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。 評審包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。如有特殊情況，可以 由總經(jīng)理提出組織臨時的管理評審。5. 6. 2 評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下方面產(chǎn)生的信息：a) 顧客和相關(guān)方的反饋意見；b) 投訴處置；c) 給監(jiān)管機構(gòu)的報告；d

53、) 審核(包括第一方、第二方、第三方審核)；e) 過程的監(jiān)視和測量；f ) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；g) 糾正措施；h) 預(yù)防措施；i) 以往管理評審跟蹤措施；j) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；k) 改進的建議；l) 適用的新的或修訂的法規(guī)要求；m) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；n) 應(yīng)對風險和機遇采取措施的有效性；o) 資源的充分性。5. 6.3 評審輸出管理評審輸出應(yīng)予以記錄并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d) 資源需求；

54、e) 質(zhì)量管理體系所需的變更。管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應(yīng)對改進措施進行跟 蹤并將實施情況報總經(jīng)理。相關(guān)文件：管理評審控制程序質(zhì)量方針和質(zhì)量目標控制程序6 資源管理6. 1 資源提供6.1.1 在質(zhì)量管理體系的策劃中，應(yīng)明確建立、實施與保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的資 源需求，此類資源包括對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境這三大類資源的管理；6. 1.2 針對具體產(chǎn)品、項目或合同的特殊資源需求在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中應(yīng)予以明確；6. 1.3 由于顧客要求的不斷變更也會引起資源需求的相應(yīng)變更，有關(guān)部門必須可通過管理評審或產(chǎn) 品實現(xiàn)策劃來確認。6. 1.4

55、資源的變更或配置應(yīng)滿足或符合相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)以及顧客要求的需要。6.1.5 公司應(yīng)考慮，現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限及需要從外部供方獲得的資源。6. 1. 6 組織知識a) 公司應(yīng)確定獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)而運行過程所需的知識，保持這些知識并在需要范圍予以 提供;b) 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考量現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知 識并進行必要的知識更新； C)知識的獲得可通過內(nèi)部資源獲得，如經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功的項目中的經(jīng)驗教訓(xùn)，得 到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程的改進結(jié)果；外部獲得，如參加學術(shù)交 流，專業(yè)會議以及從客戶和外部供方收集的知識。6. 2 人力資源公司制定人力資源控制程序，行政部負責員工的培訓(xùn)計劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的 歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負責本部門人員專業(yè)知識的培訓(xùn)同時協(xié)助行政部做好培訓(xùn)及考 核工作，保證從事影