第二類射線診斷設(shè)備技術(shù)審評指南第二類硬管內(nèi)窺鏡

1、第二類 X 射線診斷設(shè)備技術(shù)審評指南（第二稿）一、 前言本指南用于指導和規(guī)范第二類 X 射線診斷設(shè)備類的注 冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指南適用于第二類 X射線診斷設(shè)備（以下簡稱X射線 機）。二、 內(nèi)容與要求（一）產(chǎn)品名稱X 射線機產(chǎn)品的命名應按照 醫(yī)療器械分類目錄 或國 家標準、行業(yè)標準上的通用名稱為準，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用 范圍為依據(jù)，例如移動式 C形臂X射線機，全景牙科 X射線 機。X 射線機也可稱 X 射線系統(tǒng)、 X 射線裝置。 不得使用 “X 光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的

2、不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由 X 射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括 X射線源組件、高壓發(fā)生器等;X射線成像裝置主要包括 X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠 片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、錄像裝置等；附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務的設(shè)備， 主要包括機械設(shè)備如檢查床、各種支撐、保持裝置等。X射線機X射線發(fā)生裝置X射線成像裝置附屬設(shè)備X射線源組件高壓發(fā)生器X射線管組件限束器圖1 X射線機組成2. 醫(yī)用診斷X射線機的分類醫(yī)用診斷X射線機由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，分類較 為復雜，常用分類情況如下：a）按結(jié)構(gòu)分類攜帶式、移動式、固定式。b

3、）按使用功能分類：通用型醫(yī)用診斷 X射線機、透視專用 X射線機、攝影專 用X射線機、床旁攝影 X射線機、牙科專用（單片）X射線 機、乳腺X射線機、頜面（掃描）攝影 X射線機、胃腸X射 線機、血管造影 X射線機等。（三）產(chǎn)品的工作原理1. X 射線基本特性X 射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用于 X射線診斷。穿透性是指 X射線穿 過一定厚度物質(zhì)的能力。 X 射線穿過物質(zhì)時與 X 射線的波長 有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強。 但在波長一定的條件下， X 射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本 身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的 物質(zhì)，X射

4、線穿透性差，所以從 X射線穿透物質(zhì)后強度變化 就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后， 可以激發(fā)出可見光，在 X射線診斷工作中利用這種熒光作用 進行X射線透視診斷。2. X 射線機工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X 射線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生 X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X 射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過 人體組織載有影像信息的 X 射線通過熒光屏或膠片等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進

5、行 臨床診斷。（四）產(chǎn)品應適用的相關(guān)標準 產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先 對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊 產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用， 以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引 用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜 來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī) 范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標 準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條 款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復 雜的可以直接引用標準及條文號，例如：空氣比釋動能線性 應符合

6、 GB9706.3-2000 中 50.102.2a ）的要求。比較簡單的 也可以直接引述具體要求，例如： X 射線管電壓值的偏差應 不大于 10。注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜 直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅 以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。目前與 X 射線機相關(guān)的國家標準有 27 份，行業(yè)標準 38 份，其中與醫(yī)用診斷 X 射線機整機產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉 如下：GB 5579-1985 醫(yī)用 X 射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接 (egv IEC 60526:1978 )GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要 求( idt IEC

7、 60601-1 ： 1988)GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：診斷 X 線機 發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 ( idt IEC 60601-2-7:1998 )GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要 求( idt IEC 60601-2-28:1993 )GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷 X 射線設(shè)備輻射 防 護 通 用 要 求 ( idt IEC 60601-1-3:1994 )GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分

8、： X 射線設(shè)備 附 屬 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 ( idt IEC 60601-2-32:1994 )GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標準： 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求( idt IEC 60601-1-1:1995 )GB 9706.23-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-43 部分：介入操 作 X 射 線 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 ( IEC 60601-2-43:2000 ， IDT )GB 9706.24-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-45 部分：乳腺 X 射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置 安全專用要求( IEC 60601-2

9、-45:2001 ， IDT)GB 10151-1988 醫(yī)用 X 射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技 術(shù)條件GB 11756-1989 醫(yī)用診斷 X 射線管組件通用技術(shù)條件GB/T 191-2000 包裝儲運圖示標志( egv ISO 780:1997 )GB/T 5465.2-1996 電氣設(shè)備用圖形符號(idt IEC 60417:1994 )GB/T 10149-1988 醫(yī)用 X 射線設(shè)備術(shù)語和符號(neq IEC 60788:1984 )YY 0011-1990 X 射線攝影暗匣YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部

10、分：安全通用要 求 1. 并列標準 電磁兼容 要求和試驗 (IEC 60601-1-2:2001 ，IDT)YY/T 0010-2002 口腔 X 射線機YY/T 0063-2000醫(yī)用診斷 X 射線管組件 焦點特性YY/T 0093-2004醫(yī)用診斷 X 射線影像增強器YY/T 0094-2004醫(yī)用診斷 X 射線透視熒光屏YY/T 0095-2004鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T 0106-2004醫(yī)用診斷 X 射線機通用技術(shù)條件YY/T 0129-1993醫(yī)用診斷 X 射線機可變限束器技術(shù)要求 及試驗方法YY/T 0202-2004醫(yī)用 X 射線體層攝影裝置YY/T 0291-1997醫(yī)用

11、 X 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0347-2002微型醫(yī)用診斷 X 射線機通用技術(shù)條件YY/T 0480-2004 X 射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性( idt IEC 60627:2001 )YY/T 91099-1999醫(yī)用 X 線設(shè)備標志、包裝、運輸和貯存SJ/T 11094-1996醫(yī)用 X 射線圖像增強器電視系統(tǒng)性能參 數(shù)及測量方法SJ/T 11095-1996醫(yī)用 X 射線設(shè)備通用技術(shù)條件SJ/T 11096-1996醫(yī)用 X 射線電視設(shè)備測量方法上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè) 外的標準和

12、一些較為特殊的標準。五)產(chǎn)品的預期用途X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得的圖像， 用于醫(yī)學影像診斷。根據(jù)申報資料和X射線機的分類、功能， 審查其預期用途，界定適用范圍。（六）產(chǎn)品的主要風險X射線機的風險管理報告應符合丫丫/T 0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關(guān)要求，審查要點 包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)附錄A）。2. 危害分析是否全面（依據(jù)附錄D）。3. 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險 的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316的附錄D從八個方面列舉了 X射線機 產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表1 X射

13、線機危害因素可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。應用部分與帶電部分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的 電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機械危險便攜式X射線機提拎裝置不牢固。 作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超 標，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少這種輻射。運動部件固定部分

14、與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷 開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)。患者支扌寸器械失效患者支撐裝置如床容易斷裂。壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機在工作時噪聲過大，不符合標準要 求。生物學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機應用部分、 患者床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當?shù)哪芰吭O(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電供應不適當，將帶來危害。儲存或運行偏設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或離預定的環(huán)境工作

15、環(huán)境得不到滿足，導致設(shè)備不能夠正常條件運行。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合 理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝 置。加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應用于使用麻醉劑手術(shù)中的 X射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電 預防等不

16、良）。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞沊射線機外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正 確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久 貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電 壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端 子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。不適當?shù)牟僮髡f明X射線機沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或 其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、 缺少 詳細的使用方法、 缺少必要的技術(shù)參數(shù)、 缺 少電路圖和兀器件清單、 缺少運輸和貯存環(huán) 境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機變壓器過 載、斷開保護接地線、 設(shè)備的元器件出現(xiàn)故 障）下運行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用X射線機的使用比較

17、復雜，操作人員必須經(jīng) 過嚴格培訓，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進行透視或攝影過程 中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應有 充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性冋X射線機 起使用的消耗品， 如膠片如過 期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復拍片對患者將產(chǎn) 生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖 角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）圖像不清使用X射線機最終是要看圖像的， 如果圖像 質(zhì)量不好將會造成誤診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊 或不清晰的顯 示操作者使用X射線機做透視、攝影前需要進 行 系列

18、的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的 人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的X射線機在使用過程中可能需要外接設(shè) 備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明 確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少 或不適當，包括 維護后功能性 檢查規(guī)范的不 適當X射線機的說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內(nèi) 容。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng) 周期。說明書中應提供電路圖、 元器件清單、校正 細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人貝在維修后應對設(shè)備進行功能性檢 查，達到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。對醫(yī)療器械壽

19、命的終止缺少適當?shù)臎Q定應規(guī)定X射線機的使用壽命，特別是X射線 管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標 降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。其他方面的危害X射線機的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。電池極性易接錯。設(shè)備停電后又恢復時可造成危險?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。保護接地連接不正確。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度 試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分斷。設(shè)備不能防止有害進液 （如手術(shù)中X射線機 腳開關(guān)防進液程度不夠）。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標產(chǎn)品的主要性能指標的審查，可以通過檢驗報

20、告來評價 是否達到了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對注 冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容是否齊全來進行審查。因此注冊產(chǎn)品標準 的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用X射線機產(chǎn)品主要性能指標可以分解為技術(shù)性能要 求和安全性能要求兩大部分。其中一些技術(shù)性能要求和安全 要求又是相關(guān)的。技術(shù)要求是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容 來進行審評：1. 工作條件a）是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（ GB9706.1 中 10 章）；b）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（ GB9706.3 中 10）；審查上述要求是否符合相關(guān)規(guī)定。2. 電氣、機械、圖像性能，功能、外觀和環(huán)境試驗等a

21、）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（ YY/T 0106 中 4.1.2 ，YY/T 0010 中 5.2 ， YY/T 0347-2002 中 4.2 ）；b）是否有最大 X 射線管電壓、管電流、加載時間和電 流時間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準確性要求（ YY/T 0106 中 4.1.3 4.1.6 , 丫丫/T 0010 中 5.3、5.4 , 丫丫/T 0347-2002 中 4.3 4.5 ）;c）是否有輻射輸出重復性、線性、穩(wěn)定性要求（ YY/T0106 中 4.1.7 、 4.1.8 ）；d）微型 X 射線機是否有圖像性能要求，限束器和焦皮 距要求（YY/T 0347-2002

22、 中 4.7、4.8、4.9 ）;YY/T 0106 中e）配有影像增強器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣 比釋動能率的要求，是否給出分辨率要求（4.1.10 4.1.15 ）；f）具有數(shù)字減影血管造影（DSA的系統(tǒng)，是否具有動態(tài)范圍、對比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（ YY/T 0106 中 4.1.16 4.1.19 ）;g）具有數(shù)字影像接收器或處理功能的牙科 X 射線機， 是否具有分辨率要求（ YY/T 0106 中 4.1.20 4.1.25 ）；h）檢查產(chǎn)品對功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說明書或檢 驗報告（ YY/T 0106 中 4.1.26 ），需要說明是，有的產(chǎn)品也 往往列舉屬于產(chǎn)

23、品特點的非軟件功能；i）如果適用， X 射線機是否規(guī)定了防過載、高壓電纜 插頭座等要求（ YY/T 0106 中 4.1.27 、4.1.28 ）；j）產(chǎn)品若配有 X 射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝 置， 應檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機械運動范圍 （ YY/T 0106 中 4.1.29 ， YY/T 0010 中 5.8 ）、機械結(jié)構(gòu)的長度尺寸（ 4.1.30 ）、轉(zhuǎn)動部位的角度（ 4.1.31 ）、制動裝置的制動力（ 4.1.32 ）、操作部分的啟動力（ 4.1.33 ）和承重（ 4.1.35 ） 等以及其他要求；k）移動式 X 射線機應檢查是否規(guī)定了移動性能（ YY/T 0106中4.1

24、.34 ）。同理，車載式 X射線機，攜帶式 X射線機 是否有相應的特殊要求；l）有電機驅(qū)動的機械裝置應檢查是否規(guī)定了運行噪聲 要求（ YY/T 0106 中 4.1.36 ）；m）環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分類是否符合YY/T 0291 的要求，列表是否符合標準規(guī)定的要求，列表中 的各個試驗項目的持續(xù)、恢復時間和檢測項目規(guī)定是否合 理；n）是否規(guī)定了外觀要求（ YY/T 0106 中 4.1.39 ， YY/T 0010 中 5.11 ，YY/T 0347-2002 中 4.14 ）。o）是否規(guī)定了軟件功能要求。應逐項審查上述標準要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。如 有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實

25、施，產(chǎn)品性能指標等要求 應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。3. 安全要求a）審查是否采納 GB 9706.1 的全部要求。標準的要求 通常用 110 條形式列舉，也可以采用其他方式，只要能夠進 行全面的涵蓋安全標準的所有內(nèi)容。b）審查是否采納 GB9706.3 、GB9706.11 、GB9706.12 、 GB9706.14 、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24 等專用（或 并列）安全要求的內(nèi)容。通常情況下，專用（或并列）安全 標準的內(nèi)容往往采用接續(xù) 110 條的形式，將適用條款在其之 后一一列舉，也有將專用（或并列）標準的內(nèi)容插入110 條的相關(guān)條款（章節(jié)）之中，

26、或?qū)⑸鲜鰞煞N方式結(jié)合使用的。 當然不管采用什么方式，都應確保采納所有的安全要求。c）如果采用 110條和接續(xù) 110 條的方式列舉 GB9706.1及相關(guān)安全標準， 110 條中不適用的條款應該有不適用的說 明，對不適用條款應注意確認。此時，相關(guān)專用（或并列） 安全要求中的不適用或未采用條款往往不再逐條說明理由， 因此應特別注意是否存在遺漏。（八）產(chǎn)品的檢測要求X射線機出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內(nèi)容：最大 X 射線管電壓、管電 流、加載時間和電流時間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機械運 動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度（如有） 、制動裝置的制動力（如有） 以及其他重要的機械性

27、能；分辨率、功能外觀的要求。安全要求至少應包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地電 阻。（九）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法附件 12 的規(guī)定，執(zhí)行國 家標準、行業(yè)標準的 X 射線機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品， 未發(fā)現(xiàn)不良事件，可免于臨床試驗。否則，應提供相應的臨 床試驗資料。（十）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無（十一）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品說明書、 標簽和包裝標識應符合 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理辦法及相關(guān)標準的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容： 使用說明書內(nèi)容應審查是否包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、安裝和 調(diào)試、工作條件、使用方法、 X 射

28、線的防護、注意事項、保 養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、質(zhì)量承 諾、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱及 聯(lián)系方式。技術(shù)說明書內(nèi)容應審查是否包括概述、組成、原理、技 術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié) 構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。兩者可以合并。（ 1） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應審查是否與標準相一致。（ 2） 安裝和調(diào)試： 審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)， 機器的布局，通電試驗及性能調(diào)試六大部分，必要時，應有 安裝示意圖。（ 3） 使用方法： 審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步 驟、各功能的描述、對

29、在 X 射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖 形符號是否有清楚的解釋和說明。( 4) X 射線防護： 本部分一般在說明書中以“危險” 、“警告”和“注意” 的形式出現(xiàn)，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容。a) 時間防護：一切人員盡可能減少在 X 射線場停留的 時間。b) 距離防護：一切人員盡量遠離 X 射線源。c) 屏蔽防護：隔室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、 鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。d) 在 X 射線診斷過程中， X 射線管窗口上要放置濾過 板以吸收 X 射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過 大。e) 盡量避免孕婦和兒童接觸 X 射線，如必須進行檢查， 則需考慮特殊的專家方案降低照射劑量并做好被照射以

30、外 部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。( 5) 注意事項： 本部分一般在說明書中以“危險” 、“警告”和“注意” 的形式出現(xiàn)，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容。a) 當患者檢查時，在操作室應有人始終監(jiān)視患者情況， 以保證患者的安全。b) 將患者往床面板上固定時，確認手腳、頭發(fā)，衣服等 確實沒露出床面板。如沒有正確固定，患者身體的某個部位 夾在床面板下面，干擾裝置，患者有可能受傷。c) 患者無意識時，為防止從床面板上跌落，應用帶子牢 牢固定。d) 確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安 裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷。e) 確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿濺到患者支 架上，造成漏電等事

31、故。f) 患者的眼鏡、假牙、手表、發(fā)夾等可能會進入拍照范 圍時，請指示摘下，否則會造成圖像假象。( 6) 維護和保養(yǎng)： 說明書應該包括必要的維護及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查 是否包括以下內(nèi)容。a) 規(guī)定機房的溫度和濕度，具體應與注冊產(chǎn)品標準相一 致。b) 規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項。c) 指定消毒時使用的消毒劑。e) 清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。 如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有可能產(chǎn)生火災和爆炸。f) 規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。g) 說明機器停用 2 周以上時，進行預熱的步驟。( 7) 故障排除： 說明書應該包括故障排除的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容a) 規(guī)定設(shè)備維

32、修的人員資質(zhì)。b) 應給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損 壞、 患者支架運動不受控制時、 X 射線不受控制等情況下的 處理方式。c) 應規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下 進行何種維修服務。2. 標簽和包裝標識參照標準 YY91099-1999 醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備標志、 包 裝、運輸和貯存進行審查。(十二)、注冊單元劃分的原則醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備注冊單元劃分應按照醫(yī)療器械注冊 管理辦法第第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原 則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)?！币虼?應該從以下三個方面來考慮。1 預期用途產(chǎn)品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。例如牙科

33、X射線機、乳腺X射線機、CT機、胃腸檢查X 射線機、攝影X射線機、遙控透視 X射線機或介入操作 X射 線設(shè)備等。牙科 X射線機又可以分為普通的用于單個牙齒攝 影的X射線機、頜部全景掃描 X射線機或齒科 CT機等。產(chǎn) 品的這些預期用途的差異，通常會導致產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標產(chǎn)生較大的差異，因此按照預期用途進行注冊單元的 劃分是一種最簡潔、直觀的方法。2 技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應劃分為不同的注冊單元。 技術(shù)結(jié)構(gòu)主要應從技術(shù)安全結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能結(jié)構(gòu)兩個面 來考慮。其中安全方面應主要考慮以下因素：a) 產(chǎn)品形式不同的， 例如移動式設(shè)備、 攜帶式設(shè)備、 固定 式設(shè)備、組合式高壓發(fā)生器等；b) 產(chǎn)品

34、結(jié)構(gòu)不同的， 例如機械、 電氣、 內(nèi)外部等影響安全 的結(jié)構(gòu)存在差異；c) X 射線高壓發(fā)生器工作狀況不同， 例如工頻高壓發(fā)生器 或非工頻的 X 射線高壓發(fā)生器；d) 設(shè)備的最高標稱電功率有較大差異導致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的；e) 適用電源條件不同， 例如電源電壓， 電源相數(shù)、 電源部 分的結(jié)構(gòu)不同的；f) 產(chǎn)品的重要部件有較大差異的， 例如診視臺、 影像系統(tǒng) 或 X 射線源組件；g) 產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時， 其主要核心部件應根據(jù) 上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和覆蓋；h) 單元劃分時考慮到的其他因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異而有可 能引起安全性能的不同。產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時，往往將引起產(chǎn)品結(jié)

35、構(gòu) 或系統(tǒng)組合存在差異。因此出項以上情況之一或同時出現(xiàn)， 應考慮劃分為不同的注冊單元。3 性能指標性能指標有較大差異的，并因性能指標差異而導致產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)和功能有大的差異時，應考慮劃分為不同的單元。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途這三個方面是劃 分注冊產(chǎn)品單元的主要線索和依據(jù)，這三個方面又往往是相 互關(guān)聯(lián)和互相影響的。因此應綜合考慮。( 十三 ) 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1. 典型產(chǎn)品的確定原則a) 典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其 他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；b) 應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品；c) 如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致， 則該產(chǎn)品 也應作

36、為典型產(chǎn)品進行注冊檢驗。2. 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的 ，一般情況下，較為復雜的 可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢 測時可以針對差異部分進行檢測。例如同一注冊單元內(nèi)，對 功率分別為5KW和3.5KW的產(chǎn)品，可選其功率最大的產(chǎn)品作 為典型產(chǎn)品。（ 十四 ） 審查關(guān)注點1. 產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國 家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。2. 說明書中必須告知用戶的信息是否完整；3. 產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施 使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。4. 產(chǎn)品的預期用途是否明確。第二類 X 射線診斷設(shè)備技術(shù)審評指南編寫說明一 指南編寫的原則1. 本指南用于指導和規(guī)范第二類 X 射線診斷設(shè)備產(chǎn)品 （以下簡稱 X 射線機）在注冊申報過程中審查人員對注冊材 料的技術(shù)審評。2. 本指南旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員 對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基 本了解，同時讓技術(shù)審查人