GBT19002016質(zhì)量管理體系要求全集

1、前言，本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T19001-2008(質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001-2008相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：1),采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；2),采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維3),更少的規(guī)定性要求；4),對成文信息的要求更加靈活；5),提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；6),更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；7),增強(qiáng)對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；8),更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。n附錄A給出了相對于 GB/T190012008的更加詳細(xì)的變化說明。本標(biāo)

2、準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC151睫出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：略本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：略本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1), GB/T 10300.2-1988;2), GB/T 19001-1992、3), GB/T 19001-1994、4), GB/T 19001-2000、5), GB/T 19001-2008。引言，0.1,總則，采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為|t動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠 定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：A1),穩(wěn)

3、定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；B2),促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì) ；03),應(yīng)對與4織環(huán)境和目標(biāo)相k的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；D4),證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：1),統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；2),形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；3),在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法Z合了 "策劃-實(shí)施-檢查-處置"(PDCA痛環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策，過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管

4、理確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃吉果的各種因素|采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求 ，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組 織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。 為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取 各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞 ："應(yīng)"表示要求；"宜"表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。"注"的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.

5、2,質(zhì)量管理原則，本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：1),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2),領(lǐng)導(dǎo)作用；3),全員積極參與；4),過程方法；5),改進(jìn)；6),循證決策：7),關(guān)系管理。0.3,過程方法，0.3.1,總則，本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)柞建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法

6、使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法事照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，,而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。|通過采用 PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和整個(gè)體 系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：A1),理解并持續(xù)滿足要求；B2),從增值的角度考慮過程；03),獲得有效的過程績效；D4),在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。照1單一過裝要素示意型0

7、.3.2 , PDCA循環(huán)，PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。注：括號中的數(shù)字我東韭料力的相應(yīng)戊上國2本祿法的瑞峋在PDC同痹書中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所1）,策劃（Plan）:根據(jù)M客的要求和組織的方針 需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2),實(shí)施(Do):執(zhí)行所做的策劃；3),檢查(Check):根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng),對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量(適用時(shí))，并艮告結(jié)果I；4),處置(Act):必要時(shí)，采取措施提高績效。0.3.3,基于風(fēng)險(xiǎn)

8、的思維，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效，的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。Jennifer： 6.1.1,在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)考慮。并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以,A1),確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，B2),增強(qiáng)有利影響，C3),預(yù)防或減少不利影響，D4),實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：

9、有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，,確定性可能有正面的影響 ，也可能有負(fù)面的影響。|風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4,與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：1), GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理

10、解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基神;2), GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了 SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)白基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本 (GB/T19001 2008/ISO9001:2008)章

11、條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC 176/SC 2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開網(wǎng)站1.0 ,范圍。本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，A1),需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力B2),通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1 ,本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2 ,法律法規(guī)要求可稱作法定要求。4.1, 組織環(huán)境

12、。4.2, ,理解組織及其環(huán)境。組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1 ,這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件.注2,考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3,考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境.4.3, 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定，A1),與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相

13、關(guān)方。B2),與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.4, 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮，A1), 4. 1中提及的各種外部和內(nèi)部因素，B2), 4. 2中提及的相關(guān)方的要求，03),組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其

14、產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，n對增強(qiáng)顧客 滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5, 質(zhì)量管理體系及其過程4.5.1, 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)，A1),確定這些過程所需的輸入和期望的輸出，B2),確定這些過程的順序和相互作用，03),確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制，D4),確定這些過程所需的資源并確保其可獲得，E5),分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限，F(xiàn)6),按照6. 1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，G7),評

15、價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果，H8),改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.5.2, 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)，A1),保持成文信息以支持過程運(yùn)行，B2),保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5.0,領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1, ,領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。5.1.1, 總則。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，A1),對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，B2),確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致，03),確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程，D4),促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，E5),確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得

16、的，F(xiàn)6),溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，G7),確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，H8),促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)，I9),推動(dòng)改進(jìn)，J10),支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，注，本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)” 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織.5.1.2, 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，A1),確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求，B2),確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿

17、意的能力，03),始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2, 方針。5.2.1, ,制定質(zhì)量方針。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)，A1),適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，B2),為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架，03),包括滿足適用要求的承諾，D4),包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2, ,溝通質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)，A1),可獲取并保持成文信息，B2),在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用，03),適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3, 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以，A1),確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的

18、要求，B2),確保各過程獲得其預(yù)期輸出，03),報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告，D4),確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，E5),確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6,策劃。6.1, ,應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。6.1.1, 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以，A1),確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，B2),增強(qiáng)有利影響，03),預(yù)防或減少不利影響，D4),實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2, 組織應(yīng)策劃，A1),應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，B2),如何，1),在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些

19、措施(見 4.4 );2),評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1,應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2 :機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.2, 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃。6.2.1, 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng),A1),與質(zhì)量方針保持一致，B2),可測量，03),考慮適用的要求，D4),與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客

20、滿意相關(guān)，E5),予以監(jiān)視，F(xiàn)6),予以溝通，G7),適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2, ,策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定，A1),要做什么，B2),需要什么資源，03),由誰負(fù)責(zé)，D4),何時(shí)完成，E5),如何評價(jià)結(jié)果。6.3, 變更的策劃。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見4.4 )。組織應(yīng)考慮，A1),變更目的及其潛在后果，B2),質(zhì)量管理體系的完整性，03),資源的可獲得性，D4),職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7,支持。7.1, ,資源。7.1.1, 總則。組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組

21、織應(yīng)考慮，A1),現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限，B2),需要從外部供方獲得的資源。7.1.2, 人員。組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3, 基礎(chǔ)設(shè)施。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注，基礎(chǔ)設(shè)施可包括，A1),建筑物和相關(guān)設(shè)施，B2),設(shè)備，包括硬件和軟件，03),運(yùn)輸資源，D4),信息和通訊技術(shù)。7.1.4, 過程運(yùn)行環(huán)境。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注，適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如，A1),社會(huì)因素，(如非歧視、安定、非對抗)，B2),心理

22、因素，(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒)，03),物理因素，(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲) 。由于所提供的產(chǎn)品 和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5, 監(jiān)視和測量資源。7.1.5.1, 總則。當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源，A1),適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型，B2),得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2, 測量溯源。當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)，A1)

23、,對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息，B2),予以識別，以確定其狀態(tài)，03),予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響， 必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6, 組織的知識。組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1,

24、組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得， 是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2,組織的知識可基于，A1),內(nèi)部來源，(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、 獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)，B2),外部來源，(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識)。7.2, 能力。組織應(yīng)，A1),確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性，B2),基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的，03),適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性，D4),保留適當(dāng)?shù)某晌?/p>

25、信息.作為人員能力的證據(jù)。注，適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3, 意識。組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉，A1),質(zhì)量方針，B2),相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，03),他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處，d4),不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4, 溝通。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括，A1),溝通什么，B2),何時(shí)溝通，03),與誰溝通，D4),如何溝通，E5),誰來溝通。7.5, 成文信息。7.5.1, ,總則。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括，A1),本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息，B2),組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有

26、效性所需的成文信息。注，對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于,- 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型，- 過程及其相互作用的復(fù)雜程度，- 人員的能力。7.5.2, 創(chuàng)建和更新。在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模珹1),標(biāo)識和說明，(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號) ，B2),形式，(如語言、軟件版本、圖表)和載體，(如紙質(zhì)的、電子的)，03),評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3, 成文信息的控制。7.5.3.1, 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保，A1),在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用，B2),予以妥善保護(hù)(如防止泄

27、密、不當(dāng)使用或缺失)。7.5.3.2, 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)，A1),分發(fā)、訪問、檢索和使用，B2),存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性，03),更改控制(如版本控制)，D4),保留和處置。對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注，對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8,運(yùn)行。8.1, 運(yùn)行的策劃和控制，為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見4.4 )進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，

28、A1),確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，B2),建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則，1),過程，2),產(chǎn)品和服務(wù)的接收。03),確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，04),按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，E5),在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以，1),確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行，2),證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。8.2, 產(chǎn)品和服務(wù)的要求。8.2.1, ,顧客溝通。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括。A1),提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息，B2),處理問詢、合同或訂單，包括更改，03),獲取有關(guān)產(chǎn)

29、品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴，D4),處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)，E5),關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2, 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保，A1),產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括，1),適用的法律法規(guī)要求，2),組織認(rèn)為的必要要求。B2),提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.3, 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審。8.2.3.1, 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審，A1),顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求，B2),顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用

30、途所必需的要求，03),組織規(guī)定的要求，D4),適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求，E5),與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注，在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。823.2,適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息，A1),評審結(jié)果，B2),產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4, 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道己更改的要求。8.3

31、, 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)。8.3.1, ,總則。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2, ,設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮，A1),設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度，B2),所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審，03),所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，D4),設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限，E5),產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源，F(xiàn)6),設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求，G7),顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求，H8),對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，I9),顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期

32、望的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平，J10),證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3, ,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮，A1),功能和性能要求，B2),來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，03),法律法規(guī)要求，D4),組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范，05),由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的， 且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4, ,設(shè)計(jì)和開發(fā)控制。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保，A1),規(guī)定擬獲得的結(jié)果

33、，B2),實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，03),實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，D4),實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，E5),針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施，F(xiàn)6),保留這些活動(dòng)的成文信息。注，設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.5, ,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出，A1),滿足輸入的要求，B2),滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要，03),包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則，D4),規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)

34、特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保 留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6, ,設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制， 以確保這些更改對滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息，A1),設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，B2),評審的結(jié)果，03),更改的授權(quán)，D4),為防止不利影響而采取的措施。8.4, 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。8.4.1, ,總則。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制，A1),外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的

35、產(chǎn)品和服務(wù)的一部分，B2),外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客，03),組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.2, 控制類型和程度。組織應(yīng)確保外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)，A1),確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中，B2),規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制，03),考慮，1),外部提供的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足

36、顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響，2),由外部供方實(shí)施控制的有效性，D4),確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3, 提供給外部供方的信息。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求，A1),需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，B2),對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)，1),產(chǎn)品和服務(wù)，2),方法、過程和設(shè)備，3),產(chǎn)品和服務(wù)的放行，03)能力，包括所要求的人員資格，D4),外部供方與組織的互動(dòng)，E5),組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視，F(xiàn)6),組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5, 生產(chǎn)和服務(wù)提供。

37、8.5.1, ,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括，A1),可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容，1),擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性，2),擬獲得的結(jié)果。B2),可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源，03),在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則，D4),為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境，E5),配備勝任的人員，包括所要求的資格，F(xiàn)6),若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)，G7),采取措施防止人為錯(cuò)誤，H8)

38、,實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。8.5.2, 標(biāo)識和可追溯性。需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.3, 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注，顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、

39、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。8.5.4, 防護(hù)。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注，防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5, 交付后活動(dòng)。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮，A1),法律法規(guī)要求，B2),與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果，03),產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命，D4),顧客要求，E5),顧客反饋。注，交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)，(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)，(如回收或最終處置等).8.5.6, 更改控制。組

40、織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息， 包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6, 產(chǎn)品和服務(wù)的放行。組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括，A1),符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，B2),可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.7, 不合格輸出的控制。8.7.1, 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付

41、。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出，A1),糾正，B2),隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供，03),告知顧客，D4),獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2, 組織應(yīng)保留下列成文信息，A1),描述不合格，B2),描述所采取的措施，03),描述獲得的讓步，D4),識別處置不合格的授權(quán)。9,績效評價(jià)。9.1, ,監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)。9.1.1, 總則。組織應(yīng)確定，A1),需要監(jiān)視和測量什么，B2),需要

42、用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，以確保結(jié)果有效，03),何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量，D4),何時(shí)對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2, 顧客滿意。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注，監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、 擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3, 分析與評價(jià)。組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)，A1),產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，B2),顧客滿意程度

43、，03),質(zhì)量管理體系的績效和有效性，D4),策劃是否得到有效實(shí)施，E5),應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性，F(xiàn)6),外部供方的績效，G7),質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注，數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2, 內(nèi)部審核。9.2.1, 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息，A1),是否符合，1),組織自身的質(zhì)量管理體系要求，2),本標(biāo)準(zhǔn)的要求，B2),是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2, 組織應(yīng)，A1),依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí) 施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告，B2),規(guī)定每次審

44、核的審核準(zhǔn)則和范圍，03),選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正，D4),確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者，E5),及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，F(xiàn)6),保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注， 相關(guān)指南參見 GB/ T 19011。9.3, 管理評審。9.3.1, ,總則。最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜 性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2, 管理評審輸入。策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容，A1),以往管理評審所采取措施的情況，B2),與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化，03),下列有關(guān)質(zhì)量管理體系

45、績效和有效性的信息，包括其趨勢，1),顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋，2),質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度，3),過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況，4),不合格及糾正措施，5),監(jiān)視和測量結(jié)果，6),審核結(jié)果，7),外部供方的績效。D4),資源的充分性，E5),應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1 );F6),改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3, 管理評審輸出。管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施，A1),改進(jìn)的機(jī)會(huì)，B2),質(zhì)量管理體系所需的變更，03),資源需求。組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。10,改進(jìn)。10.1, 總則。組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧

46、客滿意。這應(yīng)包括，A1),改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望，B2),糾正、預(yù)防或減少不利影響，03),改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注，改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.2, 不合格和糾正措施。10. 2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)，A1),對不合格做出應(yīng)對，并在適用時(shí)，1),采取措施以控制和糾正不合格，2),處置后果。B2),通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生，1),評審和分析不合格，2),確定不合格的原因，3),確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。03),實(shí)

47、施所需的措施，D4),評審所采取的糾正措施的有效性，E5),需要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，F(xiàn)6),需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。10. 2.2,組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)，A1),不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施，B2),糾正措施的結(jié)果。10.3,持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，組織應(yīng)考慮分析和評價(jià)的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對。附錄A,(資料性附錄),新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明，A點(diǎn)1,結(jié)構(gòu)和術(shù)語，為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版

48、本（GB/T19001 2008）相比，本標(biāo)準(zhǔn)的章條結(jié)構(gòu)（即章條順序）和某些術(shù)語發(fā)生了變更。本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語（例如:可使用"記錄"、文件"或"協(xié)議",而不是"成文信息”;或者使用&qu

49、ot;供應(yīng)商"、“伙伴""或"賣方"，而不是"外部供方"）。本標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異 如表A點(diǎn)1所示。A點(diǎn)2,產(chǎn)品和服務(wù)，GB/T19001-2008使用的術(shù)語"產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用"產(chǎn)品和服務(wù)"。"產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（包括硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。特別包含"服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定 能夠確認(rèn)其是否符合要

50、求。在大多數(shù)，情況下，"產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù) 輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能 涉及相關(guān)的 有形或無形產(chǎn)品。A點(diǎn)3,理解相關(guān)方的需求和期望，4點(diǎn)2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而,4點(diǎn)2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要

51、求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān) ，需要由組織自行判斷。A點(diǎn)4,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如:有關(guān)策劃、評審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境（見4點(diǎn)1）,并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ) （見6點(diǎn)1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（見4點(diǎn)4）,并有助于確定成文信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就"預(yù)防措施"設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求 ，并以基

52、于績效 的要求替代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比 GB/T19001-2008具有更大的靈 活性。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng) 險(xiǎn)管理過程形成文件。 組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如： 通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面 ，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級,并且不確定性的影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6點(diǎn)1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。A點(diǎn)5,適用性，本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用&q

53、uot;刪減"一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。在4點(diǎn)3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成，組織才能決定該要求不適用。A點(diǎn)6,成文信息，作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有"成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加(見7點(diǎn)5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此 成文信息"適用于所有的 文件要求。在GB/T19001-2008中使用的特定術(shù)語如“文件”

54、“形成文件的程序"質(zhì)量手冊"或"質(zhì)量計(jì)劃”等,在本標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息"。在GB/T19001-2008中使用"記錄"這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為"保留成文信息"。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載 體。"保持"成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要"保留"同一成文信息，如:保留其先前版本。若本標(biāo)準(zhǔn)使用"信息”一詞，而不是"成文信息”(如在4點(diǎn)1中"組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因

55、素 的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審"，則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。A點(diǎn)7,組織的知識，本標(biāo)準(zhǔn)在7點(diǎn)1點(diǎn)6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運(yùn)行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。引入組織的知識這一要求，其目白是：a),避免組織損失其知識，如:由于員工更替；未能獲取和共享信息。b),鼓勵(lì)組織獲取知識，如:總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；專家指導(dǎo)；標(biāo)桿比對。A點(diǎn)8,外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，在8點(diǎn)4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù) ，如是否通過：a),從供方采購；b),關(guān)聯(lián)公司的安排；c),將過程分包給外部供方。外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)。由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) ，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外 部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥?度。附錄B ,(資料性附錄),SAC/TC 151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本附錄描述的標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC151制定(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員 會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在為應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的