GJB9001A質(zhì)量管理體系要求

1、質(zhì)量管理體系要求( 注：宋體字為國(guó)標(biāo)的內(nèi)容，楷體字為國(guó)軍標(biāo)的內(nèi)容)1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增 進(jìn)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 , 術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供

2、滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意2 . 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文 , 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) , 所示版本均為有效 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 , 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 .GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 (idt ISO9000:2000)3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T1900-1994 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改, 以反映當(dāng)前的使用情況 :供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取

3、代 GB/T19001-1994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方” ，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)” 分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 。3.1 關(guān)鍵特性 critical characteristic 指如果不滿(mǎn)足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成全主要任務(wù)的特性國(guó)。3.2 重要特性 major characteristic 指如果不滿(mǎn)足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性3.3 關(guān)鍵件 critical unit 含有關(guān)鍵特性的單元件。3.4 重要件 major unit不含關(guān)鍵特性，但含有重要特性的單元件3.5 關(guān)鍵過(guò)程 critical process 對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定

4、作用的過(guò)程。一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的和過(guò)程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn) 定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程等。3.6 首件鑒定 first article inspection 對(duì)試生產(chǎn)的第一件零部（組）件進(jìn)行全面的過(guò)程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì) 要求的產(chǎn)品。3.7 定型 finalization 國(guó)家對(duì)新產(chǎn)品（含改型、革新、測(cè)繪、仿制或功能仿制產(chǎn)品）進(jìn)行全面評(píng)定，確認(rèn)其達(dá)到規(guī)定的技術(shù) 要求，并按規(guī)定辦理手續(xù)的活動(dòng)。定型分設(shè)計(jì)定型和生產(chǎn)定型。3.8 批次管理 batch order management 為保持同批產(chǎn)品的可追溯性，分批次進(jìn)行投料、加工、轉(zhuǎn)工、入庫(kù)、裝配、檢驗(yàn)、交付

5、，并做出標(biāo)識(shí) 的活動(dòng)。4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) 1.2 ）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)

6、程 的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.2 文件的要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn) 4.2.4 )注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的。程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。

7、3 . 文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn) 1.2 )；b) 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.4的要求進(jìn)行控制4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的

8、適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。h) 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查；i) 確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；j) 確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件， 并及時(shí)歸檔。4.2.4 記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢 索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清晰地

9、證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的程度。記錄的保持 時(shí)間應(yīng)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保所需資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)，如廠長(zhǎng)、所長(zhǎng)、總經(jīng)理等。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn) 7.2.1 和 8.2.1 ）5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組

10、織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容7.1a ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)

11、限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán)。 最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。 最高管理者應(yīng)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6

12、管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng) 包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn) 4.2.4 )5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a) 審核結(jié)果；b) 顧客的反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。h) 與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)

13、；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6. 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記

14、錄(見(jiàn) 4.2.4 )。f) 對(duì)各級(jí)管理者以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位 技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí) , 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.5 信息 組織應(yīng)確定質(zhì)量信息的需求，按規(guī)定收集、儲(chǔ)存、傳遞和處理訊息。產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿(mǎn)足顧客的需要7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)

15、品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1 ） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。組織對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，并提供給顧客。組織應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱） 。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)征得顧客同意。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式注：1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件 可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)

16、劃。2、組織也可將 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如 : 提交標(biāo)書(shū)、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改) ，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。

17、評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) 4.2.4 )。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時(shí)，其相應(yīng)文件的修改應(yīng)征得顧客同意。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋 , 包括顧客抱怨。d) 對(duì)顧客要求的

18、理解與實(shí)現(xiàn)。7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。d) 編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，需要時(shí)，應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進(jìn)的計(jì)劃；e) 設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專(zhuān)業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)；f) 識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施；g) 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；h) 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障等專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；i) 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析

19、；j) 按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)軟件；k) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過(guò)論證、試驗(yàn)和鑒定；l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄( 4.2.4 )。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似的設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不

20、能自相矛盾7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) ) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。e) 編制關(guān)鍵件(特性) 、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和圖樣上作相應(yīng)標(biāo)識(shí)；f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) 7.3.1 )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b) 識(shí)

21、別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng) 予以保持(見(jiàn) 4.2.4 )。需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報(bào)。7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見(jiàn) 7.3.1） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.4 ）。對(duì)于顧客要求控制的（驗(yàn)證）項(xiàng)目，應(yīng)并通知顧客參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) 7.3

22、.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn)4.2.4 ）。應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。 對(duì)需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并 在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，嚴(yán)格履行審批程序。 已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（

23、見(jiàn) 4.2.4 ）。7.3.8 新產(chǎn)品試制組織應(yīng)編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制文件，以保證：a）在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審；b) 在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；c) 在試制過(guò)程中進(jìn)行首件鑒定；d) 在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。 車(chē)生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型(鑒定)準(zhǔn)備。 保存測(cè)試過(guò)程和采取任何措施的紀(jì)錄。7.3.9 試驗(yàn)控制對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目，組織應(yīng)：a) 編制試驗(yàn)大綱，明確要求，做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；b) 按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)；c) 按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，并將試驗(yàn)結(jié)果向顧客通報(bào)。 試驗(yàn)大綱需經(jīng)顧客同意 。7.4 采購(gòu)

24、7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn) 品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。4.2.4 )組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購(gòu)的依據(jù)。 對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通

25、前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。組織應(yīng)保持采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄(見(jiàn) 4.2.4 )。7.4.4 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施：a) 采購(gòu)項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批；b) 在技術(shù)協(xié)議書(shū)或合同中，明確對(duì)供方的要求；c) 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿(mǎn)足要求后方可使用。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)

26、提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。注：交付和交付后的活動(dòng)參見(jiàn) 7.5.7 和 7.5.8 。g) 生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批；h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵和重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意；i) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；j) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何

27、這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求(見(jiàn) 4.2.4 )；e) 再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn) 4.2.4 )。 實(shí)施批次管理的產(chǎn)品，組織應(yīng)：a) 按批準(zhǔn)建立隨工藝流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝

28、配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn) 者，并按規(guī)定保存；b) 使產(chǎn)品的批次標(biāo)記和原始標(biāo)記保持一致；c) 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場(chǎng)所。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品 一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 若顧客提供的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 應(yīng)報(bào)告顧客， 并保持記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、

29、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.6 關(guān)鍵過(guò)程組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程， 編制關(guān)鍵過(guò)程明細(xì)表， 并執(zhí)行關(guān)鍵過(guò)程控制文件。 關(guān)鍵過(guò)程控制內(nèi)容除符合 7.5.1 的要求外還應(yīng)包括：a) 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)；b) 設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；c) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢，并作實(shí)測(cè)記錄；d) 可行時(shí)，對(duì)關(guān)鍵或重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)；e) 適用時(shí)，利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；f) 填寫(xiě)質(zhì)量記錄，保證可追溯性。7.5.7 交付組織應(yīng)對(duì)交付的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后，方可提交顧客驗(yàn)收。 交付時(shí)應(yīng)提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果以及故障排除情

30、況等文件；必要時(shí)，還 應(yīng)提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格， 按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、 配套備附件、 測(cè)量設(shè)備和其他保障資源。7.5.8 交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)對(duì)交付后的活動(dòng)實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告作出規(guī)定，以保證：a) 對(duì)技術(shù)培訓(xùn)、 技術(shù)咨詢(xún)、安裝和維修、 備品及配件供應(yīng)售后服務(wù)有充分的技術(shù)和資源， 并按規(guī)定實(shí)施；b) 按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn) 7.2.1 )提供 證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)

31、施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定， 當(dāng)不存 在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效；f）對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的設(shè)備用作檢驗(yàn)前，應(yīng)加以校整并作好記錄，以證明其能用于產(chǎn)品的接收。此外， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和 任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.4 ）。當(dāng)計(jì)算

32、機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行， 并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn) GB/T19022.1 和 GB/T19022.2 。7.7 技術(shù)狀態(tài)管理 合同要求時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理。管理內(nèi)容可包括：技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀 態(tài)紀(jì)實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核等活動(dòng)。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程；a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿(mǎn)意

33、作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息。并 確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見(jiàn) 7.1 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審 核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不 應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn) 4.2.4 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序

34、中作出規(guī)定 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采 取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 （見(jiàn) 8.5.2 ）注：作為指南，參見(jiàn) GB/T19021.1 、 GB/T19021.2 及 GB/T19021.3 。8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) 7.1 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （見(jiàn) 4.2.4） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1 ）已圓滿(mǎn)完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件