醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求參考

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):xxxxxxx 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)xx-x-x設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品分類x電動(dòng)xx漢字拼音字頭1.2組成手術(shù)臺(tái)由多節(jié)式臺(tái)面頭板、背板、臀板、腿板、立柱、底座、液壓傳動(dòng)系 統(tǒng)、限制器和配套件組成.配套件有擱臂板、肩托板、腿托架2. 性能指標(biāo)2.1工作條件：a環(huán)境溫度-20 C +50C ;b相對(duì)濕度30%80%;c大氣壓力 700 hPa1060hPa;d電源電壓 AC220V= 22V;e頻率50Hz土 1H乙2.2外觀2.2.1手術(shù)臺(tái)的外觀應(yīng)平整光滑,外表不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷.無露 底、起泡、裂紋、流掛、脫落等現(xiàn)象.2.2.2手術(shù)臺(tái)的電

2、鍍件外表應(yīng)光滑,色澤應(yīng)均勻,不允許擦傷、燒痕、針孔、 毛刺和可見的裂紋；2.2.3手動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠.手術(shù)臺(tái)移動(dòng)靈活,剎車制動(dòng)可靠.2.3根本參數(shù)詳見表1.表1手術(shù)臺(tái)面均載135Kg.,各功能動(dòng)作應(yīng)平穩(wěn).2.5.滲漏手術(shù)臺(tái)液壓系統(tǒng)應(yīng)無滲漏現(xiàn)象.手術(shù)臺(tái)臺(tái)面根據(jù)3.2規(guī)定方法檢驗(yàn),液壓系統(tǒng)歷時(shí)5h氣壓系統(tǒng)歷時(shí)1h,手術(shù)臺(tái)下降距離不得大丁 8mm2.6動(dòng)作平穩(wěn)性手術(shù)臺(tái)各種動(dòng)作變換應(yīng)該平穩(wěn),不得產(chǎn)生抖動(dòng)現(xiàn)象.2.7臺(tái)面擺動(dòng)量空載下,臺(tái)面呈現(xiàn)最高位置時(shí),應(yīng)保持水平,取下頭板、擱臂板和所有配套件后 應(yīng)符合以下要求：縱向擺動(dòng)量應(yīng)不大于15mm;橫向擺動(dòng)量應(yīng)不大于10mm;水平側(cè)向擺動(dòng)量應(yīng)不大于18mm2.8

3、拆裝頭板、擱臂板,腿板和所有配套件裝卸應(yīng)方便、鎖止應(yīng)可靠.2.9材料臺(tái)面和臺(tái)墊應(yīng)選用能透過X射線的材料制成,便于透視攝影.2.10噪聲手術(shù)臺(tái)在載有按全工作負(fù)荷時(shí),其運(yùn)動(dòng)噪聲在一米距離處,不得大于65dB(A).2.11電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505 2021的要求和0570-2005中36.101的要求.手術(shù)臺(tái)電氣平安應(yīng)符合 GB9706.1-2007的要求,產(chǎn)品主要特征見附錄 A.2.13環(huán)境手術(shù)臺(tái)應(yīng)符合GB/T14710-2021中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境II組的要求 見附錄B.3. 檢驗(yàn)方法3.1外觀用手感目力檢查,其結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定.3.2根本參數(shù)用通用量具測(cè)量,其結(jié)果應(yīng)符

4、合2.3的規(guī)定.3.3平安工作載荷按YY0570-2005中圖102所示平安工作載荷,應(yīng)符合2.4的規(guī)定.3.4滲漏手術(shù)臺(tái)在20C 土 5C的條件下,根據(jù)YY1106-2021中5.2的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn),其 結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定.3.5動(dòng)作平穩(wěn)性手術(shù)床在變換動(dòng)作時(shí),以手觸摸臺(tái)面實(shí)驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定3.6臺(tái)面擺動(dòng)量2.12電氣平安要求根據(jù)YY1106-2021中5.4的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合2.7的規(guī)定.3.7拆裝通過實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定3.8材料臺(tái)面及所選用的臺(tái)墊,在X射線攝影(50KV)或X射線透視(70KV)的狀態(tài)下目測(cè) 應(yīng)該無陰影,符合2.9的規(guī)定.3.9

5、噪聲按YY 0570-2005中圖102所示平安工作載荷,在變換手術(shù)臺(tái)狀態(tài)時(shí),用聲級(jí)計(jì) 測(cè)量離手術(shù)臺(tái)1m處的噪聲,應(yīng)符合2.10的要求.3.10電磁兼容性按符合 YY 0505-2021和YY 0570-2005中36.101的規(guī)定試驗(yàn),應(yīng)符合2.11的 要求.3.11平安見附錄A.3.12環(huán)境見附錄B附錄A平安A.1產(chǎn)品特征A.1.1手術(shù)臺(tái)為可移動(dòng)式設(shè)備,由多節(jié)式臺(tái)面、立柱、底座、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)、 限制器和配套件組成.A.1.2手術(shù)臺(tái)按GB9706.1-2007對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)類型屆I類、B型應(yīng)用局部的 普通設(shè)備.A.1.3手術(shù)臺(tái)沒有信號(hào)輸入、輸出局部,有應(yīng)用局部.A.1.4輸入電壓為 AC22

6、0V= 22V,50Hz土 1Hz輸入功率為 400VAA.1.5外殼防護(hù)等級(jí)為IPX4A.2要求和試驗(yàn)方法A.2.1外部標(biāo)記至少應(yīng)有下歹0 “永久帖牢的和“活楚易認(rèn)的標(biāo)記 ：a生產(chǎn)廠名稱；b產(chǎn)品名稱和型號(hào);c電源：交流 220V+22V 頻率:50Hz 土 1Hz;d輸入功率:400VAe設(shè)備平安分類：I類、B型應(yīng)用局部f熔斷器型號(hào)及額定值:5A6x30.A.2.2內(nèi)部標(biāo)記：不適用.A.2.3限制器件及儀表標(biāo)記要求:a電源開關(guān)用“1 ,“0表示通斷.b功能鍵的標(biāo)記用符號(hào)表示.A.2.4 符號(hào)A2.1A2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合 GB9706.1-2007中附錄D的 規(guī)定.試驗(yàn)方法:通過檢查

7、,予以驗(yàn)證.A.2.5導(dǎo)線絕緣顏色A.2.5.1 要求a保護(hù)接地線的絕緣,全長(zhǎng)為綠/黃色.儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上 的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；b電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色,應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.5e關(guān)于三心電纜顏 色的要求,且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色.A.2.5.2 試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.6氣體識(shí)另U ,不適用.A.2.7氣體連接點(diǎn)識(shí)別,不適用.A.2.8 指示燈顏色要求：應(yīng)符合GB9706.1-2007中的6.7a的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.9按鈕顏色要求：按鈕顏色應(yīng)符合GB9706.1中的6.7 b)的要求.試驗(yàn)

8、方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.10隨機(jī)文件齊全性使用說明書應(yīng)符合 GB9706.1中6.8.1的規(guī)定.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.11使用說明書A.2.11.1 要求：使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：a) GB9706.1 中 6.8.2a)d)和 6.8.3a)b)d) 規(guī)定的內(nèi)容；b) YY0570-2005 中 6.8.3 增補(bǔ)的內(nèi)容：c) 本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承諾.A.2.11.2 試驗(yàn)方法：通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.12技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并.A.2.13 輸入功率 400 VA試驗(yàn)方法：電源電壓置242V,在

9、手術(shù)臺(tái)變化狀態(tài)時(shí)用有效值交流安培表電壓表測(cè)量,讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值,取其乘積.運(yùn)輸和貯存a環(huán)境溫度范圍:-40C 55Cb相對(duì)濕度范圍： 90%c大氣壓力范圍:5001060hPa運(yùn)行a環(huán)境溫度范圍：5 C 40Cb相對(duì)濕度范圍:30%70%c大氣壓力范圍:5001060hPad電源:AC220土 22V,50Hz土 1HzA.2.15平安類型I類B型應(yīng)用局部試驗(yàn)方法：通過檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證.A.2.16 剩余電壓應(yīng)符合 GB9706.1-2007中的15 b的要求.試驗(yàn)方法：按GB9706.1中15b的規(guī)定,用剩余電壓測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn).A.2.17剩余能量：不適用A.2.18 外殼的封閉性

10、應(yīng)符合 GB9706.1-2007中16 a的要求.試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中16 a的規(guī)定,用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、試驗(yàn) 鉤進(jìn)行試驗(yàn).A.2.19不用工具就可翻開的罩、門的平安性：不適用A.2.20燈泡平安性：不適用.A.2.21頂蓋平安性：不適用.A.2.22限制器件的保護(hù)阻抗：不適用.A.2.23帶電件防護(hù)：不適用.A.2.24整機(jī)外殼平安性,預(yù)防與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.25調(diào)節(jié)孔平安性：不適用.A.2.26隔離程度應(yīng)符合GB9706.1中17a4的要求.試驗(yàn)方法:查閱有關(guān)技術(shù)文件和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證.A.2.27應(yīng)用局部的隔離應(yīng)

11、符合 GB9706.1中17.c的要求.試驗(yàn)方法:查閱技術(shù)文件和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證.A.2.28軟軸的隔離：不適用A.2.29可觸及部件隔離應(yīng)符合 GB9706.1中17g1、17g4的要求.試驗(yàn)方法:查閱有關(guān)技術(shù)文件和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證.A.2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置：不適用A.2.31保護(hù)接地阻抗要求：電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屆部件之間的阻抗,不得超過0.1 Q.試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1中18f的規(guī)定,使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn).A.2.32功能接地端子：不適用A.2.33功能接地線的標(biāo)記：不適用A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：應(yīng)不超過表A1所列

12、容許值.表A1連續(xù)漏電流容許值單位為毫安13試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電器設(shè)備電擊防護(hù) 參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn).A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用.A.2.36正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1 要求:a) A-a1部位應(yīng)能承受1500V、50HZ正弦波電壓試驗(yàn),歷時(shí)1min無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象.b) A-a2部位應(yīng)能承受4000U 50HZ正弦波電壓試驗(yàn),歷時(shí)1min無擊穿或閃絡(luò) 現(xiàn)象.c) B-a部位應(yīng)能承受4000U 50HZ正弦波電壓試驗(yàn),歷時(shí)1min無擊穿或閃絡(luò) 現(xiàn)象.A.2.36.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中20.

13、4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電 擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn).A.2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表1所列容許值.試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理可與環(huán)境試驗(yàn)中的濕熱貯存試驗(yàn)一并進(jìn)行.潮濕預(yù)處理后連續(xù)漏電流試驗(yàn),按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電壓防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn).A.2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用.A.2.39.1 要求：見 A2.36.1A.2.39.2試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理與環(huán)境實(shí)驗(yàn)中的濕熱貯存試驗(yàn)一并進(jìn)行.潮 濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn),按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn).A.2.40 外殼及零部件剛

14、度應(yīng)符合 GB9706.1-2007中21a的要求.試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中21a的規(guī)定,用加力計(jì)量裝置試驗(yàn).A.2.41外殼機(jī)零部件強(qiáng)度應(yīng)符合 GB9706.1-2007中21b的要求.試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21b的規(guī)定,用彈簧沖擊試驗(yàn)裝置試驗(yàn). A.2.42提拎裝置承載水平不適用.A.2.43支撐件的承載水平平安工作載荷135kg.試驗(yàn)方法：按YY 0570-2005中21.101的規(guī)定試驗(yàn).A.2.44抗墜落性手控開關(guān)應(yīng)能承受 GB9706.1-2007中21.5規(guī)定的墜落試 驗(yàn).試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21.5的規(guī)定.A.2.45抗

15、搬運(yùn)應(yīng)力應(yīng)符合GB9706.1-2007中21.6的要求.試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn).A.2.46運(yùn)動(dòng)部件的平安性不適用A.2.47傳動(dòng)部件的平安性要求：牽引用繩帶必須被限制不會(huì)脫離或跳出其引導(dǎo)裝置.或必須有其他方法預(yù)防造成平安方面的危險(xiǎn).試驗(yàn)方法:通過檢查予以驗(yàn)證.A.2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性應(yīng)符合 GB9706.1-2007中22.4的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查予以驗(yàn)證.A.2.49易磨損部件的可查性不適用.A.2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)平安性不適用.A.2.51緊急裝置可靠性緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿載電流,包括可能 堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流.試驗(yàn)方法:通過檢查,

16、予以驗(yàn)證.A.2.52 面、角、邊的平安性應(yīng)符合 GB9706.1-2007中第23條的要求.試驗(yàn)方法：通過手感、目測(cè)檢查予以驗(yàn)證.A.2.53設(shè)備穩(wěn)定性要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 24.1、24.3 和 YY0570-2005中 24.1、 24.3a、24.3aa、24.3.101 的要求.試驗(yàn)方法；按 GB9706.1-2007 中 24.3 和 YY0570-2005中 24.1、24.3a、 24.3a和24.3.101的規(guī)定操作檢查.A.2.54 可搬運(yùn)性應(yīng)符合GB9706.1-2007中24.6a的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查予以驗(yàn)證.A.2.55防飛濺物水平不適用

17、.A.2.56顯象管抗內(nèi)爆和沖擊水平不適用.A.2.57有平安裝置的懸:掛系統(tǒng)不適用.A.2.58無平安裝置的金屆懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合 GB9706.1-2007中28.4的要求.試驗(yàn)方法:通過檢驗(yàn)使用說明書,予以驗(yàn)證.A.2.59離子輻射不適用.A.2.60 AP和APG®設(shè)備位置要求不適用.A.2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記不適用.A.2.62 AP和APG®設(shè)備隨機(jī)文件不適用.A.2.63電氣連接不適用.A.2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用.A.2.65靜電預(yù)防不適用.A.2.66電暈不適用A.2.67 AP型設(shè)備性能要求不適用A.2.68 APG型設(shè)備性能要求不適用.A.2.69

18、超溫運(yùn)行的預(yù)防.A.2.69.1 要求a正常條件下部件溫度：繞組及繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過 180攝氏度；b特定條件下部件溫度,不適用.c非熱療設(shè)備外表溫度：手控開關(guān)外表溫度應(yīng)不超過 41攝氏度.d熱源防護(hù)件,不適用.A.2.69.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中42.3.34的規(guī)定,在溫度測(cè)試角內(nèi)驗(yàn),用溫度計(jì)測(cè)量.A.2.70溢流不適用.A.2.71液體潑灑應(yīng)符合YY0570-2005中44.3的要求.試驗(yàn)方法：按YY0570-2005中44.3規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證.A.2.72泄漏不適用.A.2.73受潮應(yīng)符合GB9706.1-2007中44.5的要求.試驗(yàn)方法:與A.2.37 A

19、.2.39 試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行A.2.74進(jìn)液外殼防護(hù)等級(jí)IPX4.試驗(yàn)方法：按GB4208-200淅日YY0570-2005中44.6規(guī)定的方法試驗(yàn).A.2.75活洗、消蠹和滅菌及生物相容性A.2.75.1 活洗、消蠹和滅菌應(yīng)符合 GB9706.1-2007中44.7的要求.試驗(yàn)方法：按使用說明書規(guī)定的活洗、消蠹和滅菌后仍能符合A.2.34 A.2.36的要求.A.2.75.2生物相容性不適用.A.2.76壓力容器的水壓試驗(yàn)不適用.A.2.77受壓部件應(yīng)承受的最大壓力不適用.A.2.78壓力釋放裝置不適用.A.2.79自動(dòng)復(fù)位裝置不適用.A.2.80 電源中斷后的復(fù)位應(yīng)符合 GB9706.1-20

20、07中49.2和YY0570-2005中49.101的規(guī)定.試驗(yàn)方法：按YY0570-2005中49.101a)b)規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證.A.2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力應(yīng)符合 GB9706.1-2007中49.3的規(guī)定.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.82危險(xiǎn)輸出的預(yù)防不適用A.2.83必須考慮的平安方面的危險(xiǎn)應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.4.3的要試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證.A.2.84 單一故障狀態(tài)的要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.7、 52.5.8、52.5.9的要求.試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 19.4、52.5.4

21、、52.5.8、52.5.9 中規(guī)定的方法進(jìn)行0A.2.85 元器件的標(biāo)記應(yīng)符合 GB9706.1-2007中56.1b的要求.試驗(yàn)方法:檢查元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件是否相違背.A.2.86 元器件的固定應(yīng)符合 GB9706.1-2007中56.1d的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證A.2.87 電線的固定應(yīng)符合 GB9706.1-2007中56.1f的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證A.2.88連接器的構(gòu)造應(yīng)符合 GB9706.1-2007中56.3a關(guān)于電氣連接器的要 求.試驗(yàn)方法:查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件,實(shí)際操作觀察.A.2.89 部件之間的連接應(yīng)符合 GB9706.1-200

22、7中56.3b的要求.試驗(yàn)方法:通過檢查,予以驗(yàn)證A.2.90電容器的連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.4的要求.試驗(yàn)方法：目力觀察.A.2.91保護(hù)裝置過電流保護(hù)值設(shè)定為5A.試驗(yàn)方法:觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料.A.2.92溫度和過載限制裝置不適用.A.2.93電池不適用.A.2.94指示燈應(yīng)安裝有指示設(shè)備已通電的指示燈.試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中56.8規(guī)定通電檢查.A.2.95限制器的操作部件不適用.A.2.96有電線連接的手持式和腳踏式限制裝置應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 56.11a及 YY0570-2005 中 56.11 的要求.試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 56.11a及 YY0570-2005中 56.11 的規(guī)定試A.2.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄳?yīng)符合 GB9706.1-2007中57.1的要求.試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定,實(shí)際操作,目力觀察.A.2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用A.2.99電源軟電線的要求要求：a應(yīng)用,應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a的要求；b類型,電源軟電線的耐用性,不得低于普通聚氯乙稀軟電線GB5023.1中的 規(guī)定的要求.c導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2試驗(yàn)方法：