附件3：化學(xué)藥品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求

1、附件3化學(xué)藥品通用名稱申請(qǐng)報(bào)送資料要求申請(qǐng)藥品通用名稱核準(zhǔn)的申請(qǐng)人應(yīng)提供本文所需申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的紙質(zhì)版資料，同時(shí)提供電子稿件(以光盤形式或其他形式)。資料撰寫要求與格式詳見藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求。一、申請(qǐng)函（詳見附:申請(qǐng)函）提交國(guó)家藥典委員會(huì)藥品通用名稱的申請(qǐng)。二、目錄按照不同內(nèi)容分別提交申報(bào)資料目錄。三、產(chǎn)品信息相關(guān)資料（一）說明函主要對(duì)于申請(qǐng)藥品關(guān)鍵信息的概括與說明?？蓞⒁奙4模塊一1.0。（二）申請(qǐng)表主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格及申請(qǐng)事項(xiàng)等產(chǎn)品基本信息。可參見M4模塊一1.2。（三）國(guó)際非專利名稱（INN）相關(guān)資料（如適用）世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際非專利名稱（INN）核定的證明性文

2、件（官網(wǎng)截圖或官方郵件均可）。（四）說明書和包裝標(biāo)簽1. 上市藥品說明書。可參見M4模塊一1.3.1.2。2. 上市藥品包裝標(biāo)簽?？蓞⒁奙4模塊一1.3.2.2。（五）藥品上市證明相關(guān)資料（如適用）1. 仿制藥應(yīng)提供原研藥（或參比制劑）的上市證明性資料復(fù)印件或相關(guān)網(wǎng)站截圖，原研藥的產(chǎn)品說明書（如為境外上市產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)提供英文版和中文譯文版）。2. 境外已上市藥品的核準(zhǔn)應(yīng)提供國(guó)外批準(zhǔn)的藥品證書（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件復(fù)印件、產(chǎn)品外包裝圖片、實(shí)物圖片和產(chǎn)品說明書（應(yīng)同時(shí)提供英文版和中文譯文版）。四、質(zhì)量綜述質(zhì)量綜述（QOS）引言

3、（一）原料藥（名稱，生產(chǎn)商）（二）制劑（名稱，劑型）可參見M4模塊二2.3、2.3.S、2.3.P及模塊三3.2.S.3。五、非臨床綜述可參見M4模塊二2.4。六、臨床綜述可參見M4模塊二2.5。附：申請(qǐng)函關(guān)于申報(bào)XX產(chǎn)品通用名稱的申請(qǐng)國(guó)家藥典委員會(huì)：我單位申請(qǐng)_的通用名稱核準(zhǔn)，該產(chǎn)品屬于注冊(cè)分類_類。根據(jù)活性化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及制劑的劑型特點(diǎn)，我單位對(duì)產(chǎn)品通用名稱分別提出如下建議：原料藥：建議中文通用名稱為（五個(gè)以內(nèi)），理由陳述：；相應(yīng)英文名稱為，理由陳述：。制劑：建議中文通用名稱為（五個(gè)以內(nèi)），理由陳述：；相應(yīng)英文名稱為，理由陳述：； 我單位保證所提交的資料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對(duì)申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后