管理體系文件換版注意事項(xiàng)

1、管理體系文件轉(zhuǎn)版注意事項(xiàng)第一章 近兩年相關(guān)要求的變化 變化一： GB/T 31880-2015檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求發(fā)布 轉(zhuǎn)版難點(diǎn)一：誠信要求 變化二： GB/T 190012015 （ISO 9001:2015）正式發(fā)布 轉(zhuǎn)版難點(diǎn)二：風(fēng)險(xiǎn)控制要求 變化三： GB/T 27476 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全 轉(zhuǎn)版難點(diǎn)三：安全要求 三個(gè)變化、體系改版的三個(gè)難點(diǎn)； 三年時(shí)間，逐步解決這三個(gè)問題。 變化四：新資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)施相關(guān)要求的變化根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委2015年第29號(hào)中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，GB/T 31880-2015檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求發(fā)布，實(shí)施日期：2015-11-01。該標(biāo)準(zhǔn)

2、從法律要求、技術(shù)要求、管理要求、責(zé)任要求4個(gè)方面，規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的基本誠信規(guī)范，為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)推進(jìn)誠信建設(shè)、防范失信風(fēng)險(xiǎn)、提升社會(huì)信任、樹立品牌形象提供了指引。國務(wù)院發(fā)布的社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）明確提出：“建立和完善檢驗(yàn)檢測等中介服務(wù)機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的信用檔案，實(shí)行中介服務(wù)機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員信用記錄披露制度，開展中介服務(wù)業(yè)信用評(píng)價(jià)，將有關(guān)信用記錄和信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為市場行政部門實(shí)施監(jiān)管的重要依據(jù)建立認(rèn)證和檢驗(yàn)檢測等從業(yè)人員信用檔案，推廣使用職業(yè)信用報(bào)告，引導(dǎo)其盡職履責(zé)和規(guī)范執(zhí)業(yè)。” 變化一：GB/T 31880-2015檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 GB/T 31

3、880-2015與GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求的關(guān)系： 本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對(duì)檢測機(jī)構(gòu)在誠信建設(shè)方面的細(xì)化要求，為檢測機(jī)構(gòu)的誠信建設(shè)提供了指引。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，并不意味要求檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為預(yù)防失信風(fēng)險(xiǎn)，必須建立一套誠信管理體系，而是鼓勵(lì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在其依據(jù)GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求建立的管理體系基礎(chǔ)上，將本標(biāo)準(zhǔn)誠信的基本要求納入其已有的管理體系之中。 不必建立、鼓勵(lì)納入思考題：GB/T 31880-2015與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的關(guān)系？ 下一步，國家認(rèn)監(jiān)委將分行業(yè)類別開展標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推進(jìn)活動(dòng)，以誠信

4、要求國家標(biāo)準(zhǔn)為抓手，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)強(qiáng)化監(jiān)管，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)其誠信從業(yè)情況實(shí)施分類管理，對(duì)誠信優(yōu)良機(jī)構(gòu)降低評(píng)審和監(jiān)督頻次，對(duì)失信機(jī)構(gòu)加大監(jiān)督力度，并在政府采購檢驗(yàn)檢測服務(wù)時(shí)優(yōu)先采信貫標(biāo)情況良好的機(jī)構(gòu)。 分類監(jiān)管、優(yōu)先采信GB/T 31880-2015檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 2015年9月23日ISO 9001:2015正式發(fā)布（ GB/T 190012015 ），過渡期三年。 增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)； 增加了“風(fēng)險(xiǎn)”方面的內(nèi)容（體系、過程與產(chǎn)品和服務(wù)三個(gè)層面）； 增加了過程績效指標(biāo)方面的要求； 增加了知識(shí)管理方面的要求。 取消了“預(yù)防措施”條款； 弱化了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求，用“文件信息”代

5、替 ，解決“兩層皮”的現(xiàn)象 。變化二：ISO 9001:2015正式發(fā)布 理解組織及其環(huán)境； 組織環(huán)境是一個(gè)新概念；是指對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合； 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部因素；組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。組織的環(huán)境 風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性的影響；負(fù)面影響即“危機(jī)”，正面影響即“機(jī)遇”。應(yīng)對(duì)危機(jī)、利用機(jī)遇。增加了“風(fēng)險(xiǎn)”方面的內(nèi)容（體系、過程與產(chǎn)品和服務(wù)三個(gè)層面） 審核時(shí)應(yīng)與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使組織能夠更敏捷、更具有彈性、更具有可持續(xù)的方式適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的環(huán)境和未來發(fā)展需

6、求。 最高管理者應(yīng)采取措施，幫助員工學(xué)習(xí)和掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的原理、知識(shí)、技能和工具，將過程方法的使用和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理系統(tǒng)性地融入管理體系的結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)中，不斷推行風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，使過程方法的應(yīng)用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維成為員工的普遍工作習(xí)慣，成為組織的管理文化的有機(jī)構(gòu)成部門。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維質(zhì)量管理體系 要求 第六章中 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1（理解組織及其環(huán)境）所描述的因素和4.2（理解相關(guān)方的需求和期望 ）所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)

7、。 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客需求。 ISO 9001:2015正式發(fā)布 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)管理體系的有效性； 通過內(nèi)部審核提供管理體

8、系是否符合，是否得到有效的實(shí)施和保持； 通過管理評(píng)審，以確保組織持續(xù)保持管理體系的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。增加了過程績效指標(biāo)方面的要求 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)； 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到（建立知識(shí)地圖）； 為應(yīng)對(duì)不斷變化的要求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新； 人員及其經(jīng)驗(yàn)是組織知識(shí)的基礎(chǔ)。這些經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的獲取及分享可產(chǎn)生整合效應(yīng)，從而創(chuàng)造出新的或更新的組織知識(shí)； 一個(gè)組織由于知識(shí)管理不到位，常出現(xiàn)的問題是： 1、保留的大量數(shù)據(jù)從未進(jìn)行分析（如：內(nèi)審、管評(píng)、監(jiān)督、質(zhì)量控制、合同評(píng)審等）；

9、2、重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識(shí)；3、同類問題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生（三色標(biāo)識(shí)管理、計(jì)量單位使用、數(shù)據(jù)更改、5%的空白實(shí)驗(yàn)、平行樣測定、加標(biāo)回收率）；4、解決問題后并未納入規(guī)范（只糾正，不啟動(dòng)糾正措施）；5、重要的隱性知識(shí)掌握在少數(shù)幾個(gè)員工手中，又無防止流失的措施；6、相同的工作因人不同而績效差異極大等。增加了知識(shí)管理方面的要求 意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，

10、不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。弱化了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)

11、； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 本條款的意圖是明確與質(zhì)量管理體系有效性及策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)相關(guān)的最高管理者的職責(zé)，使其發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。最高管理者可通過確保實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果來證實(shí)其履行了責(zé)任。 變化二：ISO 9001:2015正式發(fā)布GB/T 27476.1 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全 第1部分：總則GB/T 27476.2 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全 第2部分：電氣因素 GB/T 27476.3 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全 第3部分：機(jī)械因素 GB/T 27476.4 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全 第4部分：非電離輻射GB/T 27476.5 -2014 檢測

12、實(shí)驗(yàn)室安全 第5部分：化學(xué)因素 電離輻射、生物因素。 總則4.2 安全管理體系 4.2.1 實(shí)驗(yàn)室宜根據(jù)業(yè)務(wù)性質(zhì)、活動(dòng)特點(diǎn)等建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)與其規(guī)模及活動(dòng)性質(zhì)相適應(yīng)的安全管理體系，確定如何滿足所有安全要求，并形成文件。（4.5.31 應(yīng)制定安全管理體系文件，并提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、安全計(jì)劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報(bào)告的管理要求，予以實(shí)施。） 對(duì)于特定的實(shí)驗(yàn)室，可能需要附加程序以覆蓋實(shí)驗(yàn)室的特定功能。 安全管理體系文件應(yīng)包括： a)安全方針和目標(biāo)； b)安全管理體系覆蓋范圍的描述； c)安全管理體系主要要素和其相互作用描述，及文件的查詢

13、途徑； d)實(shí)驗(yàn)室為確保對(duì)涉及其安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄。 變化三：GB/T 27476 -2014 檢測實(shí)驗(yàn)室安全2015年4月9日公布，自2015年月日施行。2015年8月1日起，新發(fā)布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（以下簡稱“163號(hào)令”）代替了運(yùn)行9年的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（以下簡稱“86號(hào)令”），重新構(gòu)建了資質(zhì)認(rèn)定的新制度體系。使這一制度體系更加簡練 。163號(hào)令辦法配套文件15個(gè)。國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于實(shí)施檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的若干意見檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 誠信要求（4.5.3） 4.1.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，

14、應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。 4.5 具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。 安全要求（ 4.5.31 ） 4.4.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。（測量設(shè)備安全） 4.5.14 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。（記錄安全） 4.4.9 同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。（標(biāo)物安全） 管理體系換版的難點(diǎn) 4.5.17.4 非法方法制定中需遵循的安全措施；（非標(biāo)方法制

15、定中的安全措施） 4.5.18 b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。（數(shù)據(jù)安全） 4.5.20 當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。（樣品安全） 4.5.31 4.5.31 應(yīng)制定安全管理體系文件應(yīng)制定安全管理體系文件，并提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、安全計(jì)劃、，并提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、安全計(jì)劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報(bào)告的管理要求，予以實(shí)施。措施、消防安全、事故報(bào)告的管理要求，予以實(shí)施。 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（

16、4.2.9 ） 4.2.9 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。 管理體系換版的難點(diǎn) 寫你所做、做你所寫 記你所做、改你所錯(cuò) 規(guī)范化工作，簡單化操作 做到說、寫、做一致，怎么做，怎么寫。 怎么寫，怎么做，長期堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。轉(zhuǎn)版時(shí)的注意事項(xiàng)新舊版評(píng)審準(zhǔn)則結(jié)構(gòu)比較實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則1.總則 （1.11.5）2.參考文件 （4個(gè)）3.術(shù)語定義 引用GB/

17、T15481-2000 給出的相關(guān)術(shù)語和定義4.管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包4.5服務(wù)和供應(yīng)品采購4.6合同評(píng)審4.7申訴和投訴4.8糾正措施預(yù)防措施及改進(jìn)4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評(píng)審5.技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5量值傳遞5.6抽樣和樣品處理5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.8結(jié)果報(bào)告 新舊版評(píng)審準(zhǔn)則結(jié)構(gòu)比較檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 1.總則 （1.11.3） 2.參考文件 （8個(gè)） 3.術(shù)語和定義 （ 3.13.3）4.評(píng)審要求4.1法人組織（4.1.14.1.6）4.2人員 （4.2.

18、14.2.12）4.3場所與條件（4.3.14.3.4） 4.4設(shè)備設(shè)施（4.4.14.4.9）4.5管理體系4.5.1管理體系文件 4.5.2質(zhì)量方針和目標(biāo) 4.5.3文件控制4.5.4合同評(píng)審4.5.5分包4.5.6服務(wù)和供應(yīng)品采購4.5.7服務(wù)客戶4.5.8申訴與投訴4.5.9不符合工作的控制4.5.10糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn) 4.5.11記錄4.5.12內(nèi)部審核4.5.13管理評(píng)審4.5.14檢驗(yàn)檢測方法4.5.15不確定度 4.5.16數(shù)據(jù)處理4.5.17抽樣4.5.18樣品管理4.5.19質(zhì)量控制 4.5.20結(jié)果報(bào)告內(nèi)容4.5.21結(jié)果報(bào)告補(bǔ)充內(nèi)容4.5.22抽樣檢測結(jié)果的

19、解釋4.5.23檢測報(bào)告的意見和解釋4.5.24分包檢測結(jié)果標(biāo)示4.5.25檢測結(jié)果的發(fā)布4.5.26檢測報(bào)告的更正4.5.27檢測報(bào)告的保存期限4.6 特殊要求使用法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)考核規(guī)范，融入了CNAS-CL01、CNAS-CL25、CNAS-CL52、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則封面質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 修改頁- 目錄第第1 1章章前言前言1.1 機(jī)構(gòu)識(shí)別1.2 機(jī)構(gòu)概述1.3 質(zhì)量手冊(cè)編制說明第第2 2章章質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的管理的管理2.1 總則2.2 管理的范圍2.3 管理職責(zé)2.4 質(zhì)量手冊(cè)的編制與修改2.5 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放與保管2.6 質(zhì)量手冊(cè)的宣貫與實(shí)施2.7 支持文件第第3 3章章

20、質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針聲明3.1 總則3.2 質(zhì)量方針3.3 質(zhì)量目標(biāo)3.4 公正性聲明3.5 服務(wù)理念與服務(wù)承諾3.6 院訓(xùn)3.7 工作精神3.8 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施第第4 4章章組織和管理組織和管理4.1 法律地位4.2 法律責(zé)任4.3 基本條件4.4 部門職責(zé)4.5 院專家委員會(huì)職責(zé)4.6 人員崗位職責(zé)4.7 權(quán)力委派4.8 證書/報(bào)告授權(quán)批準(zhǔn)人簽字識(shí)別4.9 附圖與附表第第5章章 管理體系管理體系 5.1 總體要求5.2 管理職責(zé)5.3 管理體系文件5.4 文件控制5.5 記錄的控制5.6 管理評(píng)審5.7 支持文件第第6章章 資源配置和管理資源配置和管理6.1 總則6.2 人員6.3 設(shè)施和

21、環(huán)境條件6.4 測量設(shè)備6.5 支持文件第第7章檢定章檢定/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/檢驗(yàn)檢驗(yàn)/檢測的實(shí)施檢測的實(shí)施7.1 檢定/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)/檢測實(shí)施的策劃7.2 與客戶有關(guān)的過程7.3 檢定/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)/檢測方法7.4 服務(wù)和供應(yīng)品的采購7.5 分包7.6 量值溯源7.7 抽樣7.8 物品（樣品）的處置7.9 檢定/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)/檢測結(jié)果的質(zhì)量控制7.10原始記錄和數(shù)據(jù)處理7.11證書/報(bào)告7.12支持文件第第8章體系改進(jìn)章體系改進(jìn)8.1 改進(jìn)8.2 不符合工作的控制8.3 客戶滿意和投訴8.4 內(nèi)部審核8.5 糾正措施8.6 預(yù)防措施8.7 支持文件第第9章章 特殊要求特殊要求9.1 誠信要求9.2 安全要

22、求9.3 風(fēng)險(xiǎn)控制要求9.4 支持文件CNAS-CL01、CNAS-CL25、CNAS-CL52，融入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則封面質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令修改頁目錄1.前言 1.1 機(jī)構(gòu)識(shí)別1.2 機(jī)構(gòu)概述1.3 質(zhì)量手冊(cè)編制說明1.質(zhì)量手冊(cè)的管理 2.1 總則2.2 管理的范圍2.3 管理職責(zé)2.4 質(zhì)量手冊(cè)的編制與修改2.5 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放與保管2.6 質(zhì)量手冊(cè)的宣貫與實(shí)施2.7 支持文件1.質(zhì)量方針聲明 3.1 總則3.2 質(zhì)量方針3.3 質(zhì)量目標(biāo)3.4 公正性聲明3.5 服務(wù)理念與服務(wù)承諾3.6 工作精神3.7 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施3.8 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾第4章 管理要求4.1 組織 4

23、.1.1 法律地位4.1.2 法律責(zé)任4.1.3 基本條件4.1.4 部門職責(zé)4.1.5 專家委員會(huì)職責(zé)4.1.6 人員崗位職責(zé)4.1.7 權(quán)力委派4.1.8 證書/報(bào)告授權(quán)批準(zhǔn)人簽字識(shí)別4.1.9 附圖與附表第四章 管理要求4.2管理體系4.2.1 總體要求4.2.2 管理職責(zé)4.2.3 管理體系文件4.3 文件控制4.4 要求 、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測/校準(zhǔn)工作的控制4.10 改進(jìn)4.11 糾正措施4.12 預(yù)防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審4.16 支持文件第5章 技術(shù)

24、要求 5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢驗(yàn)/檢測/校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5 測量設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9 檢驗(yàn)/檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10 結(jié)果報(bào)告5.11 支持文件第6章 特殊要求6.1 誠信要求6.2 安全要求6.3 風(fēng)險(xiǎn)控制要求6.4 支持文件 不誠信行為：未檢測編造數(shù)據(jù)和使用其他機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)識(shí) CNAS秘書處 2015年 10月對(duì)山西某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)査時(shí)發(fā)現(xiàn) , 實(shí)驗(yàn)室存在編造檢測數(shù)據(jù)和使用其他機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格的情況 ,該問題的具體情況為： 一是實(shí)驗(yàn)室不能提供3份檢測報(bào)告的原始記錄，無相關(guān)聲學(xué)檢測設(shè)備和相關(guān)力

25、學(xué)性能檢測夾具等設(shè)備，無分包方及分包數(shù)據(jù)，不能說明數(shù)據(jù)來源 ; 二是實(shí)驗(yàn)室出具的3份檢測報(bào)告使用了其他機(jī)構(gòu)的CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)。 1 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定與檢測工作特點(diǎn)相適應(yīng)的測量不確定度評(píng)估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。 2 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評(píng)估。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時(shí)、或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)、當(dāng)測試方法中有規(guī)定時(shí)和 CNAS 有要求時(shí)（如認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定），檢測報(bào)告必須提供測量結(jié)果的不確定度。 3 檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)于不同的檢測項(xiàng)目和檢測對(duì)象，可以采用不同的評(píng)估方法。 4 檢測實(shí)驗(yàn)

26、室在采用新的檢測方法時(shí)，應(yīng)按照新方法重新評(píng)估測量不確定度。 5 檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)和研制的方法、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過擴(kuò)展和修改的標(biāo)準(zhǔn)方法重新進(jìn)行確認(rèn)，其中應(yīng)包括對(duì)測量不確定度的評(píng)估。 CNAS-CL07測量不確定度的要求對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室的要求 6 對(duì)于某些廣泛公認(rèn)的檢測方法，如果該方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的極限值和計(jì)算結(jié)果的表示形式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要按照該檢測方法的要求操作，并出具測量結(jié)果報(bào)告，即被認(rèn)為符合本要求。 7 由于某些檢測方法的性質(zhì)，決定了無法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測量不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過分析方法，列出各主要的不確定度分

27、量，并做出合理的評(píng)估。同時(shí)應(yīng)確保測量結(jié)果的報(bào)告形式不會(huì)使客戶造成對(duì)所給測量不確定度的誤解。 8 如果檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定性檢測），則不要求對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)估，但鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。 9 檢測實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評(píng)估所需的嚴(yán)密程度取決于： a） 檢測方法的要求； b） 用戶的要求； c） 用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。 4.5.21 4.5.21 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢檢驗(yàn)

28、后過程的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：（但不限于）下列內(nèi)容： a) a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/ /或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制

29、；物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) b) 參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c) c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測； d) d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測；對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測； e) e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性. .4.5.21 檢驗(yàn)過程前、檢驗(yàn)過程中、檢驗(yàn)過程后 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測性質(zhì)、目的、方法穩(wěn)定性、資源條件對(duì)結(jié)果的影響程序明確區(qū)分檢測前過程、檢測過程、檢測后過程的要求。為提供信任的結(jié)果質(zhì)量保證，制定、并有效實(shí)施質(zhì)量控制程序和計(jì)劃。 環(huán)境監(jiān)測為

30、例： 檢測前過程(代表性、可比性)：采樣的代表性、樣品的保護(hù)、樣品的運(yùn)輸 檢測過程（準(zhǔn)確性、精密性）： a)執(zhí)行質(zhì)量控制計(jì)劃.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)包括空白分析、重復(fù)檢測、比對(duì)、加標(biāo)和控制樣品的分析，計(jì)劃中還應(yīng)包括內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時(shí)采取的措施。 b)如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，包括規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。 c)如果檢測方法中無此類計(jì)劃，適用時(shí)，應(yīng)采取以下方法：空白：試劑空白一般每制備批樣品或每20個(gè)樣品做一次；加標(biāo)：應(yīng)在分析樣品前加標(biāo)，基體加標(biāo)應(yīng)至少每制備批樣品或每個(gè)基體類型或每20個(gè)樣品做一次；重復(fù)檢測：重復(fù)樣品一般至少每制備批樣品或每個(gè)基體類型或每20個(gè)

31、樣品做一次。 檢測后過程（科學(xué)性、完整性）：留樣保存、有效數(shù)字、報(bào)告解釋、報(bào)告更改等水分析測量質(zhì)量保證系統(tǒng) 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 風(fēng)險(xiǎn)程度較高領(lǐng)域：生物安全、危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒品、放射輻射安全等 涉及安全的領(lǐng)域，例如食品安全、信息安全、環(huán)境安全、建筑安全等領(lǐng)域； 涉及司法鑒定、質(zhì)量仲裁等領(lǐng)域； 涉及民生、公益和消費(fèi)者利益的領(lǐng)域，如裝飾裝修材料檢驗(yàn)、機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)等領(lǐng)域。 包括生物安全。4.5.31 涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施程序 1.涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立“識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)安全管理程序” 2. 風(fēng)險(xiǎn)分為：體系、過程與產(chǎn)品和服務(wù)三個(gè)層

32、面第一節(jié) 管理體系總體要求第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)的編寫第三節(jié) 程序文件的編寫第三節(jié) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫第四節(jié) 記錄表格的編寫第二章 管理體系文件編寫第一節(jié) 管理體系及總體要求一、管理體系：是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括質(zhì)量管理體系、行政管理體系和技術(shù)管理體系。 要求：獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信。1.1.管理體系的運(yùn)作包括：體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持、體系的改進(jìn)。2.2.一般包括以下幾個(gè)階段：1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)階段；2）全員宣傳培訓(xùn)；3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；5）確定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；6）管理體系文件化；7）管理體系試運(yùn)行；8）內(nèi)審和管理評(píng)審。3.3

33、.管理體系必須符合自身的實(shí)際狀況，必須與自身的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng) 。4.4. 建立管理體系的職責(zé)，規(guī)定部門或崗位職責(zé)，明白自己的職責(zé)和職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)管理或技術(shù)活動(dòng)；5.5.過程的確認(rèn)與展開，如何去加以實(shí)施，達(dá)到什么樣的要求和目的。第二章 管理體系文件編寫6.6. 管理體系是將其體系組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化，其文件的構(gòu)成可分為四部分:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄。1）質(zhì)量手冊(cè)：綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法。2）程序文件：說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序。3）作業(yè)指導(dǎo)書：說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作。4）質(zhì)量和技術(shù)記錄：證明已按文件執(zhí)行工作的

34、證據(jù)。7.7.記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。8.8.管理體系形成文件之后，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員。9.9.管理體系文件執(zhí)行的關(guān)鍵點(diǎn)1）質(zhì)量方針的適宜性；2）質(zhì)量目標(biāo)的可測量和可操作性；3）文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性；4）符合本機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)和運(yùn)行屬性；5）員工了解；6）職責(zé)清晰并得到落實(shí)。第一節(jié) 管理體系總體要求10.質(zhì)量方針是由最高管理者正式發(fā)布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)總的的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以闡明。 質(zhì)量方針應(yīng)包括最高管理者的承諾，聲明，以及對(duì)實(shí)施聲明和承諾的要求。 良好職業(yè)行為的承諾 服務(wù)質(zhì)量的承諾； 持續(xù)改進(jìn)的承諾； 質(zhì)量方針、目標(biāo)有自己的特點(diǎn)11.管理體

35、系總體目標(biāo)是中長期目標(biāo)：1）各相關(guān)部門可以根據(jù)機(jī)構(gòu)的總體目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。2）管理體系總體目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性、可測量性、可實(shí)現(xiàn)性。3）管理體系總體目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。4）質(zhì)量目標(biāo)的分解。第一節(jié) 管理體系總體要求二、管理體系要求的關(guān)鍵概念1.對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)的評(píng)審制度有多種，包括CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、CMA檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，不同的評(píng)審有各自的要求，它們有共同之處，也有各自的特殊要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要建立一個(gè)滿足要求的管理體系、要編制滿足不同的認(rèn)可/認(rèn)定的管理體系文件，首先要充分了解相關(guān)認(rèn)可/認(rèn)定準(zhǔn)則的要求。2.管理體系文件應(yīng)該滿足的要求 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件要求覆蓋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

36、/認(rèn)可準(zhǔn)則各個(gè)要素的全部要求，對(duì)管理體系結(jié)構(gòu)、程序及各類人員的崗位職責(zé)以及手冊(cè)的管理辦法等作綱領(lǐng)性描述，做到言簡意賅。在ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件提出了以下要求：1）規(guī)范性質(zhì)量手冊(cè)及其支持文件都是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)范性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。如果要修改則必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件。第一節(jié) 管理體系總體要求2）系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制定成各項(xiàng)方針和程序；所有文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；層次文件應(yīng)分布合理。3）協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實(shí)驗(yàn)

37、室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件之間應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。4）惟一性對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；一般每一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定惟一的程序；每一個(gè)程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一項(xiàng)任務(wù)只能同一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。5）適用性沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化文件格式，注意其適用性和可操作性，編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則的要求和實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件。第一節(jié) 管理體系總體要求3.管理體系文件的基本原則1）系統(tǒng)協(xié)調(diào)管理體系文件應(yīng)從檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)

38、進(jìn)行設(shè)計(jì)、編制。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。2）科學(xué)合理管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡單描述，而是對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則，結(jié)合檢驗(yàn)檢測工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效地指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測工作。3）操作實(shí)施編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測工作，所以編寫管理體系文件時(shí)程序控制始終要結(jié)合本單位的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。4）職責(zé)分明語氣要肯定，避免出現(xiàn)“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”、之類詞語；結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明；格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。第一節(jié) 管理體系總體要求4.管理體系文件編

39、制的步驟檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的編寫不是一項(xiàng)孤立的活動(dòng)，必須伴隨機(jī)構(gòu)的管理體系建立過程同時(shí)進(jìn)行，是管理體系策劃的結(jié)果。包括以下過程：（1）組織全員學(xué)習(xí)、理解檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)可/認(rèn)定準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明，熟悉各項(xiàng)認(rèn)可要求；（2）明確檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律身份，必要時(shí)補(bǔ)充相關(guān)法律文書；（3）完善檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)；（4）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層組織有關(guān)人員進(jìn)行管理體系策劃，確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（5）明確組織機(jī)構(gòu)（包括與外部部門的接口）；（6）成立文件編寫小組，進(jìn)行過程分析： 確認(rèn)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的關(guān)鍵過程 分析評(píng)價(jià)已識(shí)別的關(guān)鍵過程，策劃可能的改進(jìn) 形成每個(gè)過程的流程圖第一節(jié) 管理體系總體要求 依

40、據(jù)相關(guān)過程，確定程序文件目錄 依據(jù)過程活動(dòng)，確定部門和崗位職責(zé) 分析具體檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，確定必需的作業(yè)指導(dǎo)書目錄（7）確定管理體系文件的結(jié)構(gòu)形式、擬定總體編制計(jì)劃；（8）根據(jù)確定的控制要素和質(zhì)量職能分配情況，提出質(zhì)量手冊(cè)目錄及內(nèi)容描述的原則性要求，（9）根據(jù)各要素的控制程度確定必須編制的文件；（10）對(duì)各層次文件的編寫格式、內(nèi)容、描述程序及文件間的銜接關(guān)系作出規(guī)定；（11）明確文件編制分工和工作進(jìn)度要求，程序文件的編制可參照上述質(zhì)量職能分配表來分工；（12）質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者親自制定。 第一節(jié) 管理體系總體要求5.文件編制、審批和修改的授權(quán)1）質(zhì)量手冊(cè)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和主持下由質(zhì)量管理辦公

41、室組織編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，再由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。2）質(zhì)量手冊(cè)在實(shí)施過程中需要修改時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后，按文件控制程序進(jìn)行更改，并在手冊(cè)所附的更改記錄表中注明有關(guān)情況。3）當(dāng)需一次性更改的內(nèi)容太多或更改次數(shù)太多而影響手冊(cè)使用時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)量管理辦公室組織質(zhì)量手冊(cè)的換版。4）質(zhì)量手冊(cè)的更改、換版程序按文件控制程序執(zhí)行。5）需留用作廢的手冊(cè)時(shí)應(yīng)作出明顯的作廢標(biāo)識(shí)。6.管理體系文件換版的條件 依據(jù)的要求改變：準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)等 最高管理者更換：除非有聲明同意原版文件 組織的重大調(diào)整 文件多次修改、修改內(nèi)容等。第一節(jié) 管理體系總體要求7.7

42、.本次管理體系文件換版的建議1）如果是與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的“二合一”評(píng)審，以CL01為主線敘述各項(xiàng)要求，增加現(xiàn)評(píng)審準(zhǔn)則新增的要求?；蛟贑L01的基礎(chǔ)上，增加獨(dú)立一章描述與CL01不同的要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時(shí)使用與CL01的對(duì)照表予以說明。2）單純CMA資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)： 在原管理體系文件的基礎(chǔ)上對(duì)新增內(nèi)容予以規(guī)定。 或按照新準(zhǔn)則框架結(jié)構(gòu)全面修訂、換版。同時(shí)，使用新舊準(zhǔn)則予以對(duì)照。第一節(jié) 管理體系總體要求一、基本要求1.要求質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括：（1）說明機(jī)構(gòu)總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活

43、動(dòng)的政策；（2）規(guī)定和描述管理體系；（3）規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；（4）明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。2.目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件；也是代表實(shí)驗(yàn)室對(duì)外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是：（1）傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求；（2）促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行；（3）規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量合格證活動(dòng)的活動(dòng)；（4）環(huán)境改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性；第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫（5）為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)；（6）作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；（7）對(duì)外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；（8）證明本機(jī)構(gòu)的管理體系與顧客或認(rèn)定認(rèn)可機(jī)

44、構(gòu)所要求的管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合，且有效；（9）作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)。3. 作用（1）作為對(duì)管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)；（2）作為管理體系審核或評(píng)價(jià)的依據(jù)；（3）作為管理體系存在的主要證據(jù)。 從實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的過程及按體系運(yùn)行過程進(jìn)行分析，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)起到以下四個(gè)方面的作用。（1）闡述方針目標(biāo)，體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)特色（2）明確關(guān)鍵質(zhì)量過程，提出控制要求（3）展示管理體系的政策綱領(lǐng)，統(tǒng)領(lǐng)并協(xié)調(diào)管理體系活動(dòng)（4）內(nèi)部人員培訓(xùn)教材，體系運(yùn)行效果評(píng)價(jià)依據(jù)第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫4.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容總體要求 質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的

45、基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括：（1）說明檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)總的質(zhì)量方針、管理體系的范圍以及管理體系中全部活動(dòng)的政策要求；（2）規(guī)定和描述管理體系過程之間的相互作用；（3）明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及引用具體程序；（4）規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限（一般在程序文件中描述）。5.質(zhì)量手冊(cè)常用格式、基本章節(jié)和編寫要求 由于各個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員、開展的項(xiàng)目、所使用的儀器設(shè)備、組織結(jié)構(gòu)設(shè)置不同、工作性質(zhì)、特點(diǎn)不同。其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方式和方法也會(huì)存在相互的差異。因此，質(zhì)量手冊(cè)不應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)模板。 第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫1.基本組成部分 質(zhì)量手冊(cè)一般由概述、正文及

46、補(bǔ)充說明三大部分組成的，重點(diǎn)是在正文部分。正文部分主要由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、管理體系要素組成。對(duì)每一個(gè)管理體系要素，要從以下幾個(gè)方面給予闡述。（1）要素的名稱：可直接按依據(jù)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的要素名稱來寫，如“合同評(píng)審”、“文件和資料控制”等。（2）要素的目的（概述）：為什么要采用該要素，說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。（3）要素的應(yīng)用范圍：說明活動(dòng)涉及的（項(xiàng)目、過程、活動(dòng).）范圍。（4）提出要素控制應(yīng)該達(dá)到的政策要求：應(yīng)該滿足相關(guān)認(rèn)定/認(rèn)可依據(jù)的規(guī)定，編寫時(shí)要緊扣標(biāo)準(zhǔn)條文中的要求，且不能降低相關(guān)要求。（5）引入支持性程序（相關(guān)文件）：列出與本要素活動(dòng)有關(guān)的文件名稱及編號(hào)，通常本要素的程序文件是必

47、須列出的。第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫 提示1：質(zhì)量手冊(cè)的編寫，最好不要套用程序文件的編寫格式，即：目的、適用范圍、職責(zé)、過程要求。因?yàn)?，這樣寫容易與程序文件內(nèi)容重復(fù)甚至矛盾，而且繁瑣。 提示2：質(zhì)量手冊(cè)最好不要按不同章節(jié)（要素）分別編寫文件號(hào)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該當(dāng)做一個(gè)獨(dú)立文件，所有章節(jié)都用同一的文件唯一性編號(hào)。2.基本層次和內(nèi)容（1）封面（2）目錄（3）修改頁（4）批準(zhǔn)頁（5）公正性聲明（6）前言（7）術(shù)語和定義（8）管理體系各要素描述（CL01:管理要求、技術(shù)要求；CMA：4.14.6）（9） 附錄 3.質(zhì)量手冊(cè)編制步驟（1）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃；（2）依據(jù)所選用的

48、管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定管理體系要素；（3）采用多種方法，從各個(gè)方面收集與管理體系相關(guān)的資料；第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫（4）從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充原始文件或參考資料；（5）確定待編制手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)；（6）根據(jù)預(yù)定的格式和結(jié)構(gòu)將文件分類；（7）使用適合于本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的任何其他方法，完成質(zhì)量管理手冊(cè)草案的編寫；（8）組織內(nèi)部人員討論初稿，修改完善；（9）審核、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)（試運(yùn)行）。4.質(zhì)量手冊(cè)的頁面格式質(zhì)量手冊(cè)每一頁通常在頁眉或頁腳標(biāo)注有關(guān)信息，包括：質(zhì)量手冊(cè)名稱及文件號(hào)（含版本號(hào)）、章節(jié)號(hào)、章節(jié)名稱、共XX頁、修改次數(shù)、發(fā)布日期。5.單純CMACMA資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu) 在原管理體系文件的基礎(chǔ)上對(duì)新增內(nèi)容

49、予以規(guī)定，建議采用與新版評(píng)審準(zhǔn)則架構(gòu)一致的結(jié)構(gòu)。6.滿足CMA的質(zhì)量手冊(cè)參考目錄第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)編寫質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié) 對(duì)應(yīng)編寫內(nèi)容對(duì)應(yīng)編寫內(nèi)容 01目錄 02批準(zhǔn)令 03公正性聲明 04評(píng)審準(zhǔn)則和管理體系條款對(duì)照表 05修訂頁 1概述 2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾 3質(zhì)量手冊(cè)的管理 4評(píng)審要求 4.1組織基本條件 4.2人員4.3環(huán)境 4.4設(shè)備設(shè)施 4.5管理體系（總則） 4.5.1管理體系4.5.2質(zhì)量方針與目標(biāo)4.5.3文件控制4.5.4合同評(píng)審4.5.5分包4.5.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.7服務(wù)客戶4.5.8申訴和投訴4.5.9不符合工作的控制4.5.10糾正措施、預(yù)防措

50、施 、持續(xù)改進(jìn)4.5.11記錄控制4.5.12內(nèi)部審核4.5.13管理評(píng)審4.5.14檢驗(yàn)檢測方法4.5.15測量不確定度的評(píng)定 4.5.16數(shù)據(jù)控制4.5.17抽樣4.5.18樣品管理4.5.19質(zhì)量控制4.5.20檢驗(yàn)檢測報(bào)告4.5.21檢驗(yàn)檢測報(bào)告補(bǔ)充要求4.5.22抽樣檢驗(yàn)檢測結(jié)果的解釋 4.5.23檢驗(yàn)檢測報(bào)告的意見和解釋 4.5.24分包的檢驗(yàn)檢測結(jié)果標(biāo)示 4.5.25檢驗(yàn)檢測結(jié)果的發(fā)布 4.5.26檢驗(yàn)檢測報(bào)告的更正 4.5.27檢驗(yàn)檢測檔案的保存期限4.6特殊要求 質(zhì)量手冊(cè)示例一、程序文件的作用1.使質(zhì)量活動(dòng)受控（1）對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；（2）規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定

51、的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。2.闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。3.作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)（1）程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；（2）執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；（3）依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。二、基本要求1. 符合認(rèn)定/認(rèn)可準(zhǔn)則的要求1）程序文件一定要覆蓋全部適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；2）程序文件一定要覆蓋全部對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。2.與其他管理體系文件協(xié)調(diào)一致1）與手冊(cè)內(nèi)容保持一致；第三節(jié) 程序文件編寫2）與其他管理性文件不相矛盾；3）與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；4）相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。3. 適合于管理體系運(yùn)作1）程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行管

52、理體系運(yùn)作；2）人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；3）各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；4）程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。4.邏輯上完整1）程序文件涉及到管理體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門；2）按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開描述；3）對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。5.具有可操作性1）目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；第三節(jié) 程序文件編寫2）規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；3）按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；4）規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；5）措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“惟一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。6. 程序文件內(nèi)容的掌握1）可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)

53、節(jié)可在支持性文件進(jìn)一步具體化；2）對(duì)需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；3）對(duì)現(xiàn)有行有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。 程序文件是對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑進(jìn)行措述的，但并非所有的活動(dòng)都要制定程序文件。 是否需要制定程序文件有兩個(gè)原則：一是當(dāng)評(píng)審準(zhǔn)則中明確提出要建立程序文件時(shí)，必須制定；二是當(dāng)活動(dòng)的內(nèi)容復(fù)雜且涉及的部門較多，使第三節(jié) 程序文件編寫得該項(xiàng)活動(dòng)在質(zhì)量手冊(cè)中無法表示清楚時(shí)，須制定相應(yīng)的支持性程序文件。三、程序文件常用格式和基本章節(jié)1.編寫程序文件的方法和格式可以有兩種：（1）一種是按照管理體系要素的要求來編寫，文件編號(hào)還可對(duì)應(yīng)各

54、要素號(hào)，描述各項(xiàng)要素所對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)，規(guī)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為滿足客戶需要的活動(dòng)如何進(jìn)行，以及如何控制和記錄。編寫時(shí)應(yīng)考慮行業(yè)特點(diǎn)的要素轉(zhuǎn)化問題，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)對(duì)管理體系要求進(jìn)行適當(dāng)剪裁，策劃應(yīng)有的書面程序。（2）另一種是根據(jù)檢驗(yàn)檢測運(yùn)作過程來編寫。程序文件名稱和內(nèi)容直接反映檢驗(yàn)檢測受控環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)，相關(guān)的質(zhì)量體系要素要求穿插在程序文件中。2.參照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量職能分配表，分工編制程序文件。程序文件基本要素包括“5W1H”，即：1）說明為什么開展此項(xiàng)活動(dòng)。（why）2）規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；第三節(jié) 程序文件編寫3）明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；4）規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）；5）說明在何

55、處實(shí)施（Where）；6）規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；相關(guān)記錄：規(guī)定過程使用的記錄表，引入記錄表名稱及編號(hào)。四、評(píng)審準(zhǔn)則中需要建立的程序文件1. 4.2.14.2.1 應(yīng)建立和保持人員管理程序2. 4.2.34.2.3 對(duì)所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，制定并實(shí)施相應(yīng)的保密措施3. 4.2.4 3. 4.2.4 應(yīng)建立和保持相應(yīng)人員教育培訓(xùn)的程序程序4. 4.3.2 4. 4.3.2 對(duì)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 5. 4.4.1 應(yīng)建立和保持測量設(shè)備的程序6. 4.4.7 應(yīng)建立和保持期間核查的程序7. 4.4.8 設(shè)備包括輔助設(shè)備，在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)

56、的計(jì)劃和程序 8. 4.4.9 應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序 9. 4.5.3 建立和保持公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序 第三節(jié) 程序文件編寫10. 4.5.3建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序11. 4.5.4 應(yīng)建立和保持控內(nèi)部和外部文件的程序 12. 4.5.5 應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序 13. 4.5.7 應(yīng)建立和保持選擇和購買服務(wù)和供應(yīng)品的程序 14. 4.5.8 建立和保持服務(wù)客戶的程序 15. 4.5.9 建立和保持處理投訴和申訴的程序 16. 4.5.10 應(yīng)建立和保持不符合工作的處理程序 17. 4.5.11 糾正措施的程序 18.

57、4.5.1 2 預(yù)防措施的程序19. 4.5.14 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序20. 4.5.15 建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序21. 4.5.16 建立和保持管理評(píng)審的程序。22. 4.5.17 建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測方法和方法確認(rèn)的程序23. 4.5.17.4 建立和保持開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測方法的程序 第三節(jié) 程序文件編寫24. 4.5.18 建立和保持應(yīng)用評(píng)定測量不確定度的程序 25. 4.5.18 b) 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序26. 4.5.19 建立和保持需要抽樣時(shí)，抽樣的計(jì)劃和程序 27. 4.5.20 建立和保持樣品管理程序28. 4.5.21 建立和保

58、持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程序 29. 4.5.22 建立和保持能力驗(yàn)證程序 30. 4.5.31 活動(dòng)涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序 第三節(jié) 程序文件編寫一、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)跟蹤和監(jiān)督二、風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)，主要6 6個(gè)方面：1.人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn)）；2.儀器設(shè)備方面（例如：儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障的風(fēng)險(xiǎn)）；3.物料方面（例如：物料驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn)）；4.標(biāo)準(zhǔn)方法方面（例如：標(biāo)準(zhǔn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)偏離的風(fēng)險(xiǎn)）；5.環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

59、影響的風(fēng)險(xiǎn)）；6.報(bào)告方面（例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)）。三、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別可以根據(jù)檢測的過程來識(shí)別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后，為大家簡單列舉這些過程中的風(fēng)險(xiǎn)：檢測前：a） 合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測方法不適用與檢測樣品。b） 樣品風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風(fēng)險(xiǎn)。c） 信息保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息。d） 溝通風(fēng)險(xiǎn)，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制程序檢測中：a） 人員風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測人員資質(zhì)不足。 b） 儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，例如：儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查。c） 試劑耗材風(fēng)

60、險(xiǎn)，例如：使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。d） 檢測方法風(fēng)險(xiǎn)，例如：未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測方法帶來的干擾。e） 安全風(fēng)險(xiǎn)，粉塵、噪音、爆炸等方面的風(fēng)險(xiǎn)。檢測后：a） 樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)，例如：樣品丟失；b） 數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)，例如：人為更改或偽造檢測結(jié)果；c） 報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測報(bào)告未審核簽字；d） 信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。四、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來分：1.嚴(yán)重度2.發(fā)生率程序文件示例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制程序一、作業(yè)指導(dǎo)書1.用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。2.編制作業(yè)指導(dǎo)書的目的是為了確保標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法應(yīng)用的一