藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略

1、藥品生命周期管理及其藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略專利保護(hù)策略華華科科醫(yī)藥醫(yī)藥知知識產(chǎn)權(quán)識產(chǎn)權(quán)咨咨詢詢中心中心牛利民牛利民 專專利代理人利代理人 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師主要主要內(nèi)內(nèi)容容2 1 2 3 藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期藥藥品品專專利的保利的保護(hù)類護(hù)類型及策略型及策略實(shí)實(shí)例例藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期3靶目標(biāo)靶目標(biāo)確定與驗(yàn)證確定與驗(yàn)證檢驗(yàn)與開發(fā)檢驗(yàn)與開發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開發(fā)臨床前的開發(fā)6-126-12月月6-186-18月月6-126-12月月24-4824-48月月15-2415-24月月篩選篩選臨床前研究臨床

2、前研究2-32-3年年+3-5+3-5年年臨床臨床I I、II II和和IIIIII2-32-3年年注冊申請注冊申請 3-73-7年年DRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooiDRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooi LES, issue 37, 2009LES, issue 37, 2009上市上市IVIV藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期4調(diào)調(diào)研研與與立立項(xiàng)項(xiàng)原原料料藥藥制制劑劑質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥藥理理臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)上上市市注注冊冊申申請請 國內(nèi)國內(nèi)5調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)u 美國美國FDA網(wǎng)站可獲得的信息網(wǎng)站可獲得的信息D

3、rugsFDAOrange booku 歐洲歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 日本日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 專利網(wǎng)站專利網(wǎng)站6Databases on the FDA Websitev DrugsFDAv Orange bookv Clinical Investigator Inspection List v Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products7DrugsFDA8DrugsFDA9DrugsFDA10DrugsFDA11DrugsFDA2008-03-051ORANGEBOOK13

4、EMA14EMA15EMA16EMA17PMDA18PMDA19PMDA20PMDA21PMDA22調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對專利查詢重要性認(rèn)在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對專利查詢重要性認(rèn)識不夠。仿制藥品（又稱作識不夠。仿制藥品（又稱作非專利藥非專利藥或通用名藥）的研或通用名藥）的研發(fā)發(fā) 專利查詢專利查詢重中之重重中之重23調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 1. 1. 在在19851

5、985年前中國沒有實(shí)施專利法，而且年前中國沒有實(shí)施專利法，而且19931993年年之前，對藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е?，對藥品和化合物不授予專利?quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識到專利的一個(gè)主要功能致了人們只是認(rèn)識到專利的一個(gè)主要功能技術(shù)公開，技術(shù)公開，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；24調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)2. 2. 國內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文國內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的深加工程度有限，制約了我們僅通過國內(nèi)的專獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的深加工程度有限，制約了我們僅通過國內(nèi)的專利數(shù)據(jù)庫可以獲取全面、準(zhǔn)確

6、的專利信息利數(shù)據(jù)庫可以獲取全面、準(zhǔn)確的專利信息（“沉重的代價(jià)：我國信息資源深度開發(fā)及有效利用沉重的代價(jià)：我國信息資源深度開發(fā)及有效利用”, , 劉延淮劉延淮 孫艷玲孫艷玲, , 20002000年年 1414期期中國科技信息中國科技信息, ,起止頁碼：起止頁碼：16-1816-18）；3.3.專利查詢的技術(shù)水平與國家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，專利查詢的技術(shù)水平與國家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國家綜合國力。同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國家綜合國力。25調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的年發(fā)明創(chuàng)造成果的9090-95-95

7、可以在專利文獻(xiàn)可以在專利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過專利文獻(xiàn)公中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過專利文獻(xiàn)公開，不見諸于其它的科技文獻(xiàn)。開，不見諸于其它的科技文獻(xiàn)。26調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站 1. 1. 歐洲專利局歐洲專利局EPOEPO 2. 2. 德國專利數(shù)據(jù)庫德國專利數(shù)據(jù)庫DPMADPMA 3. 3. 美國專利數(shù)據(jù)庫美國專利數(shù)據(jù)庫USPTOUSPTO 4. 4. 日本專利數(shù)據(jù)庫日本專利數(shù)據(jù)庫PAJPAJ 5. 5. 中國專利數(shù)據(jù)庫中國專利數(shù)據(jù)庫SIPOSIPO27專利檢索專利檢索常用的專利檢索方法常用的專利檢索方法1. 1. 字段檢索：字段檢索：號碼：專利申請

8、號、公開（告）號、申請日、國際公布號、號碼：專利申請?zhí)?、公開（告）號、申請日、國際公布號、優(yōu)先權(quán)號等；優(yōu)先權(quán)號等； 文字類：申請人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求文字類：申請人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求書、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；書、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；2.2.一般邏輯組配一般邏輯組配 “與與”、“或或”、“非非”，“and”and”、“or”or”、“not”not”， “ “* *” ”、“+”+”、“”，28專利檢索專利檢索常用的專利檢索方法常用的專利檢索方法3. 3. 分類號檢索分類號檢索專利分類號專利分類號（IPCIPC） A61K35/78; A61K36/00A61K35/

9、78; A61K36/00（20062006年）年）中中藥專利分類號藥專利分類號（IPCIPC） A61K, A61P A61K, A61P 藥品、制劑、用途藥品、制劑、用途29專利檢索專利檢索專利分類號專利分類號l國際專利分類號（國際專利分類號（IPCIPC）l歐洲專利分類號（歐洲專利分類號（ECLAECLA）l美國專利分類號（美國專利分類號（USCLUSCL）l日本專利分類號（日本專利分類號（FIFI）30專利檢索專利檢索國際專利分類號（國際專利分類號（IPC）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v A 人類生活必需（人類生活必需（HUMAN NECESSITIES） v B 作業(yè)；運(yùn)輸作業(yè)；運(yùn)輸

10、v C 化學(xué)；冶金（化學(xué)；冶金（CHEMISTRY; METALLURGY ）v D 紡織；造紙紡織；造紙v E 固定建筑物固定建筑物v F 機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破v G 物理物理v H 電學(xué)電學(xué)31專利檢索專利檢索v 國際專利分類的表達(dá)形式：國際專利分類的表達(dá)形式：由代表部、大類、小類、大組或小組的符號組成由代表部、大類、小類、大組或小組的符號組成v 示例：示例： Int.Cl.8 A 61 K 9 / 00 大組大組 9 / 22 小組小組 IPC分類分類 版次版次 部部 大類大類 小類小類32專利檢索專利檢索國際專利分類號（國際專利分類號（IPC

11、）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v 部部 A 生活需要生活需要v 大類大類 A61 醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)或或獸醫(yī)學(xué)獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué) v 小類小類 A61K 醫(yī)醫(yī)用、牙科用或梳用、牙科用或梳妝妝用的配制品用的配制品 A61P 化合物或藥物制劑的治療活性化合物或藥物制劑的治療活性v 大組大組 A61K9/00 以特殊物理形以特殊物理形狀為狀為特征的特征的醫(yī)醫(yī) 藥藥配制品配制品v 小組小組 A61K9/22持續(xù)釋放或間斷釋放型持續(xù)釋放或間斷釋放型33專利檢索專利檢索藥品相關(guān)的國際專利分類號（藥品相關(guān)的國際專利分類號（IPC）A61K1.A61P34藥品專利保護(hù)類型及策略藥品專利保護(hù)類型及策略研究階段研究階段原

12、料藥原料藥化合物、中間體、工藝、晶型化合物、中間體、工藝、晶型制劑制劑輔料、劑型輔料、劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝、中間體工藝、中間體藥理藥理用途、晶型、劑量、劑型用途、晶型、劑量、劑型臨床臨床用途、劑型用途、劑型35藥 品 專 利 保 護(hù) 類 型 及 策 略藥 品 專 利 保 護(hù) 類 型 及 策 略新劑型新劑型聯(lián)合用藥或復(fù)方聯(lián)合用藥或復(fù)方新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥對映體對映體新鹽新鹽晶型晶型上市后階段上市后階段36實(shí)例實(shí)例奧美拉唑奧美拉唑鹽酸普拉格雷鹽酸普拉格雷纈沙坦氨氯地平纈沙坦氨氯地平帕拉米韋帕拉米韋37總結(jié)總結(jié)充分調(diào)研充分調(diào)研借助專業(yè)機(jī)構(gòu)借助專業(yè)機(jī)構(gòu)立足于自身的優(yōu)勢立足于自身的優(yōu)勢掌握最新進(jìn)展掌握最新進(jìn)展多學(xué)科聯(lián)動多學(xué)