醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求與批準(zhǔn)證明文件格式

1、附件1中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）注冊(cè)證編號(hào):注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件廣品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注1 / 33審批部門：批準(zhǔn)日期：年月 日有效期至：年月 日（審批部門蓋章）2 / 33附件3中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）注冊(cè)證編號(hào)：產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“* （原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“ * （變更后的內(nèi)容）備注本文件與“”注冊(cè)證共同使用。審批部門：批準(zhǔn)日期：年 月 日（審批部門蓋章）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）批件號(hào):申請(qǐng)人申請(qǐng)人住所試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱試

2、驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成審批意見主送4 / 33抄送備注審批部門:批準(zhǔn)日期：年 月日（審批部門蓋章）附件4醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明中報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題中報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求 清單4.綜述資料4.1 概述4.2 產(chǎn)品描述4.3 型號(hào)規(guī)格4.4 包裝說明4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7 其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3 生物安全性研究5.4 火困和涓母工乙研究5.5 肩效期和包裝研究5.6 動(dòng)物研究5.7 軟件研究5.8 其他6.生產(chǎn)制造

3、信息6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技木要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1 說明書11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2. 按照 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)

4、的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1. 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2. 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)） 準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3. 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件8）各項(xiàng)適用要求所

5、采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。四、綜述資料 （一）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1. 無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（ 如適用 ） 、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（ 如適用 ） 、結(jié)構(gòu)組成（ 含配合使

6、用的附件 ） 、主要功能及其組成部件（ 關(guān)鍵組件和軟件） 的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（ 或配置 ） 、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（

7、如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/ 知識(shí) / 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、 家庭等， 以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因 素。4. 禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾 病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

8、提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背 景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、 介入） ，以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求

9、的研究和編制說明， 包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1. 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4. 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和

10、材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（四）滅菌/ 消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證 水平（SAL） ，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2. 終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留, 應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方

11、法和參數(shù)）以 及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資 料。3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)， 應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)

12、識(shí)版本。（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息 ”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情 況。七、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政 府

13、醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予 以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過 程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè) 和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)

14、品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十二、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。14 / 335醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明一、 申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)

15、業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品15 / 33上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。

16、對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。七、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相

17、關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。16 / 33八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。17 / 336醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一、 申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人提交：1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人提交：1. 如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出

18、具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2. 境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明19 / 33四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

19、：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：1. 注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。2. 注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3. 變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

20、副本復(fù)印件。2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:1. 如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2. 境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書 及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變 更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱

21、變化的對(duì)比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。（八）其他變化的說明六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行

22、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。34 / 33醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1. 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主 管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2. 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書 及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作

23、原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。四、臨床前研究資料般應(yīng)當(dāng)包括:申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求六、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出

24、具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見七、說明書及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。十、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相 關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。附件8醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)

25、驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方 式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技 術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn) 是可接受的：(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險(xiǎn)。(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足 適用范圍要求。A4在生命周期

26、內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī) 定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性(若適用)。(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性(若適用)。B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)

27、盡可能減少污染物和殘留 物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需 要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品 性能。B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏 物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

28、和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：(1)易于操作。（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微 生物要求。B2.3無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。B2.4無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的 方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別 的環(huán)境）生產(chǎn)。B2.6非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法

29、。B2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品 的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn) 證。B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)?查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè) 和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用） 最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用 經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇 適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減

30、少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、 細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng) 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用 者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他 傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng) 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器 械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械

31、耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造 成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成 傷害的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如 磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻 射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險(xiǎn)。B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.7臨床使用

32、中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、 測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使 用的醫(yī)療器械。B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。B6.2任何測(cè)量、

33、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合 人機(jī)工效原則。B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使 用者理解。B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響 其功能。B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期 輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風(fēng)險(xiǎn)。B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的

34、醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保 證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采 取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)

35、周期、 風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng) 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生 命危急時(shí)，進(jìn)行警告。B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電 磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安 裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承 受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品