檢驗檢測實驗室認可準則學(xué)習(xí)總結(jié)ppt課件

1、1 1 檢驗和校準實驗室能力檢驗和校準實驗室能力認可準則學(xué)習(xí)總結(jié)認可準則學(xué)習(xí)總結(jié).2 2我國我國兩種實驗室評價兩種實驗室評價制度制度CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018和和CMACMA對照對照變化變化認可準則關(guān)注點認可準則關(guān)注點十二大要素十二大要素主要內(nèi)容主要內(nèi)容3 3一、實驗室認可一、實驗室認可 認可機構(gòu)按照相關(guān)國際標準或國家標準，對從事認證、檢測和檢驗等活動的合格評定機構(gòu)實施評審，證實其滿足相關(guān)標準要求，進一步證明其具有從事認證、檢測和檢驗等活動的技術(shù)能力和管理能力，并頒發(fā)認可證書1 1）為什么要進行實驗室認可）為什么要進行實驗室認可客觀需要的產(chǎn)物質(zhì)量認證發(fā)展的需要社會

2、公證活動的需要政府管理的需要亞太地區(qū)無障礙貿(mào)易的條件：1.APLAC/MAR成員2.公認標準檢測3.通過實驗室認可4 42）實驗室認可的意義）實驗室認可的意義表明具備了按國際標準開展檢測/校準服務(wù)的能力，提供可信、有效的數(shù)據(jù)提高威信、增強競爭能力，贏得政府和社會各界的信任促進管理體系的改進，提高管理水平和技術(shù)能力，實現(xiàn)總體目標可在認可的檢測能力范圍內(nèi)，使用CNAS國家實驗室認可標識和ILAC國際互認聯(lián)合標識促進國際貿(mào)易、交流與合作5 53 3）國際實驗室認可組織）國際實驗室認可組織世界性組織：ILAC（Conference Cooperation）區(qū)域性組織：APLAC（亞太地區(qū)）；EAL E

3、A（歐洲）IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）4 4）我國的實驗室認可體系）我國的實驗室認可體系權(quán)威的認可機構(gòu)；明確的認可準則完善的認可程序；訓(xùn)練有素的認可評審員滿足要求的各種類型認可實驗室6 64 4）我國的實驗室認可體系）我國的實驗室認可體系- -認可原則認可原則自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認可原則中國合格評定國家認可委員會（簡稱：CNAS） China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment7 78 8二、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定二、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者

4、技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。資質(zhì)認定資質(zhì)認定 省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。 資質(zhì)認定包括檢驗檢測機構(gòu)計量認證9 9 檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當取得資質(zhì)認定：檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當取得資質(zhì)認定：（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（四）為社會經(jīng)濟、公益活動

5、出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當取得資質(zhì)認定的；1010三、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與實驗室認可的異同三、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與實驗室認可的異同 相同點：相同點： 主管部門相同 目的相同 考核內(nèi)容基本相同 不同點：不同點： 對象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不同 組織和實施的不同1111不同點：對象和范圍不同不同點：對象和范圍不同不同點：依據(jù)和性質(zhì)不同不同點：依據(jù)和性質(zhì)不同不同點：不同點：組織和實施的不同組織和實施的不同1212 CNAS-CL01:2018 檢測和校準實驗室能力認可準則是等同采用：ISO/IEC 17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求；于2018

6、年3月正式發(fā)布實施二、二、CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018和和CMACMA對照對照1313CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018和和CMACMA準則條款對照表：準則條款對照表：CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則前言1 范圍1 總則2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義3 術(shù)語和定義4 通用要求4.1 公正性4.1.4 公正性4.2 保密性4.1.5保密性5 結(jié)構(gòu)要求4.1 組織6 資源要求6.1 總則6.2 人員4.2 人員6.3 設(shè)施和環(huán)境條件4.3 場所和環(huán)境條件6.4 設(shè)備4

7、.4 設(shè)備設(shè)施6.5 計量溯源性4.4 設(shè)備設(shè)施-4.4.3和4.4.66.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)4.5.5 檢驗檢測的分包4.5.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購1414CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則7 過程要求7.1 要求、標書和合同的評審4.5.4 要求、標書和合同的評審7.2 方法的選擇、驗證和確認4.5.14 檢驗檢測方法控制7.3 抽樣4.5.17 抽樣7.4 檢測和校準物品的處置4.5.18 樣品管理7.5 技術(shù)記錄7.6 測量不確定度的評定4.5.15 測量不確定度7.7 確保結(jié)果的有效性4.5.19 質(zhì)

8、量控制7.8 報告結(jié)果4.5.20 結(jié)果報告4.5.21 結(jié)果報告的解釋4.5.23 報告的意見和解釋4.5.24 含分包結(jié)果的報告表示4.5.25 結(jié)果報告的發(fā)布4.5.26 報告的修訂4.5.27 原始記錄和報告的保存7.9 投訴4.5.8 投訴7.10 不符合工作4.5.9 不符合工作的控制7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理4.5.16 數(shù)據(jù)控制CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018和和CMACMA準則條款對照表：準則條款對照表：1515CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則8 管理體系要求8.1 方式

9、8.2 管理體系文件（方式A）4.5.1 管理體系4.5.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標8.3 管理體系文件的控制4.5.3 文件控制8.4 記錄控制4.5.11 記錄8.5 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施8.6 改進4.5.10 糾正措施、預(yù)防措施和改進8.7 糾正措施8.8 內(nèi)部審核4.5.12 內(nèi)部審核8.9 管理評審4.5.13 管理評審4.6 特殊要求附錄A（資料性）計量溯源性A.1 總則A.2 建立計量溯源性A.3 計量溯源性的證明附錄B（資料性附錄）管理體系方式參考文獻2 參考文件CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018和和CMACMA準則條款對照表：準則條款對照表：1616準則關(guān)

10、注點準則關(guān)注點3 術(shù)語和定義3.1 3.1 公正性公正性 impartialityimpartiality 客觀性的存在。注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室（3.6）活動產(chǎn)生不利影響。注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注 1 中以“實驗室”代替“認證機構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨立性”。1717準則關(guān)注點準則關(guān)注點術(shù)語和定義3.23.2 投訴投訴 complain

11、tcomplaint 任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?.6）就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改刪除了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機構(gòu)或認可機構(gòu)就其活動”。1818準則關(guān)注點準則關(guān)注點術(shù)語和定義術(shù)語和定義3.3 3.3 實驗室實驗室間比對間比對 interlaboratoryinterlaboratory comparisoncomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。源自: GB/T 27043

12、2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.43.43.4 實驗室實驗室內(nèi)比對內(nèi)比對 intralaboratoryintralaboratory comparisoncomparison（新增）（新增） 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。1919準則關(guān)注點準則關(guān)注點術(shù)語和定義術(shù)語和定義3.53.5 能力能力驗證驗證 proficiency testingproficiency testing 利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。源自: GB/T 270432012, 3.7，修改刪除了注。

13、3.6 3.6 實驗室實驗室 laboratorylaboratory 從事下列一種或多種活動的機構(gòu)：檢測；校準；與后續(xù)檢測或校準相關(guān)的抽樣。注 1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。2020準則關(guān)注點準則關(guān)注點術(shù)語和定義3.7 3.7 判定規(guī)則判定規(guī)則 decision decision rulerule（新增）（新增） 當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8 3.8 驗證驗證 verificationverification 提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。例 1：證實在測量取樣質(zhì)量小至 10mg 時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標準物質(zhì)的均勻性

14、與其聲稱的一致。例 2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例 3：證實可滿足目標測量不確定度。注 1：適用時，宜考慮測量不確定度。注 2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。注 3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注 4：在國際法制計量術(shù)語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領(lǐng)域，“驗證”也稱為“檢定”。注 5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.9）。注 6：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2

15、.442121準則關(guān)注點準則關(guān)注點人員人員6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。釋義：釋義：人員包括栽培人員、雇傭人員或簽約人員；涉及實驗室活動的人員（內(nèi)、外部人員）的公正性，不僅需要從公正性教育入手，還需要建立相關(guān)的制度和措施，來確保其公正性2222準則關(guān)注點準則關(guān)注點人員人員6.2.2 實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。釋義：釋義：實驗室需要對影響實驗室活動結(jié)果的各個崗位制定崗位職責(zé)，并制定其任職條件，對人員的能力要求做出規(guī)定，明確專

16、業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷、技能等條件，實驗室需要在文件中明確不同崗位任職人員的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求并執(zhí)行。 所謂技能,一般認為可以通過練習(xí)而形成的合乎法則的活動方式。指掌握并能運用專門技術(shù)的能力。通過練習(xí)獲得能夠完成一定任務(wù)的動作系統(tǒng)。技能按期熟練程度可分為初級技能和技巧性技能。初級技能只表示會做某件事，而未達到熟練的程度。初級技能如果經(jīng)過有目的，又組織的反復(fù)練習(xí)，動作就會趨向自動化，而達到技巧性技能階段。技能按期性質(zhì)和表現(xiàn)特點，可區(qū)分為如書寫、騎車等活動的動作技能和像演算、寫作之類的智力智能。2323準則關(guān)注點準則關(guān)注點6.2 6.2 人員人員 6.2.3 實驗室應(yīng)確

17、保人員具備其負責(zé)的實驗室活動的能力，以及評估 偏離影響程度的能力。6.2.4 實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責(zé)和權(quán)限。6.2.5 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a) 確定能力要求；b) 人員選擇；c) 人員培訓(xùn)；d) 人員監(jiān)督；e) 人員授權(quán)；f) 人員能力監(jiān)控。2424釋義：釋義：1.實驗室可以通過制定人員管理程序等做出明確的規(guī)定，文件的規(guī)定應(yīng)考慮專業(yè)特點，制定有效地措施，提高可操作性。2.制定人員程序應(yīng)考慮文件思路，明確實施步驟，逐步進行實施，將人員的風(fēng)險控制好，將人員的風(fēng)險降低到最低。3.人員監(jiān)督：人員監(jiān)督：強調(diào)上崗前應(yīng)具備的能力 新人員，新授權(quán)之前，新項目運行（不僅限于

18、這些，應(yīng)包括所有人員上崗前的監(jiān)督）。4.人員監(jiān)控：人員監(jiān)控：強調(diào)上崗后，持續(xù)的能力包括：能力和執(zhí)行文件；必須使用風(fēng)險分析，建立監(jiān)控方案；技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗、專業(yè)教育、客戶現(xiàn)場、工作量、各種變動；所采取的措施：現(xiàn)場見證、調(diào)閱記錄、審批/批準報告、模擬試驗、面談、結(jié)合質(zhì)控（人員比對，盲樣，內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果，外部比對/PT)25256.2.6 實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準結(jié)果。釋義：釋義：1.授權(quán)形式包括：任命書、授權(quán)書、任命通知、上崗證、操作證、公告2.實驗

19、室從事特定活動的人員，尤其是從事a) b) c) 三類活動的人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)后再從事相關(guān)的活動，但人員授權(quán)的形式可以由實驗室自行規(guī)定。2626準則關(guān)注點準則關(guān)注點6.3 6.3 設(shè)施設(shè)施和和環(huán)境條件環(huán)境條件6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2 實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件釋義釋義：實驗室在現(xiàn)場檢測時，經(jīng)過驗證實驗，制定成一個文件（包括對照表）。在實驗室內(nèi)環(huán)境條件可以控制，但現(xiàn)場檢測/校準/抽樣環(huán)境條件就很難

20、控制，就需要根據(jù)實際情況進行修正。2727準則關(guān)注點準則關(guān)注點6.3 6.3 設(shè)施設(shè)施和和環(huán)境條件環(huán)境條件6.3.3 當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。釋義：釋義：環(huán)境條件要求來自于標準，若標準無要求，可考慮專業(yè)通用標準要求（如潔凈室、恒溫恒濕區(qū)域環(huán)境條件規(guī)范要求等），或特殊的設(shè)備所要求的環(huán)境條件。2828準則關(guān)注點準則關(guān)注點6.3 6.3 設(shè)施設(shè)施和和環(huán)境條件環(huán)境條件6.3.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾

21、或不利影響；c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。釋義釋義：1.增加了定期評審的要求，此次準則刪除了實驗室內(nèi)務(wù)管理，也意味著把“內(nèi)務(wù)管理”也歸納到了影響環(huán)境條件部分，必要時可以制定專門的程序。2.根據(jù)風(fēng)險識別的要求，來設(shè)定時間長短。2929準則關(guān)注點準則關(guān)注點6.4 6.4 設(shè)備設(shè)備6.4.4 當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。釋義：釋義：1.設(shè)備投入使用，即新設(shè)備安裝調(diào)試完畢；2.設(shè)備重新投入使用，即故障設(shè)備修復(fù)后，設(shè)備搬遷移動后、設(shè)備脫離實驗室控制后，設(shè)備校準返回后，實驗室以外人員使用過的設(shè)備，長期停用的設(shè)備等規(guī)定的要求；需按照標準的要求、設(shè)備特性的要求、量值溯源

22、的要求來做。3.為了驗證的有效實施，實驗室應(yīng)編制相應(yīng)的文件，明確驗證的步驟和驗證結(jié)論的評價方法。3030準則關(guān)注點準則關(guān)注點7.3 7.3 抽樣抽樣7.3.1 當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結(jié)果的有效性。在抽樣地點應(yīng)能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法。7.3.2 抽樣方法應(yīng)描述：a) 樣品或地點的選擇；b) 抽樣計劃；c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準的物品。注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見 7.4 條款的規(guī)定。3131準則關(guān)注點準則關(guān)

23、注點釋義：釋義：1.抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或者校準該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法庭科學(xué)分析），樣品可能不具備科學(xué)性，而是由其可獲性所決定。2.抽樣程序應(yīng)當對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。3232準則關(guān)注點準則關(guān)注點7.3.3 實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下信息：a) 所用的抽樣方法；b) 抽樣日期和時間；c) 識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）；d) 抽樣人的識別；e

24、) 所用設(shè)備的識別；f) 環(huán)境或運輸條件；g) 適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；h) 與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減3333準則關(guān)注點準則關(guān)注點7.6 7.6 測量不確定度的評定測量不確定度的評定7.6.1 實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。7.6.2 開展校準的實驗室，包括校準自有設(shè)備，應(yīng)評定所有校準的測量不確定度。7.6.3 開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估。注 1：某些情況下，公認的檢測方法對

25、測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3 條款的要求。注 2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注 3：更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標準。3434準則關(guān)注點準則關(guān)注點7.7 確保結(jié)果有效性7.7.1 實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和審查，適當時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：

26、a) 使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b) 使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查；d) 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；e) 測量設(shè)備的期間核查；f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準；g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準；h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；i) 審查報告的結(jié)果；j) 實驗室內(nèi)比對；k) 盲樣測試。3535準則關(guān)注點準則關(guān)注點7.7.2 可行和適當時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a) 參加能力驗證；注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足

27、GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。b) 參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.3 實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進。 如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準則時，應(yīng)采取適當措施防止報告不正確的結(jié)果。3636準則關(guān)注點準則關(guān)注點8.5 8.5 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式 A A）8.5.1 實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機遇，以：a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇；c) 預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。籨) 實現(xiàn)改進。8.5.2 實驗室應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這

28、些風(fēng)險和機遇的措施；b) 如何：在管理體系中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。注：雖然本準則規(guī)定實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或形成文件的風(fēng)險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要求的更廣泛的風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標準。3737準則關(guān)注點準則關(guān)注點8.5 8.5 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式 A A）8.5.3 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：應(yīng)對風(fēng)險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注

29、2：機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶需求。3838準則關(guān)注點準則關(guān)注點附錄附錄 A A：計量溯源性：計量溯源性A.1 總則計量溯源性是確保測量結(jié)果在國內(nèi)和國際上可比性的重要概念，本附錄給出了計量溯源性更詳細的信息。A.2 建立計量溯源性A.2.1 建立計量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：a) 規(guī)定被測量（被測量的量）；b) 一個形成文件的不間斷的校準鏈，可以溯源到聲明的適當參考對象（適當參考對象包括國家標準或國際標準以及自然基準）；c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度；d) 溯源鏈中每次校準均按照適當?shù)姆椒ㄟM行，并有測量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的

30、測量不確定度；e) 在溯源鏈中實施一次或多次校準的實驗室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。3939準則關(guān)注點準則關(guān)注點附錄附錄 A A：計量溯源性：計量溯源性A.2.2 當使用被校準的設(shè)備將計量溯源性傳遞至實驗室的測量結(jié)果時，需考慮該設(shè)備的系統(tǒng)測量誤差（有時稱為偏倚）。有幾種方法來考慮測量計量溯源性傳遞中的系統(tǒng)測量誤差。A.2.3 具備能力的實驗室報告測量標準的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明（省略了測量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測量標準有時也可用于傳遞計量溯源性，其規(guī)范限是不確定度的來源，但此方法取決于：使用適當?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；在后續(xù)的不確定度評估中，以技術(shù)上合適的方式來處理規(guī)范限。此方法的技術(shù)

31、基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測量值的范圍，預(yù)計真值以規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。例：使用國際法制計量組織（OIML ）R111 各種等級砝碼校準天平。4040準則關(guān)注點準則關(guān)注點附錄附錄 A A：計量溯源性：計量溯源性A.3 證明計量溯源性A.3.1 實驗室負責(zé)按本準則建立計量溯源性。符合本準則的實驗室提供的校準結(jié)果具有計量溯源性。符合 ISO 17034 的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值具有計量溯源性。有不同的方式來證明與本準則的符合性，即第三方承認（如認可機構(gòu)）、客戶進行的外部評審或自我評審。國際上承認的途徑包括但不限于：a) 已通過適當同行

32、評審的國家計量院及其指定機構(gòu)提供的校準和測量能力。該同行評審是在國際計量委員會相互承認協(xié)議（CIPM MRA）下實施的。CIPMMRA 所覆蓋的服務(wù)可以在國際計量局的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM KCDB）附錄 C中查詢，其給出了每項服務(wù)的范圍和測量不確定度。b) 簽署國際實驗室認可合作組織（ILAC）協(xié)議或 ILAC 承認的區(qū)域協(xié)議的認可機構(gòu)認可的校準和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認可的實驗室的能力范圍可從相關(guān)認可機構(gòu)公開獲得。A.3.2 當需要證明計量溯源鏈在國際上被承認的情況時，BIPM、OIML（國際法制計量組織）、ILAC 和 ISO 關(guān)于計量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專門指南。414

33、1準則關(guān)注點準則關(guān)注點附錄附錄 B B 管理體系方式管理體系方式B.1 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運行的管理體系既符 GB/T 19001，又符合本準則。因此，本準則提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。B.2 方式 A（見 8.1.2）給出了實施實驗室管理體系的最低要求，其已納入 GB/T 19001 中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，符合本準則第 4條款至第 7 條款，并實施第 8 條款方式 A 的實驗室，其運作也基本符合 GB/T 19001 的原則。B.3 方式 B（見 8.1.3）允許實驗室按照 GB/T 19001 的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第 4 條款至第 7 條款的要求。因此實驗室實施第 8條款的方式 B，也是按照 GB/T 19001 運作的。實驗室管理體系符合 GB/T 19001的要求，并不證明實驗室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室還應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。4242準則關(guān)注點準則關(guān)注點附錄附錄 B B 管理體系方式管理體系方式B.4 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行，以及符合第 4 條款至第 7 條款的要求方面達到同樣的結(jié)果。注：如同 GB/T 19001 和其他管理體系標準，文件、