敷料類產(chǎn)品的技術(shù)要求及重點(diǎn)問題分析

1、敷料類產(chǎn)品的技術(shù)要求及重點(diǎn)問題分析2016-05-09CIRS-MD敷料的定義：指用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料；其作用是暫時(shí)起到皮膚的部分屏障功能，等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建永久性的皮膚屏障。但是目前敷料的申報(bào)適用范圍的變化，從原來的覆蓋保護(hù)創(chuàng)面和吸收滲液等作用，逐步擴(kuò)展到宣稱具有促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、防止與創(chuàng)面肉芽組織粘連、減輕愈合后的瘢痕程度等功能，從原有的創(chuàng)面護(hù)理逐步向影響創(chuàng)面治療和愈合方向發(fā)展。目前常見的敷料產(chǎn)品有：創(chuàng)口貼、輸液貼、脫脂棉紗布、凡士林紗布、聚氨酯泡沫敷料、水膠體敷料、藻酸鹽敷料或復(fù)合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。（一）敷料應(yīng)具有的特點(diǎn)

2、1 、使傷口保持恒定的溫度（37 ）2、敷料與傷口接觸面需保持一定濕度；有類似于皮膚的水分蒸發(fā)率3、能吸收多余滲出物，有利于引流4、具備良好的通透性5、防止微生物、有害微粒及其他有害物質(zhì)污染傷口，起到屏障作用6、移去敷料時(shí)不會損傷傷口，容易揭除，不傷肉芽，給患者帶來較輕的疼痛。7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二層敷料覆蓋8、最好便于觀察傷口愈合情況。（二）理想敷料的主要性能要求1 、物理性能：適宜的強(qiáng)度、張力、彈性；平均孔距及孔的含量能抵御細(xì)菌的侵襲；適宜的透氣性、透濕性及吸水性；有適宜的厚度；便于操作和固定。2、化學(xué)性能：適宜的酸堿度、可控的殘留量（添加劑、助劑、催化劑等）3、

3、生物學(xué)性能：能很好地貼附在創(chuàng)面；無毒性、無抗原性，控制感染；適宜的生物降解性；促進(jìn)新真皮組織的形成；降低收縮，無瘢痕形成愈合；血液相容性和止血 性。（三）申報(bào)資料要求1 、綜述資料概述：管理類別、分類編碼等產(chǎn)品描述：區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征型號規(guī)格：區(qū)別、對比表、圖片等包裝說明適用范圍和禁忌癥：急性、慢性；特定人群參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）：研發(fā)背景、目的、產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、技術(shù)性能指標(biāo)、有效期（形式：列表）2、研究資料產(chǎn)品性能研究生物相容性評價(jià)研究生物xx研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動(dòng)物研究3、生產(chǎn)制造信息（ 1）生產(chǎn)過

4、程信息描述生產(chǎn)加工工藝（關(guān)鍵和特殊工藝）及過程控制點(diǎn)、助劑的使用、雜質(zhì)的控制；原材料的信息、符合的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制、供貨商信息（ 2）生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。4、臨床評價(jià)資料（ 1）豁免臨床：凡士林/石蠟紗布（油紗）；聚氨酯泡沫敷料；醫(yī)用脫脂棉及其制品一次性使用無菌敷貼創(chuàng)可貼醫(yī)用無紡布敷料；（ 2）第二批擬豁免臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄：10/ 7一次性使用輸液貼；固定貼；傷口敷貼；可顯影紗布；消毒用棉棒/球 /片；藻酸鹽敷料；藻酸鹽填充條；水膠體敷料；親水性纖維敷料；水膠體油紗。（ 3）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)：建議采用對照、前瞻、隨機(jī)性研究，將擬申報(bào)器械與已

5、獲準(zhǔn)上市器械進(jìn)行對比。對照器械應(yīng)與擬申報(bào)器械采用類似的材料制成且具有相似的使用適應(yīng)證。試驗(yàn)例數(shù)：符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求符合相關(guān)的指導(dǎo)原則規(guī)定評價(jià)指標(biāo)：有效性指標(biāo)、xx指標(biāo)；臨床終點(diǎn)的選擇：改善護(hù)理，改善愈合；患者人群選擇傷口評估方法5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料依據(jù)YY/T 0316及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，針對產(chǎn)品特點(diǎn)（原材料、生產(chǎn)過程、使用等環(huán)節(jié)）來具體分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定6、產(chǎn)品技術(shù)要求（ 1）物理性能的參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1 部分：液體吸收性；YY/T 0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透

6、過率；YY/T 0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第3部分：阻水性；YY/T 0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：xx；YY/T 0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性；YY/T 0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求（ 2）化學(xué)性能需要考慮的內(nèi)容成分鑒別（殼聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸鈉等）；單體殘留；酸堿度；重金屬總量；具體重金屬元素（根據(jù)敷料的原材料、生產(chǎn)加工工藝）；熾灼殘?jiān)ㄈ缭逅猁}敷料）；殘留量（如錫殘留、粘合劑殘留等）；釋放量及釋放曲線；可溶出物（如凡士林紗布的醚中溶出物）；蛋白限量（如殼聚糖的蛋白限量、膠原蛋白產(chǎn)品中雜蛋白限量

7、）（ 3）無菌（ 4）抗菌性能（ 5）產(chǎn)品圖例、結(jié)構(gòu)組成、百分比、原材料信息（ 6）附錄： 有效期、滅菌方式、包裝7、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（ 1）注冊檢驗(yàn)報(bào)告 典型性樣品（結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途等）一致性問題檢測中心的承檢范圍 報(bào)告的備注（ 2）預(yù)評價(jià)意見 8、說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（ 1）說明書 一致性： 原文，申請表和技術(shù)要求 不能有宣傳用語所有的宣稱的指標(biāo)應(yīng)有技術(shù)驗(yàn)證資料說明單個(gè)產(chǎn)品的使用時(shí)間產(chǎn)品的累積使用時(shí)間抗菌性能的說明，最大使用限量 對于臨床醫(yī)生的參考性信息，如水蒸氣透過率、吸收性等指標(biāo)（ 2）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（四）結(jié)合具體產(chǎn)品分析存在的實(shí)際問題1 、原材料的安全決定了產(chǎn)品

8、的安全，醫(yī)療器械的原材料不是每種都有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，敷料產(chǎn)品尤甚。如何證明醫(yī)用級？（原材料的生物學(xué)評價(jià)、應(yīng)用舉 證）2、生產(chǎn)工藝溶劑/添加劑 /加工助劑 /催化劑 /粘合劑/表面活性劑/發(fā)泡劑的殘留量控制；工藝過程中期望/不期望物質(zhì)，中間產(chǎn)物的表征與控制；脫乙酰工藝驗(yàn)證；免疫原性成分去除、病毒滅活工藝驗(yàn)證等。 新的生產(chǎn)工藝如靜電紡絲引入，聚合物納米纖維（一個(gè)維度上的納米纖維）助劑去除的限定、風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)控在工藝上的體現(xiàn) 紗布：熒光增白、漂白劑 自粘敷料：粘合劑 含銀敷料：銀鹽與基質(zhì)的結(jié)合方式3、生物學(xué)評價(jià)慢性傷口：（亞慢性毒性、遺傳毒性）免疫毒理學(xué)：GB/T16886.20醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法-給出了免疫毒理學(xué)評 估的基本框架，但無具體檢測方法。動(dòng)物來源的蛋白質(zhì)、脂類甚至多糖類都會成為免疫原。4、滅菌不同輻照劑量對膠原的降解影響不同申報(bào)資料輻照劑量不可控滅菌對產(chǎn)品酸堿度的影響凡士林紗布的滅菌5、含銀敷料劑量選擇依據(jù)應(yīng)提供產(chǎn)品中銀離子有效劑量的選擇依據(jù)（驗(yàn)證資料），安全閾值