儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序

1、目的1標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)程序,保證儀器設(shè)備的正常使用,使得測量數(shù)據(jù)和 檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性.2 適用范圍檢驗(yàn)科計(jì)量設(shè)備和檢測儀器.3 責(zé)任3.1 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測儀器的校準(zhǔn)與驗(yàn)證或檢定.3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn).3 .3醫(yī)院設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計(jì)量檢定所的檢定.4 工作程序4.1 計(jì)量設(shè)備的檢定4.1.1 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備如分光光度計(jì)、天平、離心機(jī)、電 導(dǎo)儀、酶標(biāo)儀等,分類整理,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核.4.1.2 醫(yī)院設(shè)備部批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定.4.1.3 對小型計(jì)量設(shè)備如溫度計(jì)、加樣器、移液管等,可以送醫(yī)院設(shè)備部,然 后再送計(jì)

2、量所；對較大設(shè)備如分析天平、分光光度計(jì)等,一般由計(jì)量所來檢驗(yàn)科進(jìn) 行檢定.4.1.4 檢驗(yàn)科可以制定作業(yè)指導(dǎo)書,對溫度計(jì)、加樣器、移液管等進(jìn)行自校.可 以采用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來校準(zhǔn)其它相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備,用來校準(zhǔn)其它計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備 責(zé)人自校的計(jì)量設(shè)備也要報(bào)技術(shù)負(fù)審批.4.1 . 5 檢驗(yàn)科使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)合格的計(jì)量設(shè)備.4.2 檢測儀器的校準(zhǔn)4.2.1 對測量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)鑒定合格,應(yīng)制定校準(zhǔn)方案；在使用過程中,應(yīng)對其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量限制,以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度.其它設(shè)備在使用前和使用后定期

3、對其性能進(jìn)行適當(dāng)評價(jià).4.2.2 對曾脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接限制的設(shè)備和長期不用的設(shè)備在重新投入使用 前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,保證其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合檢測的要求.4.2.3 在計(jì)量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進(jìn)行檢定的情況下,由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn).4.2.4 對檢測儀器,每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn).4.2.5 對大型分析儀器如生化分析儀、五分類血細(xì)胞儀、化學(xué)發(fā)光儀等,由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn).在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前,對儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保 養(yǎng),包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動進(jìn)行檢查、校正,然后使用校準(zhǔn)物對 儀器進(jìn)行校準(zhǔn),并驗(yàn)證.由工程師出具儀器檢修校準(zhǔn)報(bào)告,以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良

4、好.4.2.6 在常規(guī)工作中,使用校準(zhǔn)物對檢測儀器進(jìn)行的校準(zhǔn),可由檢驗(yàn)科工作人員執(zhí)行,并做好記錄.4.3 檢測儀器校準(zhǔn)后的驗(yàn)證檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證,以保證校準(zhǔn)的可靠性.可采用的驗(yàn)證方法有:a校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證；b室內(nèi)質(zhì)控在控；c室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許 的 50%;d檢測工程的不精密度和不準(zhǔn)確度到達(dá)儀器要求的允許范圍.4.4 在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時,要寫出一份完整的報(bào)告,以說明儀器處于良好的性能狀態(tài).報(bào)告的內(nèi)容一般包括：a儀器名稱；b儀器型號；c） 儀器編號或序列號；d） 工作環(huán)境狀態(tài)溫度、濕度、電源是否符合要求；e） 系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正及機(jī)械檢查的內(nèi)容；f校準(zhǔn)品名稱、廠家、批號；g校準(zhǔn)的工程；h對校準(zhǔn)曲線的評價(jià)；i校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證；J室內(nèi)質(zhì)控；k不精密度和不準(zhǔn)確度；1校準(zhǔn)人、日期和單位；m其他需要說明的內(nèi)容或材料；n附頁原始數(shù)據(jù)或其它材料.4.5檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識5 支持性文件LAB-PF-016?設(shè)施和環(huán)境