某無源醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告

1、Page 1 of 16風(fēng)析報 口(依移居 YY/T 0316 -2008)稱：公司名ME:NMPANY ACOXXX X科技有限公司地址：公司：DDRESSACOMPNY A北京市朝陽區(qū)X X路X X號X X棟X X層品：產(chǎn)T:DUCPRO:號型MO:DELgX2/套、0.50g X 2/套、2.5g X 2/套、5.0g X 2/套、0.25 A型：；20.0g X 2/套 10.0g X 2/套、瓶、20g/4g/支、1.0g/支、2g/支、B 型：0.3g/ 支、0.6g/ 支、。40g/瓶件：附es:cessoriAc準：標UEDRE:PROCYY/T0316-2008論：結(jié) ：RE

2、SULT所有可識別的風(fēng)險都已經(jīng)被評估。在米取適當?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險之后，關(guān) 于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風(fēng)險是可以接受的。All risksassociated with the identified hazards have beenevaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and u

3、se of the application.日期 Compiled by:編寫 Date： (Name/Title/Dept.) 日期 Reviewed by評審Date:(Name/Title/Dept.)日期 Approved by:批準Date:(Name/Title/Dept.) XXX X科技有限公司Page 2 of 16風(fēng)險分析報告（依據(jù) YY/T:0316 2008）通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性附錄C:項目問題內(nèi)容特征判定C.2.1或計劃用器械設(shè)計的用途/ 途XX產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)對XXXX （此處省略）的治療 法：（根據(jù)產(chǎn)品填寫，此處省略）。更詳

4、細的使用方法見 說明書。C.2.2設(shè)備是否為植入性器械C.2.3器械是否接觸病患或其他人 群是。C.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組 件產(chǎn)品組成成分：C.2.5是否有能量給予患者或從患 者身上獲??？是，寫明給予或獲取的能量。C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從 患者身上提??？1=1C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料 用于隨后的再次使用、輸液 血或移植？ /否，產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不能再次使用。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提 供或預(yù)期由使用高滅菌，或 用其它微生物學(xué)控制方法滅 菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進 行常規(guī)清潔和消毒？產(chǎn)品為一次性使用，無須用戶進行常規(guī)清潔和消毒。'&#

5、39;''科技有限公司Page 3 of 16風(fēng)險分析報告（依據(jù)YY/T:0316 -2008）附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性項目問題內(nèi)容特征判定C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？浩C.2.11是否進行測量？浩C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處 理？浩C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？是，必要口以使用手工工具,起使用。C.2.14是含有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？1=iC.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏 感？10 C）是，應(yīng)避光、密封、冷藏（4-C.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物

6、處理不當可能影響環(huán)境C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗 品或附件？是，有連接管和針頭。這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng) 標準的要求C.2.18是否需要維護和校準？浩C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件,1=iC.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限 制？是，有效期為12個月''''科技有限公司Page 4 of 16風(fēng)險分析報告（依據(jù) YY/T:0316 2008）附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性項目問題內(nèi)容特征判定C.2.21是否后延時或長期使用效 應(yīng)？C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械 力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制C

7、.2.23通過什么決定醫(yī)療器械壽 命？產(chǎn)品的儲存方式?jīng)Q定醫(yī)療器械的壽命。C.2.24醫(yī)疔器械是否預(yù)期一次性使 用？是C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退 出運行或處置？1=iC.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否 要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技 能？是。本產(chǎn)品主要供醫(yī)療機構(gòu)使用，操作者為專業(yè)的醫(yī)務(wù)人 悉產(chǎn)品操作。C.2.27是否有安全信息標識產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息。C.2.28是否需要建立或引入新的制 造過程？C.2.29器械成功使用的案例是否依 賴于人為因素，如用戶界面？是，操作者的操作手法的優(yōu)劣對醫(yī)療器械使用效果有影''''科技有限公司Page 5 of

8、 16風(fēng)險分析報告（依據(jù) YY/T:0316 2008）附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性項目問題內(nèi)容特征判定C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能 促成使用錯誤？浩C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注 意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境 中使用？浩C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或 附件？有連接管、針頭。C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？浩C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？浩C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需 要的人使用？否，由醫(yī)務(wù)人員給患者使用。C.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導(dǎo)用戶操 作浩C.2.30

9、?器械是否使用了預(yù)警系統(tǒng)浩C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被 故意地誤用？可能以被認為是其他種類的產(chǎn)品而被誤用。C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？''''科技有限公司Page 6 of 16風(fēng)險分析報告（依據(jù)YY/T9316 -2008）附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風(fēng)險性項目問題內(nèi)容特征判定C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式 或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于 基本性能？附加問題：無''''科技有限公司Page 7 of 16風(fēng)險分析報告YY/T:0361 2008）

10、依據(jù)（依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判定，對危害進行判定分析危害分類編號危害風(fēng)險評估（是/否）對應(yīng)監(jiān)能量危害A1電-否A2-熱否A3-機械力否A4- 電離輻射否A5非電離輻射-否A6活動件-否A7無意識運動-否A8懸掛質(zhì)量-否A9-病患制成器械故障否A10-壓力否A11聲壓-否A12磁場-否生物危害B1-生物污染否B2-生物排斥性否B3不止確的化學(xué)方程式-否B4毒性-否科技有限公司Page 8 of 16風(fēng)險分析報告YY/T：0361 -2008）依據(jù)（生物危害B5-變應(yīng)原性否B6-誘變性否B7-致月中瘤性否B8-致畸性否B9致癌性-否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3C.2.1B11致熱源性-否B

11、12無力維持衛(wèi)生安全-否B13-退化否B14-殘留物危害否環(huán)境危害C1電磁場-否C2-電磁易感性否C3電磁干擾-否C4電力不足-否C5冷卻劑不足-否C6存儲和操作的外部環(huán)境條件-是C.2.1C7與相關(guān)設(shè)備/、兼咨-否科技有限公司Page 9 of 16風(fēng)險分析報告YY/T：0361 -2008）依據(jù)（環(huán)境危害C8-偶然的機械故障否C9-產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.1由于不止確的能里:和 物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危 害D1-電否D2-輻射否D3-體積否D4-壓力否D5-醫(yī)療氣體供給否D6-麻醉劑供給否信息危害E1不詳細的標簽-是C.2.2E2-不詳細的說明是C.2.2E3不詳細的器械細節(jié)的輔助說

12、明-否E4不詳細的使用前預(yù)檢說明-否E5過度復(fù)雜的使用說明-是C.2.2E6-不詳細的服務(wù)與保養(yǎng)說明否E7非專業(yè)或無資格人員的使用-是C.2.2E8合理的可預(yù)見性的誤用-否E9-不充分的副作用警告否科技有限公司Page 10 of 16風(fēng)險分析報告YY/T：0361 -2008）依據(jù)（信息危害E10不充分的一次性器械再次使用的-煞土 呂口是C.2.2E11-不止確的計量否E12其它醫(yī)療器械輔助器械/-消耗品/ 的非兼容性否E13-鋒利的邊緣或尖端否有關(guān)使用產(chǎn)品的危害 （操作危害）F1-錯誤或判斷失誤是C.2.3F2記憶差錯-否F3心理或生理）-滑落（否F4說明或程序等的非正規(guī)縮寫-否F5-復(fù)雜

13、和混亂的控制系統(tǒng)否F6-混淆和難以識別的器械狀態(tài)否F7器械的設(shè)置、的或其他的方面- 混淆和表述不清否F8錯誤的結(jié)果表述-否F9不充分的視覺，聽覺和觸覺-否F10錯誤的控制圖或錯誤的實際信息- 表達否F11-和實際設(shè)備不符的圖解否科技有限公司Page 11 of 16風(fēng)險分析報告YY/T:0361 2008）（依據(jù)功能失效、部分部件 老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)傳輸否G2維護說明包括維護后的功能檢查- 說明的缺失或不充分是C.2.1G3再使用過程中的/- /、充分的維護 保存是C.2.2G4缺少器械使用壽命的檢測手段否G5電力/機械完整性缺失否G6導(dǎo)致器械被污染（不適當?shù)陌b）/或退化和是C.2

14、.2G7/再使用不止確的再使用-否G8例如，多次使用后液功能退化（ 體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、 導(dǎo)電性變化）否其他風(fēng)險：無科技有限公司Page 12 of 16風(fēng)險分析報告YY/T:0361 2008）依據(jù)（附錄E 風(fēng)險、可預(yù)見性的事件和風(fēng)險情況舉例1 .概述依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判定，對正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考 YY/T031 同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析。2 .危害的判定危害編號可預(yù)見的事件及事件序 列危害的處境可發(fā)生的損害初步控生 物 危害B10產(chǎn)品內(nèi)后細困污染，如 產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝 材料和原料不符合要求 等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染

15、，嚴重時導(dǎo)致 死亡對生產(chǎn)程序義境 環(huán) 危害C9使用后的廢棄物對環(huán)境造成污染污染環(huán)境污染環(huán)境本產(chǎn)品 會對環(huán)信 息 危害E1包裝上防護措施標識/、 明確不清晰患者使用到非 安全狀態(tài)卜的 產(chǎn)品患者使用后導(dǎo)致無效 的結(jié)果嚴格執(zhí) 管理規(guī)E7 E5、E2、說明書上注意事項、操 作步驟描述繁瑣或不清 晰易懂或信息不全操作者無法正 確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操 作者無法使用嚴格執(zhí) 理規(guī)定E10一次性產(chǎn)品反復(fù)使用操作者使用了 無效的產(chǎn)品產(chǎn)品使用無效說明書科技有限公司Page 13 of 16風(fēng)險分析報告YY/T：0361 -2008)(依據(jù)附錄E 風(fēng)險、可預(yù)見性的事件和風(fēng)險情況舉例危害編號口預(yù)見的事件及事件序列

16、危害的處境可發(fā)生的損害初步控切大 使用 產(chǎn)品 的危 害F1將/、同類型產(chǎn)品放置到不 對應(yīng)的包裝操作者無法使 用產(chǎn)品操作者無法使用產(chǎn)品分批生 生產(chǎn)結(jié)啟功 能失 效， 部分 部件 老化 引起 的危G2不適當?shù)沫h(huán)境儲存，如過 高、過低溫度患者使用了無 效的產(chǎn)品導(dǎo)致無效的結(jié)果嚴格控害G3開封后使用時間過長或者 超過啟效期使用使用了無患者效產(chǎn)品導(dǎo)致無效的結(jié)果，在產(chǎn)品G6內(nèi)包裝破損，導(dǎo)致產(chǎn)品失效患者使用了無 效的產(chǎn)品導(dǎo)致無效的結(jié)果包裝破在說明Page 14 of 16風(fēng)險分析報告YY/T:0361 2008）依據(jù)（科技有限公司附錄E中的危害評估前減弱風(fēng)險的辦法嚴重度(S)可能性(P)風(fēng)險級別(S*P):產(chǎn)

17、品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn) B10 品生產(chǎn)過程、或包裝材料和原料 不符合要求等326對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關(guān)鍵 嚴格按程序文件要求控制:使用后的廢棄物對環(huán)境造成C9 污染212本產(chǎn)品使用后可隨生活垃圾一起 燒，不會對環(huán)境造成嚴重污染。E1:包裝上防護措施標識/、明確 不清晰212嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標 裝標識管理規(guī)定E7E2 ES:說明書上注意事項、 操作步驟描述繁瑣或不清晰易 懂或信息不全224嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽 標識管理規(guī)定由經(jīng)過培訓(xùn)的專 人員進行操作:一次性產(chǎn)品反復(fù)使用E10326說明書及包裝上明確標識為一次 產(chǎn)品:將不1司類型廠品放置到/、對 H5 應(yīng)的包裝212分批生產(chǎn)，加大

18、生產(chǎn)控制，對每 的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后施行清場控制:不適當?shù)沫h(huán)境儲存，如過G2 高、過低溫度224嚴格控制儲存、運輸環(huán)境G3:開封后使用時間過長或者超 過后效期使用313在產(chǎn)品說明書上寫明有效期，手:內(nèi)包裝破損，導(dǎo)致產(chǎn)品失效G6212包裝完檢查禁使用（使用前包裝 說整性）在書明上說明結(jié)論: 通過以上分析，產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施 既能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險是可 以接受的。已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認了本產(chǎn)品可 能發(fā)生的危險。已確認設(shè)計采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險的措施，產(chǎn)品安全達到了可以接受的水平。評價體系可能性印件發(fā)生的可能程度）定義條款等級）（1二最低頻繁發(fā)生6每個器械在很多時候都可能發(fā)生的風(fēng)險很可能發(fā)生5每個器械有時可能發(fā)生的風(fēng)險偶爾發(fā)生4每個器械有時可能發(fā)生的風(fēng)險次數(shù)少于一次幾乎不發(fā)生 的3幾個器械有時可能發(fā)生的風(fēng)險次數(shù)少于一次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個使用過程中可能發(fā)生的風(fēng)險少于一次非常難發(fā)生 的1所有的器械幾乎不會產(chǎn)生可能的風(fēng)險嚴重度）事件發(fā)生產(chǎn)生的影 響