珠海和佳醫(yī)用控溫毯亞低溫治療儀

1、數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局2. 性能指標(biāo)2.1 毯的尺寸 ( 長×寬 )應(yīng)為 960mm×575mm，允差± 5%。2.2 性能2.2.1 整機(jī)功能a) 循環(huán)液體溫度：(1) 制冷模式設(shè)定范圍為 4 20。(2) 制熱模式設(shè)定范圍為 35 40。(3) 步進(jìn)： 1。(4) 循環(huán)液體溫度最大允許誤差± 1.5 。b）體溫傳感器的設(shè)定范圍及步進(jìn)制熱模式下體溫傳感器的設(shè)定范圍30 37，步進(jìn)： 0.5 。制冷模式下體溫傳感器的設(shè)定范圍30 40，步進(jìn)： 0.5 。c）制熱功能：當(dāng)設(shè)備工作于制熱模式，加熱器應(yīng)正常工作。d）制冷功能：當(dāng)設(shè)備工作于制冷模式，壓縮機(jī)

2、應(yīng)正常工作。2.2.2體溫測量功能a) 顯示分辨率為 0.1 ；b) 最大允許誤差應(yīng)滿足以下要求：溫度顯示范圍最大允許誤差28.0 36.9 ±0.2 37.0 39.0 ±0.1 39.1 43.0 ±0.2 c) 重復(fù)性誤差 S0.2 。2.2.3空載平均速率a) 制冷空載平均速率： 1.5 /min ，最大允許誤差：± 25 %。循環(huán)液體溫度變化區(qū)間 17 25。b) 制熱空載平均速率： 1.4 /min ，最大允許誤差：± 20%。循環(huán)液體溫度變化區(qū)間30 38。2.2.4 負(fù)載最大平均速率a) 制冷負(fù)載最大平均速率： 4.0 /h ，

3、最大允許誤差：± 20%。b) 制熱負(fù)載最大平均速率： 1.6 /h ，最大允許誤差：± 20%。2.2.5噪聲應(yīng)： 55dB（ A）。2.2.6功能a）當(dāng)循環(huán)液體溫度超過42時(shí)，應(yīng)停止工作并具有相應(yīng)的提示功能；b ）當(dāng)循環(huán)液體不足時(shí)，應(yīng)停止工作并具有相應(yīng)的提示功能；c）當(dāng)體溫傳感器監(jiān)測功能異常時(shí)，應(yīng)具有相應(yīng)的提示功能；d）控溫毯不應(yīng)僅由于改變溫度設(shè)定值而自動(dòng)在制冷和制熱模式之間切換；2.2.7 密封性控溫毯循環(huán)管路密封應(yīng)良好，無泄漏現(xiàn)象。2.2.8 承重要求設(shè)備正常工作時(shí)，控溫毯/ 控溫帽承重應(yīng) 135kg。2.2.9防水功能通過防水試驗(yàn)后，體溫傳感器應(yīng)能正常工作。2.2

4、.10 抗拉強(qiáng)度體溫傳感器能承受15N 的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。2.2.11酸堿度體溫傳感器與人體接觸的材料的浸提液與同批空白對照液pH 值之差不超過1.5 。2.2.12材料體溫傳感器能接受生物和物理的清洗，并且不會出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。2.3 安全應(yīng)符合 GB9706.1-2007 、 YY0834-2011 及 YY0952-2015 的規(guī)定，安全特征見附錄 A。2.4外觀與結(jié)構(gòu)2.4.1治療儀外觀應(yīng)端正、外殼表面應(yīng)平整，光潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、鋒棱及毛刺。2.4.2控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部件無松動(dòng)現(xiàn)象。2.4.3 文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.4.4塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。2.4.5治療儀水循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。2.4.6治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個(gè)具有掣動(dòng)裝置。2.4.7顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。2.5 環(huán)境試驗(yàn)要求治療儀應(yīng)符合 GB/T14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源適應(yīng)能力應(yīng)分別符合GB/T14710-2009 中第 4 章和第 5 章的要求。