醫(yī)療器械法律法規(guī)試題

1、法律法規(guī)試題一、單選題( 15 題，每題 1分)1、省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起 ( )個工作日內(nèi)作出是否核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、10 B、15 C、20 D、 30答案 ： D2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，非必須具備的條件是： ( )A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案 ：C3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料 ()A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖

2、、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗報告；C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案 ：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為 ()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案 ：B5、涂改、倒賣、出租、出借 醫(yī)療器械注冊證書 ，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械注冊證書的，由縣組以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 ()罰款。A、5000元以上 10000 萬以下B、5000元以上 20000 萬以下C、3 萬元以下答案 ： C6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主

3、體是 ()A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門答案 ： A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是： ( )A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷答案 ： A8、 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，( )指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再 評價工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處

4、理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案 ： B9、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ： C10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ( )將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案 ： B11、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 ()A、設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ： B二、多選題( 15 題，每題 1 分)

5、1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理 ,分為()A、無風(fēng)險B、風(fēng)險程度低C、中度風(fēng)險D、較咼風(fēng)險 答案 ： BCD2、 對 于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān) 督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市 (食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) ()情況分別作出處 理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書,并知申請人向有關(guān)部門申請B 、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、 申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料 通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容

6、。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ) 正申請材料的，發(fā)給受理通知書 。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期 答案： ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括 ()A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

7、E相關(guān)許可證明文件編號等。答案： ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔： ()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案： ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為： ( )A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講

8、座等方式推銷藥品；D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器 械；答案：BCD6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為 ()A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案： ABC7、 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況答案： ABCD8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求， 一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有： ()A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

9、B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說明或者圖示E以上全部都包括答案： ABCDE9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是( )A、 企業(yè)獲得國務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287(或 GB/T19002和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的答

10、案： ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是 ()A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康答案： ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？ ()A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險”可接受C、有一定風(fēng)險答案： BC三、填空題( 10 題，每題 1 分)1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng) 當(dāng)遵守( )。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向

11、 （ ）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合 （ ）。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理 新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為 （ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（ ）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5 65、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（ ） 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（） 和 （ ），都具有同等法律效力，有效期為 5 年。正本 副本7、申請人隱瞞有關(guān)情況

12、或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直 轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予 （ ）或者不予（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，并給予警告。申請人在 1 年內(nèi)不得 再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。受理 核發(fā)8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效 ）9、醫(yī)療器械廣告是（ 省 ）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。10、（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）

13、手續(xù)四、判斷題（ 10 題，每題 1 分）（X ） 1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（V ） 2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（V ） 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ X ） 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為 3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依 照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ V ） 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事 件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑

14、不良事件， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定， 向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。（ X ） 6、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn) 可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。（ X ） 7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售 記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ X ） 8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（ V ） 9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ V ） 10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品彄監(jiān)

15、督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。（ V ） 11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn) 行記錄歸檔。五、問答題（ 5 題，每題 4分）1 、 6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為：X（X） （1食）藥監(jiān)械（X 2）字XXXX 3第X 4XX 5XXXX 6。請解釋各序號所表示的意思。 x1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、 自治區(qū)、直

16、轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的 簡稱，為XX 1 （無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） ； x 2 為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） ： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX 3 為批準(zhǔn)注冊年份；X 4 為產(chǎn)品管理類別；XX 5 產(chǎn)品品種編碼； XXXX 6 為注冊流水號。2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8 個應(yīng)當(dāng)建立的文件 （含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各 2個）。文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序、 記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、 、3、醫(yī)療器械注冊證書哪 5 項內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊？ 生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。YZB/ X（XXX） XXXX -XXXX 發(fā)布年號 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號：YZB湘0067-20135、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？ 國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表， 同時該產(chǎn)品必須是