第一類醫(yī)療器械生產備案申請材料

1、（一）第一類醫(yī)療器械生產備案表（二）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交 設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）符合性聲明備案材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印裝訂并附有目錄，所有 復印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本 復印件與原件一致” 字樣，企業(yè)法人均應簽字并標注日期與電子版一 并提交。

2、企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號組織機構 代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產場所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) （人）生產管理人員（人）質量管理人 員（人）專業(yè)技術人員（人）生產場所 情況建筑面積 （）生產面積（）凈化面積 （）檢驗面積 （）倉儲面積 （）檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)備案事項生產范圍生產產品列表序號 產品名稱 產品備案號是否 受托生產備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效， 并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產活動。法定代表人（

3、簽字） （企業(yè)蓋章） 年月日填表說明：一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照 注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內 容填寫。二、本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應使用 A4 紙雙面打印，不得手寫。企業(yè)名稱：備案資料名稱頁碼第一類醫(yī)療器械生產變更備案表原第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件及原件企業(yè)變更的情況說明經辦人員身份證復印件申請材料真實性的自我保證聲明企業(yè)名稱變更經變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件經變更后的組織機構代碼證復印件注冊地址變更經變更后的

4、營業(yè)執(zhí)照復印件法定代表人 企業(yè)負責人企業(yè)主管部門的批文或董事會決議復印件關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書身份證或護照復印件學歷或職稱證明復印件生產地址文字性變更生產地址文字性變更證明 / 說明減少生產地址或生產品種減少生產地址或生產品種的原因說明遷移或增加 生產地址遷移后或新增生產地址的產權證和 / 或租賃協(xié)議復印件遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層和面積）有特殊環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告增加 生產產品擬增加醫(yī)療器械的備案憑證復印件擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求復印件擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點擬增加醫(yī)療器械的主

5、要生產設備和檢驗儀器清單醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告第一類醫(yī)療器械生產備案變更表（樣表）備案編號備案日期組織機構代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內容原備案事項變更后事項企業(yè)名稱住所法定代表人企業(yè)負責人生產地址非文 字性變更生產地址 文字性變更生產范圍生產產品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī) 的要求從事醫(yī)療器械生產活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年月日填表說明： 1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2.本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產 品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、 分類編碼和名稱填 寫。第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)申請材料1、補發(fā)申請2、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表3、原第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；4、申請人身份證復印件；5 、申請材料真實性保證申明。所有復印件均需加蓋單位紅章， 在保證和原件一致情況下， 要注明“本復印件與原件一致” 字樣，企業(yè)法人均應簽字并標注日期第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表（樣表）備案編號備案日期企業(yè)名稱組織機構代碼住所生產地址法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產范圍生產產品列表序號產品名稱產品備案號是否受 托生產補發(fā)遺失、損毀原因 :說明本企業(yè)承