醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015年年8月月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況 近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q 代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國(guó)持有年底，全國(guó)持有醫(yī)療器醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)達(dá)到的企業(yè)達(dá)到183809家。家。 2014年各種醫(yī)療器年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代來臨。械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代來臨。 由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行

2、的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。致經(jīng)營(yíng)過程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。 例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處

3、追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來極大威根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。脅。一、編制背景情況一、編制背景情況（一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)（一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求行政許可的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；不設(shè)行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù) 。一、編制背景情況一、編

4、制背景情況（二）嚴(yán)格與新（二）嚴(yán)格與新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的的要求一致要求一致 新新條例條例涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有7條。條。 如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

5、，應(yīng)當(dāng)查查 驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有

6、效。取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況一、編制背景情況（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的要求器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的要求 由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營(yíng)全過程監(jiān)管；更加注重經(jīng)營(yíng)全過程監(jiān)管； 不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 落實(shí)產(chǎn)品追溯要求；落實(shí)產(chǎn)品追溯要求； 鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況

7、一、編制背景情況（四）與（四）與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法要求協(xié)調(diào)一致要求協(xié)調(diào)一致 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法替代替代醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法管理辦法；新的新的辦法辦法涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為規(guī)范規(guī)范的上位法，但是其后于的上位法，但是其后于規(guī)范規(guī)范編制，需要編制，需要規(guī)范規(guī)范作為作為辦法辦法具體操作層面的要求。具體操作層面的要求。二、起草原則二、起草原則二、起草原則二、起草原則(一一)分類管理原則分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)

8、高在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二二)落實(shí)責(zé)任主體原則落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一一責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。二、起草原則二、起草原則 (三三)全過程覆蓋原則全過程覆蓋原則 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中所涉及的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中所涉及的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的查驗(yàn)

9、要求，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。購(gòu)環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。 (四四)可追溯原則可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。向都提出了明確要求，保證全程可追溯。二、起草原則二、起草原則 (五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)

10、量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。嚴(yán)密、合理和有效。二、起草原則二、起草原則 （六）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理（六）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，輸管理，規(guī)范規(guī)范對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的

11、薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。二、起草原則二、起草原則 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托療器械委托

12、貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。械質(zhì)量追溯有效化。二、起草原則二、起草原則（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，貯存、配送服

13、務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范規(guī)范對(duì)我國(guó)對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使規(guī)范規(guī)范既能適應(yīng)既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。三、對(duì)于一些概念問三、對(duì)于一些概念問題處理題處理三、對(duì)于一些概念問題處三、對(duì)于一些概念問題處理理 （一）關(guān)于（一）關(guān)于規(guī)范規(guī)范是以一般規(guī)范性文件還是是以一般規(guī)范性文件還是

14、以部門規(guī)章下發(fā)的問題以部門規(guī)章下發(fā)的問題 規(guī)范規(guī)范最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。任的條款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法已已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時(shí)同時(shí), 規(guī)范規(guī)范才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。一樣再上升為部門規(guī)章。三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一些概念問題處理（二）經(jīng)

15、營(yíng)方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)行為（二）經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)行為 醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)營(yíng)行為。 目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器

16、械零售經(jīng)營(yíng)的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對(duì)于質(zhì)量管售經(jīng)營(yíng)的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一些概念問題處理 (三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶；從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶； 從從事第二類

17、、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否則無法備案、許可。則無法備案、許可。 蘇食藥監(jiān)械（蘇食藥監(jiān)械（2013）215號(hào)號(hào)三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一些概念問題處理 (四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要 求求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一

18、些概念問題處理 (五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展貯存、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配

19、送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。的數(shù)據(jù)接口。 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送的可以不設(shè)立庫(kù)房。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送的可以不設(shè)立庫(kù)房。三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一些概念問題處理 (六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根

20、據(jù)總局提出的修改建議，根據(jù)總局提出的修改建議，規(guī)范規(guī)范中中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。服務(wù)責(zé)任。 (七）根據(jù)七）根據(jù)傳染病防治法傳染病防治法： 傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 三、對(duì)一些概念問題處理三、對(duì)一些概念問題處理（八）（八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)管理 已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。已刪

21、除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。四、矛盾比較集中的一些問題四、矛盾比較集中的一些四、矛盾比較集中的一些問題問題（一）（一）規(guī)范規(guī)范的門檻高度的門檻高度 有認(rèn)為有認(rèn)為規(guī)范規(guī)范門檻過高，只適合大企業(yè)，門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為有認(rèn)為規(guī)范規(guī)范門檻太低，起不到縮減經(jīng)門檻太低，起不到縮減經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。四、矛盾比較集中的一些四、矛盾比較集中的一些問題問題 （二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、（二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題的要求問

22、題 為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范的良好執(zhí)行，為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范的良好執(zhí)行，規(guī)范規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在定。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在規(guī)范規(guī)范中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。 江

23、蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版版 ） 第十七條：經(jīng)營(yíng)第十七條：經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積1.2計(jì)，下計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。平方米。 第十九條：經(jīng)營(yíng)第十九條：經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械8個(gè)類

24、別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所個(gè)類別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米平方米(另配不少于另配不少于20平平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與個(gè)類別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)

25、庫(kù)面積不少于80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于不少于150平方米平方米(另配不少于另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版版 ）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積等同于經(jīng)營(yíng)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積等同于經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別個(gè)類別以上的以上的四、矛盾比較集中的一些四、矛盾比較集中的一些問題問題（三）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)信（三）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題問題 為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平

26、，本為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本規(guī)范規(guī)范按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國(guó)營(yíng)的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此規(guī)范規(guī)范中提出鼓勵(lì)中提出鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械

27、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。四、矛盾比較集中的一些四、矛盾比較集中的一些問題問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量質(zhì)量體系區(qū)別體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理

28、部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國(guó)管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。）。 質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。規(guī)范的條款管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。流于形式。四、矛盾比較集中的一些四、矛盾比較集中的一些問題問題（五）對(duì)于一些采購(gòu)記錄

29、與銷售記錄的要（五）對(duì)于一些采購(gòu)記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。 如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)證號(hào)或備案憑證號(hào)”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。人授權(quán)書等。五、五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范管理規(guī)范的范圍的范圍 1.使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。經(jīng)營(yíng)者。 2.按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。業(yè)。 3.按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療按照管理類別

30、分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。器械。 4.按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。 5.按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 六、內(nèi)容和特點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn) 第一章第一章 總總 則則 （4 條）條） 第二章第二章 職責(zé)與制度職責(zé)與制度 （5 條）條） 第三章第三章 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) （6 條）條）

31、 第四章第四章 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 （16條）條） 第五章第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9 條）條） 第六章第六章 入庫(kù)、貯存與檢查入庫(kù)、貯存與檢查 （6 條）條） 第七章第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9 條）條） 第八章第八章 售后服務(wù)售后服務(wù) （9 條）條） 第九章第九章 附附 則則 （2 條）條） 六、內(nèi)容和特點(diǎn)內(nèi)容和特點(diǎn) 規(guī)范規(guī)范體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際醫(yī)療業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。六

32、、內(nèi)容和特點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn) （一）供應(yīng)鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理（一）供應(yīng)鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、地覆蓋到醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動(dòng)，消除銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動(dòng)，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的用、醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。量控制的目標(biāo)。六、內(nèi)容和特點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn)（二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。在起草過程中（二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。在起草過程中,充分學(xué)習(xí)和借鑒充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)

33、際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的委員會(huì)制定的ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求體系用于法規(guī)的要求由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會(huì)由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會(huì)制定的制定的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求等，借鑒等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈

34、管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使規(guī)范規(guī)范盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。六、內(nèi)容與特點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn) （三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。（三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量管理體系人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量

35、管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)職權(quán)的有效落實(shí)。強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。理具有否決權(quán)。六、內(nèi)容與特點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn) （四）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。（四）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員

36、配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。理和有效。六、內(nèi)容與特點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（五）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理。（五）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理。 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，規(guī)規(guī)范范對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和全面、科

37、學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國(guó)醫(yī)療器械管理的水平。國(guó)醫(yī)療器械管理的水平。六、內(nèi)容與特點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn) （六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。（六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范規(guī)范對(duì)我國(guó)目前出現(xiàn)的流通對(duì)我國(guó)目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新

38、模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對(duì)新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以應(yīng)條款和要求上針對(duì)新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保確保規(guī)范規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。業(yè)態(tài)模式的特性化要求。六、內(nèi)容與特點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn) （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本信

39、息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范規(guī)范對(duì)醫(yī)療器對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動(dòng)化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。的自動(dòng)化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。七、新

40、規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比u 第十六條第十六條 經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營(yíng)萬元人民幣。經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。萬元人民幣。u 經(jīng)營(yíng)范圍（經(jīng)營(yíng)范圍（II類和類和III類合計(jì)）超過類合計(jì)）超過8個(gè)大個(gè)大類后，每增加類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬元人民幣。萬元人民幣。u 生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置

41、，注冊(cè)資金設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。萬元人民幣。u 經(jīng)營(yíng)所有經(jīng)營(yíng)所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。萬元人民幣以上。本規(guī)范中未本規(guī)范中未提及注冊(cè)資提及注冊(cè)資金的要求，金的要求，經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)許可和備案材料中備案材料中也無需提供也無需提供驗(yàn)資報(bào)告，驗(yàn)資報(bào)告，只需提供營(yíng)只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（規(guī)范（2015版）版）n第十一條第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與

42、經(jīng)營(yíng)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和圍和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)應(yīng)當(dāng)具有國(guó) 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱?；蛘呗毞Q。n第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、管理管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)