生產(chǎn)管理資料匯集53

1、1目的力加雖設(shè)計(jì)開發(fā)的過程控制，以保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量。2范圍規(guī)定了新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中應(yīng)進(jìn)行的活動內(nèi)容和管理程序，適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)3 設(shè)計(jì)控制主要內(nèi)容（圖 1）用戶需求設(shè)計(jì)輸入2k設(shè)計(jì)過銷售的產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備圖1SDD HDD等 -產(chǎn)品程序建議書 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等圖形 硬件 規(guī)范 文件編制 可執(zhí)行碼等 SDRS等設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)控制(design control)的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)計(jì)戈V (design plan)。 設(shè)計(jì)輸入(desig n in put) 。設(shè)計(jì)輸出(design output)設(shè)計(jì)評審(design review) < 設(shè)計(jì)驗(yàn)證(design verification

2、) 設(shè)計(jì)確認(rèn)(design validation) 詳細(xì)要求見程序文件 HTS-04-002詳細(xì)要求見程序文件 FP-B-002詳細(xì)要求見程序文件 FP-B-004詳細(xì)要求見程序文件 HTS-04-024詳細(xì)要求見程序文件 FP-B-003詳細(xì)要求見程序文件 HTS-04-022設(shè)計(jì)更改（design change）。詳細(xì)要求見程序文件 HTS-04-025設(shè)計(jì)交付（design transfer）。詳細(xì)要求見程序文件 FP-B-005以上內(nèi)容有可能存在于開發(fā)的某一階段（如設(shè)計(jì)輸入），也可能貫穿自始至終（如設(shè)計(jì)評審）。但所有內(nèi)容都應(yīng)以文件形式記錄下來，作為設(shè)計(jì)歷史文件（DHF ）來歸檔管理 H

3、TS-04-023 。4設(shè)計(jì)控制的各個(gè)階段（milesto ne ）GEHW工程部采用GEMS統(tǒng)一的開發(fā)管理模式即PRD來管理項(xiàng)目的開發(fā)。被開發(fā)產(chǎn)品其各個(gè)階段的定義見表1。其中M0到M4為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制階段。圖2表示了在各個(gè) milestone中的各開發(fā)活動的相互順序和關(guān)系各個(gè)開發(fā)階段的定義（M0-M9 ）M0 -項(xiàng)目商業(yè)情況確認(rèn)M1 -項(xiàng)目開發(fā)內(nèi)容確認(rèn)及承諾ME -外部評價(jià)M2 -詳細(xì)完整的設(shè)計(jì)輸出（準(zhǔn)備小批量生產(chǎn)）M3 -小批量向客戶試點(diǎn)交貨MS -新產(chǎn)品市場發(fā)布M4 -批量生產(chǎn)和全面發(fā)行M5 -客戶滿意程度的確認(rèn)M6 -決定停止生產(chǎn)和銷售M7 -通知客戶產(chǎn)品將退出市場M8 -決定廢棄FR

4、U （維修部件）M9 -產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理結(jié)束 設(shè)計(jì)控制的縱覽圖項(xiàng)目集成計(jì)劃修訂&更新開發(fā) 初始設(shè) 計(jì)控制設(shè)計(jì)更改程序設(shè)計(jì)輸入 產(chǎn)品程序提議（PPP ）評估單位確認(rèn)系統(tǒng)要求規(guī)范（SRS） 設(shè)計(jì)要求規(guī)范（DRS）設(shè)計(jì)評審按數(shù)字順序發(fā)行設(shè)計(jì)更改程序設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證活動ii驗(yàn)證產(chǎn)品的確認(rèn)ai銷售/推廣計(jì)劃軟件設(shè)計(jì)文件（SDD ）硬件設(shè)計(jì)文件（HDD ）設(shè)計(jì)評審(M0)(MT)關(guān)鍵：選擇早期開始小批產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計(jì)輸岀外部評價(jià)產(chǎn)品，小批產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范，圖紙/文檔驗(yàn)證&確認(rèn)，測試參數(shù)等.設(shè)計(jì)評審:設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審MEM2M4活動的時(shí)間安排與項(xiàng)目的 Milestones有關(guān)開發(fā)活動圖3表示了在

5、各個(gè) milestone 中的各開發(fā)活動的流程設(shè)計(jì)、開發(fā)過程的主要活動技術(shù)輸出及記錄項(xiàng)目確立.可行性報(bào)告（此階段對應(yīng)M0）開發(fā)/計(jì)劃活動分配，系統(tǒng)要求制定1.PPP 4 mi之前的初始開發(fā)計(jì)戈y2. PCP3 y 項(xiàng)目開始2 開發(fā)數(shù)據(jù)單（系統(tǒng)、分系統(tǒng)）分系統(tǒng)要求制定，技術(shù)分界面確定3初期技術(shù)及項(xiàng)目評審5項(xiàng)目定義完成，開始樣機(jī)設(shè)計(jì)和生產(chǎn).EN requirement list（global 產(chǎn)品）.EHS checklist.開發(fā)計(jì)劃.項(xiàng)目及技術(shù)評審要求的其它文件.其它質(zhì)量記錄（此階段對應(yīng)M1）.夕嘟評價(jià)計(jì)劃樣機(jī)設(shè)計(jì)、樣機(jī)生產(chǎn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)制定，安全注冊申請.樣機(jī)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告外部評價(jià)認(rèn)可

6、1首份外部評價(jià)報(bào)告2第三方檢測報(bào)告零部件圖發(fā)放零部件壽命試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品注冊文件工序能力、維修性評價(jià)報(bào)告其它文件、記錄開始預(yù)生產(chǎn)（此階段對應(yīng)M2）預(yù)生產(chǎn)評介報(bào)告預(yù)生產(chǎn)的反饋，批生產(chǎn)階段的設(shè)I計(jì)文件全套設(shè)計(jì)文件正式發(fā)放批生產(chǎn)文件首臺向用戶發(fā)貨認(rèn)可，決定是否批生產(chǎn)此階段對應(yīng)M3）1批生產(chǎn)-有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)報(bào)告（此階段對應(yīng)M4）圖3 （續(xù)）5設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的組織確定及管理者技術(shù)部經(jīng)理和參與項(xiàng)目開發(fā)策劃的其他部門經(jīng)理負(fù)責(zé)安排具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行各項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動，并配備必要的資源項(xiàng)目的管理者為項(xiàng)目經(jīng)理，設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的組織結(jié)構(gòu)見圖4。項(xiàng)目經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部采購部物流部市場部技術(shù)部圖4 項(xiàng)目設(shè)計(jì)/開發(fā)組織結(jié)構(gòu)項(xiàng)目

7、組成員由各部門的代表組成，綜合負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)任務(wù)。設(shè)計(jì)開發(fā)小埋，由設(shè)計(jì)人員組成，進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)設(shè)計(jì)。項(xiàng)目組成員和開發(fā)小組成員在項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下展開各種開發(fā)活動。部門經(jīng)理和項(xiàng)目經(jīng)理確定開發(fā)系統(tǒng)工程師和分系統(tǒng)開發(fā)工程師，并將系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證任務(wù)分配給相應(yīng)人員。各部1各鮎開剣組之間的術(shù)及工信應(yīng)文件或會的形式進(jìn)行通和達(dá)當(dāng)繪議形進(jìn)行時(shí)應(yīng)有會議記錄并以保存文件變更履歷16全面調(diào)整，將開發(fā)過程與 PRD的對應(yīng)關(guān)系以圖形的形式列出15按照QA手冊調(diào)整各階段順序，設(shè)計(jì)驗(yàn)證中增加configuration的要求2001072014HTS-04-004 變更為 024 ; Q/SJ002-98 升為 2000 版；

8、流程 圖中 LSD 屬于 Core team;增 EHS list2000120113根據(jù)部門變動修改3.2和3.300072812新增11章；糾正個(gè)別筆誤00042811全面考慮FDA要求，將技術(shù)評審和項(xiàng)目評審分離99042610與 PRD 適應(yīng)， 修 改 3.2,3.3,4.1,10.1,圖 1，圖 2,新增 10.39711209與 PRD 適應(yīng)， 修 改 3.2,3.3,4.1,10.1,圖 1，圖 2,新增 10.39711208與PRD適應(yīng)，修改流程圖9705307根據(jù)公司發(fā)展需要，全面細(xì)化各章內(nèi)容9703246因國產(chǎn)化及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移內(nèi)容單列，修改了 1,2, 3, 5 章,刪除第99607195修改了第2 章，增加了第9章9509274修改了 323、5.3條和7章，增力口 了 3.2