臨床試驗觀察表CRF

1、受試者姓名拼音縮寫 封面 病例報告表 (Case Report Form) 受試者姓名： _ 家庭地址： _ 聯(lián)系電話： _ 試驗中心名稱： _ 申辦單位：延吉喜來健醫(yī)療器械有限公司在正式填表前請認真閱讀下列填表說明 病例報告表填寫說明: 1 1 篩選合格者填寫病例報告表。 2 2 病例報告表填寫務(wù)必準確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線 居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。 3 3 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。 4 4 患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓 名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。 5 5表中凡有“”的項

2、，請在符合的條目上劃“/。表格中所有欄目均應(yīng)填寫 相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。 6 6所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚?ND ND ;具體合并用藥劑量和時間不明， 請先寫 NKNK。 7 7試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā) 生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴重不良事件發(fā)生 （包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能 力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理 委員會及申辦單位。 單位 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳真 延吉喜來健醫(yī)療器械公司 8 8 臨床試驗應(yīng)嚴格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期

3、需完成的檢查和 需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。 受試者姓名拼音縮寫 臨床試驗流程圖 項目 治療前 治療 0 0 天 治療 1010 天 治療 2020 天 治療 3030 天 基本情況采集 確定入選用卡除病例 V V 簽署知情同意書 V 填寫一般資料 V 病史與治療史 V 合并疾病 V V V V 癥狀與體征 V V V V 合并用藥記錄 V V V V 安全性觀察 不良反應(yīng) V V V 療效性觀察 臨床癥狀、體征評分 V V V V 理化指標檢杳 V V 影像學(xué)、心電、B B 超等檢查 V V 不良反應(yīng)評估 V 療效評定 V 其它工作 隨機分組 V 分發(fā)研究產(chǎn)品 V 回收研究產(chǎn)品數(shù)量

4、V 受試者姓名拼音縮寫 患者知情同意書 受試者知情同意書 敬愛的患者： 我們現(xiàn)在正在進行一項臨床研究，該項臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案 的，研究的目的是評價物理治療的高科技產(chǎn)品 -溫熱電位治療儀的療效和安全性。 溫熱磁療儀是 XXXXXX 醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械， 本治療儀 是通過 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 機 XXX XXX 主要用于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 治療。具有平衡 機體陰陽，增強臟腑機能，促進新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進

5、血 液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動脈粥樣硬化，促進組織的再生修復(fù)功能， 增強機體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊標準已經(jīng) XXXX 省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其 技術(shù)指標經(jīng) XXXX 省醫(yī)療器械檢驗所檢測合格?，F(xiàn)擬進行臨床驗證。 在臨床觀察過程中，請您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進行臨床試驗 觀察。本儀器是安全的，無任何風(fēng)險和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會盡力防止由于本試驗 可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗因素給您帶來任何不良影響，您將會得到及時、必 要的治療，所需要的費用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔，并將會按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補償。 絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。 您將

6、有權(quán)在任何時間詢問有關(guān)本研究的任何問題。 您 參加本研究完全是自愿的， 您將有權(quán)決定在任何時間退出本研究， 將不會再任何方面影響醫(yī) 生對您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶 來的傷害。 本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個人資料不會出現(xiàn)在總結(jié)報告或發(fā)表文獻中。 倫理委員會將公正此項研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進行。 志愿受試者聲明： 作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗方案的要求，按時用 藥，按時復(fù)診，及時報告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時退出該項試驗。但在無特殊情況下， 盡可能完整的接受本次臨床試驗研究。 受試者簽

7、字： 研究者簽字： 期:期: 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 第一次就診 病例入組 入選標準 是 否 根據(jù)病史和體格檢查，請確認一下內(nèi)容 （1 1）符合西醫(yī)診斷標準。 （2 2）患者知情同意、自愿參加。 （3 3）簽署知情同意書。 （4 4） 如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究。 排除標準 是 否 （1 1）佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴重衰弱，惡性腫瘤，各 種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期，心 臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。 （2 2）米用其它藥物治療的患者。 （3 3）正參加其匕臨床研究的病人。 (4 4) 如果以上任何一項回答“

8、是”，則受試者不能進入研究。 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 第一次就診 病例入組 般資料 受試者性別： 女 男 受試者年齡： 歲 婚 否： 已婚 未婚 職 業(yè)： 身 高： cmcm 體 重： KgKg 血 壓： / / mmHgmmHg 心 率： 次/ /分 病程：月日 西醫(yī)診斷： 病情程度：輕 中 重 治療史：有 無口 用藥治療情況： （1 1）品名： 劑量： 服藥時間： ;已停用時間： （2 2）品名： 劑量： 服藥時間： ;已停用時間： （3 3）品名： 劑量： 服藥時間： ;已停用時間： 過敏史：無 有口 （如有, 請詳細記載如下： 。） 目前患者有的

9、其他疾病及用藥 無口 有口 診斷 診斷日期 用藥日期 劑量 開始日期 結(jié)束日期 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 臨床觀察指標 治療前 治療 1010 天 治療 2020 天 治療 3030 天 臨床癥狀、體征 實驗室檢杳 影像學(xué)檢杳 心電 B B 超 其它 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 第一次就診 使用前 合并用藥（CONCOMITANT MEDICATION CONCOMITANT MEDICATION ） 有 無（如有，請詳細記載） 商品名或通用

10、名 每日總劑量 使用原因 開始日期 （年 月曰） 結(jié)束日期 （年 月曰） 或末次就診時仍在使用 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 不良事件 不良事件(ADVERSE EVENT ,AE AD

11、VERSE EVENT ,AE ) （用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不冋的感覺？”直接詢問得 出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個不良時間。 該受試者整個試驗期間有無經(jīng)歷任何不良事件？ 有 無 如有，請分別填下表 不良事件名稱 開始發(fā)生日期和時間 年 月 日 : （2424 小時） 年 月 日 : （2424 小時） 年 月 日 : （2424 小時） 不良事件的嚴重程度 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 是否采取措施 （如是，請記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表） 是 否 記錄： 是 否 記錄： 是 否 記錄： 對研究產(chǎn)品的影響 正常

12、使用 暫停使用 停止治療 正常使用 暫停使用 停止治療 正常使用 暫停使用 停止治療 與研究產(chǎn)品的關(guān)系 肯定有關(guān)可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴重不良事件定義？ 1 1 導(dǎo)致死亡 2 2 .威脅生命 3 3 導(dǎo)致住院 是 否 （如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局） 是 否 （如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局） 是 否 （如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局） 4 4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴重殘疾 /

13、/能力喪失 5 5 導(dǎo)致先天性異常或出 生缺陷 6 6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有 可能影響到受試者并有 可能需要藥物 / /手術(shù)以 防治上述結(jié)果） 報告日期：年 月曰 報告日期：年 月曰 報告日期：年 月曰 在不良事件終止 或研究結(jié)束時填寫一下部分 所發(fā)生不良事件的結(jié)局 仍存在不知道 已緩解 年 月曰 仍存在不知道 已緩解 年 月曰 仍存在不知道 已緩解 年 月曰 患者是否因此不良事件 而退出試驗？ 是 否 是 否 是 否 觀察醫(yī)師： 日期 受試者姓名拼音縮寫 就診時間： 年 月 日 試驗總結(jié) 試驗完成情況總結(jié) 患者末次治療日期： 年 月 日 使用情況：全部使用 有時漏用 有一半療程以上未使用 全部療程未使用 該患者試驗期間是