臨床研究知情同意書模板

1、-可編輯修改-知情同意書知情告知頁親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為_（疾病名稱）_ 。我們將邀請您參加一項研究，本研究為_（基金名稱）_ 項目，課題編號：_ 。本研究方案已經(jīng)得到 _ （倫理委員會名稱）倫理委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項 研究以及為何要進行這項研究， 研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您 做出決定。一、研究背景和研究目的1.11.1 疾病負擔(dān)和治療現(xiàn)況1.21.2 本研究目的 1.31.3 研究參加單位和預(yù)計納入

2、參試者例數(shù)二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有 1 1）正參加其它臨床試驗的患者；2 2）研究人員認為其他原因不適合臨床試驗者。三、如果參加研究將需要做什么？1.1.在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進行_檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2.2. 若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：簡單敘述患者分配流程、各治療方案（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、 藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號 等）-可編輯修改-患者到醫(yī)院進行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、

3、注意事項。3.3. 需要您配合的其他事項您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著（一般為病歷、個人治療日記卡等）來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時 都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并 疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療_ 的其它藥物。如您需要進行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益寫明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示_有滿意的療效，但這并不能保證對您

4、肯定 有效。本研究所采用的 _ 也不是治療_的唯一的方法。 如_ 對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便告知參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補償方案。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是 否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他 / /她將對此作出判斷并給與適當?shù)尼t(yī)療處理您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能 給您造成麻煩或帶來不方便。六、有關(guān)費用告知患者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負擔(dān)；告知患者出現(xiàn)不良

5、反應(yīng)時，研究者是否負擔(dān)處理不良反應(yīng)的費用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相-可編輯修改-應(yīng)的經(jīng)濟補償）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生 會將化驗和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門 將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)

6、果的公開報告將不會披露您的個人身 份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢 和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫，保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的 任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療

7、或有其 他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加 本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。女口 果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/ /她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項目名稱：_課題承擔(dān)單位：_課題任務(wù)書編號：_同意聲明課題協(xié)作單位：-可編輯修改-我已經(jīng)閱

8、讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問 題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有 充足時間對此進行考慮，而且明白： 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響 我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若 將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查， 這將對整個研究十分有利 如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或 在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻篲