某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程-5

1、題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第1頁共12頁取代MMD601001-4生效日期年 月日附錄1分發(fā)號起草人及日期審核人及日期部門主管：QA:批準(zhǔn)人及日期：原件保存：質(zhì)管部題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第2頁共12頁1 .產(chǎn)

2、品概述 32 .工藝簡介 33 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 44 .包裝、貯存、運(yùn)輸 45 .原輔料及包裝材料質(zhì)量要求 56 .生產(chǎn)工藝流程圖 57 .工藝描述 68 .操作工時及生產(chǎn)周期 89 .平安環(huán)保 810 .勞動組織與崗位定員 811 .物料衡算 912 .主要設(shè)備一覽表 1013 .文件歷史 12附錄 附錄1 : 001車間平面布置圖題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第3頁共12頁1 .產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱：d

3、- a-琥珀酸生育酚 又名d-a-生育酚琥珀酸酯,規(guī)格包括1210型、1185型、1185Se 型、1185HPMC 型.1.2 化學(xué)結(jié)構(gòu)：OCH 3/COOH分子式：C33 H54.5分子量:530.791.3 理化性質(zhì)：d- a-琥珀酸生育酚為白色至類白色的粉末或顆粒,在水中不溶,易溶于無水 乙醇,溶于正己烷.1.4 應(yīng)用：d- a-琥珀酸生育酚作為保健食品添加劑,不能直接食用,但可以很方便地制成 片劑和膠囊,特別是與其它固體成份混合時,這種效果更明顯.由本品制成的片劑 有利于人體對維生素E的吸收.使用量10-300mg/天,根據(jù)產(chǎn)品情況添加或按營 養(yǎng)師建議添加.2 .工藝簡介d- a -

4、琥珀酸生育酚是由d- a-生育酚和丁二酸酊酯化,然后經(jīng)*、烘干、 制粒、烘干而成.純品不經(jīng)過制粒的為1210型；純品添加6%左右的制粒的再經(jīng)篩 分為1185型和1185型特殊規(guī)格1185Se型.純品添加22%左右的*制粒的為 1185HPMC 型.3 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第4頁共12頁3.1中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廳P中間體名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚反響液QCS60140012d-a-琥珀

5、酸生育酚濕品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚1185Se型QCS60140067反響止己烷QCS60140078結(jié)晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚1185HPMC QCS60140143.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廳P產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚1185Se型QCS64.002.00QCS64.002.22QCS64.002.232d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS64.002.00QCS64.002. 04 NBTY

6、 標(biāo)準(zhǔn)QCS64.002.20 USP 標(biāo)準(zhǔn)QCS64.002.21Amway 標(biāo)準(zhǔn)QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚1185HPMCQCS64.002.22QCS64.002.23備注：以上中間體及成品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均按現(xiàn)行版執(zhí)行4包裝、貯存、運(yùn)輸4.1 包裝：內(nèi)包為25kg雙層聚乙烯塑料袋,用扎帶扎緊；外包為紙桶,包裝桶上貼標(biāo)簽.4.2 貯存：密封、避光保存.1210型、1185型、1185Se型復(fù)檢期為3年,1185HPMC型 復(fù)檢期為2題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufac

7、ture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第5頁共12頁d- a -生育酚濃縮液,丁二酸酊為取樣檢驗(yàn)點(diǎn)-為關(guān)鍵限制點(diǎn)致密5原輔料及包裝材料質(zhì)量要求原輔料及包裝材料符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:廳P物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456789維生素CQCS64.039.4010正己烷QCS51.028.7011藥用低密度聚乙烯袋QCS52.005.5012紙板桶QCS52.009.706.生產(chǎn)工藝流程圖題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d-

8、a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第6頁共12頁從投料到冷凍結(jié)晶包括母液回收在反響區(qū)中進(jìn)行,物料均在密閉的反響釜 中進(jìn)行.從甩濾到包裝在 D級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行.見附錄17工藝描述7.1工藝描述主要步驟工藝描述反響d- a -琥珀酸生育酚系由d- a -生育酚濃縮液與一酸酊酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗滌,再用水洗3次.回收回收反響止己烷,先用常壓回收,當(dāng)回收到3/4時,改用減壓回收,直到回收完全.抽濾冷凍結(jié)晶甩濾母液回收粉碎沸月計(jì)燥打粉致密制粒沸月計(jì)燥d-a-琥珀酸生育酚 1210型、1185型、1185Se型、

9、1185HPMC 濕 品經(jīng)沸騰枯燥機(jī)枯燥得到成品.打粉將枯燥好的d- a -琥珀酸生育酚1210型通過搖擺顆粒機(jī)打成粉末過篩將枯燥后的d- a -琥珀酸生育酚顆粒通過一定目數(shù)的篩網(wǎng),以得到符 合一定粒度的產(chǎn)品.題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第7頁共12頁混合為了保證產(chǎn)品的均一性,需對 d- a -琥珀酸生育酚進(jìn)行混合操作,混 合操作在混合機(jī)中完成.過除鐵器混合后下料時產(chǎn)品通過除鐵器,通過除鐵器的磁性去除金屬

10、類異物.包裝內(nèi)包為25kg雙層藥用低密度聚乙烯袋,用扎帶扎緊；外包為25kg紙桶, 包裝桶上貼標(biāo)簽.7.2工藝條件步驟工藝參數(shù)參數(shù)值投料生育酚投料量d- a -生育酚濃縮液投料量400600kg投料d- a -生育酚濃縮 液總純量d- a -生育酚濃縮液質(zhì)量 江育酚總含量 總含量超過 100% ,按100%計(jì)算.丁二酸酊投料量d- a -生育酚濃縮液總純量的24.0%34.0%反響反響時間5小時± 30分鐘保溫反響溫度90.0 C 98.0 C、水洗、回收反響止己烷的投料 量d- a -生育酚濃縮液總純量的4.55.5倍體積水洗量及水洗次數(shù)每次95.0 C100.0 C飲用水100L

11、,共3次維生素C投料量d- a -生育酚濃縮液總純量的8%12%回收先常壓回收出1/4己烷再減壓回收 回收終點(diǎn)溫度 32.0 C-35.0 C抽濾抽濾時濾芯5m冷凍結(jié)晶結(jié)晶正己烷的投料 量d- a -生育酚濃縮液總純量的6-7倍體積冷凍結(jié)晶終點(diǎn)溫度0 c以下甩濾甩濾時間慢速甩濾2分鐘-5分鐘,快速甩濾15分鐘-30 分鐘回收終點(diǎn)溫度74.0 C 土 2.0 C進(jìn)風(fēng)溫度55.0 C 70.0 C時間55分鐘至90分鐘打粉目數(shù)粗品：12目；1210型：20目打粉時絲網(wǎng)的狀態(tài)每批打粉后絲網(wǎng)完好,無網(wǎng)絲脫落致密1210型致密慢速切割3分鐘5分鐘；快速切割3分鐘5 分鐘制粒制粒慢速切割3分鐘5分鐘；快速

12、切割3分鐘5 分鐘題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD601001-5部門001車間頁碼第8頁共12頁1185 型、1185Se 型乙基纖維素的投料 量粗品量的1.0% ±0.5%1185HPMC粗品量的1.0% ±0.5%過篩過篩1185 型：12 目；1185Se 型、1185HPMC : 20 目混合混合時間1分鐘3分鐘過除鐵器金屬異物不得發(fā)現(xiàn)超過2g或大于2mm的金屬異物8操作工時與生產(chǎn)周期生育酚投料反響到粗品大約6天

13、,粗品到成品1天,完成1批生產(chǎn)周期約7天9平安環(huán)保d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)過程中使用到正己烷、乙醇等有機(jī)溶劑,甩濾、清場的步驟平安風(fēng)險較高,必須嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程.工藝廢水由污水站處理,廢氣經(jīng)尾氣吸收塔處理后排放.10勞動組織與崗位定員廳P崗位劃分定員/人廳P崗位劃分定員/人1主任17小試12技術(shù)貝28反響31統(tǒng)計(jì)員19甩濾4化驗(yàn)員110潔凈區(qū)5QA111衛(wèi)生員r 16保全工1車間可根據(jù)實(shí)際需要調(diào)動人員題目d- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate類別生產(chǎn)工藝規(guī)程編號MMD6010

14、01-5部門001車間頁碼第9頁共12頁11物料衡算 11.1物料平衡圖d-a-生育酚濃縮液折純500kg 一 R611反響 物料 790kg總計(jì) 790kg反響正己烷1750kgR621水洗、回收物料 3015.5kg總計(jì)2225.5kg615kg結(jié)晶正己烷2275kg總計(jì) 2275kgR631冷凍結(jié)晶物料2890 kg正己烷210kg總計(jì)210kgS631 甩濾物料3100 kg濾液2385kg總計(jì)2385kgR671正己烷200kgd-紡琥珀酸生育酚濕品715kg1卜F腳料110kg回收正己烷2275kgda-琥珀酸生育酚粗品 515kg無水乙醇222g無水乙醇2220.0kg維素5.0

15、kg損耗22.0kgd- a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程Master Manufacture Document of d- a-Tocopheryl Acid Succinate 001車間生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號 MMD601001-5頁碼 第10頁共12頁11.2收率范圍d-a -琥珀酸生育酚粗品收率：合格范圍：95.0%115.0%二d-a -琥珀酸生育酚粗品數(shù)量/d-a -生育酚折純量X 100%d-a-琥珀酸生育酚1185型、1185Se型、1185HPMC收率：=產(chǎn)量/ 粗品投料量+混入的零頭量M00% 合格范圍：95.0%101.5%混批產(chǎn)品收率=產(chǎn)量/投料量x 100% 合格范圍：95.0%100.0%12.主要設(shè)備一覽表廳P設(shè)備名稱型號規(guī)格材質(zhì)位號1搪玻璃反響釜2搪玻璃反響釜3搪玻璃反響釜4搪玻璃反響釜5搪玻璃反響釜6不銹鋼反響釜SS3000LSSR6617搪玻璃反響釜GL3000LGLR6718搪玻璃反響釜GLR6819過濾器SSS62110離心機(jī)SSS63111離心機(jī)SSS641題目d- a-琥珀酸生育酚生