醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解讀與實(shí)踐ppt課件

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012） Simba什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列ISO/IEC17025JCI標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證ISO151891 引言2 標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 管理要求5 技術(shù)要求 附錄文件的核心ISO15189文件結(jié)構(gòu)ISO15189：2007管理要素ISO15189：2007技術(shù)要素 4.9 不符合的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 記錄控制 4.14 評(píng)估和審核 4.15 管理評(píng)審ISO15189：2012管理要素ISO15189：201

2、2技術(shù)要素15189與17025的主要區(qū)別獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室走哪條路？一、定義組 織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施結(jié) 構(gòu)構(gòu)成單元，人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排設(shè) 施組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備工作環(huán)境工作時(shí)所處的一組條件供應(yīng)商、受委托實(shí)驗(yàn)室、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等患者和臨床醫(yī)師相 關(guān) 方與組織的質(zhì)量、業(yè)績(jī)或運(yùn)行有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體目 標(biāo)滿足需求符合要求二、法律地位4.1 組織和管理組織和管理三、倫理行為 四、實(shí)驗(yàn)室主任關(guān)鍵職能人員職責(zé)各級(jí)檢驗(yàn)人員和崗位職責(zé)五、實(shí)驗(yàn)室管理層職責(zé)五、實(shí)驗(yàn)室管理層職責(zé)六、服務(wù)范圍七、質(zhì)量方針4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系八、質(zhì)量目標(biāo)九、組織結(jié)構(gòu)一、定義

3、二、質(zhì)量管理體系的建立二、質(zhì)量管理體系的建立三、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件記錄證據(jù)文件支持文件四、質(zhì)量管理體系文件五、質(zhì)量管理體系的實(shí)施質(zhì) 量產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力管 理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向最高管理者在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人或一組人質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物質(zhì)量管理指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量策劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制致力于達(dá)到質(zhì)量要

4、求質(zhì)量保證致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量改進(jìn)致力于提高有效性和效率有效性完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 質(zhì)量控制質(zhì)量控制的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量保證質(zhì)量保證的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的關(guān)注點(diǎn)4.3文件控制一、文件的定義二、文件的分類和控制范圍二、文件控制的內(nèi)容二、文件控制管理二、文件控制管理二、文件控制管理三、建立文件控制管理程序三、建立文件控制管理程序4.3文件控制文件控制4.4服務(wù)協(xié)議一、建立服務(wù)協(xié)議 執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足的要求二、服務(wù)協(xié)議的評(píng)審 三、服務(wù)協(xié)議評(píng)審的方法四、協(xié)議的變更與偏離實(shí)驗(yàn)室協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)一、定義二、制定受委托檢驗(yàn)控制

5、程序三、檢驗(yàn)結(jié)果的提供 四、受委托實(shí)驗(yàn)室協(xié)議4.6外部服務(wù)和供應(yīng)一、定義二、制定控制程序三、供應(yīng)品的驗(yàn)證和驗(yàn)收三、供應(yīng)品的驗(yàn)證和驗(yàn)收四、建立庫(kù)存管理系統(tǒng)庫(kù)存管理系統(tǒng)五、外部服務(wù)和供應(yīng)的評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商4.7咨詢服務(wù)一、咨詢的定義二、咨詢服務(wù)人員的資格三、咨詢服務(wù)的方式四、咨詢服務(wù)的內(nèi)容4.8投訴的解決一、投訴的定義二、投訴信息來(lái)源三、投訴分類四、投訴的受理五、投訴的處理六、投訴的記錄與保存4.9不符合的識(shí)別和控制一、不符合的定義二、不符合的識(shí)別三、不符合項(xiàng)的報(bào)告與記錄四、制定不符合項(xiàng)實(shí)施控制程序五、產(chǎn)生不符合項(xiàng)時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布4.10糾正措施一、糾正與糾正措施的定義二、制定糾正措施的方法三、制定

6、糾正措施四、糾正措施的實(shí)施4.11預(yù)防措施一、預(yù)防措施的定義二、預(yù)防措施的識(shí)別三、制定預(yù)防措施管理程序4.12持續(xù)改進(jìn)一、持續(xù)改進(jìn)的定義二、持續(xù)改進(jìn)的識(shí)別三、持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容四、持續(xù)改進(jìn)的途徑五、持續(xù)改進(jìn)的方法六、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程4.13記錄控制一、記錄的定義二、記錄的分類內(nèi)部及外部審核記錄；外部質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)記錄；質(zhì)量改進(jìn)記錄；儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；供應(yīng)品的批次文件、證書(shū)、包裝插頁(yè)；偶發(fā)事件意外事故記錄及所采取措施；人員培訓(xùn)及能力記錄。三、記錄的內(nèi)容四、記錄的注意事項(xiàng)五、記錄的管理4.14評(píng)估和審核一、定義一、定義二、評(píng)估和審核的目的三、申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審

7、 四、用戶反饋的評(píng)審和員工建議五、內(nèi)部審核的范圍和依據(jù)六、內(nèi)部審核的內(nèi)容七、內(nèi)部審核的方式八、內(nèi)部審核的實(shí)施九、風(fēng)險(xiǎn)管理 十、質(zhì)量指標(biāo) 十、質(zhì)量指標(biāo) 十一、外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審 4.15管理評(píng)審一、定義 內(nèi)部審核是為了確定是否滿足審核準(zhǔn)則，其依據(jù)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的國(guó)際和或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 管理評(píng)審的負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室最高管理者或其代表。二、管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別l 管理評(píng)審是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)而言，它是為了確保在患者醫(yī)護(hù)管理工作中，為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象提供準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，并能夠保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，確保質(zhì)量體系能夠得到及時(shí)地、必要地變動(dòng)或改進(jìn)。二、管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別三、管理評(píng)審的目的和方式反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息；用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)；不符合項(xiàng)；