GMP文件管理制度

1、知識(shí)就是力量文件名稱GMP文件管理制度頁(yè) 碼：41文件編號(hào)SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：制訂人：部門(mén)審閱：QA審閱：批準(zhǔn)人：制訂日期：審閱日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：共 份分發(fā)：變更記錄：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：目 的：建立 GM瞬件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、撤銷(xiāo)、歸檔和變更的一系列管理工作。范圍：所有GMPC件的制訂和管理。責(zé)任人：參與 GM我件所有管理活動(dòng)的人員，對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)，質(zhì)管部承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1 .應(yīng)制定“GM淺件的制訂、審核、批準(zhǔn)、領(lǐng)發(fā)、修訂、收回、銷(xiāo)毀的程序”。2 .文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與文件的制訂。2.1 根據(jù)GMP勺要求，

2、結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，確立本企業(yè)GM戌件系統(tǒng)該文件系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類組成，標(biāo)準(zhǔn)類分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)，其系統(tǒng)和代碼如下：文件名稱GMPt件管理制度頁(yè) 碼：42文件編號(hào)SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS-SC）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TS-ZL）標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP文件系余人員機(jī)構(gòu)管理（SMP-RY 廠房設(shè)施管理（SMP-CF 設(shè)備管理（SMP-SB物料管理（SMP-WL衛(wèi)生管理（SMP-WS驗(yàn)證管理（SMP-YZ文件管理（SMP-WJ生產(chǎn)管理（SMP-SC 質(zhì)量管理（SMP-QA 銷(xiāo)售管理（SMP-XS投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理（SMP-TS 自檢管理（SMP-Z

3、J）崗位職責(zé)（SOP-RY倉(cāng)儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-WL生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-SC操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP（工作標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-SB質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-QA,QC 清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-WS生產(chǎn)類記錄（JL-SC）清潔衛(wèi)生記錄（JL-WS）工程設(shè)備記錄（JL-SB）記錄（JL） 質(zhì)量管理記錄（JL-QA）憑證檢驗(yàn)類記錄（JL-QC）倉(cāng)儲(chǔ)記錄（JL-WL ）銷(xiāo)售記錄（JL-XS）人員記錄（JL-RY）驗(yàn)證記錄（JL-YZ）2.2 文件的制訂：由質(zhì)量管理部牽頭，組織由各部門(mén)專人參加的文件編制 小組，該小組由主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。各類別的文件由該類別的部 門(mén)起草制訂，由

4、部門(mén)主管審核， QA審閱、最后由相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3文件的分發(fā)：1.1 控制文件印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門(mén)或班組的數(shù)量而定。文件名稱GMPt件管理制度頁(yè) 碼：43文件編號(hào)SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：1.2 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)至有關(guān)人員或部門(mén)。1.3 文件的分發(fā)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，在分發(fā)文件上印有“文件受控副本”字樣的章，以便按此收回，分發(fā)文件時(shí)必須進(jìn)行登記。4 .文件的培訓(xùn)：4.1 新文件在執(zhí)行之前必須進(jìn)行培訓(xùn)考核并記錄。4.2 培訓(xùn)方式可有傳閱、開(kāi)會(huì)宣讀、學(xué)習(xí)班等；指導(dǎo)培訓(xùn)的人原則上是文 件的制訂人或?qū)徍巳撕团鷾?zhǔn)人。4.3 原則上，文件批準(zhǔn)后十個(gè)工作日才正式執(zhí)行，以利于培訓(xùn)、學(xué)

5、習(xí)、考 核，使文件執(zhí)行者了解、掌握文件內(nèi)容。5 .文件的執(zhí)行：5.1 文件由文件規(guī)定的責(zé)任人于執(zhí)行日期開(kāi)始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。5.2 新文件開(kāi)始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況， 以保證文件貫徹的有效性。5.3 任何人不得任意改動(dòng)文件，對(duì)文件的任何改動(dòng)必須執(zhí)行審核、批準(zhǔn)的 程序。審核、批準(zhǔn)程序同新文件的制訂。6 .文件的撤銷(xiāo)及銷(xiāo)毀：6.1 一旦修訂文件生效，原文件就自動(dòng)失效，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)公布撤銷(xiāo)文件 名單。6.2 修訂文件生效之日，文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向持有原文件 的人員或部門(mén)收回過(guò)時(shí)之文件。在生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)不允許同時(shí)有原文件的 版本。6.3 收回的文件，質(zhì)量管理部也可考慮

6、留檔一份，其余在清點(diǎn)數(shù)量后全部 銷(xiāo)毀，有監(jiān)銷(xiāo)人并做好銷(xiāo)毀記錄。7 .文件保管與歸檔：文件名稱GMPt件管理制度頁(yè) 碼：44文件編號(hào)SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：7.1 文件持有者或部門(mén)應(yīng)按文件類別及編碼順序把文件存放于規(guī)定的文 件夾內(nèi)，并進(jìn)行登記。7.2 文件持有者或部門(mén)應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，應(yīng)保持 文件清潔，整齊及完整。7.3 若需保密的文件，應(yīng)按有關(guān)保密制度保管。文件應(yīng)嚴(yán)格遵守借閱制度， 不得隨便復(fù)印文件。7.4 文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有一套 完整的現(xiàn)行文件原件，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新，記錄在案。各種 記錄歸檔。7.4.1 批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部歸檔保存至規(guī)定日期-產(chǎn)品有效期后一年。7.4.2 各種檢驗(yàn)原始記錄由中心化驗(yàn)室歸檔保存至規(guī)定日期-產(chǎn)品有效期后一年。7.4.3 設(shè)備檔案及設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄、各種驗(yàn)證記錄由設(shè)備動(dòng)力部歸檔 保存。7.4.4 銷(xiāo)售記錄由銷(xiāo)售部歸檔保管至規(guī)定日期-產(chǎn)品售后三年。7.5 應(yīng)按檔案管理辦法來(lái)管理歸檔文件。8 .文件的復(fù)審與修訂：8.1 應(yīng)定期復(fù)審文件，一般每?jī)赡陱?fù)審一次，并做好記錄。8.2 一般情況下，生產(chǎn)工藝規(guī)程每五年修訂一次，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每二年 修訂一次。8.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查文件修訂后引起其它相關(guān)文件的變更，并及時(shí)修訂 其它相關(guān)文件。任何文件修訂或變更，必須詳細(xì)記錄，以便追蹤檢查。8.