醫(yī)療器械注冊專員培訓(共14頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械注冊專員培訓目錄1. 注冊專員培訓概述2. 法規(guī)3. 標準復核第一章 概述第二章 標準復核工作程序第三章 產(chǎn)品企業(yè)標準的相關要求4. 注冊部分第一章 概述第二章 注冊流程第三章 注冊資料5. 體系考核第一章 概述第二章 申報流程第三章 注意事項6. 臨床試驗第一章 概述第二章 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定中應注意的問題第三章 臨床試驗資料應注意的問題第四章 臨床試驗方案設計應注意的問題第五章 臨床試驗方案和報告第二部分 法規(guī)醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法國家藥品監(jiān)督管理局令第22號醫(yī)療器械標準管

2、理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號總則：（一） 醫(yī)療器械注冊管理辦法1. 第二條規(guī)定在中華人民共和國境內銷售使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械不得銷售使用。2. 第三條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊”是指依照法定程序。對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。3. 第四條規(guī)定分類注冊 分級管理4. 第六條第一款規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。第

3、六條第三款第一句規(guī)定申請境外醫(yī)療器械注冊的境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任。5. 第七條 申請注冊的醫(yī)療器械應當有適用的產(chǎn)品標準可以采用國家標準、行業(yè)標準或制定注冊產(chǎn)品標準。但是產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。(二)醫(yī)療器械注冊檢驗1.第九條 第二類三類國家食品藥品監(jiān)督局會同國家質量監(jiān)督檢驗總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構進行注冊檢測經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后方可用于臨床試驗或者申請注冊。2. 第十一條同一注冊單元內所控制的產(chǎn)品應當是能夠代表注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。3. 第十三、十四條 免檢條件 一 注冊 醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準

4、 二 原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢驗報告1） 企業(yè)自檢報告2） 考核或認證檢測機構的檢測報告3） 審查或認證機構認可檢測報告（三） 臨床試驗1. 執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號2. 第二三類注冊臨床試驗資料執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定3. 三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成，醫(yī)療器械臨床方案應向醫(yī)療器械技術審評機構備案。必要時，企業(yè)須提交臨床試驗須知、知情同意書及試驗原始記錄。4. 二類臨床試驗 同類產(chǎn)品上市1.先前的產(chǎn)品已作臨床試驗，經(jīng)審核中心批準可以不做臨床試驗2.臨床試驗獲免目錄四.注冊申請審批1.申請材料1）體系考核報告2）符合ISO13485標準要求質量

5、體系認證證書3）實施醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則驗收報告。2.審批時限一類 30個工作日 二類 60個工作日 三類90個工作日檢測專家評審和聽證不算在審批時限內。3.技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。 五.重新審批 產(chǎn)品注冊證滿4年有效期，要提前6個月重新注冊。第三部分 標準復核第一章 概述醫(yī)療器械標準分以下三個階段：2002年5月之前 企業(yè)標準 聯(lián)合2002年5月至05年3月 注冊產(chǎn)品標準 獨立2005年3月以后 企業(yè)標準 獨立企業(yè)標準有效期3年 （提前6個月）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為5年。第二章 標準復核工作程序第一節(jié) 相關標準的法律法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院令第2

6、76號醫(yī)療器械標準管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號北京市實施（醫(yī)療器械管理辦法）的規(guī)定京藥監(jiān)發(fā)200253號北京市質量技術監(jiān)督局北京市藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知京質監(jiān)標發(fā)2005174號關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知國藥監(jiān)械2002407號第二節(jié)標準復核工作程序1. 申報材料要求：材料書寫完整、清晰，產(chǎn)品封面加蓋企業(yè)公章1） 企業(yè)首次申報：加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標準及編制說明（如企業(yè)在工商管理部門尚未完成登記注冊，還應提交名稱預先核準通知書），標準編號按通知附件自行編制；2） 產(chǎn)品彩色照片（包括所有產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）五寸以上含五寸；2. 重新注冊1

7、）包括以上的材料還要提交原產(chǎn)品標準（包括編制說明）（原件）、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表（原件）、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單及北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表；2） 原標準歷次北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準修改單3. 企業(yè)申請企業(yè)標準修改提交以下資料：1） 有完整修改內容的修改單，一式三份；2） 原產(chǎn)品標準包括編制說明）（原件）、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表（原件）、北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單及北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表； 3) 原標準歷次修改單原件； 4）醫(yī)療器械相關檢驗機構出具的反饋意見（如有）第三章 產(chǎn)品企業(yè)標準的相關要求第一節(jié) 編制說明1. 編

8、制說明的基本要求1） 產(chǎn)品概述及標準任務的來源、背景產(chǎn)品的基本概述，說明標準的來源以及標準的制定背景2） 管理類別確定的依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及國家有關分類的相關文件3） 對國家強制性安全標準執(zhí)行情況說明（如有）說明對強制性國家標準、行業(yè)標準的執(zhí)行情況。4） 主要性能指標確定的依據(jù)應對執(zhí)行的國家標準、行業(yè)標準的情況加以說明，如沒有相應的國家標準和行業(yè)標準的應對主要的性能指標確定依據(jù)。5） 與人體接觸的材料已在臨床上應用過，其安全性可靠性是否得到證明（如有）應說明與人體的接觸材料的材質和生物安全性。6） 規(guī)范性引用文件和其他相關的參考資料相關的參考資料包括國家標準、行業(yè)標準、國際標準、其他的相

9、關標準、文獻資料和書籍等。第二節(jié) 標準正文1.標準格式 1）標準封面及格式2）標準名稱 與產(chǎn)品名稱一致2.標準正文1）前言 標準提出及起草單位、標準起草人、首次發(fā)布日期；如標準中有附錄，應對附錄性質說明；如修訂標準，應明確歷次許修訂時間2）范圍 標準所包含的全部章節(jié)，闡述標準的適用范圍3）規(guī)范性引用文件首先按照國家標準、行業(yè)標準、國際標準或其他資料的順序排列，然后每部分按照編號的順序排列。4)術語、定義（如有）在標準中如有特殊含義的術語和定義應在本部分加以注釋。5）分類 根據(jù)產(chǎn)品特性對產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品組成、基本參數(shù)說明6）要求 應根據(jù)國家標準、行業(yè)標準的相關要求以及產(chǎn)品自身特點確定產(chǎn)品的性能

10、指標，指標應能準確反映產(chǎn)品的技術特性。7）試驗方法 標準中全部性能指標均應有相應的試驗方法。方法應科學且具有可操作性。8）檢測規(guī)則 明確出廠檢驗型式檢驗的項目、抽樣方法、判定規(guī)則、檢驗時機等內容。9）標志、標簽使用說明 符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號規(guī)定的要求。10）包裝、運輸、儲存 明確包裝的材質要求及包裝組成、運輸、儲存條件等方面的內容。第四部分 注冊部分第一章 概述國家對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)產(chǎn)品風險的高低分為三類。其中一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證。第二章 注冊流程及程序受理

11、技術審查行政審批制證、送達程序（可以網(wǎng)上申報）第三章 注冊資料二類首次注冊：1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械注冊登記表3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件）4.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準、或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明。1)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文件及采標說明。2）注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單及北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表。5.產(chǎn)品使用說明書1）產(chǎn)品使用說明應符合10號令、國

12、標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關要求，說明書中的內容應由出處和依據(jù)。2）對于一次性使用的消毒/滅菌類產(chǎn)品，在說明書中明確滅菌方式、滅菌效期、產(chǎn)品一次性使用、包裝破損禁止使用等內容。3)對于可在家庭使用的治療、康復類產(chǎn)品，應在說明書中明確產(chǎn)品應在醫(yī)生或專業(yè)人員指導下使用。4）對于家庭或個人使用的診斷類產(chǎn)品，應在說明書明確產(chǎn)品診斷結果僅供參考，應以專業(yè)醫(yī)療機構診斷為準。5）對于試劑類產(chǎn)品，應在說明書中明確產(chǎn)品效期，建議各試驗室建立自己的正常值參考范圍等內容。6.產(chǎn)品技術報告1） 產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途；2） 產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；3） 產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；4）

13、 產(chǎn)品主要工藝流程及說明；5） 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；6） 與國內外同類產(chǎn)品對比分析。7.安全風險管理報告安全風險分析管理報告應符合YY0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險與防范措施。8.產(chǎn)品性能自測報告（出廠檢測項目）1） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期；2） 檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；3） 如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢驗機構出具的檢測報告；消毒/滅菌醫(yī)療器械還應提交環(huán)境檢測報告、消毒/滅菌協(xié)議即檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷滅菌/消毒的還要提交環(huán)氧乙烷殘留量

14、檢測協(xié)議（報告）。9.產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，才認可檢測范圍內出具檢測報告。2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具檢測報告；3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相應規(guī)定。10臨床試驗資料臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床實驗方案（原件）臨床試驗報告（原件）或者相關的臨床試驗文獻資料和已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明。注：臨床文獻資料是指省級以上的核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能

15、夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著及文獻綜述。11.企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件1）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期內的體系考核報告。2）醫(yī)療器械質量體系認證證書3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品12.注冊產(chǎn)品照片注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片，照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。13.注冊軟盤1）包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內容。2)軟盤內的內容應與申請材料相一致。3）軟盤應注明申請企業(yè)的名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。6.產(chǎn)品全性能檢測報告（一類）1）該報告為全性能檢測報告，標準中所有要求都應按照規(guī)定試驗方法進行檢測。2)對

16、于出廠檢測項目中不能檢測的情況，企業(yè)應與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。3)報告中若有實測值的檢測項目應如實記錄實際測試數(shù)值。4）環(huán)境檢測報告，應符合京藥監(jiān)械200226號文件要求。5）對于試劑類產(chǎn)品如做批間差及穩(wěn)定性試驗應分別明確所用產(chǎn)品的批號。7.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明（一類）1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明。2）提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）第五部分 體系考核第一章概述*考核依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法國家藥品監(jiān)督管理局令第22號無菌醫(yī)療器械

17、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)還應按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范第二章申報流程1.申報準備1）建立體系 企業(yè)實際情況 YY/T0287-20032）有效運行 設計、采購、生產(chǎn)、檢驗等按照質量手冊程序文件執(zhí)行，并保存體系運行的有效記錄。3）內部審核 企業(yè)根據(jù)質量手冊程序文件進行內部審核，審核情況填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核自查表2.申報材料1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書自查表（兩份）2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本復印件一份）3）企業(yè)的質量手冊及程序文件（一套）4）考核產(chǎn)品的全性能檢測報告（復印件一份）5）本企業(yè)員工的內審員證書（復印件一份）（生產(chǎn)三類的企業(yè)內審員有兩名）3.

18、考核過程1）參加人員： 研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等相關部門。管理者代表全程參加。2）資料準備：質量手冊及程序文件、作業(yè)指導書等質量管理文件，提供相關體系運行記錄。3）實施考核：過程：首次會議、文件審核、現(xiàn)場考核（生產(chǎn)、檢驗及庫房等場地）、末次會議考核過程中，企業(yè)相關部門人員應配合審核員實施考核，根據(jù)需要提供相應的文件及記錄，回答相關問題。判定依據(jù)：分一般項和重點項重點考核項目全部合格，其他考核項目不符合項不超過五項，判定為通過考核；重點考核項目有不合格，其他考核項目不符合項超過五項，判定為整改后復核；對于企業(yè)要求整改復審的企業(yè)應在半年內按審核員要求完成整改，然后重新申請體系考核。第六部分臨床試驗

19、第一章概述1.提供臨床試驗資料嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定5號令2.提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料。3.不需要提供臨床試驗資料。第二章醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定中應注意的問題1.醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。2.醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件1）具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；2）具有自測報告，且結論合格；3）具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結論合格。4)提交動物試驗報告。3.醫(yī)療器械臨床試驗開始前應制定知情同意書；實驗實施過程中，受試者或其法定代表人簽字確認后，方可參加臨床試驗。4.醫(yī)療器械臨床試驗方案應由醫(yī)療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。5.醫(yī)療器械臨床試驗應再經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認可的藥品臨床實驗基地進行。 6.醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。方案設計應遵循對照、隨機化、重復的統(tǒng)計學原則。7.實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。8.醫(yī)療機構應保存至試驗終止后五年，實施者應保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。第三章臨床試驗資料應注意的問題1.醫(yī)療器械臨床試驗方案封面執(zhí)行醫(yī)療器吸臨床試驗規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管