新農(nóng)藥登記試驗審批服務(wù)

1、項目編碼： 17003 2新農(nóng)藥登記試驗審批服務(wù)指南發(fā)布日期： 2017年 12月 日 實施日期： 2017年 12月 日 發(fā)布機關(guān)：農(nóng)業(yè)部新農(nóng)藥登記試驗審批服務(wù)指南1 項目信息項目名稱：新農(nóng)藥登記試驗項目編碼： 17003 22 適用范圍本指南規(guī)定了新農(nóng)藥登記試驗的審批依據(jù)、申請條件、辦理流程、辦理時限等內(nèi)容。本指南適用于新農(nóng)藥登記試驗審批事項。本事項審批對象為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研 制者。3 審查類型前審后批。4 審批依據(jù)農(nóng)藥管理條例 （1997 年國務(wù)院令第 216號發(fā)布， 2001年國務(wù)院令 第 326號修訂， 2017年國務(wù)院令第 677號修訂 ） 。農(nóng)藥登記試

2、驗管理辦法 （農(nóng)業(yè)部令 2017 年第 6 號）。5 受理機關(guān)農(nóng)業(yè)部。6 決定機關(guān)農(nóng)業(yè)部。7 數(shù)量限制無數(shù)量限制。8 申請條件8.1 申請人應(yīng)當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、 向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研 制者。8.2 申請人應(yīng)當掌握試驗農(nóng)藥的特征特性、 可能存在的安全風(fēng)險及防范 措施。9 禁止性要求9.1 國家有關(guān)部門規(guī)定禁用或不再新增登記的農(nóng)藥。9.2 未完成前期的實驗室研究和中試生產(chǎn)的農(nóng)藥。10 申請材料10.1 需提供以下材料：10.1.1 新農(nóng)藥登記試驗申請表。10.1.2 境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況。10.1.3 試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明。10.1.4 產(chǎn)品化學(xué)信息。10.1.

3、4.1 原藥（母藥）10.1.4.1.1 有效成分識別信息。有效成分開發(fā)號、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、異構(gòu)體組 成、相對分子質(zhì)量或分子質(zhì)量范圍等；有效成分為一種或以上特定異構(gòu)體的，應(yīng)明確各異構(gòu)體名稱及組成比例；有效成分以鹽形式存在的，應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的識別信息。 微生物農(nóng)藥應(yīng)提供分類地位信息。10.1.4.1.2 生產(chǎn)工藝描述。10.1.4.1.3 理化性質(zhì)信息?？商峁┎樵冑Y料，但應(yīng)注明出處。10.1.4.1.3.1 有效成分的熔點 / 熔程、沸點、水中溶解度、有機 溶劑中溶解度等。10.1.4.1.3.2 原藥（母藥）的外觀、熔點 / 熔程、沸點、燃燒性、 爆炸性、對包裝材料的腐蝕性、氧化

4、/ 還原性等。10.1.4.1.4 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目、指標及其檢測方法。10.1.4.1.5 質(zhì)量符合性檢驗報告。10.1.4.2 制劑10.1.4.2.1 有效成分識別信息：同原（母）藥要求。10.1.4.2.2 產(chǎn)品組成信息。10.1.4.2.3 加工方法描述。10.1.4.2.4 理化性質(zhì)信息?？商峁┎樵冑Y料，但應(yīng)注明出處。10.1.4.2.4.1 有效成分的熔點 / 熔程、沸點、水中溶解度、有機 溶劑中溶解度等。10.1.4.2.4.2 制劑的外觀、燃燒性、爆炸性、對包裝材料的腐蝕 性、氧化 /還原性等。10.1.4.2.5 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目、指標及其檢測方法。10.1.4.2.6 質(zhì)

5、量符合性檢驗報告。10.1.5 毒理學(xué)信息。提供試驗數(shù)據(jù)或查詢資料，查詢資料應(yīng)注明出 處。10.1.5.1 原藥（母藥）的急性毒性試驗、亞慢（急）性毒性試驗和 致突變性試驗。10.1.5.2 新農(nóng)藥制劑急性毒性試驗。10.1.6 作物安全性信息。10.1.6.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析。10.1.6.2 對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗數(shù)據(jù)或查詢資料。 對后 茬作物和鄰近作物存在安全性風(fēng)險的除草劑， 應(yīng)提供相關(guān) 風(fēng)險信息。10.1.7 環(huán)境安全信息，有效成分對魚、溞、鳥、蜂等非靶標生物的 急性毒性數(shù)據(jù)， 以及國內(nèi)外有關(guān)該有效成分的生態(tài)毒理和環(huán) 境歸趨試驗資料摘要。10.1.

6、8 試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患。10.1.8.1 室內(nèi)試驗過程存在的安全隱患。10.1.8.2 試驗人員健康風(fēng)險隱患10.1.8.3 環(huán)境影響風(fēng)險10.1.9 試驗過程中需要采取的安全性防范措施。10.1.9.1 室內(nèi)試驗過程的安全防范措施。10.1.9.2 試驗人員健康安全防范措施。10.1.9.3 環(huán)境影響安全防范措施。10.1.9.4 中毒急救措施。10.1.10 申請人證明文件，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者應(yīng)提交相應(yīng)的資質(zhì)或身份證明文件。10.2 申請資料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。11 申請接收接收單位：農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口聯(lián)系電話： 010-5919

7、1817 59191803辦公地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里 11 號傳 真： 址： 12 辦理基本流程12.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口審查申請人遞交的新農(nóng)藥登 記試驗申請表及其相關(guān)材料，材料齊全符合法定形式的予以受理。12.2 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對試驗安全風(fēng)險及其防范措施進行技術(shù)審查。12.3 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥管理局根據(jù)國家法律法規(guī)及技術(shù)審查意見提出審批方案，按程序報批12.4農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥管理局根據(jù)部領(lǐng)導(dǎo)簽批文件辦理批件、制作新農(nóng)藥登記試驗批準證書12.5流程圖出具不予受理送達 不予許可抉定書提出申請正式受理出具蚩理通知書網(wǎng)上申請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所)技術(shù)審查(農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥管

8、理局)¥查報簽農(nóng)業(yè)部審批出具補正材料'頒發(fā)新農(nóng)藥登記試告知書驗批準證書辦理方式網(wǎng)上申請或到農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳申請均可。辦理時限40個工作日（技術(shù)審查時間不超過 30個工作日）收費依據(jù)及標準不收費。16審批結(jié)果 準予許可的，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書 ；不予許可的，書面 通知申請人并說明理由。17 結(jié)果送達自作出決定之日起 10 日內(nèi)，準予許可的，向申請人制作并送達加蓋 “中華人民共和國農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥審批專用章”的新農(nóng)藥登記試驗批 準證書；不予許可的，向申請人出具加蓋“中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 行政審批專用章”的辦結(jié)通知書。根據(jù)申請人要求，選擇在農(nóng)業(yè)部 行政審批辦公大廳現(xiàn)場領(lǐng)取或以

9、郵寄方式送達。18 行政相對人權(quán)利和義務(wù)18.1 申請人申請新農(nóng)藥登記試驗，應(yīng)當如實向農(nóng)業(yè)部提交有關(guān)材料和 反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。18.2 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請農(nóng)藥登記試驗的，農(nóng) 業(yè)部不予受理或者不予批準，自辦結(jié)之日起 1 年內(nèi)不再受理其新 農(nóng)藥登記試驗申請；已取得批準的，撤銷批準證書，責(zé)成停止試 驗、采取有效補救措施， 3 年內(nèi)不再受理其申請。18.3 收到不予受理通知書、不予許可決定書之日起，申請人可以在 60 日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部申請行政復(fù)議，或者在六個月內(nèi)向北京市第三中級 人民法院提起行政訴訟。19 咨詢途徑現(xiàn)場咨詢：農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口

10、電話咨詢：5919180320 監(jiān)督投訴渠道監(jiān)督電話：上投訴：農(nóng)業(yè)部官方網(wǎng)站 -政務(wù)服務(wù) -行政許可 -行政許可投訴 21 辦公地址和時間辦公地址：農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳 北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里 11 號辦公時間：每周一到周五（節(jié)假日除外）上午 8：30-11 ：00下午 13：30-16 ：00附錄：申請材料示范文本、常見錯誤事例、常見問題簡答新農(nóng)藥登記試驗申請表（示范文本）農(nóng)藥名稱：氟菌錳鋅劑型：可濕性粉劑總有效成分含量 ：60%申 請 人：北京東方紅農(nóng)藥廠（公章）填表說明1. 本表適用于新農(nóng)藥登記試驗申請。2. 表中“申請人”是指申請

11、登記的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、境外企業(yè)和新農(nóng)藥研制者。新農(nóng)藥 研制者為個人的，“統(tǒng)一社會信用代碼”處填寫個人身份證號。境外企業(yè)應(yīng)填寫在 我國的辦事處或代理機構(gòu)的相關(guān)信息，“統(tǒng)一社會信用代碼”處填寫辦事處或代理 機構(gòu)的信息。3. 申請人應(yīng)當根據(jù)農(nóng)藥登記試驗管理辦法，對照本表逐項填寫。表內(nèi)有選擇項目的，應(yīng)在相應(yīng)的項目括號內(nèi)打“V”04. 新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑應(yīng)分別申請新農(nóng)藥登記試驗。5. 本表一律用墨水筆填寫或打印，請勿使用圓珠筆填寫。新農(nóng)藥登記試驗申請表、申請人基本信息申請人北京東方紅農(nóng)藥廠（公章）通訊地址北京市XX區(qū)XX路XX號統(tǒng)一社會信用代碼XXXXXXXXX郵編100000聯(lián)系電話010-1234

12、5678傳辦人李四電新農(nóng)藥產(chǎn)品基本信息農(nóng)藥名稱氟菌錳鋅有效成分總含量60%中文通用名稱英文通用名稱含量1氟吡菌胺fluopicolide10%2代森錳鋅man cozeb50%3劑型可濕性粉劑毒性低毒農(nóng)藥種類（V）化學(xué)農(nóng)藥；（）生物化學(xué)農(nóng)藥；（）微生物農(nóng)藥；（）植物源農(nóng) 藥。農(nóng)藥類別（）殺蟲劑；（V）殺菌劑；（）除草劑；（）植物生長調(diào)節(jié)劑；（）衛(wèi)生用農(nóng)藥；（）殺鼠劑；（）其他：。試驗作物/場所防治對象使用方法1馬鈴薯晚疫病噴霧23三、申請試驗范圍（V）產(chǎn)品化學(xué)試驗；（V）毒理學(xué)試驗；（V）藥效試驗；（V）殘留試驗；（V）環(huán)境影響試驗。申請人

13、聲明：本人提交的申請資料真實準確，列舉了已知所有風(fēng)險，提出的防范措施安全有效。 如有不實，愿意承擔(dān)一切法律責(zé)任。申請人法定代表人簽名：張三申請日期：2017年1月1日境外企業(yè)在我國的辦事處或代理機構(gòu)名稱（公章）：通訊地址：郵編：聯(lián)系人：電子郵箱：電話：傳真：負責(zé)人簽名：申請日期：四、新農(nóng)藥登記試驗審批意見農(nóng)業(yè)部農(nóng) 藥檢定所 技術(shù)審查 意見經(jīng)辦人：XXX單位負責(zé)人：XXX（單位蓋章）XXXX 年 XX 月 XX 日農(nóng)業(yè)部審 批意見經(jīng)辦人：XXX單位負責(zé)人：XXX（單位蓋章）XXXX 年XX 月 XX 日常見錯誤示例1. 申請表未加蓋申請人公章，申請人法定代表人未簽字，所填內(nèi)容 不完整，或與申報材料中的信息不一致。2. 產(chǎn)品概述過于簡單，或內(nèi)容與申報材料信息不一致。3. 提供產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)或環(huán)境影響信息不完整，不符合農(nóng)業(yè)部 公布的新農(nóng)藥登記試驗審批資料要求。4. 申請材料未按規(guī)定裝訂，未編目錄或頁碼，或頁碼順序紊亂。常見問題解答1申請新農(nóng)藥登記試驗需要經(jīng)省級農(nóng)業(yè)部門初審嗎？