FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案匯總

1、制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：1/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)：STP-YZ-09-003-00制定人職務(wù)簽名日期驗(yàn)證管理員審核人職務(wù)簽名日期車間/部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部部長質(zhì)檢部部長質(zhì)保部部長驗(yàn)證部部長生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人職務(wù)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：2/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案目錄一、概述二、目的三、范圍四、職責(zé)五、相關(guān)文件六、參考文獻(xiàn)

2、七、風(fēng)險(xiǎn)分析八、驗(yàn)證計(jì)劃九、培訓(xùn)記錄十、驗(yàn)證過程十一、偏差與漏項(xiàng)的處理十二、最終評價(jià)與結(jié)論十三、驗(yàn)證周期制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：3/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案一、概述FL-120沸騰制粒機(jī)是為了使粉狀物料在沸騰狀態(tài)下混合、制粒及干燥，其基本原理是將已粉碎的物料置于設(shè)備料斗的沸騰床上，在封閉狀態(tài)下以潔凈熱空氣為載體，使物料達(dá)到沸騰狀態(tài)。由于物料沸騰，因此能充分混合均 勻。當(dāng)物料噴入霧狀粘合劑時(shí)，粉狀物料會(huì)逐漸粘合成粒狀，迅速地進(jìn)行 熱交換，從而完成混合制粒干燥過程。如物料不需要制粒，也可只作干燥 設(shè)備用。本設(shè)備適用于制藥

3、，加工等工業(yè)，在制藥行業(yè)中粉狀物料經(jīng)混合， 干燥造粒后，供壓片或顆粒劑分裝之用。主要特點(diǎn)如下：1、通過粉體造粒，改善流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；2、通過粉體造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一機(jī)內(nèi)完成一步法制粒；4、采用抗靜電濾布，設(shè)備操作安全；5、防爆型設(shè)置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設(shè)備人員不受傷害；6、設(shè)備無死角，裝卸料輕便快速，清洗干凈，滿足 GMP規(guī)范本設(shè)備由常州一步干燥設(shè)備廠制造，設(shè)備編號(hào)為：PJ-25-01設(shè)備所在人初中皴過濾器2.亞高皴過:濾誥3、寒汽加熱器4,調(diào)風(fēng)門 5,瀟化床6.輸液*車7.控制柜 8.布疫楠集器引鳳機(jī) 10.消音蠱隔墻制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控

4、文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：4/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案FL-120沸騰制粒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：原料容器容量：420L原料容器直徑：1200mm生產(chǎn)能力：80-160kg風(fēng)機(jī)風(fēng)量：4500m3/h風(fēng)壓：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h壓縮空氣耗量：1.0m3/mi n主機(jī)重量：1300kg蒸汽壓力：O.1-0.4Mpa溫度：室溫-120C范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)作業(yè)時(shí)間：隨物料特性而定45-90mi n物料收得率：99%噪聲：風(fēng)機(jī)與主機(jī)隔離安裝，噪聲w 75dB(A)二、目的：1、確認(rèn)FL-120沸騰制粒機(jī)所有文件資料的收集整理符合 201(年版

5、GMP 規(guī)范要求；2、確認(rèn)FL-120沸騰制粒機(jī)的安裝、運(yùn)行符合2010年版GMP規(guī)范要求；3、確認(rèn)FL-120沸騰制粒機(jī)工作性能符合生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模的要 求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。三、范圍：此方案適用于片劑車間FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證。四、職責(zé)：4.1成立片劑車間FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證小組。組長由車間主任擔(dān)制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：5/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案任，成員包括技術(shù)員、班長、設(shè)備管理員、QC人員、QA人員、操作工等。4.2小組成員名單及職責(zé)小組 職務(wù)工作崗位姓名職責(zé)說明組長車間主任組

6、織人員起草確認(rèn)與驗(yàn)證方案并審核確認(rèn)與驗(yàn) 證方案；組織人員編制驗(yàn)證報(bào)告并審核確認(rèn)與驗(yàn) 證報(bào)告等；協(xié)調(diào)相關(guān)工序諸如水、電、氣的正常 保障以及人員的安排等。組員技術(shù)員負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草。負(fù)責(zé)核查操 作工按照設(shè)備和崗位操作規(guī)程操作并做好記錄。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備檔案資料的收集整理并起草設(shè)備操作 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程以及對設(shè)備、計(jì)量器具進(jìn)行確認(rèn)、 校準(zhǔn)等。QC人員負(fù)責(zé)所有樣品檢驗(yàn)的安排及復(fù)核。QA人員負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證全過程的核查。操作工負(fù)責(zé)接受相關(guān)文件的培訓(xùn)并嚴(yán)格按照 SOP進(jìn)行 操作。五、相關(guān)文件:將驗(yàn)證所涉相關(guān)文件填入下表序號(hào)文件名稱編號(hào)12345偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠

7、文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：6/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案六、參考文獻(xiàn):序號(hào)名稱1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2中華人民共和國藥典2010版二部七、風(fēng)險(xiǎn)分析:序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)描述失敗模式風(fēng)險(xiǎn)等級預(yù)防措施1制粒質(zhì)量制粒質(zhì)量不符 合要求易導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求高在PQ時(shí)對制粒機(jī) 進(jìn)行性能確認(rèn)2電氣保護(hù)電氣保護(hù)系統(tǒng) 包括接地，絕緣 等處理不當(dāng)存在安全隱低在OQ檢杳接地 電路連續(xù)性，進(jìn)行 絕緣電阻試驗(yàn)?zāi)蛪?試驗(yàn)。3控制系統(tǒng)功能缺失可能導(dǎo)致不能正常制粒高OQ時(shí)對各種控制 功能進(jìn)行測試4警報(bào)報(bào)警系統(tǒng)失靈可導(dǎo)致生產(chǎn)過程中 參數(shù)超標(biāo)時(shí)，

8、不能及 時(shí)發(fā)現(xiàn)低在OQ對報(bào)警系 統(tǒng)進(jìn)行測試5保護(hù)功能功能缺失可能影響設(shè)備正常 運(yùn)行，存在安全隱患低OQ時(shí)進(jìn)行保護(hù)功 能測試6產(chǎn)能及穩(wěn)定 性產(chǎn)能達(dá)不到工 藝要求影響生產(chǎn)能力及產(chǎn) 品質(zhì)量。中PQ中確認(rèn)生產(chǎn)能 力7表面性能外表面不平整不易清潔，可能對生 產(chǎn)環(huán)境造成污染低在IQ時(shí)檢杳，設(shè) 備外表面應(yīng)平整光 潔，無清洗盲區(qū)， 不得有明顯劃痕和 凹凸不平等現(xiàn)象。8儀器及電器儀器及電器不符要求易影響設(shè)備的正常 運(yùn)行低在IQ時(shí)檢查儀器 及電器部分安裝是 否正確。制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：7/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案八、驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間

9、進(jìn)度：2015年04月01日2015年04月30日九、培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容授課人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人簽名備注確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：十、驗(yàn)證過程：10.1.設(shè)備檢查制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：8/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.1.1文件及技術(shù)資料檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明 書。查看技術(shù)文件，順序和 內(nèi)容描述必須正確，說 明書在工程部保存完 好是（）否（）各部結(jié)構(gòu)說明此清單必須包含在說明書。查看說明書是（）否（）產(chǎn)品合格證明書有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書。查看產(chǎn)品合格證明是（）否

10、（）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致。由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電路圖是（）否（）SOP有操作維護(hù)、清洗的 SOP檢杳SOP是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.1.2沸騰制粒主機(jī)檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合設(shè)備本體檢杳符合設(shè)備本體檢查要求?，F(xiàn)場查看是（）否（）材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須 符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì) 證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì) 為 316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）外觀表面光潔，平滑，無劃痕現(xiàn)場查看是（）否（）機(jī)架及其附屬物內(nèi)表面光潔、無劃痕。現(xiàn)場檢測是（）否（）底桶、中桶升降自如、平順現(xiàn)場查看是（）否（）料筒及推車配合順暢現(xiàn)場查看是（）否

11、（）制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：9/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案偏差描述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:10.1.3送風(fēng)輔機(jī)檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須 符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì) 證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì) 為 316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）外觀表面光潔，平滑，無劃痕。現(xiàn)場查看是（）否（）機(jī)座底面水平無傾斜，水平誤差< 0.2%現(xiàn)場檢測是（）否（）設(shè)備連接法蘭連接、法蘭平整密封現(xiàn)場查看是（）否（）蒸汽換熱器銅管鋁翹板5m2現(xiàn)場檢測是（）否（）過濾器初、中、咼

12、效過濾器規(guī)格、數(shù)量 符合。現(xiàn)場查看、核對資料是（）否（）風(fēng)閥電動(dòng)風(fēng)閥、開閉自如現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.1.4產(chǎn)品料槽檢查制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：10/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合推車料槽推車移動(dòng)靈活、導(dǎo)向正確，推車咼度 可調(diào)節(jié)現(xiàn)場查看、測試是（）否（）料槽料槽翻轉(zhuǎn)裝置轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、動(dòng)作可靠，料槽 水平定位可靠、端口水平現(xiàn)場查看、測試是（）否（）取樣器產(chǎn)品取樣器抽取靈活現(xiàn)場測試是（）否（）傳感器溫度傳感器拆卸方便、接線正確現(xiàn)場查看是（）否（）氣流分

13、布板和不銹鋼篩網(wǎng)完好，拆裝靈活現(xiàn)場查看是（）否（）同產(chǎn)品直接接 觸部分同產(chǎn)品直接接觸部分：表面光潔、無明顯 劃痕、無銹蝕，鏡面拋光處理現(xiàn)場查看是（）否（）同產(chǎn)品直接接觸部分的材質(zhì)：304、硅橡膠或PTFE查看材質(zhì)證明書是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.1.5輸液霧化系統(tǒng)檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合材質(zhì)檢杳所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的 不銹鋼材質(zhì)為316L。查看材質(zhì)證明書是（）否（）保溫?cái)嚢韫迌?nèi)外表面光潔，符合要求查看資料是（）否（）蠕動(dòng)泵泵頭型號(hào)：DZ63-B15-1.5;制造商：常州科 健，流量：01500

14、ml/min現(xiàn)場查看是（）否（）噴槍密封完好，無破損、腐蝕；內(nèi)外表面光潔現(xiàn)場查看是（）否（）漿液輸送管 道連接無破損、老化，色澤均勻，聯(lián)接密封、順暢、 可靠現(xiàn)場查看、測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：11/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.1.6產(chǎn)品過濾室檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合振蕩清粉系統(tǒng)雙室、雙抖袋過濾器現(xiàn)場查看是（）否（）清粉氣缸安裝牢固、同過濾袋支架連接可 靠、拆卸方便現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋懸掛支架下端與筒體氣囊密封可靠、上端活動(dòng)現(xiàn)場查看是（）否

15、（）密圭寸氣囊外觀完好、無破損，壓縮空氣連 接正確現(xiàn)場查看是（）否（）過濾器懸掛架安裝有清灰振動(dòng)導(dǎo)向和固定鎖緊功能現(xiàn)場查看、測試是（）否（）過濾器升降手搖絞車系統(tǒng)搖動(dòng)靈活、升降平穩(wěn)現(xiàn)場查看、測試是（）否（）內(nèi)壁表面光潔、無明顯劃痕和銹蝕，內(nèi)置過濾袋支架定位柱現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋產(chǎn)品過濾袋外觀完好、無纖維脫 落現(xiàn)場查看是（）否（）筒體及支架材質(zhì)不銹鋼查看材質(zhì)證明書是（）否（）密圭寸氣囊材質(zhì)硅橡膠查看材質(zhì)證明書是（）否（）過濾袋材質(zhì)無纖維和顆粒物脫落現(xiàn)場查看、測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-

16、000-00頁碼：12/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.1.7支撐立柱檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合立柱的固定及連接斜支撐底腳同地面固定可靠現(xiàn)場查看是（）否（）擴(kuò)展室鉸鏈焊接牢固，鉸接部件采用磨損的銅質(zhì)現(xiàn)場查看是（）否（）過濾袋懸掛支架升降手動(dòng)絞車左右各一，置于立柱內(nèi)部，手輪轉(zhuǎn)動(dòng)靈活現(xiàn)場查看是（）否（）噴漿用霧化壓縮空氣管道安裝于左側(cè)立柱內(nèi)，無泄漏現(xiàn)場查看是（）否（）傳感器產(chǎn)品溫度傳感器電纜置于左側(cè)立柱現(xiàn)場查看是（）否（）進(jìn)風(fēng)溫度傳感器電纜置于右側(cè)立柱現(xiàn)場查看是（）否（）提升氣缸固定在進(jìn)風(fēng)連接單元的支撐上，連接可靠現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期

17、：10.1.8排風(fēng)輔機(jī)檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合風(fēng)機(jī)防爆型帶消音裝置現(xiàn)場查看是（）否（）風(fēng)管聯(lián)接平順密封現(xiàn)場查看是（）否（）風(fēng)機(jī)底座底座有減振橡膠墊，地腳螺栓緊固現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：13/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.1.9公共工程連接檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合電 氣電壓380V測量杳看是（）否（）頻率50Hz測量計(jì)算是（）否（）接地完好正確測量杳看是（）否（）電氣安裝符合電氣規(guī)范要求現(xiàn)場查看是（）否（）符合GMP要求現(xiàn)場查看是

18、（）否（）壓 縮 空 氣空氣質(zhì)量干燥空氣，無油現(xiàn)場檢測是（）否（）壓力0.40.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）蒸八、汽溫度室溫120C自動(dòng)調(diào)節(jié)現(xiàn)場查看是（）否（）壓力0.6 MPa現(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.1.10控制系統(tǒng)檢查檢測接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合開/關(guān)電源/啟動(dòng)控制符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）控制元件安裝位置符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）光電開/關(guān)控制符合使用說明書要求。查文件核對是（）否（）硬件符合要求安裝要求?，F(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控

19、文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：14/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.2運(yùn)行確認(rèn)10.2.1鑒定/測試前設(shè)備檢查檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合設(shè)備檢杳設(shè)備檢查已經(jīng)完成。查看設(shè)備檢查是（）否（）電源已接通現(xiàn)場查看是（）否（）氣源氣壓0.40.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）蒸汽壓力0.6MPa現(xiàn)場查看是（）否（）輸液泵工作正?，F(xiàn)場查看是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1022鑒定/測試校準(zhǔn)檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合校準(zhǔn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)儀表查看校準(zhǔn)文件，并將其作為OQ的附件是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1

20、023設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)10.2.3.1觸摸屏按鈕的檢測檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合設(shè)備啟動(dòng)準(zhǔn)備界面各操作按鍵顯示準(zhǔn)確、靈敏，動(dòng)作準(zhǔn)確，LED扌曰示燈亮?，F(xiàn)場測試是（）否（）手動(dòng)參數(shù)設(shè)置界面各操作按鍵顯示準(zhǔn)確、靈敏，動(dòng)作準(zhǔn)確。現(xiàn)場測試是（）否（）制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：15/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案動(dòng)態(tài)監(jiān)控界面各操作按鍵顯示準(zhǔn)確、靈敏，動(dòng)作準(zhǔn)確、 設(shè)定值同手動(dòng)參數(shù)設(shè)定畫面一致、狀態(tài) 顯示良好?，F(xiàn)場測試是（）否()設(shè)備停機(jī)畫面畫面顯示準(zhǔn)確、各功能鍵動(dòng)作準(zhǔn)確、靈 敏，程序進(jìn)行正確?，F(xiàn)場測試是（）否()偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)

21、人/日期：復(fù)核人/日期：1023.2保護(hù)裝置測試檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合急停保護(hù)裝置設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下急停按扭，設(shè)備停止運(yùn)行； 復(fù)位后，設(shè)備處于停機(jī)狀態(tài)?，F(xiàn)場測試是（）否（）過載停保護(hù)裝置設(shè)備運(yùn)行時(shí)，如出現(xiàn)超載現(xiàn)象，設(shè)備將自動(dòng) 停止運(yùn)行?，F(xiàn)場測試是（）否（）咼低溫保護(hù)裝置出現(xiàn)報(bào)警提示。現(xiàn)場測試是（）否（）設(shè)備啟動(dòng)聯(lián)鎖保護(hù)按照“設(shè)備啟動(dòng)畫面”上的操作順序才能進(jìn)行設(shè)備的啟動(dòng)？現(xiàn)場測試是（）否（）設(shè)備運(yùn)行操作聯(lián)鎖保護(hù)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后，準(zhǔn)備就緒確認(rèn)鍵才能動(dòng)作現(xiàn)場測試是（）否（）加熱開啟后，噴霧壓縮空氣才能開啟現(xiàn)場測試是（）否（）噴霧開啟后、噴漿泵才能開啟現(xiàn)場測試是（）否（）噴漿泵停機(jī)延時(shí)10s后、噴霧

22、壓縮空氣關(guān)閉現(xiàn)場測試是（）否（）設(shè)備停機(jī)連鎖保護(hù)測試按照“設(shè)備停機(jī)操作畫面”上的操作順序才 能進(jìn)行設(shè)備的停機(jī)？現(xiàn)場測試是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制藥廠文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：STP-YZ-09-000-00頁碼：16/18FL-120沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案10.2.3.3空氣過濾效果測試：通過塵埃粒子檢測應(yīng)達(dá)到 D級凈化區(qū)要求檢測項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否符合塵埃粒子粒徑0.5< 3520000 個(gè)卩m/m3在凈化熱風(fēng)柜出口，用塵埃料子 計(jì)數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑 > 0.5卩的數(shù)量，測量三次，求 其平均值。是（）否（）塵埃粒子粒徑5

23、 ym< 29000個(gè)/m3在凈化熱風(fēng)柜出口，用塵埃料子 計(jì)數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑 > 0.5卩的數(shù)量，測量三次，求 其平均值。是（）否（）偏差扌田述：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.3性能確認(rèn)按三磷酸腺苷二鈉片工藝規(guī)程設(shè)定參數(shù)，按設(shè)備操作SOP開機(jī)運(yùn)行對連續(xù)三批三磷酸腺苷二鈉片生產(chǎn)同步進(jìn)行測試并作好記錄。由此證明設(shè)備繼續(xù)能適應(yīng)生產(chǎn)工藝的需要，并穩(wěn)定運(yùn)行。驗(yàn)證結(jié)果及記錄：品名：批次:序 號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合1溫度指示與實(shí)際溫度一致用經(jīng)用經(jīng)校驗(yàn)合格的留點(diǎn)溫度計(jì)檢測是（）否（）2送排風(fēng)性能良好觀察風(fēng)口氣流情況是（）否（）3生產(chǎn)能力80- 160 kg干燥102.9kg淀粉顆粒是（）否今()4重載噪音無異常噪聲耳聽是（）否今()5運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象現(xiàn)場觀察，目測是（）否（）6防塵質(zhì)量有較咼的防塵效果現(xiàn)場觀察，目測是（）否（）7顆粒水分符合工藝