ISO13485習題答案.doc

1、iso13485習題答案.doc 1. 什么是 iso 9000 族標準？核心標準是哪幾個？它們的主題內(nèi)容是什么？ 由 iso/tc 176 制定的所有國際標準，tc 176 是 iso 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會 核心標準包括:iso 9000質(zhì)量管理體系 基礎和術語，iso9001質(zhì)量管理體系 要求，iso9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南，iso19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。 主題內(nèi)容:質(zhì)量管理體系。 2. 八項質(zhì)量管理原則是什么？它和 iso9001 有什么關系？ 八項包括:1.以顧客為關注焦點 2.領導作用 3.全員參與 4.過程方法 5.管理的系統(tǒng)方法 6.持續(xù)改進 7.

2、基于事實的決策方法 8.與供方互利的關系 iso9001 標準提出的要求也是通過八項中的過程方法提出的。八項管理制度是iso9000 族標準的理論標準 3.iso9001 與 與 iso9004 有什么區(qū)別和共同點？ 區(qū)別:9001 標準關注是顧客，9004 作為業(yè)績改進指南關注的是所有相關方。 共同點:具有相似的結(jié)構(gòu)，是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準。 4.gb/t 19000 族標準等同采用 iso 9000 族標準，等同的含義是什么？ 答：等同采用是指與國際標準在技術內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或與國際標準在技術內(nèi)容上相同只存在少量編輯上修改。 5. 過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系？

3、 區(qū)別: 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 關注過程中的活動 關注系統(tǒng)中的過程 將系統(tǒng)分解 將過程綜合 屬于戰(zhàn)術，局部 屬于戰(zhàn)略全局 追求有效性 追求有效性和效率 n 是由哪幾個 1 組成 n 個 1 相加大于 n 聯(lián)系:過程方法和系統(tǒng)方法是相互配套使用的，它們都以過程為基礎，對過程進行識別和管理。 6. 舉例說明什么是 明示的 通常隱含的 必須履行的 要求？ 明示的:文件闡明，合同規(guī)定等 如圖紙、合同、規(guī)定 通常隱含的:不言而喻的 如服裝的袖子長短應一致，課堂上不應打移動電話 必須履行的:如法律法規(guī) 如法律法規(guī)的要求和強制性標準的要求。 7. 什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位屬于哪類？

4、或哪幾類的組合？ 產(chǎn)品是過程的結(jié)果。 四種類別是:硬件，軟件，服務，流程性材料。 8.iso9001:2021 標準和 iso13485:2021 標準允許刪減的提前條件各是什么？ 答:iso9001:2021 標準: iso13485:2021 標準: 9. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關系？ 答: 質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎，組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，是對質(zhì)量方針實施的具體表現(xiàn)。而質(zhì)量方針是否落實則通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來完成。 10. 簡述并舉例說明 合格 不合格 缺 陷 ？ ？ 答:合格:滿足要求；不合格:未滿足

5、要求；缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求；一臺醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標準，也有產(chǎn)品注冊證，但不滿足臨床需求和期望，無人購買，在實質(zhì)意義上是不合格。反之，合格。康泰克作為治感冒藥曾經(jīng)暢銷多年，但后來發(fā)現(xiàn)含有 ppa，有不良反應，停止生產(chǎn)和銷售了，該現(xiàn)象是缺陷。 11.pdca 四個步驟的內(nèi)容是什么？它的應用場合？ 答:p策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； d實施:實施過程； c檢查:根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； a處置:采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 它應用于所有過程。 12.以采購過程為例，闡述 pdca 的內(nèi)容和含義。 答：

6、采購過程為例：p（策劃、計劃）申請計劃計劃會審采購渠道確定，d（實施）簽訂合同采購，c（檢查）到貨驗收，a（改進、采取措施）驗收合格物料入庫不合格退貨或返修、降價接受總結(jié)采購過程對供貨商重新評價選擇有信義的供貨商。 13.以設計過程為例，闡述 pdca 的內(nèi)容和含義。 答：設計過程為例：p（策劃、計劃）申請計劃計劃會審采購渠道確定，d（實施）簽訂合同采購，c（檢查）到貨驗收，a（改進、采取措施）驗收合格物料入庫不合格退貨或返修、降價接受總結(jié)采購過程對供貨商重新評價選擇有信義的供貨商。 14質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？ 答:區(qū)別:質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領悟

7、，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。但 qms 本事不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客要求而加以規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求可包含在技術規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、過程標準、合同協(xié)議或法規(guī)要求中。 聯(lián)系:qms 要求是對產(chǎn)品要求的補充，不是產(chǎn)品要求的代替。 15.設計評審、設計驗證和設計確認在目的、對象、時機和做法上的區(qū)別？ 答： 目的 對象 時機 做法 設計評審 評價設計能力，識別并解決問題 對各階段的輸出 設計的任何階段 會議評議、傳閱 設計開發(fā) 評定輸出是否滿足輸入要求 階段輸出和正式的設計輸出 形成設計輸出時 進 行 試 驗 和 演示、對比等 設計確認 評價產(chǎn)品是否滿足使用要求

8、設計的產(chǎn)品實物 驗證后交付前 臨床試用、評價 16.在 iso13485:2021 標準中對設計開發(fā)控制比 iso9001:2021 增加了哪些內(nèi)容？ 答： 增加了組織應建立設計和開發(fā)的形成文件和控制； 17.管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么？ 答： 管理評審 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 目的 確定 qms 的充分性、適宜性、有效性。甚至包括質(zhì)量方針和目標的改進 確定 qms 的符合性、實施的有效性 依據(jù) 顧客要求與法律法規(guī)要求，組織的內(nèi)外部環(huán)境的變化 標準和體系文件 實施者 最高管理者 管理者指定的有資格和能力的審核員 方法 文件準備、會議評審或其他適宜方式 依據(jù)現(xiàn)場審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報

9、告并對糾正措施實施跟蹤 結(jié)果 作出有關產(chǎn)品，過程，體系的改進和資源補充的決定 提出糾正措施要求 18.糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別是什么？ 答： 區(qū)別項目 糾正 糾正措施 糾正措施 定義 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生 以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生 對象 糾正針對的是不合格，只是就事論事 對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因 潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因 目的 對不合格的處置 防止類似不合格再發(fā)生 防止不合格發(fā)生 不同點 糾正是返修、 返 工 、 降級或調(diào)整，是對現(xiàn)有的不合格所進行的當機立斷的補救措施，當即發(fā)生的作用 糾正措施的

10、作用是預防不合格再次發(fā)生；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下 預防措施的作用是預防不合格的發(fā)生；預防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得 到 這 種 預 見 和 趨勢）； 19.iso13485 提到了哪些方面的策劃？ 答：qms 策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計和開發(fā)的策劃，生產(chǎn)和服務提供的策劃，測量分析和改進的策劃 20.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？它們之間有什么聯(lián)系？ 答：審核證據(jù)：與審核準則有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 收集和驗證信息審核證據(jù)對照

11、審核標準審核發(fā)現(xiàn)考慮審核目的審核結(jié)論 21.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的？各種類型審核各有什么目的？ 答：第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。 其目的是：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要；為第二方審核、第三方審核做準備，以減少外部審核的風險。 第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進行的審核。 其目的是：合同前的評定；合同簽訂后的檢查；促進組織或供方改進質(zhì)量管理體系。 第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織是經(jīng)過權威機構(gòu)認可的。 申請第三方審核的目的是：獲得認證證書，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省費用；健全和完善質(zhì)

12、量管理體系；查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。 第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下所示： 內(nèi)部審核第一方審核糾正/改進 外部審核第二方審核評定/批準 第三方審核認證/注冊 22.一名合格的審核員應具備的基本條件是什么？ 答： 1、道德行為：職業(yè)的基礎 2、公正表達：真實，準確地報告的義務 3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷能力 23.審核計劃應包括哪些內(nèi)容？在安排審核日程時應注意哪些問題？ 答：審核計劃應包括：審核目的；審核準則和引用文件；審核范圍；現(xiàn)場審核活動的日期和地點；現(xiàn)場日程安排，包括首末次會議時間；審核組成員。 注意：不要有遺漏；標準要求條款不要遺漏；部門與

13、要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分工合理；審核計劃應提前發(fā)出。 24.檢查表的作用是什么?應包括哪些內(nèi)容？ 答: 作用：審核員自用的作業(yè)指導書文件；對審核起輔助作用，應靈活運用；保持審核目標清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見和隨意性。 內(nèi)容應包括：審核項目：a) 覆蓋到標準和質(zhì)量管理文件的要求；b) 運用過程方法和 p-d-c-a 循環(huán)。 審核方法：a) 面談、對活動的觀察、文件評審;b) 合理抽樣。也可包括檢查結(jié)果(記錄)。 審核結(jié)果：a)檢查結(jié)果的檢查清單； 25.不合格報告應有哪些內(nèi)容？不合格事實陳述應滿足哪些要求？ 答：內(nèi)容包括：a

14、) 受審核部門及負責人；b) 不合格事實陳述（5c）；c) 不符合的審核準則及對應條款；d) 不符合項的分類；e) 要求糾正措施完成時間及驗證方式；f) 審核員簽字，受審核部門確認；g) 糾正措施計劃；h) 糾正措施實施；j) 糾正措施驗證。 要求：5c:clear 清楚，correct 正確 concise 明確 concrete 具體 complete 完整 26.受審方接到內(nèi)審不合格報告后應完成哪些工作？ 答：對不符合的發(fā)現(xiàn)采取糾正措施，通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施；對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證，由審核組成員進行。 27.標記的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，哪些文件和

15、實物屬于標記的范圍？ 答：標記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標識及其標注。公司的書寫品、印刷品、圖示物、電子媒體形式，醫(yī)療器械標識、技術說明書、使用說明書。 28.發(fā)布忠告性通知的對象、時機和內(nèi)容是什么？ 答：對象：醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器械的銷毀。 時機：當已提供的產(chǎn)品對顧客產(chǎn)生潛在的傷害，本公司根據(jù)問題的性質(zhì)程度將決定是否有必要發(fā)忠告性通知，實行產(chǎn)品追回以及報告當?shù)鼗驀业闹鞴懿块T。 內(nèi)容：.a.公司名稱、地址、聯(lián)系處、電話號碼、傳真； b.產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)日期、班別、檢驗等描述； c.發(fā)送忠告性通知產(chǎn)品追回的理由；d.可能危害的通知及隨后采取的措施； e.追回的進程

16、應進行監(jiān)督、收到產(chǎn)品的數(shù)量并應與需召回數(shù)量保持一致； f.建立并保持公告產(chǎn)品注意事項的書面程序、并應在任何時候都能執(zhí)行這些程序。 29醫(yī)療器械作廢的受控文件、質(zhì)量記錄保存期是怎樣規(guī)定的? 答：質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。 作廢受控文件：最少保存日期自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保存期限。 30.對醫(yī)療器械企業(yè)審核時應注意哪些法規(guī)要求？ 答： 31醫(yī)療器械制造商應如何處理顧客抱怨？ 答：制造商應以積極地態(tài)度對待顧客抱怨，除了采取糾正 和糾正措施外，還會從中獲得信息，識別改進機會。制造商應保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，當通過顧客抱怨調(diào)

17、查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。 32.應從哪幾個方面評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？ 答： 33.什么是過程？過程的三要素是什么？ 答：過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 三要素：輸入 活動 輸出 34.管理者代表的職責是什么?哪些人員適合擔任管理者代表？ 答:a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有

18、關事宜與外部方進行聯(lián)絡。 35.iso13485:2021 要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？ 36. iso13485:2021 要求的監(jiān)視和測量有哪些？他們的范圍分別是什么？ 37.審核的指南標準是什么？ 38.什么是審核證據(jù)？有哪幾種？ 答：審核證據(jù)：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。種類：有效的文件，人證，物證，書證。 39.不合格品的控制的目的是什么？ 答; 防止不合格品的非預期使用和交付。 40.審核報告包括哪些內(nèi)容？ 答：1、審核目的 2、審核范圍 3、審核準則 4、審核起止日期及地點 5、審核組長及成員 6、審核發(fā)現(xiàn) 7、審核結(jié)論 8、對不符合項采取

19、糾正措施的要求 41組織在開展內(nèi)部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準備階段應包括哪些內(nèi)容？ 答：1、審核啟動階段 2、文件評審階段 3、現(xiàn)場審核準備階段 4、現(xiàn)場審核階段5、糾正措施跟蹤驗證階段 6、內(nèi)部報告的編制、批準和分發(fā)階段。 準備階段包括：1、組成審核組 2、評審有關文件 3、編制審核計劃 4、準備審核工作文件，編寫檢差表 42.產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識的區(qū)別是什么？ 產(chǎn)品標識 狀態(tài)標識 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中實施 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施 用于識別產(chǎn)品和區(qū)分產(chǎn)品，防止用錯，如，區(qū)別不同的原材料和工序的位置進度 與監(jiān)視測量有關，用于區(qū)別產(chǎn)品，產(chǎn)品的狀態(tài)，如，合格、待檢等 產(chǎn)品標識一般不變化，不一定非

20、要掛牌，也可能用于包裝、標牌區(qū)分，如，產(chǎn)品批號，某某原材料鉻牌 隨產(chǎn)品檢驗的狀態(tài)變化而變化，必須用一定的方法明確。如，顏色，掛牌等。 分別是 eq=等效，idt=等同，neq=非等效英文縮寫。 國際導則 21 中規(guī)定的 3 種采用國際標準的程度，即等同采用、等效采用、不等效采用。 (1)等同采用。國家標準等同于國際標準，僅有或沒有編輯性修改。 編輯性修改。根據(jù) iso/iec 導則 21 的定義，是指不改變標準技術的內(nèi)容的修改。如糾正排版或印刷錯誤；標點符號的改變；增加不改變技術內(nèi)容的說明、指示，等等?？梢姡韧捎镁?是指國家標準與國際標準相同，不做或稍做編輯性修改。 (2)等效采用。 國家標準等效于國際標準，技術上只有很小差異。可見，等效采用就是技術內(nèi)容上有小的差異、編輯上不完全相同。 所